Mirtazapin Actavis

Mirtazapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės, Mirtazapin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės, Mirtazapin Actavis 45 mg plėvele dengtos tabletės Mirtazapinas

Mirtazapin Actavis tabletėse yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg veikliosios medžiagos mirtazapino. Tabletėse taip pat yra pagalbinių medžiagų: laktozės monohidrato, gelifikuoto kukurūzų krakmolo, bevandenio, koloidinio silicio dioksido, karmeliozės natrio druskos, magnio stearato. Tabletės apvalkalo sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 8000. Mirtazapin Actavis 15 mg ir 30 mg tablečių apvalkale taip pat yra geltonojo ir raudonojo geležies oksido (E172).

Registravimo liudijimo turėtojas: Actavis Group Hf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörour Islandija

Gamintojai Extractum Pharma Ltd. 1044 Budapest, Megyeri ut 64 Vengrija

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandija

Actavis Ltd. BT 16 Bulebel Industrial Estate Zeitun Malta.

1. KAS YRA MIRTAZAPIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirtazapin Actavis mažina liūdesį – pagrindinį depresijos simptomą. Depresija - tai emocinis sutrikimas dėl smegenyse vykstančių pokyčių. Smegenų nervinės ląstelės sąveikauja viena su kita per tam tikras chemines medžiagas, kurias nervinės ląstelės gamina pačios, o depresijos metu normali tokių medžagų gamyba yra sumažėjusi. Antidepresantai kompensuoja šiuos pokyčius ir sugrąžina normalią smegenų funkciją. Vaisto poveikis pasireiškia praėjus 2–4 savaitėms nuo gydymo pradžios.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai - jeigu vartojate MAO inhibitorius arba baigėte šiuos vaistus vartoti pastarųjų dviejų savaičių bėgyje.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus): kadangi mirtazapino saugumas ir efektyvumas tokiems pacientams nebuvo tiriamas, jo vartoti nerekomenduojama.

Mirtazapin Actavis nevartotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Būtinas atsargumas gydant tam tikromis ligomis sergančius pacientus. Prieš pradėdami vartotį šį vaistą informuokite savo gydytoją, jeigu sirgote arba sergate:

- epilepsija arba organiniu smegenų sindromu, - kepenų liga (gelta), - inkstų nepakankamumu, - širdies ligomis, tokiomis kaip laidumo sutrikimai, krūtinės angina arba neseniai buvęs miokardo infarktas, kurie reikalauja įprastinių atsargumo priemonių ir atsargumo vartojant kitus vaistus, - žemo kraujospūdžio liga, - psichikos liga – šizofrenija arba maniakine - depresine psichoze (padidėjęs aktyvumas besikaitaliojantis su depresija), - diabetu (insulino ir geriamojo vaisto nuo diabeto dozę gali tekti koreguoti), - glaukoma (padidėjęs akispūdis), - šlapinimosi sutrikimais, tokiais kaip prostatos išvešėjimas.

Kaulų čiulpų slopinimas, kuris dažniausiai pasireiškia sergant granuliocitopenija arba agranuliocitoze, buvo pastebėtas vartojusiems mirtazapiną. Šis efektas paprastai yra pastebimas 4–6 gydymo savaitę, bet dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą. Savo gydytoją įspėkite apie karščiavimą, krūtinės skausmą, stomatitą arba kitus galimo infekcinio susirgimo požymius ir simptomus. Jeigu šie reiškiniai atsirado, gydymą reikėtų nutraukti ir ištirti kraujo kūnelių skaičių.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nėštumas Mirtazapin Actavis nėštumo metu nereikėtų vartoti. Kai nustatomas nėštumas, jums reikėtų kreiptis į savo gydytoją konsultacijos apie bet kokio vaisto vartojimą.

Žindymas Mirtazapin Actavis vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu jums reikėtų kreiptis į savo gydytoją konsultacijos apie bet kokio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapin Actavis gali mažinti gebėjimą sutelkti dėmesį ir budrumą. Venkite darbo, kuris reikalauja sutelkto dėmesio (pvz., vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus) gydymo Mirtazapin Actavis metu.

Svarbi informacija apie kai kurias Mirtazapin Actavis pagalbines medžiagas Mirtazapin Actavis sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Kreipkitės į savo gydytoją prieš vartodami šį vaistą, jeigu gydytojas yra minėjęs jums, kad jūs netoleruojate tam tikrų cukraus rūšių.

Kitų vaistų ir alkoholio vartojimas Kiti kartu vartojami vaistai gali daryti poveikį Mirtazapin Actavis efektyvumui ir atvirkščiai. Visada pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų. Tai taip pat liečia ir vaistus, įsigytus be recepto, augalinius vaistus taip pat stiprius vitaminų ir mineralų preparatus. Ypatingo atsargumo reikia, jeigu vartojate arba neseniai vartojote sekančius vaistus: pvz. MAO inhibitorius, benzodiazepinus ar kitokius raminančius vaistus, eritromiciną, nefazodoną, karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną, cimetidiną, varfariną.

Alkoholis. Mirtazapinas gali sustiprinti alkoholio poveikį, todėl gydymo laikotarpiu alkoholio vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis yra skirtas tik suaugusiems.

Dozavimas:

Vaistą visada vartokite tiksliai taip ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo.

Įprastos suaugusiųjų dozės: Pradinė dozė yra 15 arba 30 mg, paprastai geriama vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra nuo 15 iki 45 mg.

Paros dozę galima padalinti į dvi dozes, vieną išgeriant ryte, kitą – vakare einant miegoti, jeigu taip nurodė gydytojas. Rekomenduojama gerti vaistą visada tuo pačiu paros laiku.

Tabletes reikia praryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tabletes galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.

Senyvi pacientai: Pokyčius, ypač dozės didinimą, reikia atlikti labai atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Inkstų arba kepenų nepakankamumas: mirtazapino išskyrimas iš organizmo gali būti lėtesnis pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu.

Rekomenduojama praėjus 2–4 savaitėms nuo gydymo pradžios pasikalbėti su gydytoju apie gydymo rezultatus. Jei vaisto poveikis nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę. Dar po 2–4 savaičių derėtų vėl aptarti vaisto dozę su gydytoju.

Pavartojus per didelę Mirtazapin Actavis dozę Jeigu jūs arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapin Actavis tablečių, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite kartu Mirtazapin Actavis pakuotę. Galimi perdozavimo simptomai yra nuovargis, mieguistumas, dezorientacija, dažnas širdies plakimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujo spaudimas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin Actavis Labai svarbu Mirtazapin Actavis tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Jei pamiršote suvartoti įprastinę dozę, jos nebevartokite. Vietoj pamirštosios vartoti dvigubos dozės negalima. Išgerkite sekančią dozę reikiamu laiku.

Jeigu vaistas skirtas gerti du kartus per parą (ryte po pusryčių ir vakare prieš miegą), o Jūs pamiršote išgerti vieną ar abi dozes, tai: pamiršus išgerti rytinę dozę, išgerkite ją kartu su vakarine. Pamiršus išgerti vaistą vakare, kitą rytą negerkite vakarinės dozės kartu su rytine. Tęskite gydymą gerdami įprastą vaisto dozę ryte ir vakare.

Jei pamiršote išgerti abi vaisto paros dozes, kitą dieną negerkite dvigubos vaisto dozės, o tęskite gydymą gerdami įprastą vaisto dozę ryte ir vakare.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Mirtazapin Actavis vartojimą

Staigiai nustojus vartoti Mirtazapin Actavis, gali atsirasti sujaudinimas, pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas. Todėl nutraukti gydymą mirtazapinu rekomenduojama palaipsniui mažinant vaisto dozę.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Kaip ir visi vaistai, Mirtazapin Actavis gali sukelti šalutinį poveikį. Vartojant šį vaistą, jums gali pasireikšti kai kurie šių šalutinių poveikių: Dažni šalutiniai poveikiai: - padidėjęs apetitas ir kūno svoris, - mieguistumas (kuris gali sukelti vangumą), dažniausiai pastebimas kelių pirmųjų gydymo savaičių bėgyje, - praeinantis galvos svaigimas, ypač atsistojus iš gulimos arba sėdimos padėties, - galvos skausmas, - bendras arba lokalus kūno pabrinkimas susijęs su kūno svorio augimu. Nedažni šalutiniai poveikiai: vėmimas. Reti šalutiniai poveikiai: - ūminis kaulų čiulpų slopinimas (eozinofilija, granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplastinė anemija ir trombocitopenija), - manija, sumišimas, haliucinacijos, nerimas, nemiga, košmariniai sapnai, - epilepsijos priepuolis, - traukuliai, tremoras, mioklonusas, parestezės, neramių kojų sindromas, - ortostatinė hipotenzija/sinkopė, - burnos džiuvimas, viduriavimas, - kepenų fermentų – transaminazių kiekio padidėjimas, gelta kaip kepenų funkcijos nepakankamumo požymis, - išbėrimai, - sąnarių skausmai, raumenų skausmai, - nuovargis.

Jei anksčiau minėti šalutiniai poveikiai yra sunkūs arba nepraeina, susisiekite su savo gydytoju. Kai kurie šalutiniai poveikiai – epilepsijos priepuolis, manija arba gelta – reikalauja skubaus gydymo. Labai retais atvejais vaistas gali sukelti leukopeniją, dėl ko gali susilpnėti imunitetas. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu sukarščiavote, ėmė skaudėti gerklę, burnos gleivinėje atsirado žaizdelių ar kilo kitoks infekcinis susirgimas. Jeigu pastebėjote šiame informaciniame lapelyje nepaminėtus šalutinius poveikius, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. MIRTAZAPIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės. Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojas

UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7 -6 LT-08118 Vilnius Tel. +370 5 2609615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01