Montelukast Teva

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 122,2 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. farmacinė forma

Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė

Plėvele dengta tabletė yra rusvai gelsva, ant vienos jos pusės yra įspaustas skaičius "93", ant kitos – "7426".

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchinės astmos gydymo papildymas tiems pacientams, kuriems lengvos arba vidutinio sunkumo eigos nuolatinė bronchinė astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais, ir kuriems pagal poreikį vartojami trumpai veikiantys beta adrenoreceptorių agonistai nepakankamai kontroliuoja klinikinius astmos simptomus. Tiems astma sergantiems pacientams, kurių astmos gydymui indikuotinas montelukastas, šis vaistas taip pat gali palengvinti ir sezoninio alerginio rinito simptomus. Astmos profilaktika pacientams, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

15 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra astma ar astma kartu su sezonine alergine sloga, paros dozė yra viena 10 mg tabletė, kurią reikia išgerti vakare.

Bendrosios rekomendacijos Gydomasis montelukasto poveikis astmos kontroliavimo parametrams pasireiškia per vieną parą. Montelukastą galima gerti valgio metu ar bet kuriuo kitu laiku. Pacientai turi būti informuoti, jog montelukasto reikia vartoti toliau ir tada, kai jų astma kontroliuojama, ir kai ši liga pablogėja. Montelukasto negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos nepakankamumas, dozavimo koreguoti nereikia. Informacijos apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, nėra. Vyrams ir moterims dozavimas yra toks pats.

Gydymas montelukastu kartu su kitais vaistais nuo astmos Montelukastu galima papildyti gydymą, kuris jau taikomas pacientui.

Inhaliuojamieji gliukokortikoidai. Montelukastu galima papildyti gydymą tų pacientų, kuriems inhaliuojamieji gliukokortikoidai kartu su pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistais astmos simptomus kontroliuoja nepakankamai. Montelukasto vartoti vietoj inhaliuojamųjų gliukokortikoidų negalima (žr. 4.4 skyrių).

6 – 14 metų vaikams yra tinkamos 5 mg kramtomosios tabletės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams reikia patarti niekada nevartoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir šiam tikslui visada turėti lengvai prieinamų savo įprastų vaistų, tinkamų skubiai pagalbai. Jei įvyksta ūminis priepuolis, reikia vartoti inhaliuojamojo trumpai veikiančio beta adrenoreceptorių agonisto. Jeigu reikia daugiau negu paprastai trumpai veikiančio beta adrenoreceptorių agonisto inhaliacijų, pacientai turi kiek galima greičiau pasitarti su savo gydytoju.

Montelukasto pradėti vartoti vietoj inhaliuojamųjų arba geriamųjų gliukokortikoidų negalima.

Duomenų, rodančių, kad montelukasto vartojant kartu su geriamaisiais gliukokortikoidais, galima sumažinti pastarųjų vaistų dozę, nėra.

Pacientams, vartojantiems vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, retai galima sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss’o sindromą, t. y. ligą, dažnai gydomą sisteminio poveikio gliukokortikoidais. Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, būdavo susiję su geriamųjų gliukokortikoidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu. Galimybės, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas gali būti susijęs su Churg-Strauss’o sindromo pasireiškimu, negalima nei įrodyti, nei paneigti. Gydytojai turi būti pasirengę eozinofilijos, vaskulitinio bėrimo, plaučių simptomų pasunkėjimo, širdies komplikacijų ir (ar) neuropatijos pasireiškimui jų pacientams. Reikia iš naujo peržiūrėti pacientų, kuriems pasireiškia šių simptomų, būklę bei įvertinti jų gydymo schemas.

Pacientams, sergantiems aspirinui jautria astma, gydymas montelukastu nepanaikina poreikio vengti vartoti aspirino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Montelukastą galima vartoti kartu su kitais įprastai astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais. Vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/ noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino farmakokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos nedaro.

Pacientams, kuriems kartu su montelukastu buvo skiriama fenobarbitalio, montelukasto AUC (plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja laiko ir koncentracijos kreivė) buvo mažesnis maždaug 40 %. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, šio vaisto skirti kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas, pacientams, ypač vaikams, reikia atsargiai.

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad montelukastas yra stiprus CYP 28C inhibitorius. Vis dėlto, montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, tipiško vaistų grupės, kurią pirmiausiai metabolizuoja CYP 28C, atstovo) klinikinės vaistų sąveikos tyrimais įrodyta, kad in vivo montelukastas neslopina CYP 28C, todėl manoma, kad vaistų, kuriuos metabolizuoja minėtas fermentas (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmui montelukastas reikšmingos įtakos neturi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.

Nedidelė informacija iš esamų nėščių moterų duomenų bazių nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), kurių retai buvo pastebėta po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.

Montelukast Teva nėštumo metu galima vartoti tik įsitikinus, jog gydymas juo yra neabejotinai būtinas.

Vartojimas žindymo laikotarpiu Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukastas išsiskiria su moters pienu, nežinoma.

Montelukast Teva žindyvėms galima vartoti tik įsitikinus, jog gydymas juo yra neabejotinai būtinas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad montelukastas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, labai retai žmonėms pastebėta mieguistumo ir galvos svaigimo atvejų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas tokių klinikinių tyrimų metu: • 10 mg plėvele dengtos tabletės įvertintos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug keturi tūkstančiai 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių astma, metu; • 10 mg plėvele dengtos tabletės įvertintos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug keturi šimtai 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių sezonine alergine sloga, metu; • 5 mg kramtomosios tabletės įvertintos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug tūkstantis septyni šimtai penkiasdešimt 6 – 14 metų vaikų, sergančių astma, klinikinių tyrimų metu.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems astma ir gydomiems montelukastu, dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir dažniau negu placebą vartojusiems pacientams pastebėta šių su vaisto vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų:

Organų sistemų 15 metų ir vyresni 6 iki 14 metų vaikai klasė suaugę pacientai (vienas 8 savaičių tyrimas, (du 12 savaičių n=201 ir du 56 savaičių tyrimai, n=795) tyrimai, n=615) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos skausmas Virškinimo trakto Pilvo skausmas sutrikimai

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių astma, taikant ilgai trunkantį gydymą, t. y. iki 2 metų suaugusiems žmonėms ir iki 6 mėnesių 6-14 metų vaikams, saugumo pobūdis nepakito.

Vaistui patekus į rinką pastebėta šių nepageidaujamų reakcijų:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis kraujuoti.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai: galvos svaigimas, neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas (įskaitant irzlumą, neramumą, sujaudinimą, taip pat ir agresyvų elgesį bei tremorą), depresija, mąstymas apie savižudybę ir bandymas žudytis (labai retais atvejais), nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ar hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai: palpitacija.

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausumas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: serumo transaminazių (ALT, AST) padidėjęs aktyvumas, cholestazinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, mazginė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija, mialgija, įskaitant mėšlungį.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija ir nuovargis, bendras silpnumas, edema.

Labai retai (<1/10 000, dažnis nežinomas, t. y. negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) pastebėtas Churg-Strauss’o sindromas (CSS) sergantiems astma pacientams, kurie gydomi montelukastu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos, kaip gydyti montelukasto perdozavimą, nėra. Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama montelukasto iki 200 mg per parą, ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę – iki 900 mg per parą, bet klinikai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nebuvo.

Po to, kai vaistas pateko į rinką, ir klinikinių montelukasto tyrimų metu gauta pranešimų apie ūminio perdozavimo atvejus. Jiems priskiriami pranešimai apie suaugusius žmones ir vaikus, suvartojusius dozę, kuri atitinka 1000 mg montelukasto (maždaug 61 mg/kg kūno svorio 42 mėnesių vaikui). Pastebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko saugumo pobūdį suaugusiems žmonėms ir vaikams. Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamų reiškinių nebuvo. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, atitiko montelukasto saugumo pobūdį.

Nežinoma, ar montelukastą įmanoma pašalinti peritonine dialize arba hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Leukotrienų receptorių antagonistai. ATC kodas. R03D C03.

Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, įskaitant mastocitus ir eozinofilus. Šie svarbūs astmą skatinantys mediatoriai prisijungia prie cisteinil-leukotrienų (CysLT) receptorių. CysLT 1-ojo tipo (CysLT1) receptoriai yra žmogaus kvėpavimo takuose (įskaitant kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląsteles ir makrofagus) bei kitose su uždegimu susijusiose ląstelėse (įskaitant eozinofilus ir kai kurias kaulų čiulpų kamienines ląsteles). CysLT siejami su astmos ir alerginės slogos patologine fiziologija. Astmos metu leukotrienai dalyvauja, atsirandant įvairiems pokyčiams, įskaitant bronchų spazmą, gleivių sekrecijos, kapiliarų laidumo pokyčius bei eozinofilų kaupimąsi. Alerginės slogos metu po ekspozicijos alergenu CysLT atsipalaiduoja iš nosies gleivinės ir ankstyvos, ir vėlyvos reakcijos fazės metu, bei yra susiję su alerginės slogos simptomais. Intranazalinė provokacija CysLT padidina nosies kvėpavimo takų pasipriešinimą bei nosies obstrukcijos simptomus.

Montelukastas yra veiklus per burną vartojamas junginys, kuriam būdingas didelis afinitetas ir selektyvumas, jungiantis prie CysLT1 receptorių. Klinikinių tyrimų metu net tokia maža montelukasto dozė kaip 5 mg slopina LTD4 inhaliacijos sukeltą bronchų spazmą. Pavartojus montelukasto, bronchus plečiantis poveikis pasireiškė per 2 valandas. Beta adrenoreceptorių agonistų sukeltas bronchų išsiplėtimas papildo montelukasto sukeltą bronchų išsiplėtimą. Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, kurį sukėlė provokacija antigenu. Suaugusiems žmonėms ir vaikams montelukastas periferiniame kraujyje sumažino eozinofilų skaičių, palyginus su placebu. Kito tyrimo metu montelukastas reikšmingai sumažino eozinofilų kiekį kvėpavimo takuose (matuojant skrepliuose) ir periferiniame kraujyje bei pagerino klinikinę astmos kontrolę.

Tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, metu 10 mg montelukasto dozė, vartojama kartą per parą, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino rytinį FEV1 (10,4 %, palyginti su 2,7 % pokyčiu nuo pradinio lygio), didžiausio iškvėpimo greičio (PEFR) amplitudinę moduliaciją (24,5 l/min., palyginti su 3,3 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir reikšmingai sumažino bendrą beta adrenomimetikų suvartojimą (-26,1 %, palyginti su -4,6 % pokyčiu nuo pradinio lygio). Pacientų praneštų dienos ir nakties astmos simptomų balai buvo reikšmingai geresni, negu placebo.

Tyrimais su suaugusiais žmonėmis įrodyta, kad montelukastas papildo kartu vartojamų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio, atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą, palyginti su beklometazono vartojimu: 5,43 %, palyginti su 1,04 %; beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą: -8,70 %, palyginti su 2,64 %). Montelukastas, palyginti su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 mikrogramų du kartus per parą per rezervuarą), sukėlė greitesnį pradinį atsaką, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydymo veiksmingumas, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą, palyginti su beklometazono vartojimu: 7,49 %, palyginti su 13,3 %; beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą: -28,28 %, palyginti su -43,89 %). Vis dėlto, didelei daliai pacientų, gydytų montelukastu, palyginti su gydymu beklometazonu, klinikinis atsakas buvo panašus (pvz., 50 % pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo, palyginti su pradiniu lygiu, vidutiniškai 11 % ir daugiau, tuo tarpu toks pat atsakas pasireiškė 42 % montelukastu gydytų pacientų).

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 15 metų ir vyresni pacientai, sergantys astma ir kartu sezonine alergine sloga, metu buvo nustatytas simptominio sezoninės alerginės slogos gydymo montelukastu veiksmingumas. Šio tyrimo metu 10 mg montelukasto dozė, vartojama kartą per parą, palyginus su placebu, statistiškai patikimai pagerino slogos simptomų paros balus. Slogos simptomų paros balai yra nosies simptomų dieną balų (turima omenyje nosies užgulimo, varvėjimo, čiaudulio ir nosies niežėjimo) ir nakties simptomų balų (turima omenyje nosies užgulimo atsibudus, pasunkėjusio užmigimo ir pabudimų naktį) vidurkis. Palyginti su placebu, nustatytas gydytojų ir pacientų atlikto bendrojo alerginės slogos įvertinimo reikšmingas pagerėjimas, palyginus su placebu. Astmos gydymo efektyvumas nebuvo pirmaeilis šio tyrimo tikslas.

8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 6 - 14 metų vaikai, 5 mg montelukasto dozė, vartojama kartą per parą, palyginus su placebu, reikšmingai pagerino kvėpavimo funkciją (FEV1 – 8,71 %, palyginti su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, PEFR amplitudinę moduliaciją – 27,9 l/min., palyginti su 17,8 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo poreikį (-11,7 %, palyginti su +8,2 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

12 savaičių tyrimo metu suaugusiems žmonėms montelukastas reikšmingai sumažino fizinio krūvio sukeltą bronchų spazmą (Exercise-Induced Bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukasto, – 22,33 %, palyginti su 32,40 %, vartojant placebo; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 44,22 min., palyginti su 60,64 min.). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat nustatytas trumpalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo 6 iki 14 metų vaikai metu: didžiausias FEV1 sumažėjimas – 18,27 %, palyginti su 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 17,76 min., palyginti su 27,98 min. Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis įrodytas dozavimo intervalo pabaigoje vaisto vartojant kartą per parą.

Acetilsalicilo rūgščiai jautriems pacientams, sergantiems astma bei vartojantiems inhaliuojamųjų ir (ar) geriamųjų gliukokortikoidų, taikant gydymą montelukastu, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 pakito 8,55 %, palyginti su -1,74 % pradinio lygio pokyčiu, ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 %, palyginti su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Pavartotą montelukastą organizmas greitai absorbuoja. Suaugusiam pacientui išgėrus 10 mg plėvele dengtą tabletę nevalgius, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna po 3 valandų (Tmax). Per burną vartojamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %. Įprastinis valgymas jam ir Cmax įtakos neturi. Vaistas buvo saugus ir efektyvus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos, nekreipiant dėmesio į valgymo laiką.

Suaugusiems pacientams pavartojus 5 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax būna po 2 valandų. Per burną vartojamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 73 %. Įprastinis valgymas jį sumažina iki 63 %.

Pasiskirstymas. Daugiau kaip 99 % montelukasto prisijungia prie plazmos baltymų. Montelukasto pasiskirstymo tūris, kai kraujo plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra vidutiniškai 8 - 11 litrų. Radioaktyviu izotopu žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis rodo, kad pro hematoencefalinį barjerą jo prasiskverbia labai mažai. Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviosios medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.

Biotransformacija. Montelukastas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Tyrimų metu vartojant gydomąsias dozes, kraujo plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracija, nei vaikams, nei suaugusiems žmonėms montelukasto metabolitų kraujo plazmoje nustatyti neįmanoma.

Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rodo, kad montelukasto metabolizme dalyvauja citochromo P450 3A4, 2A6 ir 2C9 izofermentai. Tolesnių in vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, gydomosios montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromo P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6 izofermentų aktyvumo. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali.

Šalinimas. Sveikiems suaugusiems žmonėms montelukasto plazmos klirensas yra vidutiniškai 45 ml/min. Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto montelukasto dozę, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta per 5 paras sukauptose išmatose ir < 0,2 % – šlapime. Tai įvertinus kartu su apskaičiuotu biologiniu prieinamumu, paaiškėja, kad montelukastas ir jo metabolitai šalinami beveik vien tik su tulžimi.

Pacientų apibūdinimas. Senyviems pacientams, bei ligoniams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Tyrimų pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, neatlikta. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai šalinami su tulžimi, pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Montelukasto farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (daugiau negu 9 balai pagal Child-Pugh), nėra.

Vartojant dideles montelukasto dozes (20 - 60 kartų didesnes už dozes, rekomenduojamas suaugusiems žmonėms) pastebėtas teofilino koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas. Šio poveikio nestebėta, vartojant kartą per parą rekomenduojamą 10 mg dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu pastebėta nedidelių biocheminių ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų pokyčių serume, kurie buvo laikini. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo seilių sekrecijos padidėjimas, virškinimo trakto simptomai, nesuformuotos išmatos ir jonų pusiausvyros sutrikimas. Jie pasireiškė vartojant dozę, sukeliančią daugiau kaip 17 kartų didesnę ekspoziciją, negu klinikinių dozių sukeliama ekspozicija. Nepageidaujamas poveikis beždžionėms pasireiškė vartojant 150 mg/kg kūno svorio arba didesne paros dozes (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija, negu vartojant klinikinę dozę). Tyrimų su gyvūnais metu montelukasto sisteminė ekspozicija, daugiau kaip 24 kartus didesnė už klinikinę sisteminę ekspoziciją, nedarė įtakos vaisingumui ar dauginimuisi. Vaisingumo tyrimo su žiurkių patelėmis, kurios vartojo 200 mg/kg kūno svorio paros dozę (69 kartus didesnę už dozę, reikalingą klinikinei sisteminei ekspozicijai), duomenimis, šiek tiek sumažėjo atsivestų jauniklių kūno svoris. Tyrimuose su triušiais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė, negu būna vartojant klinikines dozes, dažniau nustatytas lėtesnis, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, kaulėjimas. Žiurkėms anomalijų nestebėta. Nustatyta, kad montelukastas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su patelių pienu.

Vieną kartą sugirdžius pelėms ir žiurkėms ne didesnę kaip 5000 mg/kg kūno svorio montelukasto natrio druskos dozę (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2), nė vienas gyvūnas nenugaišo. Tai buvo didžiausia tirta dozė. Ji yra 25 000 kartų didesnė už suaugusiam žmogui rekomenduojamą paros dozę (apskaičiuotą suaugusiam pacientui, kurio svoris 50 kg).

Nustatyta, kad montelukastas, vartojamas ne didesnėmis kaip 500 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (maždaug 200 kartų didesnėmis, negu reikalingos sisteminei ekspozicijai) nesukelia fototoksinio UVA, UVB ar matomos šviesos spektro spindulių poveikio pelėms.

Montelukastas nesukėlė nei mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu, nei kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikų rūšimis metu.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Natrio laurilsulfatas Laktozė monohidratas Hidroksipropilceliuliozė Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Karboksimetilkrakmolo (kukurūzų) A natrio druska Magnio stearatas

Plėvelė

Opadry 20A23676 Yellow, kurio sudėtyje yra: Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

Montelukast Teva plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/08/1158/025 N14 - LT/1/08/1158/026 N15 - LT/1/08/1158/027 N20 - LT/1/08/1158/028 N28 - LT/1/08/1158/029 N30 - LT/1/08/1158/030 N50 - LT/1/08/1158/031 N56 - LT/1/08/1158/032 N60 - LT/1/08/1158/033 N90 - LT/1/08/1158/034 N98 - LT/1/08/1158/035 N100 - LT/1/08/1158/036

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02

10. teksto peržiūros data

2009-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

- A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

- B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

- C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Sante Sa Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

TEVA Kutno S.A. Ul. Sienkeiwicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Montelukastum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 15 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1158/025 N14 - LT/1/08/1158/026 N15 - LT/1/08/1158/027 N20 - LT/1/08/1158/028 N28 - LT/1/08/1158/029 N30 - LT/1/08/1158/030 N50 - LT/1/08/1158/031 N56 - LT/1/08/1158/032 N60 - LT/1/08/1158/033 N90 - LT/1/08/1158/034 N98 - LT/1/08/1158/035 N100 - LT/1/08/1158/036

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

montelukast teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Montelukastum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

TEVA Pharma B.V.

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MONTELUKAST TEVA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių 3. Kaip vartoti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Montelukast Teva 10 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Jūsų astmai gydyti gydytojas paskyrė Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių. Šiomis tabletėmis yra gydomi pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais nuo astmos, ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. Pacientams, kuriems yra astma ir sezoninė alergija, Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės taip pat gydo sezoninės alergijos simptomus.

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės padeda išvengti astmos simptomų, kurių atsiradimą skatina fizinis krūvis.

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų grupei, vadinamai leukotrienų receptorių antagonistais. Jie blokuoja plaučiuose natūraliai atsirandančias medžiagas, vadinamas leukotrienais, kurios sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir uždegimą plaučiuose. Dėl šių pokyčių gali atsirasti astmos simptomų. Be to, leukotrienai prisideda prie alergijos simptomų atsiradimo. Leukotrienų blokada mažina sezoninės alergijos (taip pat vadinamos sezonine alergine sloga arba šienlige) simptomus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Montelukast Teva 10 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių

- Labai svarbu Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtas tabletes vartoti kasdien, vakare, kaip paskyrė Jūsų gydytojas, net kai Jums nėra simptomų ar jei Jus ištinka astmos priepuolis. - Geriamosios Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės NĖRA skirtos staigaus dusulio priepuolio gydymui. Šioje situacijoje jos Jums nepadės ir minėtam tikslui šių tablečių niekada nevartokite. Jeigu ištinka priepuolis, reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Labai svarbu visada su savimi turėti bet kuriuo metu lengvai prieinamų vaistų, reikalingų tokiam priepuoliui slopinti. - Jeigu Jums reikia naudoti savo beta adrenoreceptorių agonistų inhaliatorių dažniau negu paprastai, turite kiek galima greičiau pasitarti su savo gydytoju. - Labai svarbu visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos vartoti taip, kaip nurodyta. Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės negali pakeisti steroidinių vaistų (vartojamų inhaliuojant ar geriamųjų), kurių Jūs gal būt jau vartojate. - Pacientai, sergantys aspirinui jautria astma, gydymo Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu turi ir toliau vengti vartoti aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. - Labai mažam skaičiui pacientų, vartojančių vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, retai pastebėta toliau aprašyta būsena, nors neįrodyta, kad ją gali sukelti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės. Jeigu Jums atsiranda bet kurių toliau išvardytų simptomų (į gripą panašus negalavimas, stiprėjantis dusulys, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas ir/ar bėrimas) derinys, ypač jeigu šie simptomai neišnyksta ir sunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais galbūt jau yra gydoma Jūsų astma. Vis dėlto, kai kurie vaistai gali trukdyti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtoms tabletėms veikti, arba jos gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu kiti vaistai yra: fenobarbitalis (vartojamas epilepsijos gydymui); fenitoinas (vartojamas epilepsijos gydymui); rifampicinas (vartojamas tuberkuliozės ir kai kurių infekcinių ligų gydymui).

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių galima gerti vakare, valgant ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Pacientėms, kurios yra nėščios, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, prieš pradėdamos vartoti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių privalo pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis. Ar Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Jeigu moteris yra žindyvė ar ketina žindyti kūdikį, prieš pradėdama vartoti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių turi pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Vartojant Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių, labai retai pastebėtas tam tikras šalutinis poveikis, kuris gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Montelukast Teva 10 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, net kai nėra simptomų ar jei Jus ištinka astmos priepuolis. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir 15 metu ar vyresniems paaugliams yra viena 10 mg tabletė, kurią reikia išgerti vakare.

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

Pavartojus per didelę Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių dozę

Yra svarbu neišgerti per daug tablečių. Jeigu Jūs nurijote per daug tablečių ar jeigu manote, kad jų kiek nors nurijo vaikas, kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar gydytoją patarimo. Perdozavimo simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir nevalingi judesiai. Pasiimkite šį lapelį ir kiek nors likusių tablečių su savimi, kad parodytumėte gydytojui.

Pamiršus pavartoti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių

Tam, kad jūsų astma būtų tinkamai kontroliuojama, būtina tęsti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas, nepriklausomai nuo to, ar simptomai yra, ar ne. Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės gali gydyti astmą tik tęsiant jų vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėta alerginių reakcijų, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, niežulį, išbėrimą ar dilgėlinę. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, yra gyvybiškai svarbu nutraukti Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsiant kviesti medicinos pagalbą.

Toliau išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis, kurio apytikslis dažnumas yra toks:

Dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių) Pilvo skausmas ir galvos skausmas.

Dažnis nežinomas Silpnumas ir nuovargis, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, irzlumą, drebulys ir depresija, sąnarių skausmas, mąstymas apie savižudybę ir bandymas žudytis (labai retais atvejais), galvos svaigimas, burnos džiūvimas, skrandžio veiklos sutrikimas, mieguistumas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai (įskaitant košmariškus sapnus), nemiga, bendras silpnumas, dilgčiojimo/ nutirpimo pojūtis, traukuliai, raumenų skausmas, raumenų spazmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, kepenų uždegimas (jo simptomai yra odos ar akių baltymo pageltimas), serumo transaminazių (kepenų fermentų) padaugėjimas, širdies plakimo pojūtis, padidėjęs polinkis kraujuoti, skausmingų raudonų mazgų atsiradimas (dažniausiai blauzdose) po oda (mazginė eritema) . kraujosruvos ir patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Labai retas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) Astma sergantiems pacientams gydymo montelukastu metu labai retai pasitaikė ligos, vadinamos Churg-Strauss‘o sindromu, atvejų. Jeigu Jums atsiranda bet kurių toliau išvardytų simptomų (į gripą panašus negalavimas, stiprėjantis dusulys, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas ir/ar bėrimas) derinys, ypač jeigu šie simptomai neišnyksta ir sunkėja, nedelsdami kvieskite medicinos pagalbą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtas tabletes

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis - Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo (kukurūzų) A natrio druska, magnio stearatas, Opadry 20A23676 Yellow, kurio sudėtis: hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos, ant vienos jų pusės yra įspaustas skaičius "93", ant kitos – "7426".

Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Sante Sa Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

TEVA Kutno S.A. Ul. Sienkeiwicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27, Vilnius LT-08124, Lietuva Telefonas +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-31