Mirtazapine Sandoz

1. KAS YRA Mirtazapine Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapine Sandoz priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Mirtazapine Sandoz vartojamas didžiosios depresijos epizodų gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirtazapine Sandoz

Mirtazapine Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapine Sandoz medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba buvo: - epilepsija (priepuoliai ar traukuliai); - kepenų liga, įskaitant geltą, ar inkstų liga; - širdies liga (pvz., krūtinės angina ar nesenas širdies priepuolis) ar mažas kraujo spaudimas; - akių liga, pvz., glaukoma; - pasunkėjęs šlapinimasis, kurį galbūt sukelia prostatos padidėjimas; - diabetas (Jums gali prireikti koreguoti insulino ir kitų vaistų nuo diabeto dozę) - psichikos liga, pvz., šizofrenija ar maniakinė depresija. Senyvi žmonės dažnai yra jautresni vaisto poveikiui, ypač nepageidaujamam.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Mirtazapine Sandoz paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Be to, Jūs turite žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Mirtazapine Sandoz jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Mirtazapine Sandoz jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Mirtazapine Sandoz, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirtazapine Sandoz poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų ar vaistažolių preparatų vartojant su Mirtazapine Sandoz gali atsirasti problemų. - Kiti vaistai nuo depresijos. Nevartokite Mirtazapine Sandoz, kol vartojate monoaminooksidazės inhibitorių, ar dvi savaites po jų vartojimo nutraukimo. Mirtazapino vartojimas kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (tokiais kaip SSRI ar venlafaksinas) gali sukelti sutrikimą, vadinamą serotonino sindromu. Jo simptomai yra sumišimas, neramumas, prakaitavimas, virpėjimas, drebėjimas, haliucinacijos (keisti vaizdai ar garsai), netikėti raumenų trūkčiojimai ar dažnas širdies plakimas. - Vaistai nuo nerimo ar nemigos. Šis vaistas, vartojamas kartu su benzodiazepinais, gali sukelti stipresnį mieguistumą. Mirtazapine Sandoz vartokite atsargiai kartu su vaistais: - nuo infekcijos, pvz., eritromicinu, priešgrybeliniais azolo dariniais ir vaistais nuo ŽIV (proteazės inhibitoriais); - nuo depresijos, tokiais kaip nefazodonas; - nuo skrandžio opų, tokiais kaip cimetidinas. Šie vaistai, vartojami kartu su mirtazapinu, gali didinti jo kiekį Jūsų kraujyje. Informuokite savo gydytoją, jeigu vartojate minėtų vaistų. Jis galbūt turės sumažinti ar, nutraukus šių vaistų vartojimą, vėl padidinti Mirtazapine Sandoz dozę. - nuo epilepsijos, tokiais kaip karbamazepinas ir fenitoinas; - nuo tuberkuliozės, tokiais kaip rifampicinas. Šie vaistai, vartojami kartu su mirtazapinu, gali mažinti mirtazapino kiekį Jūsų kraujyje. Informuokite savo gydytoją, jeigu vartojate minėtų vaistų. Jis galbūt turės padidinti ar, nutraukus šių vaistų vartojimą, vėl sumažinti Mirtazapine Sandoz dozę. - trukdančiais kraujo krešėjimą, tokiais kaip varfarinas; Mirtazapinas gali stiprinti varfarino poveikį kraujui. Informuokite savo gydytoją, jeigu vartojate pastarojo vaisto. Jeigu reikia vartoti abiejų minėtų vaistų, patartina, kad gydytojas atidžiai stebėtų Jūsų kraują.

Mirtazapine Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu gydymo Mirtazapine Sandoz metu gersite alkoholio, būsite mieguistas ir apsnūdęs. Geriausia alkoholio negerti. Jūs galite vartoti šį vaistą kartu su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klinikiniai duomenys apie mirtazapinu vartojimą nėštumo metu yra nepakankami. Jeigu Jūs planuojate tapti nėščia ar gydymo Mirtazapine Sandoz metu įtariate, jog pastojote, būtina kaip galima greičiau kreiptis į savo gydytoją. Nėštumo metu Mirtazapine Sandoz reikia nevartoti, nebent Jūsų gydytojas nurodytų priešingai. Nors tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad su pienu mirtazapino išsiskiria labai mažai, šiuo vaistu gydomai moteriai žindyti nerekomenduojama, kadangi tinkamų duomenų žmonėms nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirtazapinas gali sumažinti Jūsų koncentraciją ir gebėjimą reaguoti. Jeigu Jūs vartojate Mirtazapine Sandoz, venkite potencialiai pavojingos veiklos, kuriai atlikti reikalingas budrumas ir gera koncentracija, pvz., vairuoti motorines transporto priemones ar valdyti mašinas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapine Sandoz medžiagas Pasakykite gydytojui, jeigu jums yra fenilketonurija, kadangi šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, kurį organizmas paverčia fenilalaninu, todėl vaistas jums gali būti žalingas. Šio vaisto sudėtyje yra labai mažai sulfitų. Jie retai gali sukelti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją ir bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI Mirtazapine Sandoz

Mirtazapine Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Mirtazapine Sandoz burnoje disperguojamosios tabletės yra skirtos gerti. Šios tabletės ištirps Jūsų burnoje, todėl jas liečiant rankos turi būti sausos. Iš lizdinės plokštelės išstumti tabletės negalima, kadangi ją galite sutraiškyti. Atsargiai nulupkite lizdinės plokštelės foliją ir išimkite tabletę. Padėkite ją ant liežuvio ir laikykite, kol ji ištirps. Tabletei nuryti Jums vanduo ar kitoks skystis nereikalingas. Burnoje disperguojamąsias tabletes galima gerti su vandeniu ar be jo. Paprastai pradinė paros dozė yra 15 arba 30 mg, kurią geriausia vartoti vakare, prieš pat einant miegoti. Gydytojas gali nurodyti, jog paros dozę Jūs galite dalyti į dvi dozes ir išgerti per du kartus: vieną dalį iš ryto, kitą – vakare, preiš miegą. Didesnę dozės dalį reikėtų gerti vakare. Po 2 – 4 savaičių gydytojui reikia papasakoti, kokį poveikį sukėlė gydymas. Gali prireikti 2 – 4 savaičių, kol Jūs pradėsite jaustis geriau. Jeigu Jūsų savijauta vis dar bloga, gydytojas gali paskirti didesnę dozę. Palaikomoji dozė paprastai yra nuo 15 mg iki 30 mg per parą. Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti tablečių. Tai gali trukti kelis mėnesius po to, kai Jūs pradėsite jaustis geriau. Jeigu Jūs senyvo amžiaus arba sergate kepenų ar inkstų liga, Jūsų gydytojas gali adaptuoti dozę.

[pic] 1 Tabletę lieskite sausomis rankomis. Atplėškite rodyklės nurodyta kryptimi nuplėškite nuo pagrindo plėvelę ir atsargiai išimkite tabletę. Neišstūminėkite tabletės per pagrindą. Išplėškite vieną lizdinės plokštelės sekciją išilgai perforcijos. [pic] 2. Tabletę lieskite sausomis rankomis. Atplėškite rodyklės nurodyta kryptimi nuplėškite nuo pagrindo plėvelę ir atsargiai išimkite tabletę. Neišstūminėkite tabletės per pagrindą. [pic] 3. Tik ką išimtą iš pakuotės tabletė uždėkite ant liežuvio. Ji Jūsų burnoje ištirps. Tabletei nuryti vandens nereikia.

Pavartojus per didelę Mirtazapine Sandoz dozę Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrėte per daug Mirtazapine Sandoz tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar ligoninę ir medikams parodyti tablečių pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra mieguistumas ir orientacijos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapine Sandoz Jeigu Jūs privalote gerti paros dozę iš karto • Jeigu Jūs pamiršote išgerti dozę, vėliau jos negerkite. Praleiskite neišgertą dozę ir kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jeigu Jūs privalote gerti paros dozę per du kartus • Jeigu Jūs pamiršote išgerti rytinę dozę, paprastai išgerkite ją kartu su vakarine doze. • Jeigu Jūs pamiršote išgerti vakarinę dozę, ją gerti kartu su kita rytine doze negalima; tiesiog praleiskite neišgertą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta, t. y. iš ryto ir vakare. • Jeigu Jūs pamiršote išgerti abi dozes, nesistenkite kompensuoti nesuvartotų dozių. Jas praleiskite ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta, t. y. iš ryto ir vakare.

Nustojus vartoti Mirtazapine Sandoz Nenutraukite vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu Jūs staiga nutrauksite gydymą ilgai vartojamu vaistu, Jums gali pradėti svaigti galva, pasireikšti sujaudinimas, nerimas, galvos skausmas, pykinimas. Šie simptomai dažniausia būna lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime. Jie paprastai pasireiškia per pirmas kelias paras po vaisto nutraukimo. Jeigu nutraukiamas Mirtazapine Sandoz, gydytojas padės Jums iš lėto, t. y. per tam tikrą skaičių savaičių, mažinti dozę. Taip bus paprastai praėjus 4 – 6 mėnesiams po to, kai Jūs pradėjote jaustis geriau. Tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo efektų riziką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapine Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkus šalutinis poveikis Pastebėjus bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, reikia nutraukti Mirtazapine Sandoz vartojimą ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių): - Priepuoliai (traukuliai ar konvulsijos). - Infekcinės ligos požymiai, tokie kaip karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar skrandžio sutrikimas. Retai, per pirmąsias kelias gydymo mirtazapinu savaites, žmonės tampa mažiau atsparūs infekcijai. Taip atsitinka todėl, kad mirtazapinas gali sukelti laikiną baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą. Jeigu jums atsiranda minėtų simptomų, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimą. - Manija (labai pakili nuotaika ar euforija). - Akių ar odos pageltimas; tai gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą (gelta). Labai reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) - Serotonino sindromas. Jeigu pasireiškia kai kurie ar visi toliau išvardyti simptomai, Jums galbūt atsirado vadinamasis "serotonino sindromas". Jo simptomai yra sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebėjimas, šiurpulys, haliucinacijos (keisti vaizdai ar garsai), netikėti raumenų trūkčiojimai ar dažnas širdies plakimas. Kiti galimi šalutiniai reiškiniai Dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - Apetito pagerėjimas ir svorio padidėjimas. - Mieguistumas ar ilgesnis miegojimas. Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites. - Galvos svaigimas. - Galvos skausmas. - Skysčio susilaikymas (edema) visame organizme ar tik vienoje srityje. Nedažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - Pykinimas. Reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) - Nakties košmarai, ryškūs sapnai. - Sumišimas, nerimas. Nemiga ar haliucinacijos. - Nutirpimas ar dilgsėjimas (gydytojas tai vadina parestezija). - Virpėjimas ar drebėjimas. - Raumenų trūkčiojimas ar susitraukinėjimas, ar galūnių nenustygstamumas. - Neramumo pojūtis ir negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (gydytojas tai vadina akatizija). - Susijaudinimas. - Burnos džiūvimas, vėmimas ir viduriavimas. - Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus. - Nualpimas. - Išbėrimas ar odos erupcija. - Sąnarių ar raumenų skausmas. - Nuovargis. - Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje. - Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (aplazinė anemija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija) ar baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (eozinofilija). Labai reti šalutiniai reiškiniai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) - Burnos nutirpimas ar dilgsėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Mirtazapine Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapine Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapine Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg ar 30 mg mirtazapino. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), povidonas K30, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, aspartamas (E951), kalcio stearatas, apelsinų skonio medžiaga (maltodekstrinas, natūralios ir dirbtinės skonio medžiagos, dl-alfa-tokoferolis), pipirmėčių skonio medžiaga (maltodekstrinas, natūralios skonio medžiagos, dekstrinas, sulfitai).

Mirtazapine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nusklembtomis briaunomis, jų abi pusės yra lygios. Aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (vienos dozės lizdinėse plokštelėse), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 ar 100 (vienos dozės lizdinėse plokštelėse) burnoje disperguojamųjų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija arba SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija arba Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Vokietija arba Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais: Austrijoje Mirtazapin 1A Pharma 15 mg - Schmelztabletten Belgijoje Mirtazapine Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten Čekijos respublikoje Mirtazapin Sandoz 15 mg rozpustné tablety Danijoje Arintapin Smelt Estijoje Mirtazapine Sandoz 15 mg Suomijoje Mirtazapin Sandoz Vokietijoje Mirtazapin Sandoz 15 mg Schmelztabletten Graikijoje Mirtax Vengrijoje Mirtazapin Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Italijoje AZATRIM 15 mg compresse orodispersibili Latvijoje Mirtazapine Sandoz 15 mg mutē disperģējamās tabletes Lietuvoje Mirtazapine Sandoz 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Nyderlanduose Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten Norvegijoje Mirtazapin Sandoz Lenkijoje Mirtazapin 15 SANDOZ Portugalijoje MIRTAZAPINA SANDOZ Slovakijos respublikoje Mirtazapin ODT Sandoz 15 mg Ispanijoje MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Švedijoje Mirtazapin Sandoz Jungtinėje Karalystėje Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets

Austrijoje Mirtazapin 1A Pharma 30 mg - Schmelztabletten Belgijoje Mirtazapine Sandoz 30 mg orodispergeerbare tabletten Čekijos respublikoje Mirtazapin Sandoz 30 mg rozpustné tablety Danijoje Arintapin Smelt Estijoje Mirtazapine Sandoz 30 mg Suomijoje Mirtazapin Sandoz Vokietijoje Mirtazapin Sandoz 30 mg Schmelztabletten Graikijoje Mirtax Vengrijoje: Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta Italijoje AZATRIM 30 mg compresse orodispersibili Latvijoje Mirtazapine Sandoz 30 mg mutē disperģējamās tabletes Lietuvoje Mirtazapine Sandoz 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Nyderlanduose Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 30 mg, orodispergeerbare tabletten Norvegijoje Mirtazapin Sandoz Lenkijoje Mirtazapin 30 SANDOZ Portugalijoje MIRTAZAPINA SANDOZ Slovakijos respublikoje Mirtazapin ODT Sandoz 30 mg Slovėnijoje Miva 30 mg orodisperzibilne tablete Ispanijoje MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg comprimidos bucodispersables EFG Švedijoje Mirtazapin Sandoz Jungtinėje Karalystėje Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-03