Momendol

1. KAS YRA MOMENDOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

MOMENDOL yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo ir reumatinių ligų; šios grupės vaistai malšina skausmą, uždegimą bei slopina karščiavimą; jie vartojami reumatinių ligų simptomams šalinti.

MOMENDOL vartojamas simptominiam trumpalaikiam nesunkaus ir vidutinio sunkumo sąnarių, raumenų, galvos, dantų ar menstruacijų skausmui malšinti. Karščiavimui mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOMENDOL

MOMENDOL vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai, bet kuriai pagalbinei ar kitokioms chemiškai panašioms medžiagoms; - pacientams, kuriems anksčiau buvo alerginė reakcija (astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipai, angioedema, anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija), sukelta acetilsalicilo rūgšties, vaistų nuo skausmo, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) bei vaistų nuo reumato; - pacientams, kuriems praeityje buvo ar yra kraujavimas iš virškinimo trakto arba prakiurimas, kurie serga ar sirgo pasikartojančia pepsine opa, lėtiniu žarnų uždegimu (opiniu kolitu, Krono liga), sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, sunkiu nekontroliuojamu širdies nepakankamumu, sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas <30 ml/min.), kuriems yra angioedema, intensyviai gydomiems diuretikais bei kraujuojantiems ar labiau rizikuojantiems kraujuoti dėl antikoaguliantų vartojimo (žr. skyriuje "Kitų vaistų vartojimas" bei "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - nėščioms moterims trečiojo nėštumo trimesto laikotarpiu bei žindyvėms (žr. skyriuje "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - jaunesniems kaip 12 metų vaikams; o dėl vartojimo jaunesniems kaip 16 metų vaikams rekomenduojama pasitarti su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - kadangi tarp suvartotos dozės ir sunkaus su virškinimo traktu susijusio šalutinio poveikio yra tiesioginis ryšys, todėl visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. - tokie vaistai, kaip MOMENDOL, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (skausmas gydomas 7 dienas, karščiavimas – 3). - jeigu preparatą vartojantis pacientas gydomas nuo hipertenzijos arba širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumo. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti išskiriamo šlapimo kiekį bei inkstų funkciją, ypač vyresnio amžiaus, lėtiniu širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems, diuretikų vartojantiems, taip pat didelę chirurginę operaciją, galėjusią sukelti kraujavimą, patyrusiems pacientams. - jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku. - jei MOMENDOL vartoja pacientas, sergantis sunkiu širdies nepakankamumu, jo būklė gali pablogėti. - itin atsargiai vaistą turi vartoti alerginę reakciją patyręs ar šiuo metu jos požymių jaučiantis ligonis, kadangi vaistas gali sukelti bronchų spazmą, astmą ar kitokią alerginę reakciją: taip pat ligonis, anksčiau kraujavęs iš virškinimo trakto ar sergantis sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu. - jeigu atsirado odos bėrimas, gleivinės pažeidimų ar kitų alergijos (padidėjusio jautrumo) požymių, MOMENDOL vartojimą reikia nutraukti. - jei geriant MOMENDOL sutrinka rega, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

- naproksenas, kaip ir kiti NVNU, gali paslėpti kartu esančią infekcinę ligą. - pavieniais atvejais, vartojant NVNU, paūmėjo infekcinis uždegimas - šalutinis poveikis, vartojant NVNU, dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus asmenims, kuriems dažnai būna sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija. Ilgai vartoti NVNU vyresnio amžiaus ligoniams nerekomenduojama. - naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką. MOMENDOL gydomi ligoniai, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs ar kurie vartoja hemostazę trikdančius vaistus, turi būti atidžiai stebimi. - atsargumo priemonės reikalingos, jeigu pacientas kasdien suvartoja daug alkoholio, kadangi padidėja kraujavimo iš skrandžio tikimybė. - jeigu skausmas susijęs su virškinimo trakto sutrikimu, preparato vartoti nerekomenduojam,. Pacientams, vartojantiems NVNU gali atsirasti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno. - MOMENDOl priklauso nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), kurie gali trikdyti moterų vaisingumą. Preparato vartojimą nutraukus, šis poveikis išnyksta. - pacientams, sergantiems astma, preparato paprastai vartoti draudžiama.

- pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės – galaktozės malabsorbcija, preparato vartoti negalima. - informacijos apie vaistus, kuriuos vartojant kartu su naproksenu, reikia būti atsargiems, pateikta skyriuje "Kitų vaistų vartojimas"

Kitų vaistų vartojimas Naprokseno nerekomenduojama vartoti kartu su kitais NVNU priešuždegiminiais vaistais ar kortikosteroidais, kadangi padidėja opų atsiradimo bei kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Naproksenas stiprina kumarino tipo antikoaguliantų (pvz., varfarino, dikumarolio) poveikį, kadangi pailgina protrombino laiką bei slopina trombocitų agregaciją. Reikia vengti vartoti naprokseną kartu su ličiu; jei tai neišvengiama, reikia dažniau tirti ličio koncentraciją plazmoje bei keisti dozę. Kadangi daug naprokseno jungiasi su plazmos baltymais, vartoti jį kartu su hidantoinu ir sulfanilamidais reikia atsargiai. Turi būti stebimi asmenys, kartu vartojantys ciklosporino, takrolimo, sulfonilureos preparatų, kilpinių diuretikų, metotreksato, beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, probenezido, tiazidinių diuretikų bei digoksino. Naproksenas gali keisti kraujavimo laiką (jis gali būti pailgėjęs 4 dienas po gydymo nutraukimo), kreatinino klirensą (mažina), BUN, kreatinino ir kalio koncentraciją serume (didina), kepenų funkcijos rodmenis (gali padaugėti transaminazių). Vartojantiesiems naprokseną gali klaidingai padidėti 17-ketosteroidų koncentracija šlapime; jis gali trukdyti nustatyti šlapime 5-hidroksi- indolacto rūgštį. Jei planuojama tikrinti antinksčių funkciją, naprokseno vartojimą reikia nutraukti mažiausiai prieš 72 valandas. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MOMENDOL vartojimas su maistu ir gėrimais Vaistą geriausia gerti po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas MOMENDOL, kaip ir kitų NVNU, draudžiama vartoti trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu. Per pirmuosius 5 nėštumo mėnesius NVNU galima vartoti tik tada, kai labai būtina, ir tik pasikonsultavus su gydytoju, kuris kiekvienu atveju įvertina pavojaus ir naudos santykį. Jeigu įtariate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, pasikonsultuokite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis Kadangi NVNU išsiskiria su motinos pienu, žindančioms moterims jų vartoti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas paprastai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Jei vaisto skiriama asmenims, kurie dirbdami turi būti budrūs, reikia laikytis atsargumo priemonių, nes galimas mieguistumas, galvos svaigimas, depresija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MOMENDOL medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MOMENDOL

Dozavimas MOMENDOL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų paaugliams reikia gerti po vieną tabletę kas 8—12 valandų. Jei iš pradžių reikia stipresnio poveikio, pirmąją dieną galima gerti dvi tabletes, o praėjus 8—12 valandų vartoti vieną tabletę. Vyresnio amžiaus bei lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams per parą negalima išgerti daugiau kaip dviejų tablečių.

Malšinant skausmą, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas, mažinant temperatūrą — ilgiau kaip 3 dienas. Jeigu liga pasikartojo arba pakito simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

Plėvele dengtą tabletę nurykite, užgerdami trupučiu vandens ar kito gėrimo.

Pavartojus per didelę MOMENDOL dozę Perdozavimo požymiai: sustingimas, rėmuo, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, hipernatremija, metabolinė acidozė, traukuliai. Asmenims, atsitiktinai ar tikslingai perdozavusiems vaisto, gydytojas turi taikyti įprastines reikiamas apsinuodijimo gydymo priemones. Vykdami į ligoninę pasiimkite pakuotės lapelį. Rekomenduojama išplauti skrandį bei skirti palaikomąjį gydymą. Laiku skyrus reikiamą kiekį aktyvintos anglies, galima užkirsti kelią preparato pasisavinimui iš virškinimo trakto.

Pamiršus pavartoti MOMENDOL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MOMENDOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu.

Kaip ir kiti NVNU, naproksenas gali sukelti šiuos nepageidaujamus poveikius.

Nepageidaujami reiškiniai yra klasifikuojami į grupes pagal dažnumą (dažniausi pirmiausiai), laikantis šio susitarimo: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, dispepsija, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, meteorizmas. Nedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Reti: pepsinė opa, kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos prakiurimas, kartais galintys sukelti mirtį, ypač pagyvenusiems pacientams (žr. 4.4 skyrių); viduriavimas kraujuotomis išmatomis, vėmimas krauju, opinis stomatitas, opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Labai reti: kolitas, stomatitas. Rečiau pasireiškia gastritas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni:galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas. Labai reti: aseptinis meningitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: spengimas ausyse, klausos sutrikimai.

Akių sutrikimai Nedažni: regos sutrikimai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: šaltkrėtis, edema (įskaitant periferinę edemą).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginė reakcija (įskaitant veido edemą bei angioedemą).

Psichikos sutrikimai Nedažni: miego sutrikimas, sujaudinimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: susilpnėjusi inkstų funkcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: odos išbėrimas/niežėjimas Labai reti: fotosensibilizacija, nuplikimas, pūslelinės reakcijos, įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrozę.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: mėlynės.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: aplastinė ar hemolizinė anemija, trombocitopenija, granuliocitopenija.

Širdies sutrikimai Labai reti: pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti tachikardija, edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: gelta, hepatitas, pakitusi kepenų funkcija.

Tyrimai Labai reti: padidėjęs kraujospūdis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: dusulys, astma.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali kilti anafilaksinė ar anafilaktoidinė alerginė reakcija (ir anksčiau vartojusiems šios grupės medikamentų, ir nevartojusiems). Būdingi anafilaksinės reakcijos simptomai: sunki ir staigi hipotenzija, širdies ritmo pagreitėjimas ar sulėtėjimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, susijaudinimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, niežėjimas, dilgėlinė (su angioedema ar be jos), angioedema, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, spazminis pilvo skausmas, viduriavimas. Tokie vaistai, kaip MOMENDOL, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOMENDOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOMENDOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MOMENDOL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naproksenas (pateikiama kaip 220 mg natrio naprokseno). - Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K25), krakmolo natrio glikolatas, koloidinis bevandenis silicis, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), talkas.

MOMENDOL išvaizda ir kiekis pakuotėje MOMENDOL yra baltos apskritos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Pakuotėje yra 12 arba 24 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italija.

Gamintojas

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italija. Famar Italia S.p.A., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate di Bollate (MI), Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "MRA" Žirnių 26 LT-02120 Vilnius tel.:+370 5 2649010 fax: +370 5 2124270

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-18