Mirzaten

1. KAS YRA Mirzaten IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirzaten – tai mirtazapino prekinis pavadinimas. Mirtazapinas yra vaistas nuo depresijos, kuris priklauso NaSSA (noradrenerginių ir specifinių serotoninerginių antidepresantų grupei).

Mirzaten yra vaistas nuo depresinių sutrikimų. Vaistas gerina depresijos metu prislėgtą nuotaiką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirzaten

Mirzaten vartoti draudžiama: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirzaten medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Mirzaten dažniausiai neskiriama. Žinotina, kad vartojant šios grupės vaistus jiems kyla didesnis savižudybės ar minčių apie savižudybę ir priešiškumo (ypač agresyvumo, priešgyniavimo ir pykčio) pasireiškimo pavojus. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Mirzaten jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jeigu nusprendžia, kad poveikis jo sveikatai vis dėlto bus palankus. Jei dėl tokio paskyrimo Jums kilo abejonių, pasitarkite su gydytoju. Jeigu Mirzaten vartojančiam pacientui pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš išvardytų simptomų, apie tai būtinai praneškite gydytojui. Taip pat pažymėtina, kad ilgalaikių saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui bei pažintinės funkcijos ir elgesio vystimuisi nėra.

Prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui, jeigu: • būna arba yra buvę epilepsijos priepuolių; • sergate kepenų liga, pvz., gelta; • sergate inkstų liga; • sergate širdies liga; • sumažėjęs kraujospūdis; • sergate psichikos liga, pvz., šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu (maniakine-depresine liga); • sergate cukriniu diabetu; • sergate uždaro kampo glaukoma arba padidėjęs akispūdis; • dėl prostatos padidėjimo pasunkėjęs šlapinimasis.

Jei kada nors gydėtės nuo šių ligų, apie tai taip pat pasakykite gydytojui.

Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimą, dėl kurio susilpnėja atsparumas infekcijoms. Pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba pajutę sunkesnių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 4-6 savaičių. Baigus vartoti šį vaistą, jie dažniausiai praeina.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirzaten negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus. Jei vartojate benzodiazepinus, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi, kartu su jais vartojant Mirzaten, sustiprėja centrinę nervų sistemą slopinantis poveikis.

Labai retais atvejais vartojant tik Mirzaten arba Mirzaten kartu su kitais antidepresantais, pavyzdžiui, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir venlafaksinu gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės pritemimu. Gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda šio sindromo simptomų.

Kai kurie kartu su Mirzaten vartojami vaistai gali didinti šio vaisto koncentraciją plazmoje. Tai priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas), cimetidinas (kuriuo gydomas rūgščių refliuksas, skrandžio opos), eritromicinas (antibiotikas, kuriuo gydoma bakterijų sukelta infekcija), ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV infekcija ir AIDS), nefazodonas (gydoma depresija). Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus minėtų vaistų vartojimą – Mirzaten dozę padidinti.

Kai kurie kartu su Mirzaten vartojami vaistai gali sumažinti šio vaisto koncentraciją plazmoje. Tai karbamazepinas ir fenitoinas (šiais vaistais gydoma epilepsija), rifampicinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus minėtų vaistų vartojimą – Mirzaten dozę padidinti.

Mirzaten gali sąveikauti su varfarinu (mažina kraujo krešėjimą). Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu gydoma minėtų vaistų deriniu, rekomenduojama kruopščiai tirti kraują (stebėti INR, kitaip – tarptautinį normalizuotą santykį, TNS).

Mirzaten vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Mirzaten, negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi šis vaistas stiprina centrinę nervų sistemą slopinantį alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris yra nėščia arba nori pastoti, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėščioms moterims Mirzaten vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai nurodo gydytojas.

Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad jūs vartojate Mirzaten. Jei vartojate nėštumo laikotarpiu panašius vaistus (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), jie gali padidinti jūsų vaiko sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plaučių hipertenzija (NPPH), sukeliančios dažną kvėpavimą ir melsvą odos spalvą (cianozę), riziką.Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpiu Mirzaten vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirzaten gali trikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir mažinti budrumą, todėl jį vartojantiems pacientams nerekomenduojama vairuoti ir dirbti su technika. Ar galite vairuoti ir dirbti su technika, nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą bei vaisto gydomąjį ir galimą šalutinį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirzaten medžiagas Mirzaten burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio, todėl jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Be to, šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas, todėl jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI Mirzaten

Mirzaten visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą geriausiai gerti 1 kartą per parą, 2 val. prieš miegą. Gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į kelias lygias vienkartines dozes (viena geriama rytą, kita – vakare).

Mirzaten tabletės yra trapios. Tabletės negalima mėginti išspausti iš lizdinės plokštelės, kadangi taip ji gali būti pažeista. Norėdami išimti tabletę: 1. Laikydami lizdinę plokštelę už kraštų, atskirkite vieną jos stačiakampę ląstelę, švelniai plėšdami išilgai perforacijų (skylučių). 2. Pakelkite folijos kraštą ir visai nuplėškite foliją. 3. Iškratykite tabletę ant savo delno. 4. Išėmę tabletę iš lizdinės plokštelės, tuoj pat pasidėkite ją ant liežuvio.

[pic]

Į burną įdėta tabletė pradeda irti per kelias sekundes. Tuomet ją galima nuryti užgeriant vandeniu arba be jo. Dedant tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.

Įprastinė pradinė dozė – 15 mg mirtazapino 1 kartą per parą. Jei gydymas neveiksmingas, gydytojas gali palaipsniui didinti paros dozę, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Kad gydymas būtų veiksmingas, šias tabletes labai svarbu gerti reguliariai (kasdien), gydytojo nurodytomis dozėmis. Po 2-4 savaičių gydytojas įvertins gydymo veiksmingumą. Jei savijauta nebus pagerėjusi, mirtazapino dozę gydytojas padidins. Po 2-4 savaičių gydymo veiksmingumą gydytojas įvertins dar kartą.

Pavartojus per didelę Mirzaten dozę Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, o jeigu tai neįmanoma – į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labiausiai tikėtini perdozavimo požymiai yra mieguistumas ir sutrikusi orientacija. Perdozavus reikia plauti skrandį, gydyti simptominėmis ir gyvybinėms funkcijoms palaikyti būtinomis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti Mirzaten Negerkite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaistą vartokite reguliariai.

Nustojus vartoti Mirzaten Sprendimą dėl Mirzaten vartojimo nutraukimo turi priimti gydytojas. Staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirzaten, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažnas šalutinis poveikis vartojant mirtazapiną yra: • padidėjęs apetitas ir svorio prieaugis; • galvos svaigimas ir (arba) mieguistumas, kuris paprastai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites; • kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo organizme (edema); • galvos svaigimas; • galvos skausmas; • pykinimas.

Retas šalutinis poveikis yra: • kraujospūdžio sumažėjimas; • manija; • epilepsijos priepuoliai, drebulys, mėšlungis; • kaulų čiulpų slopinimas, pavyzdžiui, leukocitų kiekio kraujyje ir atsparumo užkrečiamosioms ligoms sumažėjimas (granuliocitopenija), labai sunkus leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, pasireiškiantis karščiavimu, gerklės skausmu ir burnos išopėjimu (agranuliocitozė), eritrocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (aplastinė anemija) ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija) (žr. 2 skyrių ,, Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten"); • baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas ir imuninio atsako į infekciją susilpnėjimas (pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba pajutę sunkesnių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui); • transaminazių koncentracijos serume padidėjimas; • naktiniai košmarai ar ryškūs sapnai; • manijos priepuolis; • susijaudinimas; • sumišimas; • epilepsijos (traukulių) priepuolis; • nevalingas raumenų virpėjimas (drebulys); • staigūs raumenų susitraukimai (mioklonija); • nenormalūs pojūčiai odoje (pvz.: deginimas, dilgčiojimas, kutenimas, peršėjimas); • neramių kojų sindromas; • galvos svaigimas ar alpimas, ypač staigiai atsikeliant iš gulimos ar sėdimos padėties; • burnos džiūvimas; • odos ir akių pageltimas. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą; • sąnarių skausmas; • nuovargis; • haliucinacijos; • viduriavimas; • poreikis judėti (psichomotorinis nerimastingumas); • vėmimas; • nerimas *; • nemiga *; • odos išbėrimas. * nerimas ir nemiga gali būti depresijos simptomai.

Labai retas šalutinis poveikis yra: - nenormalūs pojūčiai burnoje; - burnos nutirpimo pojūtis; - burnos patinimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Mirzaten

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirzaten vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mirzaten sudėtyje yra: Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Burnoje disperguojamojoje tabletėje jo yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, etilceliuliozė, manitolis (E421), sorbitolis, krospovidonas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, apelsinų skonio medžiaga, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

Kaip atrodo Mirzaten ir koks jos pakuotės turinys Mirzaten 15 mg, 30 mg ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, abipus truputį išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Dėžutėje yra 30 burnoje disperguojamųjų tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10). Dėžutėje yra 60 burnoje disperguojamųjų tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10). Dėžutėje yra 90 burnoje disperguojamųjų tablečių (9 lizdinės plokštelės po 10).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Įsigijimo tvarka Receptinis vaistinis preparatas

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas: UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-11