Mofenstra

1. KAS YRA MOFENSTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mofenstra yra leukotrienų receptorių antagonistas. Jis blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Šios medžiagos sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir pabrinkimą Jūsų plaučiuose ir taip pat sukelia alergijos simptomus. Mofenstra blokuoja leukotrienus, todėl lengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą ir lengvina sezoninės alergijos (taip pat vadinamos šienlige, arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.

Jūsų gydytojas paskyrė Mofenstra astmos gydymui, apsaugančiam Jus nuo astmos simptomų dieną ir naktį. • Mofenstra vartojamas pacientų gydymui, kurių būklė nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. • Mofenstra tai pat padeda apsisaugoti nuo fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo. • Astma sergantiems pacientams, kurių gydymui tinka Mofenstra, šis vaistas taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.

Pagal Jūsų astmos simptomus ir sunkumą Jūsų gydytojas nuspręs, kiek reikia vartoti Mofenstra.

Kas yra astma?

Astma yra ilgalaikė liga. Astmai būdinga: - pasunkėjęs kvėpavimas, nes susiaurėję kvėpavimo takai; - padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas, todėl jie reaguoja į daugelį veiksnių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fizinis krūvis; - kvėpavimo takų gleivinės pabrinkimas (uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės veržimas.

Kas yra sezoninė alergija?

Sezoninė alergija (taip pat vadinama šienlige, arba sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore skraidančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės. Sezoninės alergijos simptomai paprastai gali būti užgulusi, varvanti, niežinti nosis, čiaudulys, ašarojančios, paburkusios, raudonos, niežinčios akys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOFENSTRA

Mofenstra vartoti negalima:

Jeigu Jūs esate alergiškas (per daug jautrus) montelukastui ar bet kuriai pagalbinei Mofenstra medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jeigu pasunkėja Jūsų astma ar kvėpavimas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. - Geriamasis Mofenstra nėra skirtas ūmaus astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo nurodytų taisyklių. Visada turėkite su savimi inhaliuojamųjų vaistų, padedančių astmos priepuolių metu. - Kiekvienas pacientas, vartojantis vaistų nuo astmos, turėtų žinoti, kad atsiradus simptomų (tokių kaip į gripą panašus negalavimas, dilgsėjimas arba rankų ar kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (ar) išbėrimas) deriniui jis turi kreiptis į savo gydytoją. - Jūs turite nevartoti aspirino ar vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie Jums sukelia astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Mofenstra poveikiui ar pastarasis vaistas įtakoti kitų vaistų poveikį gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Prieš pradedant gydyti Mofenstra pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų: - fenobarbitalio (vartojamo epilepsijos gydymui); - fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui); - rifampicino (vartojamo tuberkuliozės ir kai kurių kitų infekcinių ligų gydymui).

Mofenstra vartojimas su maistu ir gėrimais

Mofenstra galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu Jeigu moteris nėščia ar planuoja pastoti, prieš pradedant vartoti Mofenstra turi pasitarti su savo gydytoju. Jūsų gydytojas nustatys, ar šiuo laikotarpiu Jums galima vartoti Mofenstra.

Vartojimas žindymo laikotarpiu Ar Mofenstra išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Jeigu esate žindyvė ar planuojate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Mofenstra Jūs turite pasitarti su savo gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Mofenstra Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant Mofenstra, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mofenstra medžiagas

Mofenstra 10 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. KAIP VARTOTI MOFENSTRA

Mofenstra visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūs turite gerti kartą per parą tik vieną Mofenstra 10 mg tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo; Ją reikia vartoti net tada, kai Jums nėra simptomų ar kai Jus ištinka ūminis astmos priepuolis. Tabletę reikia vartoti per burną (gerti).

Įprastinė dozė

Suaugusiems ligoniams ir 15 metų ar vyresniems paaugliams Reikia gerti kartą per parą, vakare, vieną 10 mg tabletę. Mofenstra galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.

Jeigu vartojate Mofenstra, būkite tikras, jog nevartojate jokių kitų preparatų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

Jaunesniems kaip 15 metų vaikams Mofenstra vartoti negalima dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio.

Jaunesniems vaikams yra kitų tinkamo stiprumo dozavimo formų.

Pavartojus per didelę Mofenstra dozę

Nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju. Daugumoje perdozavimo pranešimų apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Vaisto perdozavus suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai gauta pranešimų apie tokius simptomus: pilvo skausmą, mieguistumą, troškulį, galvos skausmą, vėmimą ir padidėjusį aktyvumą.

Pamiršus pavartoti Mofenstra

Stenkitės vartoti Mofenstra taip, kaip paskirta, tačiau jeigu Jūs praleidote dozę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą, t. y. gerkite kartą per parą po vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mofenstra

Mofenstra gali gydyti Jūsų astmą tik jeigu Jūs tęsiate jo vartojimą. Yra svarbu tęsti Mofenstra vartojimą tiek laiko, kiek paskyrė Jūsų gydytojas. Šis vaistas padės kontroliuoti Jūsų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mofenstra kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Mofenstra plėvele dengtų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai (pasireiškė 1 – 10 vartotojų iš 100) pastebėtas šalutinis poveikis, įvertintas kaip susijęs su Mofenstra 10 mg, buvo: - pilvo skausmas; - galvos skausmas.

Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie šiuos šalutinius reiškinius: - alergines reakcijas, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, niežėjimą ir dilgėlinę; - nuovargį, neramumą, sujaudinimą (įskaitant agresyvų elgesį, irzlumą), drebėjimą, depresiją, galvos svaigimą, mieguistumą, haliucinacijas, neįprastus sapnus (įskaitant košmarus ir sutrikusį miegą), dilgčiojimą ir (ar) nutirpimą, traukulius; - bendrąjį negalavimą, sąnarių ir raumenų skausmą, mėšlungį, burnos sausmę, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą, hepatitą; - padidėjusį polinkį į kraujavimą, mėlynių atsiradimą, palpitacija; - sutinimą.

Labai retai (<1/10 000) gauta pranešimų apie Churg-Strauss‘o sindromą (CSS) astma sergantiems pacientams, kurie gydomi montelukastu.

Astma sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi montelukastu, gauta pranešimų apie labai retus (paveikė mažiau negu 1 vartotoją iš 10000) simptomų, tokių kaip į gripą panašus negalavimas, dilgsėjimas arba rankų ar kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (ar) išbėrimas (Churg- Strauss‘o sindromas), derinius. Jūs turite tuojau pat kreiptis į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia vienas ar daugiau minėtų simptomų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOFENSTRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mofenstra vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mofenstra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra 10 mg montelukasto, atitinkančio 10,4 mg montelukasto natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė (EF tipo), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cps, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Mofenstra išvaizda ir kiekis pakuotėje Rusvai geltonos, keturkampės, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "10".

Tabletės supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2 D 9220 Lendava Slovėnija

arba

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 C 95 010 Strykow Lenkija

Su gamybos vieta: Ul. Domaniewska 50 02-672 Warszawa Lenkija

arba

S. C.Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumunija

arba

Sandoz N.V. Medialaan 40-1800 Vilvoore Belgija Su gamybos vieta Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2-2300 Turnhout Belgija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Jungtinė Karalystė Montelukast 10 mg Film-coated Tablets Austrija Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten Belgija Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Bulgarija Montelex Čekija CASTISPIR 10 mg Vokietija Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten Danija Montelukast Sandoz Estija Mofenstra 10 mg Graikija Montelucast/Sandoz Ispanija Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suomija Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé Vengrija Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta Italija Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film Lietuva Mofenstra 10 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlandai Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Norvegija Montelukast Sandoz Lenkija Montelukast Sandoz Portugalija Montelucaste Sandoz Rumunija Astmasan 10 mg Comprimate filmate Švedija Montelukast Sandoz Slovėnija Montelukast Lek 10 mg filmsko obložene tablete Slovakija ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20