Miviren

1. KAS YRA Miviren IR KAM JIS VARTOJAMAS

Miviren priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Miviren vartojamas idiopatinės Parkinsono ligos simptomų gydymui. - Galima vartoti vien Miviren arba kartu su levodopa.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIVIREN

Miviren vartoti negalima:

- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Miviren medžiagai (žr. 6 skyrių ).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Miviren pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės: - inkstų liga; - haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos; - diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Miviren pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai; - elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti azartinius žaidimus, neįveikiamas potraukis apsipirkti), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote; - psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai); - regėjimo sutrikimas. Vartojant Miviren reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Miviren vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Miviren vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų: - cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti); - amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate vartoti Miviren, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba alkoholio, Miviren gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Miviren vartojimas su maistu ir gėrimais

Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo Miviren laikotarpiu vartojate alkoholio. Miviren galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Miviren tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Miviren daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Miviren, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Miviren vartoti negalima. Miviren gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Miviren vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Miviren vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Miviren gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI MIVIREN

Miviren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Miviren reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis. Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Miviren 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

1-oji savaitė Tablečių kiekis Gerti po vieną Miviren 0,088 mg tabletę tris kartus per parą Bendra paros dozė 0,264 (mg)

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

2-oji savaitė 3-oji savaitė Tablečių Gerti po vieną Gerti po vieną kiekis Miviren 0,18 mg Miviren 0,35 mg tabletę tris kartus tabletę tris kartus per parą per parą arba arba Gerti po dvi Miviren Gerti po dvi Miviren 0,088 mg tabletes 0,18 mg tabletes tris kartus per parą tris kartus per parą Bendra paros 0,54 1,1 dozė (mg)

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Miviren 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji Didžiausia palaikomoji dozė dozė Tablečių Gerti po vieną Miviren Gerti po vieną Miviren kiekis 0,088 mg tabletę tris 1,1 mg tabletę tris kartus per parą kartus per parą Bendra paros 0,264 3,3 dozė (mg)

Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Miviren 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinėįprastinė dozė yra tik viena Miviren 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Miviren dozę

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, -būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. -Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje ("Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti Miviren

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Miviren

Nepasitarus su gydytoju, Miviren vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Miviren vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai: -akinezija (raumenų judesių nebuvimas), -raumenų rigidiškumas, -karščiavimas, -nestabilus kraujospūdis, -tachikardija (dažnas širdies plakimas), -minčių susipainiojmas, -gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma). Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Miviren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni. Pasireiškia  daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažni. Pasireiškia   1 - 10 iš 100 vartotojų Nedažni. Pasireiškia   1 - 10 iš 1000 vartotojų Reti.Pasireiškia   1 - 10 iš 10000 vartotojų Labai reti. Pasireiškia   mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų Dažnis nežinomas. Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni -Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). -Mieguistumas. -Svaigulys. -Pykinimas (šleikštulys). -Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Dažni -Potraukis neįprastai elgtis. -Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas). -Minčių susipainiojimas. -Nuovargis. -Nemiga. -Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema). -Galvos skausmas. -Nenormalūs sapnai. -Vidurių užkietėjimas. -Nerimastingumas. -Amnezija (atminties sutrikimas). -Matymo sutrikimas. -Vėmimas (šleikštulys). -Kūno svorio mažėjimas.

Nedažni -Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos). -Manija. -Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai. -Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti). -Svorio augimas. -Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis). -Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas). -Galvos svaigimas. -Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Miviren vartojama didelėmis dozėmis. -Padidėjęs seksualumas. -Neįveikiamas potraukis apsipirkti.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) -Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIVIREN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Miviren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Miviren sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Vienoje Miviren 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Vienoje Miviren 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Vienoje Miviren 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Miviren išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,088 mg tabletė: baltos, apvalios, plokščios tabletės (skersmuo: apytikriai 6,5 mm) 0,18 mg tabletė: baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės. Abiejose tabletės pusėse yra vagelė. (matmenys: apytikriai 8 mm × 4 mm) 0,7 mg tabletė: baltos, apvalios, plokščios tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė. (skersmuo: apytikriai 9 mm)

Miviren 0,18 mg, 0,7 mgtabletė: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Miviren tiekiamas po 10 tablečių, supakuotų OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.Vienoje dėžutėje yra 10 lizdinių plokštelių.

Pauotės dydis: 100 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara, 12351, Athens, Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

EE: Miviren 0,088, 0,18, 0,7 mg tabletti LV: Miviren 0,18, 0,7 mg tabletes IT: Miviren 0,088, 0,18, 0,7 mg compresse

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25