Mirtazapin Actavis

1. KAS YRA MIRTAZAPIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapin Actavis priklauso antidepresantų grupei. Juo gydomi didžiosios depresijos epizodai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin Actavis medžiagai.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams mirtazapino paprastai vartoti negalima. Be to, turite žinoti, kad šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio), rizika. Nepaisant to gydytojas jaunesniems negu 18 metų ligoniams Mirtazapin Actavis skirti, nusprendęs, kad šis vaistas jiems yra naudingiausias, gali. Jeigu gydytojas Mirtazapin Actavis išrašys jaunesniam negu 18 metų pacientui ir Jūs norėsite apie tai pasikalbėti, kreipkitės į jį. Jeigu Mirtazapin Actavis vartojančiam jaunesniam negu 18 metų pacientui kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda arba pasunkėja, reikia informuoti gydytoją. Be to, tokio amžiaus žmonėms ilgalaikio vartojimo saugumas, atsižvelgiant į augimą, brendimą ir pažinimo bei elgsenos vystymąsi, neįrodytas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu yra arba buvo: - traukulių (epilepsija) ar kitokia smegenų liga. Jeigu atsiranda traukulių arba padažnėja jų priepuoliai, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Žmonėms, kuriems yra nestabilus su traukuliais susijęs sutrikimas arba epilepsija, antidepresantų vartoti nerekomenduojama, o pacientams, sergantiems kontroliuojama epilepsija, būtina atidi priežiūra; - kepenų liga (gelta). Jeigu pasireiškia gelta, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją; - inkstų liga; - širdies liga, pvz., krūtinės angina ar nesenas miokardo infarktas; - mažas kraujospūdis; - psichikos sutrikimas, pvz., šizofrenija. Jeigu dažniau atsiranda arba pasunkėja psichozės simptomai, pvz., paranojinės mintys, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją; - maniakinė depresija (per didelio aktyvumo ir depresijos periodai). Pajutus pakilimą arba per didelį sujaudinimą, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją; - virškinimo trakto obstrukcija arba paralyžius; - cukrinis diabetas (gali tekti keisti insulino ir kitų vaistų nuo diabeto dozę); - ūminė uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas; - šlapinimosi pasunkėjimas, pvz., atsiradęs dėl prostatos padidėjimo; - širdies laidumo sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, prieš Mirtazapin Actavis vartojimą kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

- Jeigu atsiranda simptomų derinys, pvz., karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, prakaitavimas, širdies ritmo padažnėjimas, nekontroliuojamas viduriavimas, raumenų susitraukimai, virpėjimas, per didelis refleksų aktyvumas, neramumas, nuotaikos kaita ir sąmonės praradimas. Labai retais atvejais toks poveikis gali būti serotonininio sindromo požymis. Tokiu atveju Mirtazapin Actavis vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

- Jeigu atsiranda infekcijos požymių, pvz., didelis karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, gerklės skausmas ir burnos opelių, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi reikia atlikti kraujo tyrimus. Retais atvejais tokie simptomai gali būti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimo požymis. Nors ir retai, tačiau dažniausiai tokių simptomų atsiranda po 4 – 6 gydymo savaičių.

- Jeigu esate senyvas, galite būti jautresnis šalutiniam antidepresantų poveikiui.

Net ir tuo atveju, jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra buvusi bet kada anksčiau, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Veiklioji Mirtazapin Actavis medžiaga ir kitos aktyvios medžiagos gali daryti įtaką viena kitos poveikiui. Svarbiausios veikliosios medžiagos išvardytos toliau. - MAO inhibitoriai (pvz., antidepresantai). Gydymo šiais vaistais metu ir 2 savaites po jo Mirtazapin Actavis vartoti negalima. - Kitos aktyvios medžiagos, veikiančios smegenų serotoninerginę sistemą, pvz., selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriai, venlafaksinas, tricikliai antidepresantai (vaistai nuo depresijos). Kartu su jais vartojant mirtazapino, gali pasireikšti serotonininis sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia"). - Slopinimą sukeliantys vaistai, pvz., benzodiazepinai. Mirtazapinas gali sustiprinti benzodiazepinų sukeliamą mieguistumą. - Varfarinas (antikoaguliantas). Mirtazapinas gali stiprinti varfarino poveikį kraujui. - Karbamazepinas, fenitoinas (antiepilepsiniai vaistai), rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės). Šie vaistai gali mažinti kartu vartojamo mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu tokių vaistų vartojate, informuokite gydytoją. Jų vartojimo metu gali reikėti didinti Mirtazapin Actavis dozę, o vartojimą nutraukus ( mažinti. - Cimetidinas (vaistas nuo per didelio skrandžio rūgštingumo). - Azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų). - ŽIV proteazės inhibitoriai (vaistai nuo ŽIV ligos). - Eritromicinas (antibiotikas). - Nefazodonas (antidepresantas). Šie vaistai gali didinti kartu vartojamo mirtazapino kiekį kraujyje. Jų vartojimo metu gali reikėti didinti Mirtazapin Actavis dozę, o vartojimą nutraukus ( mažinti.

Kartu su mirtazapinu vartojant kitų serotoninerginių vaistų, pvz., SASS inhibitorių, t. y. antidepresantų (pvz., citalopramo, fluoksetino, paroksetino ar sertralino), kyla sąveikos, galinčios lemti serotonininį sindromą, rizika. Jo požymis gali būti kartu atsirandantys tokie simptomai: sumišimas, ažitacija, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, prakaitavimas, drebulys, karščiavimas ir viduriavimas. Jeigu keli iš minėtų simptomų pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Mirtazapin Actavis tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius. Alkoholis gali stiprinti mirtazapino poveikį, todėl gydymo šiuo vaistu metu alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pakankamos nėščių moterų gydymo mirtazapinu patirties nėra. Nėščioms ir pastoti planuojančioms moterims Mirtazapin Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojui atidžiai nustačius rizikos ir naudos santykį ir nusprendus, jog toks gydymas yra absoliučiai būtinas.

Jei vartojate Mirtazapin Actavis, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip Mirtazapin Actavis, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (simptomai: padažnėjęs kūdikių kvėpavimas ir melsva oda), išsivystymo riziką. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, privalote nedelsiant susisiekti su savo akušere ar gydytoju.

Ar mirtazapino patenka į motinos pieną, nežinoma. Ar tęsti, ar nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą, spręs gydytojas. Vis dėlto žindyvėms mirtazapino vartoti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirtazapin Actavis gali sutrikdyti budrumą ir gebėjimą sukaupti dėmesį. Ypatingo budrumo ir gebos sukaupti dėmesį reikalaujančio darbo (vairavimo, mechanizmų valdymo) gydymo Mirtazapin Actavis metu dirbti nepatariama. Rizika kyla ir dėl mieguistumo, kuris yra dažnas šio vaisto poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapin Actavis medžiagas Mirtazapin Actavis tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jos gali būti kenksmingos žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Mirtazapin Actavis skirtas suaugusiems žmonėms. Jaunesniems negu 18 metų vaikams jo vartoti negalima.

Pradinė dozė Įprastinė pirmųjų 2 – 4 savaičių paros dozė yra 15 – 30 mg. Ją reikia gerti vakare.

Palaikomoji dozė Jeigu po 2 – 4 gydymo savaičių savijauta nepagerėja, gydytojas dozę gali padidinti. Vėliau dažniausiai reikia vartoti 15 – 45 mg paros dozę. Kiekvieną parą vaisto būtina gerti reguliariai, tiksliai taip, kaip gydytojo nurodyta. Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Senyviems žmonėms paprastai tinka įprastinė suaugusio žmogaus dozė, tačiau gydytojas jiems dozę gali keisti.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, dozę gali reikėti mažinti.

Ligos simptomams palengvėjus, Mirtazapin Actavis tabletėmis reikia gydyti dar 4 – 6 mėn., kad palaipsniui vaisto vartojimą nutraukus neatsinaujintų ligos simptomai.

Kaip šio vaisto gerti

Informacija apie nuplėšiamą perforuotą vienadozę lizdinę plokštelę Kad tabletė nesulūžtų, svarbu jos iš lizdo nestumti. - Reikia atplėšti vienos tabletės lizdą išilgai perforuotos linijos. - Dengiamąją foliją reika nuplėšti atsargiai, pradedant nuo rodykle paženklinto kampo.

Informacija apie lizdinę plokštelę Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išstumti atsargiai. - Iš lizdinės plokštelės (talpyklės) tabletę reikia paimti sausa ranka ir padėti ant liežuvio. - Tabletė suyra, po to ją rekomenduojama nuryti užgeriant vandeniu.

Vaisto kiekvieną dieną rekomenduojama gerti tokiu pačiu laiku, geriau visą paros dozę gerti iš karto vakare, prieš miegą. Gydytojo skyrimu paros dozę galima gerti ir per du kartus: ryte ir vakare, prieš miegą. Tokiu atveju didesniąją paros dozės dalį reikia gerti vakare, prieš miegą.

Pradėję vaisto nuo depresijos vartoti, iš karto būklės palengvėjimo galite nepajusti. Taip paprastai būna todėl, kad jo poveikiui pasireikšti reikia laiko. Antidepresinis mirtazapino poveikis tampa pastebimas paprastai po 1 – 2 gydymo savaičių. Vartojant tinkamą dozę, teigiamas poveikis turėtų pasireikšti per 2 – 4 savaites. Jeigu pablogėja savijauta arba atsiranda minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Mirtazapin Actavis dozę Jeigu išgersite per daug Mirtazapin Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Dažniausiai tikėtini perdozavimo simptomai yra apsnūdimas ir mieguistumas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin Actavis Jeigu įprastiniu laiku Mirtazapin Actavis tabletę išgerti pamiršite, toliau vartokite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mirtazapin Actavis Nepasitarę su gydytoju, vaisto vartojimo nenutraukite net savijautai pagerėjus. Gydymas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę ir visada taip, kaip nurodo gydytojas. Ilgalaikį gydymą Mirtazapin Actavis nutraukus staigiai, gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, bendrasis negalavimas, nerimas ir ažitacija, todėl mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis yra: - apetito ir kūno svorio padidėjimas; - mieguistumas; - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - išplitęs arba lokalus patinimas.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytas poveikis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. - Konvulsijos. - Manija. - Gelta. - Infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ir burnos gleivinės išopėjimas. - Simptomų, pvz., karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, prakaitavimas, širdies ritmo padažnėjimas, nekontroliuojamas viduriavimas, raumenų susitraukimai, virpulys, per didelis refleksų aktyvumas, neramumas, nuotaikos kaita ir sąmonės praradimas, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonininio sindromo požymis.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000) šalutinis poveikis yra pykinimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000) šalutinis poveikis yra: - sumišimas; - manija; - konvulsijos; - haliucinacijos; - nerimas; - nemiga; - košmariški sapnai; - aiškūs sapnai; - drebulys; - nenormalus jutimas odoje, pvz., deginimas, dilginimas, dilgčiojimas, perštėjimas (parestezija); - neramios kojos; - protarpinis galvos svaigimas arba alpulys, ypač staigiai stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties; - burnos džiūvimas; - viduriavimas; - išbėrimas; - sąnarių ir raumenų skausmas; - ažitacija (psichomotorinis sujaudinimas); - raumenų trūkčiojimas arba susitraukimai (mioklonusas); - alpulys (sinkopė); - negalėjimas ilgiau sėdėti (akatizija); - vėmimas; - kraujo ląstelių gamybos sutrikimas (kaulų čiulpų veiklos slopinimas). Mirtazapinas gali laikinai sumažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį (granulocitopenija), todėl sumažėja kai kurių žmonių atsparumas infekcijai; - raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (aplazinė anemija); - trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija); - baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija); - nuovargis; - hiponatremija; - kepenų transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas (mialgija); - egzantema.

Labai retas šalutinis poveikis yra : - nenormalus jutimas burnoje (burnos parestezija); - tirpulio pojūtis burnoje (burnos hipestezija); - burnos sutinimas (edema)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Tablečių talpyklė. Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje Mirtazapin Actavis burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, sunkusis magnio subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, L-metioninas, mikrokristalinė celiuliozė, guaro lipai, aspartamas (E 951), apelsinų skonio medžiaga ir magnio stearatas.

Mirtazapin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 8 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu "M1". 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 10 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu "M2". 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 12 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu "M4".

Pakuotės dydis Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių, supakuotų į nuplėšiamas perforuotas vienadozes lizdines plokšteles. Tablečių talpyklė (joje yra sausiklio), kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojas Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija

arba

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 Vengrija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

Suomija-Sasamirt Čekijos Respublika- Mirtazapin Actavis 15 mg, Mirtazapin Actavis 30 mg, Mirtazapin Actavis 45 mg Estija- Mirtazapin Actavis Vengrija- Mirtadepi Sol Islandija- Míron Smelt Latvija- Mirtazapin Actavis Malta- Remirta Lenkija- Remirta ORO Slovėnija- Remirta ODT Slovakijos Respublika- Remirta 15 mg, Remirta 30 mg, Remirta 45 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-22