Montelukast Teva

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Montelukast Teva 4 mg kramtomosios tabletės Montelukast Teva 5 mg kramtomosios tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

5 mg kramtomosios tabletės Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 0,5 mg aspartamo (E951).

4 mg kramtomosios tabletės Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 0,5 mg aspartamo (E951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. farmacinė forma

Kramtomoji tabletė

4 mg kramtomosios tabletės: margai rausva, trikampio formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspaustas skaičius "93", ant kitos – "7424".

5 mg kramtomosios tabletės: margai rausva, kvadrato formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspaustas skaičius "93", ant kitos – "7425".

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchinės astmos papildomas gydymas tiems pacientams, kuriems lengvos arba vidutinio sunkumo eigos nuolatinė bronchinė astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais ir kuriems pagal poreikį vartojami trumpai veikiantys beta adrenoreceptorių agonistai nepakankamai kontroliuoja klinikinius astmos simptomus. Montelukastą galima pasirinkti alternatyviam gydymui vietoj mažų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų dozių pacientams, sergantiems nuolatine lengva astma, kuriems paskutiniu metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, pareikalavusių geriamųjų gliukokortikoidų vartojimo, ir kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų gliukokortikoidų (žr. 4.2 skyrių). Astmos profilaktika pacientams, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

5 mg kramtomosios tabletės 6 - 14 metų vaikams reikia vartoti kartą per parą, vakare vieną 5 mg kramtomąją tabletę. Jeigu vartojimas derinamas su valgymu, montelukastą reikia vartoti 1 val. prieš valgį arba po jo praėjus 2 valandoms. Šios amžiaus grupės pacientams dozavimo koregavimas nereikalingas.

4 mg kramtomosios tabletės 2 - 5 metų vaikams reikia vartoti kartą per parą, vakare vieną 4 mg kramtomąją tabletę. Jeigu vartojimas derinamas su valgymu, montelukastą reikia vartoti 1 val. prieš valgį arba po jo praėjus 2 valandoms. Šios amžiaus grupės pacientams dozavimo koregavimas nereikalingas. Ar 4 mg kramtomųjų tablečių vartoti saugu ir ar jos yra veiksmingos jaunesniems negu 2 metų vaikams, nežinoma.

Bendrosios rekomendacijos Gydomasis montelukasto poveikis astmos kontroliavimo parametrams pasireiškia per vieną parą. Montelukastą galima vartoti valgio metu ar bet kuriuo kitu laiku. Pacientai turi būti informuoti, jog montelukastą reikia vartoti toliau ir tada, kai jų astma kontroliuojama, ir kai ši liga pablogėja. Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos nepakankamumas, dozavimo koregavimas nereikalingas. Informacijos apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, nėra. Vyrams ir moterims dozavimas yra toks pat.

Montelukasto pasirinkimas alternatyviam gydymui vietoj mažų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų dozių pacientams, kuriems yra nuolatinė lengva astma Vienu montelukastu gydyti vidutinio sunkumo nuolatinę astmą nerekomenduojama. Montelukasto pasirinkimą alternatyviam gydymui vietoj mažų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų dozių vaikams, sergantiems nuolatine lengva astma, galima svarstyti tik pacientams, kuriems paskutiniu metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, pareikalavusių geriamųjų gliukokortikoidų vartojimo, ir kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų gliukokortikoidų (žr. 4.1 skyrių). Lengva nuolatinė astma yra sutrikimas, kurio metu astmos simptomų būna daugiau negu kartą per savaitę, bet mažiau negu kartą per parą, naktinių simptomų būna mažiau negu du kartus per mėnesį, bet daugiau negu kartą per savaitę, ir plaučių funkcija tarp epizodų būna normali. Jeigu tolesnio gydymo metu (paprastai per vieną mėnesį) astmą pakankamai kontroliuoti nepavyksta, remiantis pakopine šios ligos gydymo sistema, reikia įvertinti papildomo ar kitokio priešuždegiminio gydymo poreikį. Reikia periodiškai įvertinti, kaip pacientai kontroliuoja astmą.

Gydymas montelukastu, palyginti su kitokiu astmos gydymu Jeigu montelukastu papildomas gydymas inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais, negalima šių vaistų staiga pakeisti montelukastu (žr. 4.4 skyrių).

10 mg tabletės yra tinkamos suaugusiems žmonėms ir 15 metų bei vyresniems paaugliams. 5 mg kramtomosios tabletės yra tinkamos 6 – 14 metų vaikams. 4 mg kramtomosios tabletės yra tinkamos 2 – 5 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams reikia patarti nevartoti per burną vartojamo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams slopinti. Šiam tikslui jie visada turi turėti lengvai prieinamų savo įprastų vaistų, tinkamų skubiai pagalbai. Ūminio priepuolio metu reikia vartoti inhaliuojamojo trumpai veikiančio beta adrenoreceptorių agonisto. Jeigu reikia daugiau negu paprastai trumpai veikiančio beta adrenoreceptorių agonisto inhaliacijų, pacientai turi kiek galima greičiau pasitarti su savo gydytoju. Negalima inhaliuojamųjų ar geriamųjų gliukokortikoidų staiga pakeisti montelukastu. Duomenų, rodančių, kad, montelukasto vartojant kartu geriamaisiais gliukokortikoidais, galima sumažinti pastarųjų vaistų dozę, nėra. Pacientams, vartojantiems vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, retai galima sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss‘o sindromą, t. y. ligą, dažnai gydomą sisteminio poveikio gliukokortikoidais. Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, būdavo susiję su geriamųjų gliukokortikoidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu. Galimybės, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas gali būti susijęs su Churg-Strauss‘o sindromo pasireiškimu, negalima nei įrodyti, nei paneigti. Gydytojai turi būti pasirengę eozinofilijos, vaskulitinio bėrimo, plaučių simptomų pasunkėjimo, širdies komplikacijų ir (ar) neuropatijos pasireiškimui jų pacientams. Reikia iš naujo peržiūrėti pacientų, kuriems pasireiškia šių simptomų, būklę bei įvertinti jų gydymo schemas.

5 mg kramtomosios tabletės Montelukasto sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Pacientai, kuriems yra fenilketonurija, turi atsižvelgti į tai, kad kiekvienoje 5 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino.

4 mg kramtomosios tabletės 4 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 2 metų vaikams nežinomas. Montelukasto sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Pacientai, kuriems yra fenilketonurija, turi atsižvelgti į tai, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Montelukastą galima vartoti kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais. Vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/ noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino farmakokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos nedaro. Pacientams, kuriems kartu su montelukastu buvo skiriama fenobarbitalio, montelukasto AUC (plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja laiko ir koncentracijos kreivė) buvo mažesnis maždaug 40 %. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, šio vaisto skirti kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas, pacientams, ypač vaikams reikia atsargiai. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad montelukastas yra stiprus CYP 28C inhibitorius. Vis dėlto, montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, tipiško vaistų grupės, kurią pirmiausiai metabolizuoja CYP 28C, atstovo) klinikinės vaistų sąveikos tyrimais įrodyta, kad in vivo montelukastas neslopina CYP 28C, todėl manoma, kad vaistų, kurios metabolizuoja minėtas fermentas (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido), metabolizmui montelukastas reikšmingos įtakos nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi. Negausūs duomenys iš esamų nėščių moterų duomenų bazių nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), kurių retai buvo pastebėta po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.

Montelukast Teva nėštumo metu galima vartoti tik įsitikinus, jog gydymas juo yra neabejotinai būtinas.

Vartojimas žindymo laikotarpiu Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukastas išsiskiria su moters pienu, nežinoma.

Montelukast Teva žindyvėms galima vartoti tik įsitikinus, jog gydymas juo yra neabejotinai būtinas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad montelukastas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, labai retai žmonėms pastebėta mieguistumo ir galvos svaigimo atvejų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas tokių klinikinių tyrimų metu: • Kramtomosios tabletės įvertintos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug keturi tūkstančiai 15 metų ir vyresnių pacientų, metu; • 5 mg kramtomosios tabletės įvertintos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug tūkstantis septyni šimtai penkiasdešimt 6 – 14 metų vaikų; • 4 mg kramtomosios tabletės įvertintos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo aštuoni šimtai penkiasdešimt vienas 2 – 5 metų vaikas, metu.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, gydomiems montelukastu, dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir dažniau negu placebą vartojusiems pacientams pastebėta šių su vaisto vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų:

Organų 15 metų ir vyresni 6 iki 14 metų 2 iki 5 metų vaikai sistemų klasė suaugę pacientai vaikai (vienas 12 savaičių (du 12 savaičių (vienas 8 tyrimas, n=4611 ir tyrimai, n=795) savaičių tyrimas, vienas 48 savaičių n=201 ir du 56 tyrimai, n=278) savaičių tyrimai, n=615) Nervų Galvos skausmas Galvos skausmas sistemos sutrikimai Virškinimo Pilvo skausmas Pilvo skausmas trakto sutrikimai Bendrieji Troškulys sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių astma, taikant ilgai trunkantį gydymą, t. y. iki 2 metų suaugusiems žmonėms ir iki 12 mėnesių 6 iki 14 metų vaikams, saugumo pobūdis nepakito.

Iš viso, 502 vaikai 2-5 metų buvo gydomi montelukastu ne trumpiau kaip 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 – 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai trunkančio gydymo metu saugumo pobūdis šiems pacientams taip pat nepakito.

Vaistui patekus į rinką pastebėta šių nepageidaujamų reakcijų:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis kraujuoti.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai: galvos svaigimas, neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas (įskaitant irzlumą, neramumą, ažitaciją, taip pat ir agresyvų elgesį bei drebulį), depresija, mąstymas apie savižudybę ir bandymas žudytis (labai retais atvejais), nemiga;

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, snaudulys, parestezija ar hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai: palpitacija.

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausumas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: serumo transaminazių (ALT, AST) padidėjęs aktyvumas, cholestazinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, mazginė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija, mialgija, įskaitant mėšlungį.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija ir nuovargis, bendras silpnumas, edema.

Labai retai (<1/10 000, dažnis nežinomas, t. y. negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) pastebėtas Churg-Strauss‘o sindromas (CSS) astma sergantiems pacientams, kurie gydomi montelukastu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos, kaip gydyti montelukasto perdozavimą, nėra. Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama montelukasto iki 200 mg per parą, o trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę – iki 900 mg per parą, bet klinikai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nebuvo. Po to, kai vaistas pateko į rinką ir klinikinių montelukasto tyrimų metu gauta pranešimų apie ūminio perdozavimo atvejus. Jiems priskiriami pranešimai apie suaugusius žmones ir vaikus, suvartojusius dozę, kuri atitinka 1000 mg montelukasto (maždaug 61 mg/kg kūno svorio 42 mėnesių vaikui). Pastebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko saugumo pobūdį suaugusiems žmonėms ir vaikams. Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamų reiškinių nebuvo. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, atitiko montelukasto saugumo pobūdį. Nežinoma, ar montelukastą įmanoma pašalinti peritonine dialize arba hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Leukotrienų receptorių antagonistai. ATC kodas. R03D C03.

Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, įskaitant mastocitus ir eozinofilus. Šie svarbūs astmą skatinantys mediatoriai prisijungia prie cisteinil-leukotrienų (CysLT) receptorių, kurių yra žmogaus kvėpavimo takuose, ir sukelia šių takų pokyčius, įskaitant bronchų spazmą, gleivių sekrecijos, kapiliarų laidumo pokyčius bei eozinofilų kaupimąsi. Montelukastas yra veiklus per burną vartojamas junginys, kuriam būdingas didelis afinitetas ir selektyvumas, prisijungiant prie CysLT1 receptorių. Klinikiniuose tyrimuose net tokia maža montelukasto dozė kaip 5 mg slopina LTD4 inhaliacijos sukeltą bronchų spazmą. Pavartojus montelukasto, bronchus plečiantis poveikis pasireiškė per 2 valandas. Beta adrenoreceptorių agonistų sukeltas bronchų išsiplėtimas papildo montelukasto sukeltą bronchų išsiplėtimą. Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, kurį sukėlė provokacija antigenu. Suaugusiems žmonėms ir vaikams montelukastas, palyginti su placebu, periferiniame kraujyje sumažino eozinofilų skaičių. Kito tyrimo metu montelukastas reikšmingai sumažino eozinofilų kiekį kvėpavimo takuose (matuojant skrepliuose). Suaugusiems žmonėms ir 2 – 14 metų vaikams montelukastas, palyginti su placebu, periferiniame kraujyje sumažino eozinofilų skaičių bei pagerino klinikinę astmos kontrolę. Tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, metu 10 mg montelukasto dozė, vartojama kartą per parą, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino rytinį FEV1 (10,4 %, palyginti su 2,7 % pokyčiu nuo pradinio lygio), didžiausio iškvėpimo greičio (PEFR) amplitudinę moduliaciją (24,5 l/min., palyginti su 3,3 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir reikšmingai sumažino bendrą beta adrenomimetikų suvartojimą (-26,1 %, palyginti su -4,6 % pokyčiu nuo pradinio lygio). Pacientų praneštų dienos ir nakties astmos simptomų balai buvo reikšmingai geresni, negu placebo.

Tyrimais su suaugusiais žmonėmis įrodyta, kad montelukastas papildo kartu vartojamų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio, atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą, palyginti su beklometazono vartojimu: 5,43 %, palyginti su 1,04 %; beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą: -8,70 %, palyginti su 2,64 %). Montelukastas, palyginti su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 mikrogramų du kartus per parą per rezervuarą), sukėlė greitesnį pradinį atsaką, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydymo veiksmingumas, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą, palyginti su beklometazono vartojimu: 7,49 %, palyginti su 13,3 %; beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą: -28,28 %, palyginti su -43,89 %). Vis dėlto, didelei daliai pacientų, gydytų montelukastu, palyginti su gydymu beklometazonu, klinikinis atsakas buvo panašus (pvz., 50 % pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo, palyginti su pradiniu lygiu, vidutiniškai 11 % ir daugiau, tuo tarpu toks pat atsakas pasireiškė 42 % montelukastu gydytų pacientų). 12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu 2 - 5 metų vaikams 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerino astmos kontrolės rodiklius, palyginus su placebu, neatsižvelgiant į kartu skiriamą palaikomąjį gydymą (inhaliuojamaisiais ar purškiamais gliukokortikoidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu). 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo. Montelukastas, palyginti su placebu, reikšmingai palengvino dieninius simptomus (pavyzdžiui, kosulį, dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą ir veiklos ribojimą) bei naktinius simptomus, taip pat reikšmingai sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą pagal poreikį bei pagalbą gliukokortikoidais astmos paūmėjimų metu. Montelukastą vartojusiems pacientams buvo reikšmingai daugiau parų be astmos, negu pacientams, kurie vartojo placebą. Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės. 12 mėnesių placebu kontroliuojamo tyrimo metu 2 - 5 metų vaikams, sergantiems lengva astma su paūmėjimų epizodais, 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, reikšmingai (p ( 0,001) sumažino kasmetinį astmos paūmėjimo epizodų (PE) dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE, palyginti su 2,34 PE) (PE apibūdinamas kaip paūmėjimas, kurio metu ≥ 3 paras iš eilės būna dieninių simptomų, reikalaujančių beta adrenoreceptorių agonistų ar geriamųjų arba inhaliuojamųjų gliukokortikoidų vartojimo, arba guldymo į ligoninę dėl astmos). Kasmetinių PE dažnis sumažėjo 31,9 % (95 % PI 16,9, 44,1). 8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 6 - 14 metų vaikai, 5 mg montelukasto dozė, vartojama kartą per parą, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino kvėpavimo funkciją (FEV1 – 8,71 %, palyginti su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, PEFR amplitudinę moduliaciją – 27,9 l/min., palyginti su 17,8 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo poreikį (-11,7 %, palyginti su +8,2 % pokyčiu nuo pradinio lygio). 12 mėnesių klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 6 - 14 metų vaikai, sergantys lengva nuolatine astma, palygintas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas. Tyrimo duomenimis, montelukastas ir flutikazonas vienodai didina parų, kurių metu nereikalinga pagalba nuo astmos (PBPA), procentą. Vidutiniškai per 12 mėnesių gydymo periodą PBPA montelukasto vartojusiems pacientams padidėjo nuo 61,6 iki 84,0, o flutikazono vartojusiems pacientams – nuo 60,9 iki 86,7. Skirtumas tarp grupių logaritminėje skalėje PBPA procentais buvo -2,8 % (95 % PI -4,7, - 0,9). Be to, ir flutikazonas, ir montelukastas pagerino astmos kontroliavimą pagal antraeilius kintamuosius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo periodą: - FEV1 montelukasto vartojusiems pacientams padidėjo nuo 1,83 litro iki 2,09 litro, o flutikazono vartojusiems pacientams – nuo 1,85 litro iki 2,14 litro. Skirtumas tarp grupių logaritminėje skalėje FEV1 buvo- 0,02 L (95 % PI -0,06, 0,02). Apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas procentais nuo pradinio lygio buvo 0,6 % montelukasto vartojusiems pacientams ir 2,7 % flutikazono vartojusiems pacientams. Apskaičiuoto FEV1 pokyčių nuo pradinio lygio skirtumas procentais logaritminėje skalėje buvo- 2,2 % (95 % PI -3,6, -0,7). - Parų, kurių metu reikėjo vartoti beta adrenoreceptorių agonisto, procentas sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto vartojusiems, ir nuo 38,( iki 12,8 flutikazono vartojusiems pacientams. Skirtumas tarp grupių logaritminėje skalėje procentais parų, kurių metu reikėjo vartoti beta adrenoreceptorių agonisto, buvo 2,7 (95 % PI 0,9, 4,5). - Montelukasto vartojusių pacientų grupėje buvo 32,2 % ir flutikazono grupėje 25,6 % pacientų, kuriems buvo astmos priepuolių (astmos priepuoliu buvo laikomas ligos paūmėjimas, dėl kurio reikia vartoti geriamųjų steroidų, neplanuotai lankytis pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje ar gultis į ligoninę). Santykinė rizika (95 % PI) prilygsta 1,38 (1,04, 1,84). - Gydymo laikotarpiu sisteminio poveikio gliukokortikoidų (dažniausiai geriamųjų) reikėjo 17,8 % pacientų, kurie vartojo montelukasto ir 10,5 % pacientų, vartojusių flutikazono. Skirtumas tarp grupių logaritminėje skalėje buvo 7,3 % (95 % PI 2,9, 11,7) 12 savaičių tyrimo metu suaugusiems žmonėms montelukastas reikšmingai sumažino fizinio krūvio sukeltą bronchų spazmą (Exercise-Induced Bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukasto, – 22,33 %, palyginti su 32,40 %, vartojant placebo; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 44,22 min., palyginti su 60,64 min.). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat nustatytas trumpalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo 6 iki 14 metų vaikai, metu: didžiausias FEV1 sumažėjimas – 18,27 %, palyginti su 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, – 17,76 min., palyginti su 27,98 min. Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis įrodytas, dozavimo intervalo pabaigoje vaisto vartojant kartą per parą. Acetilsalicilo rūgščiai jautriems pacientams, sergantiems astma, kurie vartoja inhaliuojamųjų ir (ar) geriamųjų gliukokortikoidų, taikant gydymą montelukastu, reikšmingai pagerėjo, palyginti su placebu, astmos kontrolė (FEV1 pakito 8,55 %, palyginti su -1,74 % pradinio lygio pokyčiu, ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 %, palyginti su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Pavartotą montelukastą organizmas greitai absorbuoja. Suaugusiam pacientui išgėrus 10 mg plėvele dengtą tabletę nevalgius, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna po 3 valandų (Tmax). Per burną vartojamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %. Įprastinis valgymas jam ir Cmax įtakos neturi. Vaistas buvo saugus ir efektyvus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu kramtomosios tabletės buvo vartojamos, nekreipiant dėmesio į valgymo laiką. Suaugusiems pacientams pavartojus 5 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax būna po 2 valandų. Per burną vartojamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 73 %. Įprastinis valgymas jį sumažina iki 63 %. 2 - 5 metų vaikams pavartojus 4 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax būna po 2 valandų. Vidutinis Cmax būna 66 % didesnis, o vidutinis Cmin - mažesnis, negu suaugusiems žmonėms išgėrus 10 mg tabletę. Pasiskirstymas. Daugiau kaip 99 % montelukasto prisijungia prie plazmos baltymų. Montelukasto pasiskirstymo tūris, kai kraujo plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra vidutiniškai 8 - 11 litrų. Radioaktyviuoju izotopu žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis rodo, kad pro hematoencefalinį barjerą jo prasiskverbia labai mažai. Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviosios medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža. Biotransformacija. Montelukastas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Tyrimų metu vartojant gydomąsias dozes, kraujo plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, nei vaikams, nei suaugusiems žmonėms montelukasto metabolitų kraujo plazmoje nustatyti neįmanoma. Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rodo, kad montelukasto metabolizme dalyvauja citochromo P450 3A4, 2A6 ir 2C9 izofermentai. Tolesnių in vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, gydomosios montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromo P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6 izofermentų aktyvumo. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali. Šalinimas. Sveikiems suaugusiems žmonėms montelukasto plazmos klirensas yra vidutiniškai 45 ml/min. Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto montelukasto dozę, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta per 5 paras sukauptose išmatose ir < 0,2 % – šlapime. Tai įvertinus kartu su apskaičiuotu biologiniu prieinamumu, paaiškėja, kad montelukastas ir jo metabolitai šalinami beveik vien tik su tulžimi. Pacientų apibūdinimas. Senyviems pacientams, bei ligoniams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Tyrimų su pacientais, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, neatlikta. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai šalinami su tulžimi, pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Montelukasto farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (daugiau negu 9 balai pagal Child-Pugh), nėra. Vartojant dideles montelukasto dozes (20 - 60 kartų didesnes už dozes, rekomenduojamas suaugusiems žmonėms) pastebėtas teofilino koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas. Šio poveikio nestebėta, vartojant kartą per parą rekomenduojamą 10 mg dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu pastebėta nedidelių biocheminių ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų pokyčių serume, kurie buvo laikini. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo suintensyvėjusi seilių sekrecija, virškinimo trakto simptomai, nesuformuotos išmatos ir jonų pusiausvyros sutrikimas. Tai pasireiškė vartojant dozę, sukeliančią daugiau kaip 17 kartų didesnę ekspoziciją, negu klinikinių dozių sukeliama ekspozicija. Nepageidaujamas poveikis beždžionėms pasireiškė vartojant 150 mg/kg kūno svorio arba didesnę paros dozę (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija, negu vartojant klinikinę dozę). Tyrimų su gyvūnais metu montelukasto sisteminė ekspozicija, daugiau kaip 24 kartus didesnė už klinikinę sisteminę ekspoziciją, neturėjo įtakos vaisingumui ar dauginimuisi. Vaisingumo tyrimo su žiurkių patelėmis, kurios vartojo 200 mg/kg kūno svorio paros dozę (69 kartus didesnę už dozę, reikalingą klinikinei sisteminei ekspozicijai), duomenimis, šiek tiek sumažėjo atsivestų jauniklių kūno svoris. Tyrimuose su triušiais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė, negu būna vartojant klinikines dozes, dažniau nustatytas lėtesnis, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, kaulėjimas. Žiurkėms anomalijų nestebėta. Nustatyta, kad montelukastas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su patelių pienu. Vieną kartą sugirdžius pelėms ir žiurkėms ne didesnę kaip 5000 mg/kg kūno svorio montelukasto natrio druskos dozę (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2), nei vienas gyvūnas nenugaišo. Tai buvo didžiausia tirta dozė, 25 000 kartų didesnė už suaugusiam žmogui rekomenduojamą paros dozę (apskaičiuotą suaugusiam pacientui, kurio svoris - 50 kg). Nustatyta, kad montelukastas, vartojamas ne didesnėmis kaip 500 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (maždaug 200 kartų didesnėmis, negu reikalingos sisteminei ekspozicijai) nesukelia fototoksinio UVA, UVB ar matomos šviesos spektro spindulių poveikio pelėms. Montelukastas nesukėlė nei mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu, nei kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikų rūšimis metu.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Natrio laurilsulfatas Hidroksipropilceliuliozė Raudonasis geležies oksidas (E172) Vyšnių skonio medžiaga PHS-143671: kukurūzų maltodekstrinai ir modifikuotas kukurūzų krakmolas E1450 (vaškinis krakmolas) Aspartamas (E951) Karboksimetilkrakmolo (kukurūzų) A natrio druska Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

Yra tiekiamos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Montelukast Teva 4 mg N7 - LT/1/08/1158/001 N14 - LT/1/08/1158/002 N15 - LT/1/08/1158/003 N20 - LT/1/08/1158/004 N28 - LT/1/08/1158/005 N30 - LT/1/08/1158/006 N50 - LT/1/08/1158/007 N56 - LT/1/08/1158/008 N60 - LT/1/08/1158/009 N90 - LT/1/08/1158/010 N98 - LT/1/08/1158/011 N100 - LT/1/08/1158/012

Montelukast Teva 5 mg N7 - LT/1/08/1158/013 N14 - LT/1/08/1158/014 N15 - LT/1/08/1158/015 N20 - LT/1/08/1158/016 N28 - LT/1/08/1158/017 N30 - LT/1/08/1158/018 N50 - LT/1/08/1158/019 N56 - LT/1/08/1158/020 N60 - LT/1/08/1158/021 N90 - LT/1/08/1158/022 N98 - LT/1/08/1158/023 N100 - LT/1/08/1158/024

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02

10. teksto peržiūros data

2009-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Sante Sa Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

TEVA Kutno S.A. Ul. Sienkeiwicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Montelukast Teva 4 mg kramtomosios tabletės Montelukast Teva 5 mg kramtomosios tabletės Montelukastum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951). Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kramtomosios tabletės

7 kramtomosios tabletės 14 kramtomųjų tablečių 15 kramtomųjų tablečių 20 kramtomųjų tablečių 28 kramtomosios tabletės 30 kramtomųjų tablečių 50 kramtomųjų tablečių 56 kramtomosios tabletės 60 kramtomųjų tablečių 90 kramtomųjų tablečių 98 kramtomosios tabletės 100 kramtomųjų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Bet koks nesuvartoto preparato kiekis ir atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Montelukast Teva 4 mg N7 - LT/1/08/1158/001 N14 - LT/1/08/1158/002 N15 - LT/1/08/1158/003 N20 - LT/1/08/1158/004 N28 - LT/1/08/1158/005 N30 - LT/1/08/1158/006 N50 - LT/1/08/1158/007 N56 - LT/1/08/1158/008 N60 - LT/1/08/1158/009 N90 - LT/1/08/1158/010 N98 - LT/1/08/1158/011 N100 - LT/1/08/1158/012

Montelukast Teva 5 mg N7 - LT/1/08/1158/013 N14 - LT/1/08/1158/014 N15 - LT/1/08/1158/015 N20 - LT/1/08/1158/016 N28 - LT/1/08/1158/017 N30 - LT/1/08/1158/018 N50 - LT/1/08/1158/019 N56 - LT/1/08/1158/020 N60 - LT/1/08/1158/021 N90 - LT/1/08/1158/022 N98 - LT/1/08/1158/023 N100 - LT/1/08/1158/024

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

montelukast teva 4 mg kramtomosios tabletės montelukast teva 5 mg kramtomosios tabletės

2009-03-31

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Montelukast Teva 4 mg kramtomosios tabletės Montelukast Teva 5 mg kramtomosios tabletės Montelukastum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

TEVA Pharma B.V.

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MONTELUKAST 4 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS Montelukast 5 mg kramtomosios tabletės Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Montelukast Teva kramtomosios tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Teva kramtomųjų tablečių 3. Kaip vartoti Montelukast Teva kramtomąsias tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Montelukast Teva kramtomąsias tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Montelukast Teva kramtomosios TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Jūsų vaiko astmai gydyti gydytojas paskyrė Montelukast Teva kramtomųjų tablečių. Šiomis tabletėmis yra gydomi pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais nuo astmos, ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.

Montelukast Teva kramtomosios tabletės padeda išvengti astmos simptomų, kurių atsiradimą skatina fizinis krūvis.

Atsižvelgdamas į Jūsų vaiko astmos simptomus ir jų sunkumą gydytojas nustatys, kiek Montelukast Teva kramtomųjų tablečių reikia vartoti.

Montelukast Teva kramtomosios tabletės priklauso vaistų grupei, vadinamai leukotrienų receptorių antagonistais. Jie blokuoja plaučiuose natūraliai atsirandančias medžiagas, vadinamas leukotrienais, kurios sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir uždegimą plaučiuose. Dėl šių pokyčių gali atsirasti astmos simptomų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Montelukast Teva KRAMTOMŲJŲ TABLEČIŲ

Montelukast Teva kramtomųjų tablečių vartoti negalima:

- jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas (pernelyg jautrus) montelukasto natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei Montelukast Teva kramtomųjų tablečių medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Montelukast Teva kramtomųjų tablečių

- Per burną vartojamos Montelukast Teva kramtomosios tabletės NĖRA skirtos staigaus dusulio priepuolio gydymui. Šioje situacijoje jos Jūsų vaikui nepadės, ir minėtam tikslui šių tablečių vartoti negalima. Ištikus priepuoliui, reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Yra labai svarbu visada su savimi turėti bet kuriuo metu lengvai prieinamų vaistų, reikalingų tokiam priepuoliui slopinti. - Jeigu Jūsų vaikui reikia dažniau negu paprastai naudoti savo beta adrenoreceptorių agonistų inhaliatorių, Jūs turite kiek galima greičiau pasitarti su savo gydytoju. - Būtina, kad Jūsų vaikas vartotų visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos taip, kaip numatyta. Montelukast Teva kramtomosios tabletės negali pakeisti steroidinių vaistų (vartojamų inhaliuojant ar geriamųjų), kurių Jūsų vaikas galbūt jau vartoja. - Jeigu Jūsų vaikui yra fenilketonurija, atkreipkite dėmesį, kad Montelukast Teva kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tabletėse esantis fenilalaninas gali būti kenksmingas pacientams, kuriems yra fenilketonurija. - Labai mažam skaičiui pacientų, vartojančių vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, retai pastebėta toliau aprašyta būsena, nors neįrodyta, kad ją gali sukelti Montelukast Teva kramtomosios tabletės. Jeigu Jums atsirado bet kurių toliau išvardytų simptomų (į gripą panašus negalavimas, stiprėjantis dusulys, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas ir (ar) bėrimas) derinys, ypač jeigu šie simptomai neišnyksta ir sunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Vartojimas mažiems vaikams, įskaitant kūdikius: Montelukast Teva kramtomųjų tablečių vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Montelukast Teva kramtomųjų tablečių galima vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais Jūsų vaikas galbūt yra gydomas nuo astmos. Vis dėlto, kai kurie vaistai gali trukdyti Montelukast Teva kramtomosioms tabletėms veikti arba jos gali daryti įtaką kitų vaistų, kuriais gydomas Jūsų vaikas, veikimui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu kiti vaistai yra: fenobarbitalis (vartojamas epilepsijos gydymui); fenitoinas (vartojamas epilepsijos gydymui); rifampicinas (vartojamas tuberkuliozės ir kai kurių infekcinių ligų gydymui).

Montelukast Teva kramtomųjų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu Montelukast Teva kramtomųjų tablečių vartojimas derinamas su valgymo laiku, jų reikia vartoti vakare, 1 val. prieš valgį, arba po jo praėjus 2 valandoms.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Pacientės, kurios yra nėščios, ketina pastoti arba įtaria, kad pastojo, prieš pradėdamos vartoti Montelukast Teva kramtomųjų tablečių privalo pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis. Ar Montelukast Teva kramtomųjų tablečių veiklioji medžiaga išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Jeigu esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį, prieš pradėdama vartoti Montelukast Teva kramtomųjų tablečių, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Montelukast Teva kramtomosios tabletės Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Vartojant Montelukast Teva kramtomųjų tablečių, labai retai pastebėtas tam tikras šalutinis poveikis, kuris gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast Teva kramtomųjų tablečių medžiagas

Montelukast Teva kramtomųjų tablečių sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurio susidaro fenilalaninas. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI Montelukast Teva KRAMTOMĄSIAS TABLETES

Pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas Montelukast Teva kramtomųjų tablečių visada vartotų tiksliai, kaip nurodė gydytojas, net kai Jūsų vaikui nėra simptomų ar jeigu Jūsų vaiką ištinka astmos priepuolis. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė 2 - 5 metų vaikams yra viena Montelukast Teva 4 mg kramtomoji tabletė per parą, kurią reikia vartoti vakare.

Įprastinė dozė 6 - 14 metų vaikams yra viena Montelukast Teva 5 mg kramtomoji tabletė per parą, kurią reikia vartoti vakare.

Jeigu Montelukast Teva kramtomųjų tablečių vartojimas derinamas su valgymo laiku, jų reikia vartoti vakare, 1 val. prieš valgį, arba po jo praėjus 2 valandoms.

Montelukast Teva kramtomųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 2 metų vaikams nenustatytas.

Montelukast Teva kramtomųjų tablečių negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

Pavartojus per didelę Montelukast Teva kramtomųjų tablečių dozę

Jeigu Jūsų vaikas ar kas nors kitas nurijo per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar gydytoją. Perdozavimo simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir nevalingi judesiai. Vykdami į ligoninę ar pas gydytoją, su savimi pasiimkite šį lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad jie žinotų, kokių tablečių pavartota.

Pamiršus pavartoti Montelukast Teva kramtomųjų tablečių

Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Montelukast Teva kramtomųjų tablečių

Būtina tęsti Montelukast Teva kramtomųjų tablečių vartojimą, kai simptomų yra ir kai jų nėra, tiek laiko, kiek Jūsų vaikui paskyrė gydytojas tam, kad būtų užtikrinta tinkama Jūsų vaiko astmos kontrolė. Montelukast Teva kramtomosios tabletės gydo astmą tik jų vartojant ilgą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Montelukast Teva kramtomosios tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėta alerginių reakcijų, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, niežulį, išbėrimą ar dilgėlinę. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, yra gyvybiškai svarbu nutraukti Montelukast Teva kramtomųjų tablečių vartojimą ir nedelsiant kviesti medicinos pagalbą.

Toliau išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis, kurio apytikslis dažnumas yra toks:

Dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių) Pilvo skausmas, galvos skausmas, troškulys.

Dažnis nežinomas Neramumas, drebulys ir depresija, sujaudinimas (įskaitant agresyvų elgesį, irzlumą), sąnarių skausmas, mąstymas apie savižudybę ir bandymas žudytis (labai retais atvejais), galvos svaigimas, burnos džiūvimas, skrandžio veiklos sutrikimas, snaudulys, haliucinacijos, nenormalūs sapnai (įskaitant košmariškus sapnus), nemiga, bendras negalavimas, dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis, traukuliai, raumenų skausmas, raumenų spazmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, kepenų uždegimas, serumo transaminazių (kepenų fermentų) padaugėjimas, palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), polinkis kraujuoti, skausmingų raudonų mazgų atsiradimas (dažniausiai blauzdose) po oda (mazginė eritema) . Silpnumas ir nuovargis, kraujosruvos ir patinimas dėl skysčio susilaikymo.

Labai retas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) Astma sergantiems pacientams gydymo montelukastu metu labai retai pasitaikė ligos, vadinamos Churg-Strauss‘o sindromu, atvejų. Jeigu Jums atsiranda bet kurių toliau išvardintų simptomų (į gripą panašus negalavimas, stiprėjantis dusulys, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas ir (ar) bėrimas) derinys, ypač jeigu šie simptomai neišnyksta ir sunkėja, nedelsiant kvieskite medicinos pagalbą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Montelukast Teva kramtomąsias tabletes

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast Teva kramtomųjų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast Teva kramtomųjų tablečių sudėtis - Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg arba 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), vyšnių skonio medžiaga PHS-143671,(kukurūzų maltodekstinai ir modifikuotas kukurūzų krakmolas E1450 (vaškinis krakmolas)), aspartamas (E951), karboksimetilkrakmolo (kukurūzų) A natrio druska, magnio stearatas.

Montelukast Teva kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg kramtomosios tabletės: margai rausva, trikampio formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspaustas skaičius "93", ant kitos – "7424".

5 mg kramtomosios tabletės: margai rausva, kvadrato formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspaustas skaičius "93", ant kitos – "7425".

Montelukast Teva 4 mg kramtomosios tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Montelukast Teva 5 mg kramtomosios tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Sante Sa Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

TEVA Kutno S.A. Ul. Sienkeiwicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27, Vilnius LT-08124, Lietuva Telefonas: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-31