Montelukast Olainfarm

1. KAS YRA MONTELUKAST OLAINFARM 4 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Montelukast Olainfarm 4 mg yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus, Montelukast Olainfarm 4 mg palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.

Gydytojas paskyrė Montelukast Olainfarm 4 mg Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirstų kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.

• Montelukast Olainfarm 4 mg gydomi 2-5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. • Montelukast Olainfarm 4 mg galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir kurie akivaizdžiai negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. • Montelukast Olainfarm 4 mg taip pat padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs, kaip reikia vartoti Montelukast Olainfarm 4 mg.

Kas yra bronchų astma? Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.

Bronchų astmai būdinga: • Pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja. • Jautrūs kvėpavimo takai yra tokie, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinius pratimus. • Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas). • Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONTELUKAST OLAINFARM 4 MG

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Montelukast Olainfarm 4 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Montelukast Olainfarm 4 mg medžiagai (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • geriamasis Montelukast Olainfarm 4 mg neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių; • labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos. Montelukast Olainfarm 4 mg neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui. • bet kuris pacientas, vartojantis vaistų nuo bronchų astmos turi žinoti, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju. • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.

Montelukast Olainfarm 4 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus. Montelukast Olainfarm 5 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus.

Montelukast Olainfarm 4 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir efektyvumas jaunesnių kaip 2 metų amžiaus vaikų populiacijoje nebuvo ištirtas.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali paveikti Montelukast Olainfarm 4 mg veikimo mechanizmą arba Montelukast Olainfarm 4 mg gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti Montelukast Olainfarm 4 mg pasakykite gydytojui: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Montelukast Olainfarm 4 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Montelukast Olainfarm 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Olainfarm 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto, toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga motelukastu.

Nėštumas

Nedaugelyje turimų nėštumo stebėjimo duomenų nenurodomas priežastinis ryšys tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias retais atvejais buvo gauta pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti montelukasto. Gydytojas įvertins, ar galima vartoti montelukasto šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar montelukastas patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradedant vartoti montelukasto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Olainfarm 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto, toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant montelukasto, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast Olainfarm 4 mg medžiagas Montelukast Olainfarm 4 mg kramtomosiose tabletėse yra fenilalanino šaltinis aspartamas. Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,135 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).

3. KAIP VARTOTI MONTELUKAST OLAINFARM 4 MG

• Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, galima skirti geriamosios granulės forma. • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Montelukast Olainfarm 4 mg tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas. • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui. • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas Montelukast Olainfarm 4 mg vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku. • Vartoti per burną.

Vaikai nuo 2 iki 5 metų Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare. Montelukast Olainfarm 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Montelukast Olainfarm 4 mg, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Vaikui pavartojus per didelę Montelukast Olainfarm 4 mg dozę Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus vaikui pavartoti Montelukast Olainfarm 4 mg Stenkitės Montelukast Olainfarm 4 mg duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti Montelukast Olainfarm 4 mg Montelukast Olainfarm 4 mg gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) nuolat vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūsų vaikas Montelukast Olainfarm 4 mg vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Montelukast Olainfarm 4 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių Montelukast Olainfarm 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su Montelukast Olainfarm 4 mg, buvo: • pilvo skausmas; • troškulys. Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių Montelukast Olainfarm 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu: • galvos skausmas. Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems Montelukast Olainfarm, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Vaistui patekus į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: • padidėjęs polinkis kraujuoti; • alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų bei liežuvio bėrimą ir (arba) gerklų patinimą (angioneurozinė edema), kvėpavimo (anafilaksija) ar rijimo sutrikimą; • elgesio ir nuotaikos pokyčiai (nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, drebulys, depresija, neramus miegas, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai reti atvejai)); • galvos svaigimas, mieguistumas, nenormalūs odos jutimai: dilgsėjimas galūnėse (aptirpimas) arba susilpnėjęs jutimas, traukulių priepuoliai; • smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija); • kraujavimas iš nosies; • viduriavimas, burnos sausumas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas; • kepenų uždegimas; • kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė, skausmingi raudoni mazgai odoje, dažniausiai blauzdose (mazginė raudonė); • sąnarių ir raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; • nuovargis, bendras savijautos pablogėjimas, prakaitavimas, karščiavimas.

Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONTELUKAST OLAINFARM 4 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast Olainfarm 4 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast Olainfarm 4 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (E 463), vyšnių kvapioji medžiaga (maltodekstrinas, gumiarabikas, anisaldehidas, benzaldehidas, cinamaldehidas, vanilinas, heliotropinas, jononas), aspartamas (E951), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir magnio stearatas.

Montelukast Olainfarm 4 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Montelukast Olainfarm 4 mg yra rausva, ovalo formos, abipus išgaubta tabletė.

Pakuotėje yra 14 ar 28 kramtomosios tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

JSC Olainfarm 5, Rupnicu Str. Olaine LV-2114 Latvija

Gamintojas

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion street 153 51, Pallini Attiki Graikija Tel.: +30 210 6664300 Faks: +30 210 6666749 E-mail: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333, Kaunas Tel. +370 37 370064 [email protected]

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė Nukast 4mg chewable tablets Estija Montelukast Olainfarm 4mg närimistabletid Italija FILKAST 4 mg Lietuva Montelukast Olainfarm 4mg kramtomosios tabletės Lenkija Montekast 4 Slovakija Montexin 4 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15