Mirtazapine-Teva

1. Kas yra Mirtazapine-TEVA ir KAM jis vartojamas

Mirtazapinas priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Mirtazapinas vartojamas depresinėms ligoms gydyti (didžiosios depresijos epizodams).

2. KAS žinotina prieš vartojant Mirtazapine-TEVA

Mirtazapine-Teva vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapine-Teva medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakyti gydytojui, jeigu jums yra arba kada nors buvo: • Epilepsija (priepuoliai arba traukuliai) arba organinės smegenų ligos sindromas (fizinis sutrikimas, dėl kurio sumažėja protinė veikla). Jeigu atsiranda traukulių arba jie pasidaro dažnesni, nustokite vartoti Mirtazapine-Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Šizofrenija arba kiti psichikos sutrikimai. Jeigu psichikos sutrikimo simptomai, pvz., paranoidinės mintys, tampa dažnesni arba sunkesni, iš karto kreipkitės į gydytoją. • Bipolinis afektinis sutrikimas ("maniakinė depresija", kai vienas kitą keičia pakilios nuotaikos arba padidėjusio aktyvumo ir prislėgtos nuotaikos laikotarpiai). Jeigu pradedate jausti pakilią nuotaiką ar per stiprų sudirginimą, nustokite vartoti Mirtazapine-Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Kepenų liga, įskaitant geltą (žr. taip pat toliau 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). • Inkstų liga. • Širdies liga, krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba neseniai buvęs širdies ligos priepuolis. • Sumažėjęs kraujospūdis. • Šlapinimosi sutrikimas, kurį, pavyzdžiui, gali sukelti padidėjusi prostata. • Žarnų nepraeinamumas. • Cukrinis diabetas. Gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę. • Nenormaliai didelis akispūdis, dėl kurio gali sutrikti regėjimas, kaip tai būna sergant glaukoma. katarakta;

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jeigu esate vyresnio amžiaus, galite būti jautresni antidepresantų šalutiniam poveikiui.

Apie tai, ką daryti pasireiškus šalutiniam poveikiui, žiūrėkite 4 skyriuje "Galimas šalutinis poveikis".

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti Vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti Mirtazapine-Teva paprastai nevartojamas. Reikia žinoti, kad vartojantiems šios grupės vaistus pacientams iki 18 metų gresia didesnis šalutinio poveikio pavojus. Pavyzdžiui, bandymas nusižudyti, suicidinės mintys ir priešiškumas (daugiausia agresyvumas, prisitaikėliškas elgesys ir pyktis). Nepaisant to, gydytojas (gydytoja) gali paskirti Mirtazapine-Teva pacientams iki 18 metų, jeigu jo (jos) nuomone, tai geriausia jų labui. Jeigu gydytojas paskyrė Mirtazapine-Teva pacientui iki 18 metų, o Jūs norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją. Jei bet kuris iš minėtų poveikių atsiranda ar paryškėja Mirtazapine-Teva vartojančiam pacientui iki 18 metų, praneškite apie tai gydytojui. Be to, kol kas nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti Mirtazapine-Teva šios amžiaus grupės pacientams jų augimo, brendimo ir pažintinės bei elgesio raidos atžvilgiu.

Kitų vaistų vartojimas Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate bet kuriuos iš šių vaistų: • MAOI (monoamino oksidazės inhibitorius), vartojamus gydyti depresijai (pvz., fenelziną, tranilciprominą ar izokarboksazidą) arba Parkinsono ligai (pvz..: selegiliną). Negalima vartoti Mirtazapine-Teva kartu su MAO inhibitoriais ar po jų vartojimo nepraėjus 14 dienų. • Antidepresantus, pavyzdžiui, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI, pvz., fluoksetiną, sertraliną). Labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama serotonino sindromu, kuriam būdinga aukšta temperatūra, raumenų sustingimas ar trukčiojimas, sumišimas, dirglumas ir ypatingas susijaudinimas. Jeigu tai atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. toliau 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). • Benzodiazepinus, pavyzdžiui, diazepamą (vartojamą nerimui gydyti) ar kitus raminamuosius vaistus. Juos vartojant kartu gali pasireikšti padidėjęs mieguistumas. • Vaistus, vartojamus gydyti ŽIV/AIDS (ŽIV proteazės inhibitorius), azolo grupės vaistus nuo grybelių (pvz.: ketokonazolą), antibiotiką eritromiciną ar antidepresantą nefazodoną, taip pat cimetidiną (vartojamą skrandžio opoms gydyti). Gali padidėti mirtazapino koncentracija kraujyje. • Karbamazepiną ar fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti), rifampiciną (antibiotiką nuo tuberkuliozės). Gali sumažėti mirtazapino koncentracija kraujyje. • Varfariną (vartojamą esant būklėms, susijusioms su kraujo krešėjimu). Mirtazapinas gali sustiprinti varfarino poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapine-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Mirtazapine-Teva laikotarpiu reikia vengti gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Reikiamų duomenų apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu nėra. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, nevartokite mirtazapino, nebent jūsų gydytojo, atidžiai apsvarsčiusio klinikinio pavojaus ir naudos santykį, nuomone, tai neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpis Ar mirtazapino patenka į moters pieną, nežinoma. Jūsų gydytojas nuspręs, ką tęsti ar nutraukti – kūdikio žindymą ar gydymą mirtazapinu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirtazapinas gali bloginti gebėjimą susikaupti ir budrumą, taip pat sukelti mieguistumą. Jeigu nesate įsitikinę, kad vaistas jūsų taip neveikia, nevairuokite automobilio ir valdykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapine-Teva medžiagas Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, todėl gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPINE-TEVA

Mirtazapine-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kokia dozė jums yra tinkama.

Toliau pateikiami įprastinio dozavimo nurodymai.

Suaugusiesiems Įprastinė pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg, geriama kartą per parą vakarais. Jeigu būtina, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 45 mg paros dozės.

Senyviems žmonėms Rekomenduojama įprastinė suaugusiųjų dozė. Senyviems pacientams dozės didinimą reikia atidžiai prižiūrėti, kad poveikis būtų pakankamas ir saugus.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine-Teva").

Jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali rekomenduoti vartoti sumažintą Mirtazapine-Teva dozę.

Tablečių vartojimas: • Nespauskite tabletės iš lizdelio, nes ji sutrupės. • Kiekvienoje dvisluoksnėje juostelėje yra šešios tabletės lizdeliuose, atskirtuose perforacija. Atplėškite vieną tabletės lizdelį išilgai taškinės linijos (1 paveikslėlis). • Atsargiai nuplėškite viršutinį sluoksnį, paėmę už rodyklėle pažymėto kampučio (2 paveikslėlis). • Sausomis rankomis išimkite tabletę iš lizdelio (3 paveikslėlis). • Tabletę galima padėti ant liežuvio, kur ji greitai ištirps (4 paveikslėlis). Tabletes reikia užgerti vandeniu. • Mirtazapine-Teva galima vartoti tiek prieš valgį, tiek po jo.

[pic]

Mirtazapine-Teva geriausia vartoti kartą per parą prieš pat miegą. Paros dozę taip pat galima dalyti į dvi dalis, geriant tabletes rytais ir vakarais. Didesnę dozę reikia gerti vakarais.

Mirtazapine-Teva gali tekti vartoti keletą savaičių, kol pasijusite geriau. Kai pasireikš visiškas poveikis (paprastai per 2–4 savaites), gydymą reikia tęsti dar 4 – 6 mėnesius. Nenustokite vartoti vaisto, nepasitarę su gydytoju, net jei ir pasijutote geriau. Pavartojus per didelę Mirtazapine-Teva dozę Jeigu vienu metu prarijote daug tablečių (ar tai padarė kas nors kitas) arba manote, kad vaikas išgėrė šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba į savo gydytoją. Perdozavimas gali sutrikdyti orientaciją, sukelti mieguistumą, padidinti arba sumažinti kraujospūdį (sukelti galvos svaigimą ar alpimą).

Pamiršus pavartoti Mirtazapine-Teva Pamiršus išgerti vaisto, reikia išgerti vos tik prisiminus, jeigu dar nepriartėjo laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Toliau reikia vartoti vaistą, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Mirtazapine-Teva Nenustokite vartoti tablečių staiga, nes gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo sindromas, pavyzdžiui, šleikštulys, galvos skausmas, nerimas, sudirginimas ir bendras negalavimas. Jei gydymą reikia nutraukti, gydytojas mažins dozę palaipsniui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Mirtazapine-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Jei vartodami Mirtazapine-Teva nesijaučiate gerai, kiek galima greičiau pasakykite apie tai gydytojui. Kartais šalutinis poveikis būna sunkus, tačiau dažniausiai – ne. Kartais šalutinį poveikį reikia gydyti. • Kartais vienas iš depresijos simptomų gali būti mintys apie savižudybę. Depresijos simptomai gali sustiprėti per pirmąsias gydymo savaites. Jeigu šiuo pradiniu laikotarpiu ar bet kuriuo kitu metu jus kankina graužiančios mintys ar veiksmai, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. • Jeigu labai pakyla temperatūra, stingsta arba trūkčioja raumenys, pasireiškia sumišimas, dirglumas ir ypatingas susijaudinimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes šie simptomai gali būti vadinamojo serotonino sindromo požymiai. Nors šis sindromas pasireiškia labai retai, jis gali būti pavojingas gyvybei. Gali tekti nutraukti Mirtazapine-Teva vartojimą. • Jeigu atsiranda gelta (pagelsta oda ir akių baltymai), liaukitės vartoti vaistą ir nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. • Jeigu atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinamas stiprus karščiavimas, ryklės skausmas ir burnos opų, nutraukite Mirtazapine-Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtų ištirtas kraujas. Retais atvejais šie simptomai gali būti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimo požymis. Nors ir retai, šie simptomai dažniausiai atsiranda po 4–6 gydymo savaičių.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis rečiau negu vienam asmeniui iš 10, tačiau dažniau negu vienam iš 100): • Sustiprėjęs apetitas, padidėjęs kūno svoris. • Mieguistumas ir sumažėjęs susikaupimas pirmosiomis Mirtazapine-Teva vartojimo savaitėmis. • Svaigulys, galvos skausmas. • Tinimas ir su tuo susijęs svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (daugiau negu 1 iš 1000 ir mažiau negu 1 iš 100 pacientų): • Pykinimas (šleikštulys).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau negu vienam iš 1000, tačiau dažniau negu vienam iš 10 000 asmenų): • Kaulų čiulpų slopinimas (sukeliantis kraujo pokyčius, pavyzdžiui, mažą tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių koncentraciją, ir kraujo ligas, kurios gali pasireikšti karščiavimu ar šalčio krėtimu, ryklės skausmu, burnos ar žiočių opomis, neįprastu nuovargiu ar silpnumu, neįprastu kraujavimu ar neaiškios kilmės mėlynėmis). • Mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali būti sussijęs su nuovargiu ir sumišimu, raumenų trukčiojimu, traukulių priepuoliais ar koma. • Manija (pakili nuotaika ar "intensyvios" emocijos), sumišimas, haliucinacijos, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs nerimas ir nemiga, košmarai arba ryškūs sapnai. • Traukuliai, purtymas, trūkčiojimas (nevalingi rankų ir kojų judesiai), dilgsėjimas, kojų nenustygimas. • Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko atsistojus iš sėdimos padėties gali svaigti galva. • Burnos džiūvimas, viduriavimas. • Nenormalūs kepenų funkcijos mėginiai. • Odos bėrimas. • Raumenų ir sąnarių skausmas. • Nuovargis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau negu vienam iš 10 000 asmenų): • Serotonino sindromas (gyvybei pavojinga būklė, pasireiškianti aukšta temperatūra, raumenų stingimu ar trūkčiojimu, sumišimu, dirglumu ir kraštutiniu susijaudinimu).

Atsiradus bet kuriam iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju, ar toliau vartoti Mirtazapine-Teva.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIRTAZAPINE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant išorinės pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapine-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Nedėkite į kitą talpyklę.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Mirtazapine-Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje tabletėje yra 15, 30 arba 45 mg mirtazapino. - Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, koloidinis silicio dioksidas, bazinis butilo metakrilato kopolimeras, krospovidonas, aspartamas, apelsinų skonio medžiaga, manitolis, magnio stearatas.

Mirtazapine-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Mirtazapine -Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi "93", kitas – "7303".

• Mirtazapine -Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi "93", kitas – "7304".

• Mirtazapine -Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi "93", kitas – "7305".

• 15 mg tabletės supakuotos po 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 ir 500 vienetų. • 30 mg tabletės supakuotos po 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 ir 500 vienetų. • 45 mg tabletės supakuotos po 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 ir 500 vienetų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas

Approved Prescription Services Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229 AG Jungtinė Karalystė arba Pharmachemie B. V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai arba Teva Sante Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27 LT-08124 Vilnius Tel. +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01