Mirzaten

1. KAS YRA MIRZATEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirzaten priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Mirzaten gydoma depresija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRZATEN

Mirzaten vartoti negalima 3. jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirzaten medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasitarkite su gydytoju. 4. jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirzaten reikia

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Mirzaten paprastai vartoti negalima. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Mirzaten jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Mirzaten jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Mirzaten pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirzaten poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti. Tokio mąstymo tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugusysis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė. ( Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija, ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirzaten reikia ir šiais atvejais • jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų: ( jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui apie šias būkles - priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - inkstų ligą; - širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą; - šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę); - akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą); - šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos; • jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas ( nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių; • jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirzaten vartoti negalima kartu su: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Mirzaten dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirzaten, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites. MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).

Mirzaten vartoti reikia atsargiai kartu su: • antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinas ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas) ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Mirzaten arba Mirzaten vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirzaten dozę vėl padidinti; • vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais; vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu; vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu; vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu. Mirzaten vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas. • vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais). Vartojami kartu su Mirzaten, šie vaistai gali didinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirzaten dozę vėl padidinti. • vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu; vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu. Vartojami kartu su Mirzaten, šie vaistai gali mažinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirzaten dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirzaten dozę vėl sumažinti. • vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu. Mirzaten gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

Mirzaten vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartodami Mirzaten gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą. Alkoholio gerti nerekomenduojama. Mirzaten galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartoti nėštumo metu reikia atsargiai. Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad jūs vartojate Mirzaten. Jei vartojate nėštumo laikotarpiu panašius vaistus (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), jie gali padidinti jūsų vaiko sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plaučių hipertenzija (NPPH), sukeliančios dažną kvėpavimą ir melsvą odos spalvą (cianozę), riziką.Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją. Jeigu pastojote vartodama Mirzaten arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo, ar galima ir toliau vartoti Mirzaten. Jei vartojote Mirzaten iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo. Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Mirzaten.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirzaten gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirzaten medžiagas Mirzaten sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MIRZATEN

Mirzaten visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių gerti Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.

Kada gerti Mirzaten ( Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Mirzaten paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą Tabletes reikia vartoti per burną. Nurykite paskirtą Mirzaten dozę nekramtydami, užgerdami vandeniu ar sultimis.

Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo Paprastai vaistas pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių. Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirzaten poveikį. ( Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Mirzaten pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas. Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją. Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirzaten paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Mirzaten dozę ( Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirzaten, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Mirzaten (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Mirzaten Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą • jei pamiršote išgerti Mirzaten dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku. Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą • jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze; • jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais; • jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Mirzaten ( Mirzaten vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius. Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirzaten vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirzaten vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Mirzaten, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis. Galimas Mirzaten šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: • Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų • Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų • Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų • Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų • Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų • Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni: • Apetito ir svorio padidėjimas • Išglebimas arba mieguistumas • Galvos skausmas • Burnos džiūvimas

Dažni: • Letargija • Galvos svaigimas • Virpėjimas arba drebulys • Pykinimas • Viduriavimas • Vėmimas • Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema) • Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija) • Nugaros skausmas • Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija) • Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema) • Nuovargis • Ryškūs sapnai • Sumišimas • Nerimo jutimas • Miego sutrikimai

Nedažni: • Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija) ( Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) • Neramių kojų sindromas • Apalpimas (sinkopė) • Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija) • Kraujospūdžio sumažėjimas • Košmarai • Susijaudinimo jutimas • Haliucinacijos • Poreikis judėti

Reti: • Geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta) ( Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)

Nežinomas: • Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė) ( Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais Mirzaten gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Mirzaten, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais Mirzaten gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija). • Epilepsijos priepuoliai (traukuliai). ( Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai. ( Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę ( Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. • Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija) • Burnos patinimas (burnos edema) • Hiponatremija • Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIRZATEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirzaten vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Mirzaten sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 45 mg mirtazapino. • Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, celiuliozės milteliai, karboksimetilkrakmolo natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 30 mg tabletėje), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 30 mg tabletėje), talkas, makrogolis 6000.

Mirzaten išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 mg: Rudai oranžinė, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su įranta vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

45 mg: Balta, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė. 30 plėvele dengtų tablečių po 30 mg (3 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje. Mirazaten tiekiamas pakuotėse 30, 50, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km., Vilniaus raj., LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-11