Montelukast Genericon

1. KAS YRA MONTELUKAST GENERICON 5 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Montelukast Genericon 5 mg yra leukotrienų receptorių antagonistas. Jis slopina cheminių medžiagų, vadinamų leukotrienais, išsiskyrimą plaučiuose. Šios medžiagos sukelia bronchų spazmą, dalyvauja plaučių uždegiminiuose procesuose ir sužadina astmos simptomus.

Montelukast Genericon 5 mg vartojamas Jūsų vaiko astmai gydyti šiais atvejais: • jeigu pacientas serga lengva ar vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios klinikiniai simptomai nepakankamai kontroliuojami įprastiniais vaistais; • kaip gydymo mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyva, gydant lengva nuolatinės astmos forma sergančius 6 – 14 metų amžiaus pacientus, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių būtų prireikę geriamųjų kortikosteroidų panaudojimo, ir kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų; • astmos profilaktikai tais atvejais, kai vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONTELUKAST GENERICON 5 MG

Montelukast Genericon 5 mg vartoti negalima:

jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas (padidėjęs jautrumas) montelukasto natrio druskai (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei Montelukast Genericon 5 mg medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Praneškite gydytojui apie sveikatos problemas išvardintas žemiau arba alergijas, kurios Jūsų vaikui pasireiškia šiuo metu ar pasireiškė anksčiau:

– Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Montelukast Genericon 5 mg neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.

– Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūsų vaiko astma arba kvėpavimas pablogėja arba, jei beta agonistų inhaliatorių Jūsų vaikui reikia vartoti dažniau negu paprastai.

- Atsiminkite, kad Montelukast Genericon 5 mg netinka ūminiam astmos priepuoliui gydyti, todėl šiuo atveju jo vartoti nereikėtų. Jeigu Jūsų vaikui prasidėjo astmos priepuolis, duokite jam šiam atvejui skirtų pirmos pagalbos vaistų, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Labai svarbu, kad Jūs visada turėtumėte pasiruošę vaistų, kurie reikalingi priepuoliui palengvinti (pvz., trumpo poveikio inhaliacinių beta agonistų, žinomų kaip bronchus plečiantieji ar kvėpavimo takus atpalaiduojantys inhaliatoriai).

– Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Montelukast Genericon 5 mg Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: gripo simptomai, nenormalūs pojūčiai, tokie kaip badymas rankose ir kojose, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar pasunkėja rijimas. Jūsų gydytojas nuspręs, ką šiuo atveju reikia daryti.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Montelukast Genericon 5 mg poveikiui. Kita vertus, Montelukast Genericon 5 mg gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Prieš pradedant vartoti Montelukast Genericon 5 mg pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja žemiau išvardintų vaistų: • epilepsijai gydyti (fenitoinas arba fenobarbitalis); • tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti (rifampicinas).

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Montelukast Genericon 5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukast Genericon 5 mg nerekomenduojama vartoti valgio metu. Jį reikia suvartoti 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Genericon 5 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 6 – 14 metų amžiaus vaikams, vis dėlto, toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nevartokite Montelukast Genericon, jeigu laukiatės arba galvojate, kad esate nėščia, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas neabejotinai jį paskyrė. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad montelukastas patenka į motinos pieną, todėl vartojant Montelukast Genericon kūdikio žindyti negalima.

Prieš pradedant vartoti bet kokius vaistus, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sis poskyris nėra taikomas Montelukast Genericon 5 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 6 – 14 metų amžiaus vaikams, vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu. Nesitikima, kad montelukastas paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant montelukastą, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast Genericon 5 mg medžiagas Montelukast Genericon 5 mg sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas (5 mg tabletėje yra aspartamo kiekis, atitinkantis 0,842 mg fenilalanino). Jeigu Jūsų vaikui buvo nustatytas sutrikimas, dėl kurio organizmas negali suskaidyti amino rūgšties fenilalanino (fenilketonurija), praneškite gydytojui, prieš pradėdami vartoti preparatą. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI MONTELUKAST GENERICON 5 MG

Montelukast Genericon 5 mg vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Montelukast Genericon 5 mg: – reikia vartoti per burną; – reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui; – negalima vartoti valgio metu. Vaikas tabletę turi sukramtyti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba po 2 valandų po valgio;

Dozavimas 6 – 14 metų vaikams reikia vartoti po vieną Montelukast Genericon 5 mg kramtomąją tabletę per parą, rekomenduojama vakare. Kitokio amžiaus vaikams tinkamas dozes paskirs gydytojas.

Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų nepakankamumu Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų nepakankamumu arba lengvu bei vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės keisti nebūtina,. Jeigu Jūsų vaikas serga sunkiu kepenų nepakankamumu, gydytojas turi nuspręsti, ar Jūsų vaikui galima skirti Montelukast Genericon 5 mg.

Pavartojus per didelę Montelukast Genericon 5 mg dozę

Jeigu Jūsų vaikas pavartojo per daug Montelukast Genericon 5 mg, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu vaikas pavartojo per didelę dozę šių vaistų, jam gali pasireikšti tokie simptomai kaip pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas bei padidėjęs aktyvumas (įskaitant irzlumą, nekantrumą, agresyvų elgesį bei drebulį).

Pamiršus pavartoti Montelukast Genericon 5 mg

Jeigu Jūsų vaikas pamiršo pavartoti Montelukast Genericon 5 mg, šią dozę tiesiog praleiskite ir kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Montelukast Genericon 5 mg

Svarbu, kad vaikas vartotų Montelukast Genericon 5 mg tiek laiko, kiek buvo skirta gydytojo, nepaisant, ar simptomai yra, ar jų nėra. Šis preparatas gydo astmą tik vartojamas nuolat. Gydytojas Jums patars, kiek laiko vaikas turėtų vartoti šį preparatą, kad astmos simptomai būtų kontroliuojami.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Montelukast Genericon 5 mg kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retais atvejais gauta pranešimų apie kraujagyslių uždegimą, vadinamą Churg-Strauss‘o sindromu (CSS), gydant montelukastu astma sergančius pacientus. Nedelsdami kreipkitės į medikus, jei Jūsų vaikui pasireiškia vienas arba keli minimi simptomai: į gripą panašus susirgimas, stiprėjantis dusulys, dilgsėjimas ir tirpimas galūnėse ir (arba) bėrimas.

Klinikinių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su montelukasto vartojimu, buvo: • galvos skausmas (tyrimų su 5 mg tabletėmis metu); • pilvo skausmas (tyrimų su 10 mg tabletėmis metu). Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Vaistui patekus į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: • padidėjęs polinkis kraujuoti; • smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija); • svaigimas; • mieguistumas; • nenormalūs odos jutimai: dilgsėjimas galūnėse (aptirpimas) arba susilpnėjęs jutimas; • tirpulys (hipestezija); • traukulių priepuolis; • sustingimas; • viduriavimas; • burnos sausumas; • virškinimo sutrikimas; • pykinimas; • vėmimas; • kraujosruvos; • skausmingi raudoni mazgai odoje (mazginė raudonė) • raumenų skausmas (artralgija); • mėšlungis; • silpnumas; • bendras savijautos pablogėjimas; • galūnių tinimas (edema); • alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų bei liežuvio bėrimą ir (arba) gerklų patinimą (angioneurozinė edema), kvėpavimo (anafilaksija) ar rijimo sutrikimą, niežulį, bėrimą ar dilgėlinė; • kepenų uždegimas; • haliucinacijos; • nenormalūs sapnai (taip pat ir košmarai); • nemiga; • irzlumas; • sujaudinimas, pasireiškiant agresyviam elgesiui; • neramumas; • drebulys • nerimastingumas; • depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (įskaitant savižudybę). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONTELUKAST GENERICON 5 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast Genericon 5 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast Genericon 5 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 5 mg montelukasto. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, vyšnių skonio medžiaga, aspartamas (E 951) ir magnio stearatas (E 572).

Montelukast Genericon 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Montelukast Genericon 5 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje įspausti užrašai ,,M9UT" ir ,,5".

7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 ar 100 kramtomų tablečių aliuminio/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraβe 211, 8054 Graz Austrija

Gamintojas Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

Sanico NV Idustriezone 4 Veedijk 59 2300 Turnhout Belgija

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraβe 211, 8054 Graz Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333 Kaunas, Lietuva Tel. +370-37-370064 [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:

Austrija – Montelukast Genericon 5 mg, Kautabletten Bulgarija – Montelukast Genericon 5 mg, Таблетка за дъвчене Estija – Montelukast Genericon 5 mg, närimistablett Latvija – Montelukast Genericon 5 mg košļājamās tabletes Nyderlandai – Montelukast Genericon 5 mg, kauwtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-08