Mirena

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdą sistema

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje vartojimo į gimdą sistemoje yra 52 mg levonorgestrelio. Pradinis atsipalaidavimo greitis yra 20 mikrogramų levonorgestrelio per 24 valandas.

Per penkerius metus levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis sumažėja iki maždaug 10 mikrogramų per 24 valandas. Vidutinis levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis yra apie 14 mikrogramų per 24 valandas per penkerių metų laikotarpį.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Vartojimo į gimdą sistema (VGS).

Levonorgestrelio (LNG) VGS susideda iš nepermatoma membrana padengtos baltos arba beveik baltos vaistinio preparato šerdies, kuri yra užmauta ant vertikalaus T formos kūno koto. T formos kūnas viename gale turi kilpą, o kitame – du horizontalius petukus. Traukiamieji siūlai yra pritvirtinti kilpoje. Vertikalus VGS kotas yra kišamajame vamzdelyje ant slankiklio viršūnės. VGS ir slankiklis iš esmės yra apsaugoti nuo matomų užteršimų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Kontracepcijai. Idiopatinė menoragija. Endometriumo hiperplazijos profilaktika estrogenų pakeičiamosios terapijos metu.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Mirena įstatyta į gimdos ertmę ir yra veiksminga penkerius metus.

In vivo pradinis atsipalaidavimo greitis yra maždaug 20 mikrogramų per 24 valandas ir per penkerius metus sumažėja iki maždaug 10 mikrogramų per 24 valandas. Vidutinis levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis yra apie 14 mikrogramų per 24 valandas per penkerių metų laikotarpį.

Moterims hormonų pakeičiamosios terapijos metu Mirena gali būti vartojama kartu su geriamaisiais ar transderminiais estrogenų vaistiniais preparatais, neturinčiais progestogeno.

Jeigu Mirena įdedama pagal įdėjimo instrukciją, pastojimų dažnis yra maždaug 0,2% per 1 metus, o kumuliacinis pastojimų dažnis yra maždaug 0,7% per 5 metus.

( Įdėjimas ir ištraukimas (pakeitimas)

Vaisingo amžiaus moterims Mirena įstatoma į gimdos ertmę per septynias dienas nuo mėnesinių pradžios. Mirena gali būti pakeista nauja sistema bet kurią ciklo dieną. Sistema gali būti įdėta tuoj pat po pirmojo trimestro nėštumo nutraukimo.

Po gimdymo Mirena įdėjimą reikia atidėti, kol gimda visiškai susitrauks, bet ne anksčiau kaip šešios savaitės po gimdymo. Jei susitraukimas gerokai užsitęsė, apsvarstykite, gal palaukti po gimdymo 12 savaičių. Sunkaus įdėjimo ir (arba) ypatingo skausmo arba kraujavimo per procedūrą arba po jos atvejais reikia nedelsiant atlikti medicininę apžiūrą ir tyrimą ultragarsu, kad būtų ištirta, ar nėra perforacijos.

Jei Mirena skiriama gimdos gleivinės apsaugai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, ją galima įdėti bet kuriuo metu mėnesinių neturinčiai moteriai arba paskutinėmis menstruacijų ar estrogenų nebevartojimo kraujavimo dienomis.

Rekomenduojama, kad Mirena įdėtų tik gydytojai (sveikatos priežiūros specialistai), kurie turi patirties dedant Mirena ir (arba) buvo pakankamai apmokyti tai daryti.

Mirena išimama švelniai traukiant siūlus chirurginėmis žnyplėmis. Jei siūlų nesimato ir sistema yra gimdos ertmėje, ji gali būti išimta naudojant siaurą laikiklį. Tam gali reikėti gimdos kaklelio kanalo praplėtimo.

Sistema po penkerių metų turi būti ištraukta. Jei moteris nori toliau naudoti tą patį metodą, tuo pat metu galima įstatyti naują sistemą.

Jei nėštumas yra nepageidaujamas, vaisingo amžiaus moterims išėmimas turi būti atliktas menstruacijų metu, numatant, kad tai yra mėnesinių ciklas. Jei sistema buvo išimta ciklo viduryje ir moteris tą savaitę turėjo lytinių santykių, ji rizikuoja pastoti, nebent jei nauja sistema buvo įdėta iškart po ištraukimo.

Ištraukus Mirena, reikia patikrinti, ar sistema nepažeista. Esant sunkiems ištraukimams, pasitaikė pavieniai atvejai, kai hormonų cilindras praslydo virš horizontalių petukų ir tuo pačiu juos paslėpė cilindro viduje. Kai nustatoma, kad VGS turi visas dalis, tolimesnė intervencija tokioje situacijoje nereikalinga. Horizontaliųjų petukų galvutės paprastai neleidžia cilindrui atsiskirti nuo T formos kūno.

( Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Mirena tiekiama sterilioje pakuotėje, kurios negalima atplėšti iki įdėjimo procedūros. Dirbti su šia sistema reikia aseptinėmis sąlygomis. Jei sterilioji pakuotė atrodo pažeista, vaistinį preparatą reikia išmesti.

4.3. Kontraindikacijos

Žinomas arba įtariamas nėštumas; Esama ar pasikartojanti dubens organų infekcija; Mažojo dubens lyties organų infekcija; Pogimdyminis endometritas; Užkrėstas abortas per paskutinius tris mėnesius; Gimdos kaklelio uždegimas; Gimdos kaklelio displazija; Gimdos ar jos kaklelio piktybinis navikas; Nuo progestogenų priklausomas navikas; Nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos; Įgimtos ar įgytos gimdos anomalijos, įskaitant fibroidus, jei jie iškreipia gimdos ertmę; Būklės, susijusios su padidėjusiu jautrumu infekcijoms; Ūminė kepenų liga arba kepenų navikas; Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei kuri nors iš žemiau nurodytų būklių egzistuoja arba atsiranda pirmą kartą, po specialisto konsultacijos reikia spręsti, ar Mirena gali būti toliau atsargiai vartojama, ar sistema turi būti pašalinta: ( migrena, židininė migrena su asimetriniu regėjimo netekimu ar kitais simptomais, sukeltais trumpalaikės galvos smegenų išemijos, ( ypatingai stiprus galvos skausmas, ( gelta, ( žymiai padidėjęs kraujo spaudimas, ( sunki arterijų liga, pavyzdžiui, insultas ar miokardo infarktas.

Keletas naujų epidemiologinių tyrimų parodė, kad vien tik progestogeno turinčių tablečių vartojimas gali moterims nežymiai padidinti venų tromboembolijos pavojų, bet rezultatai nėra statistiškai patikimi. Tačiau būtina nedelsiant imtis reikiamų diagnostikos ir gydymo priemonių, jei atsiranda trombozės simptomų ar reiškinių. Venų ir arterijų trombozės simptomai yra: vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas, staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairę ranką; staigus dusulys; staigus kosulio priepuolis; bet koks neįprastas, stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas; staigus dalinis arba visiškas apakimas; dvejinimasis akyse; kalbos sutrikimas arba afazija; galvos svaigimas; alpimas su židininiais traukuliais ar be jų; staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas; judesių sutrikimas; ūminės pilvo ligos simptomai. Tinklainės trombozės simptomai arba reiškiniai yra: nepaaiškinamas dalinis arba visiškas apakimas, užėjusi proptozė arba diplopija, regimojo nervo spenelio pabrinkimas arba tinklainės kraujagyslių pažeidimas.

Nėra vieningos nuomonės, ar venų tromboembolija yra susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.

Moterys, kurioms yra įgimta širdies liga arba širdies vožtuvo liga, lemianti infekcinio endokardito riziką, gali atsargiai vartoti Mirena. Šioms pacientėms, įdedant ir išimant VGS, turi būti skiriama profilaktika antibiotikais.

Mažos levonorgestrelio dozės gali veikti gliukozės toleravimą, todėl reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje Mirena vartotojoms, sergančioms diabetu. Tačiau diabetu sergančioms Mirena vartotojoms paprastai gydymo schemos keisti nereikia.

Nereguliarus kraujavimas gali slėpti kai kuriuos gimdos gleivinės polipų arba gimdos gleivinės vėžio simptomus ar požymius. Šiais atvejais turi būti numatytos diagnostikos priemonės.

Mirena nėra pirmo pasirinkimo metodas jaunoms negimdžiusioms moterims, taip pat moterims po menaupauzės, kai yra pažengusi gimdos atrofija.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, šiek tiek didesnė reliatyvi krūties vėžio rizika (RR=1,24) yra moterims, vartojančioms sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT), ypač estrogenų su progestogenais preparatus. Nustojus vartoti SKT, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SKT vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomų šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Vien tik progestogeno turinčių tablečių vartotojoms krūties vėžio diagnozės rizika yra galimai panašaus dydžio, lyginant su rizika vartojančioms SKT. Tačiau tik progestogeno turinčių preparatų duomenys yra paremti daug mažesniu vartotojų skaičiumi ir dėl to jie yra mažiau įtikinami nei SKT. Šie tyrimai neįrodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti stebima dėl anksčiau diagnozuojamo krūties vėžio SKT vartojančioms moterims, dėl SKT biologinio poveikio arba ir dėl abiejų priežasčių. Krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SKT vartojusioms moterims, būna kliniškai mažiau pažengęs negu niekada jų nevartojusioms moterims.

( Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš procedūrą pacientė turi būti informuota apie Mirena sistemos veiksmingumą, pavojus ir šalutinį poveikį. Turi būti atlikta medicininė apžiūra, įskaitant ginekologinį tyrimą, krūtų patikrinimą, gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą. Reikia atmesti nėštumą ir lytiniu keliu plintančias ligas, o lyties organų infekcijas sėkmingai išgydyti. Turi būti nustatyta gimdos padėtis ir jos ertmės dydis. Ypač svarbi teisinga Mirena padėtis, norint užtikrinti vienodą progestogeno poveikį endometriumui, išvengti iškritimo ir padidinti veiksmingumą. Būtina tiksliai laikytis įdėjimo instrukcijos. Kadangi įdėjimo technika skiriasi nuo kitų vartojamų į gimdą priemonių, todėl tai reikia ypač pabrėžti teisingo įdėjimo mokymų metu. Įdėjimas ir ištraukimas gali būti susiję su nedideliu skausmu ir kraujavimu. Procedūra gali pagreitinti vazovagalinę reakciją – apalpimą arba priepuolį epilepsija sergančioms pacientėms.

Moteris turi būti mediciniškai apžiūrėta po 4–12 savaičių po Mirena įdėjimo ir po to kasmet ar dažniau, jei tai kliniškai indikuotina.

Mirena netinkama naudojimui kaip kontraceptikas po lytinio akto.

Kadangi nereguliarus kraujavimas (tepimas) yra dažnas pirmaisiais gydymo mėnesiais, todėl prieš įdedant Mirena rekomenduojama ištirti, ar nėra gimdos gleivinės patologijos. Jei moteriai yra anksčiau kontracepcijai įdėta Mirena, reikia ištirti, ar nėra gimdos gleivinės patologijos, jei pradėjus estrogenų pakeičiamąją terapiją atsiranda kraujavimo sutrikimai. Jei ilgai trunkančio gydymo metu pasireiškia nereguliarus kraujavimas, reikia imtis ir atitinkamų diagnostikos priemonių.

( Oligomenorėja/amenorėja

Apie 20 % vaisingo amžiaus moterų, vartojančių Mirena, laipsniškai pasireiškia oligomenorėja ir (arba) amenorėja. Jei praėjus šešioms savaitėms po ankstesnių mėnesinių jų vėl neatsiranda, reikia nustatyti, ar moteris nepastojo. Moterims, kurioms yra amenorėja, pakartotinis nėštumo testas nėra būtinas, nebent yra kitų nėštumo simptomų.

Vartojant Mirena kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, pirmaisiais metais daugumai moterų laipsniškai išnyksta kraujavimas.

( Dubens organų infekcija

Kišamasis vamzdelis saugo Mirena nuo mikroorganizmų taršos ją dedant. Mirena kišamasis vamzdelis buvo sukurtas tam, kad iki minimumo sumažintų infekcijų riziką. Varinių gimdos priemonių vartojimo patirtis rodo, kad infekcijos pavojus būna didžiausias pirmąjį mėnesį, paskui mažėja. Kai kurių tyrimų duomenimis Mirena rečiau sukelia dubens infekciją negu varinės vartojimo į gimdą priemonės. Daugelio lytinių partnerių turėjimas yra žinomas dubens uždegimo rizikos faktorius. Dubens infekcija gali sukelti rimtų pasekmių ir sumažinti vaisingumą bei padidinti negimdinio nėštumo riziką.

Jei po kelių gydymo dienų ūminė infekcija nepraeina arba endometritas ar kitokia dubens infekcija kartojasi, Mirena sistemą reikia išimti.

Yra privalomi bakteriologiniai tyrimai bei rekomenduojamas tikrinimas, net jei infekcijos simptomai yra pavieniai.

( Iškritimas

Kraujavimas ir skausmas gali būti bet kokios VGS dalinio arba visiško iškritimo simptomai. Tačiau sistema gali iškristi iš gimdos ertmės, moteriai to net nepastebėjus, dėl ko netenkama apsaugos nuo nėštumo. Dalinis iškritimas gali sumažinti Mirena sistemos veiksmingumą. Kadangi Mirena paprastai mažina mėnesinių gausumą, padidėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Mirena iškrito.

Dalinai iškritusi Mirena turi būti ištraukta. Tuo pačiu metu gali būti įdėta nauja sistema.

Moteriai reikia paaiškinti, kaip pasitikrinti Mirena siūlus.

( Perforacija

Gimdos ertmės arba gimdos kaklelio perforacija arba penetracija pasitaiko retai, dažniausiai tai atsitinka įdedant Mirena ir tai gali sumažinti jos veiksmingumą. Tokią sistemą reikia ištraukti. Perforacijų riziką gali padidinti Mirena įdėjimas tuoj po gimdymo (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas"), žindyvėms ir moterims, kurių gimda yra retroversijos padėtyje.

( Negimdinis nėštumas

Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms ir anksčiau yra buvęs toks nėštumas, kiaušintakių operacija arba dubens organų infekcija. Jei skauda pilvo apačią, ypač jei laiku neprasideda mėnesinės arba jei moteriai, kuriai yra amenorėja, prasideda kraujavimas, reikia įtarti negimdinį nėštumą. Vartojant Mirena, negimdinio nėštumo dažnumas yra maždaug 0,1% per metus. Šis dažnumas yra mažesnis nei moterims, kurios nevartoja jokių kontracepcijos priemonių (0,3–0,5% per metus). Mirena vartotojoms absoliuti negimdinio nėštumo rizika yra maža. Tačiau, kai moteris pastoja su Mirena in situ, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja.

( Dingę siūlai

Jei gimdos kaklelyje patikrinimo metu nematyti siūlų, reikia nustatyti, ar nėra nėštumo. Siūlai gali būti įtraukti į gimdą ar kaklelio kanalą ir per kitas mėnesines vėl pasirodyti. Jei nėštumo nėra, siūlus dažniausiai galima ištraukti iš gimdos kaklelio tam tinkamu instrumentu. Jei jų nerandama, sistema gali būti iškritusi. Ultragarsiniu tyrimu galima nustatyti tikslią sistemos padėtį. Jei neturima ultragarso arba juo nepavyko sėkmingai pasinaudoti, Mirena padėtį galima nustatyti rentgeno tyrimu.

( Uždelsta folikulų atrezija

Kadangi svarbiausias Mirena kontraceptinis poveikis yra jos vietinis poveikis, todėl vaisingo amžiaus moterims paprastai būna ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu. Kartais folikulų atrezija užsitęsia ir gali tęstis folikulogenezė. Šių padidėjusių folikulų kliniškai neįmanoma atskirti nuo kiaušidės cistų. Padidėjusių folikulų nustatyta maždaug 12 % moterų, vartojančių Mirena. Dauguma iš šių folikulų nesukelia jokių simptomų, tačiau kai kuriuos gali lydėti dubens skausmas arba dispareunija.

Daugeliu atvejų stebėti padidėję folikulai savaime išnyksta per du–tris mėnesius. Jei tai neįvyksta, patariama dažnai tirti ultragarsu ir imtis kitų diagnostikos ar gydymo priemonių. Retais atvejais gali prireikti chirurginės intervencijos.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Progestagenų metabolizmas gali pagreitėti kartu vartojant medžiagas, kurios indukuoja vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450 fermentus. Tai prieštraukuliniai (pavyzdžiui, fenobarbitalis, fenitoinas, karbamezapinas) ir priešinfekciniai vaistiniai preparatai (pavyzdžiui, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas). Šių vaistų įtaka Mirena sistemos kontraceptiniam poveikiui nežinoma, tačiau manoma, kad ji neturėtų būti labai reikšminga, nes Mirena sistemos poveikis vietinis.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

( Nėštumas

Mirena nevartojama esant nėštumui arba jį įtariant. Jei Mirena vartojanti moteris pastoja, rekomenduojama sistemą išimti, kadangi bet koks intrauterininis kontraceptikas, paliktas in situ, gali padidinti savaiminio aborto ir priešlaikinio gimdymo pavojų. Mirenos traukimas arba gimdos zondavimas gali sukelti savaiminį abortą. Jei intrauterinis kontraceptikas negali būti atsargiai išimtas, galima apsvarstyti nėštumo nutraukimą. Jei moteris nenori nutraukti nėštumo, o sistemos negalima ištraukti, moterį reikia informuoti apie priešlaikinio gimdymo pasekmes ir pavojų kūdikiui. Tokio nėštumo eigą reikia atidžiai stebėti. Reikia ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo. Moterį reikia pamokyti, kad praneštų apie visus simptomus, kuriuos sukelia nėštumo komplikacijos, tokius kaip pilvo diegliai su karščiavimu.

Dėl hormono vartojimo per gimdą ir vietinio jo poveikio reikėtų apsvarstyti galimą virilizuojamojo poveikio atsiradimą vaisiui. Dėl didelio Mirena kontraceptinio veiksmingumo jos vartojimo nėštumo metu rezultatų klinikinė patirtis yra ribota, bet moterys turi žinoti, kad iki šiol nėra duomenų apie Mirena sukeltus apsigimimus tais atvejais, kai nėštumas, esant sistemai gimdoje, nebuvo nutrauktas.

( Žindymas

Maždaug 0,1% levonorgestrelio dozės perduodama kūdikiui žindymo metu. Tačiau dozė, išsiskirianti iš Mirena, kai ji yra gimdos ertmėje, neturėtų sukelti pavojaus kūdikiui. Vartojant Mirena praėjus šešioms savaitėms po gimdymo, žalingo poveikio kūdikio augimui ir raidai nepastebėta. Vien progestogeno kontracepcijos metodai nemažina krūties pieno kiekio ir nepablogina jo kokybės. Moterims, vartojančioms Mirena žindymo metu, kraujavimas iš gimdos pasitaiko retai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis yra daug dažnesnis pirmaisiais mėnesiais po įdėjimo, bet ilgai vartojant praeina. Be šalutinių reiškinių, išvardintų 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės", moterims, vartojančioms Mirena, pasitaiko šis nepageidaujamas poveikis.

Labai dažnas nepageidaujamas poveikis (pasitaikantis daugiau nei 10 % vartotojų) yra kraujavimas iš makšties (gimdos), įskaitant tepimą, oligomenorėją, amenorėją ir nepiktybines kiaušidžių cistas.

Vaisingoms moterims per pirmuosius šešis vartojimo mėnesius kraujavimo dienų per mėnesį skaičius palaipsniui sumažėja nuo devynių iki keturių dienų. Moterų, kurioms kraujavimas truko ilgai (daugiau negu aštuonias dienas), skaičius sumažėja nuo 20 % iki 3 % per pirmuosius tris vartojimo mėnesius. Klinikinių tyrimų metu pirmaisiais vartojimo metais 17 % moterų buvo mažiausiai tris mėnesius trunkanti amenorėja.

Daugumai moterų, perimenopauzės laikotarpiu ir po menopauzės vartojančių Mirena kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, per pirmuosius gydymo mėnesius pasireiškė tepimas ir nereguliarus kraujavimas. Po to kraujavimas ir tepimas sumažėjo, ir maždaug 40 % moterų kraujavimo visiškai nebuvo paskutiniais trejais pirmųjų gydymo metų mėnesiais. Kraujavimo sutrikimai buvo dažnesni moterims, kurioms buvo perimenopauzė, nei moterims po menopauzės.

Nepiktybinių kiaušidžių cistų dažnis priklauso nuo naudojamo diagnostikos metodo. Klinikinių tyrimų metu padidėję folikulai diagnozuoti 12 % Mirena naudojančių moterų. Dažniausiai folikulai nesukelia jokių simptomų ir paprastai išnyksta per tris mėnesius.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos pašalinės reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis.

Organų sistemų Dažnas Nedažnas Retas klasė ≥ 1/100 iki < 1/10 ≥ 1/1 000 ≥ 1/10 000 iki iki <1/100 < 1/1 000 Psichikos Prislėgta Nuotaikų kaita sutrikimai nuotaika, Nervingumas, Sumažėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos Galvos skausmas Migrena sutrikimai Virškinimo Pilvo skausmas, Pilvo tempimas trakto Šleikštulys sutrikimai Odos ir Spuogai Plikimas, Bėrimas, poodinio Hirsutizmas, Urtikarija audinio Niežulys, sutrikimai Egzema Skeleto, Nugaros skausmas raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Lytinės Dubens skausmas, Dubens Gimdos sistemos ir Dismenorėja, uždegimas, perforacija krūties Išskyros iš Endometritas, sutrikimai makšties, Cervicitas/norm Vulvovaginitas, alus Krūtų jautrumas, Papanicolaou Krūtų skausmas, tepinėlis, II Vartojimo į gimdą klasė sistemos iškritimas Bendri Edema sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Tyrimai Padidėjęs svoris

Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Kai moteris pastoja Mirena esant in situ, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Be to, buvo nustatyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas, žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

4.9. Perdozavimas

Nebūna.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plastikinė VGS su progestogenu, ATC kodas ( G02BA03.

Levonorgestrelis yra progestogenas, turintis antiestrogeninį poveikį, ginekologijoje vartojamas įvairiais būdais: kaip progestogenas, geriamųjų kontraceptikų ir hormonų pakeičiamosios terapijos sudedamoji dalis, ar vienas kontracepcijai tik progestogeno piliulėmis arba implantams po oda. Levonorgestrelis taip pat gali būti vartojamas į gimdą su vartojimo į gimdą sistema. Hormonas išsiskiria tiesiai į organą-taikinį, todėl užtenka labai mažos paros dozės.

Progestogeninis Mirena sistemos poveikis pasireiškia daugiausia gimdos ertmėje. Didelė levonorgestrelio koncentracija endometriume slopina gimdos gleivinės estrogenų ir progesterono receptorius, dėl to gleivinė pasidaro nejautri estradioliui ir matomas stiprus antiproliferacinis poveikis. Vartojant Mirena vyksta morfologiniai gleivinės pokyčiai ir stebima silpna vietinė reakcija kaip į svetimkūnį. Sutirštėjusios gimdos kaklelio gleivės neleidžia prasiskverbti spermatozoidams per gimdos kaklelio kanalą. Gimdos ir kiaušintakių terpė labai slopina spermatozoidų judrumą ir veiklą, trukdydama apvaisinti. Kai kurioms moterims yra slopinama ovuliacija.

Kontraceptinis Mirena sistemos poveikis buvo tiriamas 5 dideliuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3330 moterys, vartojančios Mirena. Pastojimų dažnis (Pearl indeksas) yra maždaug 0,2% per 1 metus, o kumuliacinis pastojimų dažnis yra maždaug 0,7% per 5 metus. Į pastojimų dažnį įeina nėštumai dėl nepastebėtų iškritimų ar perforacijų. Panašus kontraceptinis poveikis buvo stebimas dideliame poregistraciniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 1700 moterų, vartojančių Mirena. Mirena nereikia vartoti kasdien, todėl nėštumo dažniai esant "būdingam vartojimui" yra panašūs į stebėtus kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ("idealus vartojimas"). Mirena nedaro įtakos vėlesniam vaisingumui. Apie 80 % pastoti norėjusių moterų, kurioms Mirena buvo ištraukta, pastojo per 12 mėnesių.

Kraujavimo pobūdis yra tiesioginio levonorgestrelio poveikio gimdos gleivinei pasekmė ir neatspindi kiaušidžių ciklo. Moterims, kurių kraujavimo pobūdis skirtingas, nėra aiškaus folikulų raidos, ovuliacijos ar estradiolio ir progesterono gamybos skirtumų. Gimdos gleivinės proliferacijos inaktyvacijos proceso pradžioje gali negausiai padidėti kraujavimas pirmaisiais naudojimo mėnesiais. Vėliau dėl stipraus endometriumo slopinimo mėnesinių trukmė ir kraujavimas, vartojant Mirena, labai sumažėja. Negausus kraujavimas dažnai pereina į oligomenorėją arba amenorėją. Kiaušidžių funkcija būna normali ir estradiolio lygis išlieka, net jei Mirena vartotojoms yra amenorėja.

Mirena galima sėkmingai naudoti idiopatinės menoragijos gydymui. Moterims, kurioms yra menoragija, per tris pirmuosius mėnesius mėnesinis kraujavimas sumažėjo 88 %. Jei menoragiją sukelia pogleivinės miomos, šis gydymo būdas gali būti mažiau veiksmingas. Sumažėjus kraujavimui, padidėja hemoglobino koncentracija. Mirena taip pat mažina dismenorėją.

Mirena slopina gimdos gleivinės hiperplaziją nuolatinės estrogenų terapijos metu, vienodai efektyviai naudojant ir geriamuosius, ir per odą vartojamus estrogenus. Hiperplazijos dažnumas vien tik estrogenų terapijos metu yra 20 %. Klinikinių tyrimų metu, tiriant 201 Mirena vartojančią moterį, kuriai buvo perimenopauzė, ir 259 Mirena vartojančias moteris po menopauzės, per stebėjimo laikotarpį, trukusį iki 5 metų, gimdos gleivinės hiperplazija moterims po menopauzės nebuvo nustatyta.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Įdėjus Mirena, levonorgestrelis išsiskyria nedelsiant. Didelis vietinis vaisto išskyrimas, kuris yra svarbus Mirena vietiniam gimdos gleivinės veikimui, sukelia stiprų koncentracijos gradientą per gimdos gleivinę į gimdos raumeninį audinį (gradientas iš gimdos gleivinės į gimdos raumeninį audinį >100 kartų) ir mažą levonorgestrelio koncentraciją serume (gradientas iš gimdos gleivinės į serumą >1000 kartų). Pirminis levonorgestrelio in vivo išsiskyrimo greitis į gimdos ertmę yra maždaug 20 mikrogramų per parą ir sumažėja iki 10 mikrogramų per parą po 5 metų.

Pasiskirstymas

Levonorgestrelis nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu ir specifiškai su LHPG. Tik apie 1–2 ( cirkuliuojančio levonorgestrelio yra laisvo steroido pavidalu, 42–62 ( yra specifiškai susijungę su LHPG. Vartojant Mirena, LHPG koncentracija mažėja. Atitinkamai gydymo metu su LHPG susijungusi frakcija mažėja, o laisva frakcija didėja. Vidutinis tariamasis levonorgestrelio pasiskirstymo tūris yra maždaug 106 l.

Įdėjus Mirena, serume levonorgestrelis aptinkamas po 1 valandos. Didžiausia koncentracija pasiekiama per 2 savaites po įdėjimo. Analogiškai kaip ir mažėjantis išsiskyrimo greitis vidutinė levonorgestrelio serumo koncentracija mažėja nuo 206 pg/ml (nuo 25-tos iki 75-tos percentilės: nuo 151 pg/ml iki 264 pg/ml) po 6 mėnesių iki 194 pg/ml (nuo 146 mg/ml iki 266 pg/ml) po 12 mėnesių ir iki 131 pg/ml (113 pg/ml to 161 pg/ml) po 60 mėnesių reprodukcinio amžiaus moterims, kurios sveria daugiau nei 55 kg.

Nustatyta, jog kūno svoris ir LHPG serumo koncentracija paveikia sisteminę levonorgestrelio koncentraciją, t.y. mažas kūno svoris ir (arba) didelė LHPG koncentracija padidina levonorgestrelio koncentraciją. Reprodukcinio amžiaus moterims, kurių mažas kūno svoris (nuo 37 iki 55 kg), vidutinė levonorgestrelio serumo koncentracija yra maždaug 1,5 karto didesnė.

Moterims po menopauzės, kurios vartoja Mirena ir kartu gauna negeriamųjų estrogenų gydymą, vidutinė levonorgestrelio serumo koncentracija mažėja nuo 257 pg/ml (nuo 25-tos iki 75-tos percentilės: nuo 186 pg/ml iki 326 pg/ml) po 12 mėnesių iki 149 pg/ml (122 mg/ml iki 180 pg/ml) po 60 mėnesių. Kai vartojama Mirena ir kartu taikomas geriamųjų estrogenų gydymas, levonorgestrelio serumo koncentracija po 12 mėnesių padidėja vidutiniškai iki 478 pg/ml (nuo 25-tos iki 75-tos percentilės: nuo 341 pg/ml iki 655 pg/ml) dėl geriamųjų estrogenų gydymo sužadinto LHPG.

Biotransformacija

Levonorgestrelis yra ekstensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra nekonjuguotos ir konjuguotos 3α, 5β- tetrahydrolevonorgestrelio formos. In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, CYP3A4 yra pagrindinis fermentas levonorgestrelio metabolizme; CYP2E1, CYP2C19 ir CYP2C9 taip pat gali dalyvauti, bet mažesniu mastu.

Eliminacija

Bendrasis levonorgestrelio klirensas plazmoje yra maždaug 1,0 ml/min/kg. Nepakitusio levonorgestrelio pasišalina tik pėdsakai. Metabolitų ekskrecijos su išmatomis ir šlapimu santykis yra maždaug 1. Šalinimo pusinis periodas, kuris vyksta daugiausia metabolitais, yra maždaug 1 diena.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinė farmakologinio saugumo, toksinio, genotoksinio bei kancerogeninio levonorgestrelio poveikio analizė neatskleidė specifinio pavojaus žmogui. Levonorgestrelis yra gerai ištirtas progestogenas. Yra išsamiai aprašytas sistemiškai vartojamo preparato saugumo profilis. Dvylikos mėnesių trukmės beždžionių tyrimu nustatyta, kad gimdoje išsiskiriantis levonorgestrelis veikia lokaliai, yra gerai toleruojamas, jo sisteminio toksinio poveikio nepastebėta. Triušiams po intrauterinio levonorgestrelio vartojimo embriotoksinio poveikio nenustatyta. Hormonų rezervuaro elastomerinių komponentų, polietileninių vaistinio preparato medžiagų bei elastomero ir levonorgestrelio derinio saugumo analizė, paremta genetinės toksikologijos įvertinimu standartinėse in vitro ir in vivo tyrimų sistemose ir bio- suderinamumo bandymais su pelėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir in vitro tyrimų sistema, bio-nesuderinamumo neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polidimetilsiloksano elastomeras (matrica, membrana) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (membrana) Polietilenas (T formos kūnas, siūlai) Bario sulfatas (T formos kūnas) Geležies oksidas (E172) (siūlai)

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sistema su priedais supakuota į karščiu uždarytą TYVEK sterilizuotą maišelį.

Sistema yra supakuota į aukštoje temperatūroje pagamintą lizdinę plokštelę su nulupamu viršumi. Kartono dėžutėje yra viena sistema.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Mirena tiekiama sterilioje pakuotėje, kurios negalima atplėšti iki įdėjimo procedūros. Dirbant su šia sistema, reikia laikytis aseptinių sąlygų. Jei sterilioji pakuotė pažeista, sistemą reikia išmesti.

Pakuotėje yra išsami vartojimo instrukcija. Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".

Kadangi įdėjimo technika skiriasi nuo kitų vartojamų į gimdą priemonių, todėl reikia ypač pabrėžti teisingo įdėjimo mokymą.

Bet koks nepanaudotas produktas ar likučiai turėtų būti sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0172/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR pakuotės LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdą sistema Levonorgestrelum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje sistemoje yra 52 mg levonorgestrelio. Pradinis atsipalaidavimo greitis yra 20 mikogramų per 24 valandas.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: polidimetilsiloksano elastomeras, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polietilenas, bario sulfatas, geležies oksidas (E172)

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vartojimo į gimdą sistema 1 vartojimo į gimdą sistema

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į gimdą. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti negalima, jei pažeista vidinė pakuotė.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0172/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirena

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ plokštelių ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė su nulupamu viršumi

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdą sistema Levonorgestrelum Vartoti į gimdą.

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. kita

1 vartojimo į gimdą sistema.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MIRENA 20 MIKROGRAMŲ/ 24 VALANDOMS VARTOJIMO Į GIMDĄ SISTEMA Levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Mirena ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Mirena 3. Kaip vartoti Mirena 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mirena 6. Kita informacija

1. KAS YRA MIRENA IR KAM JI VARTOJAMA

Mirena yra T formos vartojimo į gimdą sistema (VGS), kuri, įdėta į gimdą, išskiria hormoną levonorgestrelį. T formos preparato kūno paskirtis yra pritaikyti sistemą prie gimdos ertmės formos. T-formos kūno vertikaliojoje dalyje yra vaistų rezervuaras, užpildytas levonorgestreliu. Du traukiamieji siūlai yra pritvirtinti įpjovoje, esančioje laikiklio gale.

Mirena vartojama kontracepcijai (apsisaugojimui nuo nėštumo), idiopatinei menoragijai (gausioms mėnesinėms) gydyti, endometriumo hiperplazijos (pernelyg didelio gimdos gleivinės augimo) profilaktikai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRENA

Bendros pastabos

Prieš pradedant vartoti Mirena, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę.

Maždaug 2 iš 1000 teisingai Mirena vartojančių moterų pastoja pirmaisiais metais. Maždaug 7 iš 1000 teisingai Mirena vartojančių moterų pastoja per penkerius metus.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai Mirena reikia ištraukti arba kai Mirena patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Mirena pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

Mirena, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Mirena vartoti negalima, jei jums yra: • žinomas arba įtariamas nėštumas; • esama ar pasikartojanti dubens organų infekcija (moters dauginimosi organų infekcija); • lyties organų infekcija; • gimdos infekcija po gimdymo; • gimdos infekcija po aborto per paskutinius tris mėnesius; • gimdos kaklelio infekcija; • gimdos kaklelio ląstelių anomalijos; • įtariamas arba esamas gimdos ar jos kaklelio piktybinis navikas; • navikai, kurių augimas priklauso nuo hormonų progestogenų, • nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos; • kaklelio ar gimdos anomalijos, įskaitant fibroidus, jei jie iškreipia gimdos ertmę; • būklės, kai sumažėja atsparumas infekcijai; • ūminė kepenų liga arba kepenų navikas; • padidėjęs jautrumas levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei Mirena medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei Jums yra arba, vartojant Mirena, pirmą kartą pasireiškia viena iš žemiau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar tęsti Mirena vartojimą, ar pašalinti sistemą: • migrena arba asimetrinis apakimas ar kiti simptomai, kurie gali būti trumpalaikės cerebralinės išemijos (laikino kraujotakos į galvos smegenis sutrikimo) požymiais; • ypač stiprus galvos skausmas; • gelta (odos, akių baltymų ir (arba) nagų pageltimas); • labai padidėjęs kraujospūdis; • sunki arterijų liga (pvz., insultas arba širdies priepuolis).

Kelių paskutinių tyrimų duomenimis moterims, vartojančioms tik progestogeno turinčias kontraceptines piliules, gali būti nežymiai padidėjusi kraujo krešulių venose susidarymo rizika, bet duomenys nebuvo galutiniai. Tačiau jūs nedelsdama turite kreiptis į gydytoją, jei yra krešulių simptomai ar požymiai. Galimi venų ir arterijų kraujo krešulių simptomai: skausmingas kojos patinimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, persiduodantis arba ne į kairią ranką; ūmus dusulys; ūmus kosulys; bet koks neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas; ūmus dalinis ar visiškas apakimas; dvejinimasis akyse; neaiški tartis arba negalėjimas kalbėti (kalbėjimo sunkumai); galvos svaigimas; kolapsas su židininiu apopleksijos smūgiu arba be jo (riboto pobūdžio epilepsijos priepuolis dėl lokalizuotos smegenų srities sudirginimo); silpnumas arba labai didelis sustingimas viename šone arba vienoje kūno dalyje; judesių sutrikimai; stiprus skrandžio skausmas. Kraujo krešulių tinklainėje simptomai ir požymiai: nepaaiškinamas dalinis arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse arba bet koks kitas nepaaiškinamas regėjimo sutrikimas.

Vis dar diskutuojama, ar mazginis venų išsiplėtimas ir paviršinis tromboflebitas (venos uždegimas susidarant krešuliui) yra susijęs su veninio kraujo krešėjimu.

Moterys, kurios serga įgyta širdies liga arba širdies vožtuvų liga, lemiančia infekcinio endokardito riziką, gali atsargiai naudoti Mirena. Įdedant ir išimant Mirena šioms pacientėms, profilaktiškai turi būti skiriami antibiotikai.

Sergančioms diabetu Mirena vartotojoms reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nereguliarus kraujavimas gali slėpti kai kuriuos gimdos gleivinės polipo ar vėžio simptomus bei požymius. Tokiais atvejais reiktų pasvarstyti apie diagnostikos priemones.

Mirena nėra pirmo pasirinkimo metodas jaunoms, niekada negimdžiusioms moterims, nei moterims po menopauzės, kurių gimda sumažėjusi.

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš įdedant Mirena galima atlikti: mikroskopinį makšties tepinėlio tyrimą, krūtų patikrinimą bei kitus tyrimus, jei būtina, pvz., infekcijoms, įskaitant lytiškai plintančias ligas, diagnozuoti. Ginekologinis tyrimas turėtų būti atliktas, norint nustatyti gimdos padėtį ir dydį.

Mirena negalima vartoti kaip kontraceptiko po lytinio akto.

Infekcijos

Įdedant Mirena sistemą, kišamasis vamzdelis saugo ją nuo mikroorganizmų taršos. Jis buvo sukurtas sumažinti infekcijų riziką iki minimumo. Nepaisant to, iškart po įdėjimo ir pirmąjį mėnesį po jo, varinių VGS vartotojoms padidėja dubens infekcijos pavojus. VGS (vartojimo į gimdą sistema) vartotojoms dubens infekcijos yra siejamos su lytiškai plintančiomis ligoms. Infekcijos pavojus padidėja, jei moteris ar jos partneris turi keletą lytinių partnerių. Šias infekcijas reikia nedelsiant gydyti. Dubens infekcija gali sumažinti vaisingumą ir padidinti negimdinio nėštumo (esančio gimdos išorėje) pavojų ateityje. Jei yra pasikartojančios dubens ar gimdos sienelės infekcijos arba jei ūminė infekcija yra sunki ar nėra išgydoma per keletą dienų, Mirena būtina išimti.

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei nepertraukiamai skauda pilvo apačią, karščiuojate, yra skausmas lytinių santykių metu arba nenormalus kraujavimas.

Iškritimas

Gimdos raumenų susitraukimas menstruacijų metu kartais gali pajudinti VGS iš vietos arba išstumti ją iš gimdos. Galimi simptomai yra skausmas ir nenormalus kraujavimas. Jei VGS pajudinama, jos veiksmingumas gali sumažėti. Jeigu VGS iškrenta, jūs daugiau nesate apsaugota nuo nėštumo. Rekomenduojama tikrinti siūlus pirštu, pavyzdžiui, prausiantis po dušu. Esant iškritimo požymiams ar jei neužčiuopiate siūlų, turėtumėte vengti lytinių santykių arba naudoti kitą kontraceptiką bei kreiptis į gydytoją. Kadangi Mirena paprastai mažina mėnesinių gausumą, padidėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Mirena iškrito.

Perforacija (prakiurimas)

Retais atvejais Mirena gali įsmigti ar pradurti gimdos sienelę, dažniausiai ją dedant, ir dėl to gali sumažėti apsauga nuo nėštumo. Mirena sistema, esanti ne gimdos ertmėje, yra neveiksminga, todėl ją būtina nedelsiant pašalinti. Perforacijų rizika gali padidėti, jei Mirena įdedama netrukus po gimdymo (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Mirena"), kūdikį žindančioms moterims ar moterims, kurių gimda yra fiksuota ir pasvirusi link nugaros.

Negimdinis nėštumas

Vartojant Mirena, pastojama labai retai. Tačiau jei pastojate vartodamos Mirena, rizika, kad Jūs galite nešioti vaisių ne gimdoje (negimdinis nėštumas), santykinai padidėja. Per metus maždaug 1 iš 1000 teisingai Mirena vartojančių moterų būna negimdinis nėštumas. Šis dažnumas yra mažesnis nei moterims, kurios nevartoja jokių kontracepcijos priemonių (maždaug nuo 3 iki 5 moterų iš 1000 per metus). Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija arba dubens infekcija. Negimdinis nėštumas yra rimta būklė, reikalaujanti skubios medicininės pagalbos. Šie simptomai galėtų reikšti, kad Jums gali būti negimdinis nėštumas ir Jūs nedelsdama turite kreiptis į gydytoją: ( Jums baigėsi menstruacijos ir tada jums prasidėjo pastovus kraujavimas ar skausmas, ( Jums maudžia arba labai stipriai skauda pilvo apačią, ( Jums yra normalaus nėštumo simptomai, bet taip pat Jūs kraujuojate ir jaučiatės apsvaigusi.

Silpnumas

Kai kurios moterys, įdėjus Mirena, jaučiasi apsvaigusios. Tai yra normali reakcija. Jūsų gydytojas Jums patars po Mirena įdėjimo šiek tiek pailsėti.

Padidėję kiaušidžių folikulai (ląstelės, supančios bręstantį kiaušinėlį kiaušidėje)

Kadangi iš esmės Mirena kontraceptinis poveikis yra vietinis, vaisingo amžiaus moterims paprastai būna ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu. Kartais folikulų degeneracija sulėtėja ir folikulų vystymasis gali tęstis. Dauguma iš šių folikulų nesukelia simptomų, tačiau dėl kai kurių gali būti dubens skausmas arba skausmas lytinių santykių metu. Dėl šių padidėjusių folikulų gali reikėti medicininės priežiūros, bet paprastai jie patys išnyksta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Levonorgestrelio metabolizmas gali pagreitėti kartu vartojant kitus vaistus, tokius kaip vaistus nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną) ir antibiotikus (pvz., rifampiciną, rifabutiną, nevirapiną, efavirenzą). Kadangi Mirena sistemos poveikis yra iš esmės vietinis, todėl manoma, kad Mirena kontraceptiniam efektyvumui tai neturėtų būti reikšminga.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei Mirena yra gimdoje, moterys pastoja labai retai. Bet jei Mirena iškrenta, Jūs jau nesate apsaugota ir privalote naudoti kitą kontracepcijos būdą iki pasitarsite su gydytoju.

Kai kurioms Mirena vartojančioms moterims gali nebūti mėnesinių. Mėnesinių nebuvimas nebūtinai yra nėštumo simptomas. Jei Jums nėra mėnesinių ir yra kitų nėštumo simptomų (pavyzdžiui, šleikštulys, nuovargis, krūtų jautrumas), kreipkitės į gydytoją dėl tyrimo ir padarykite nėštumo testą.

Jei Mirena esant gimdoje pastojote, sistemą reikia kaip galima greičiau pašalinti. Jei paliksite Mirena gimdoje nėštumo metu, padidės persileidimo, infekcijos ar priešlaikinio gimdymo pavojus. Hormonas, esantis Mirena, yra išskiriamas į gimdą. Tai reiškia, kad vaisius yra vietiškai veikiamas santykinai aukštos hormono koncentracijos, nors hormono kiekis, gaunamas per kraują ir placentą, yra mažas. Reikėtų apsvarstyti tokio hormono kiekio poveikį vaisiui. Tačiau iki dabar nėra duomenų, kad Mirena sukeltų apsigimimus tais atvejais, kai nėštumas vystėsi Mirena esant gimdoje.

Mirena gali būti vartojama maitinant krūtimi. Žindančių moterų piene yra nustatomi maži levonorgestrelio kiekiai (0,1% dozės perduodama kūdikiui). Vartojant Mirena praėjus šešioms savaitėms po gimdymo, nepastebėta neigiamo poveikio kūdikio augimui ir raidai. Vien progestogeno metodas nemažina krūties pieno kiekio ir neblogina jo kokybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirena medžiagas

Mirena T formos dalyje yra bario sulfato, todėl ji matoma tiriant rentgenu.

3. KAIP VARTOTI MIRENA

Mirena veiksmingumas

Kontracepcijai vartojama Mirena yra tokia pati veiksminga, kaip ir pačios efektyviausios šiandieninės varinės VGS. Jeigu Mirena įdedama pagal įdėjimo instrukciją, pastojimų dažnis yra maždaug 0,1% per metus. Jis gali padidėti iškritimo ar perforacijos atveju (žr. pastraipą "Medicininiai tyrimai/konsultacijos"). Gydant pernelyg gausų idiopatinį menstruacinį kraujavimą, Mirena jau po trijų mėnesių žymiai sumažino menstruacinį kraujavimą. Kai kurioms moterims mėnesinių nebūna visiškai.

Kada Mirena turėtų būti įdedama

Jums gali įdėti Mirena į gimdos ertmę per septynias dienas nuo menstruacijų pradžios. VGS taip pat galima įdėti tuoj pat po pirmojo trimestro aborto su sąlyga, kad nėra lyties organų infekcijos. VGS galima įdėti tik kai gimda po gimdymo tampa normalaus dydžio, bet ne anksčiau kaip 6 savaitės po gimdymo. Mirena gali būti pakeičiama nauja sistema bet kuriuo ciklo metu.

Jei Mirena skiriama gimdos sienelės apsaugai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, ją galima įdėti bet kuriuo metu mėnesinių neturinčiai moteriai arba paskutinėmis menstruacijų ar estrogenų nebevartojimo kraujavimo dienomis.

Mirena turi įdėti gydytojas (sveikatos priežiūros specialistas), turintis patirties dedant Mirena.

Kaip įdedama Mirena

Po ginekologinio patikrinimo instrumentas, vadinamas skėtikliu, yra įkišamas į makštį. Gimdos kaklelis dezinfekuojamas antiseptiniu tirpalu. VGS yra įdedama į gimdą per ploną, lankstų, plastikinį vamzdelį (kišamąjį vamzdelį). Jeigu reikia, prieš įdėjimą gali būti taikoma vietinė gimdos kaklelio nejautra.

Kai kurios moterys gali jausti skausmą ir svaigulį po įdėjimo. Jei per pusę valandos, Jums ilsintis, tai nepraeina, VGS gali būti netinkamai įdėta. Turi būti atliktas tyrimas ir, jei būtina, VGS pašalinta.

Kada aš turėčiau apsilankyti pas gydytoją

Jūsų VGS turėtų būti patikrinta praėjus 4–12 savaičių po įdėjimo, paskui reguliariai, mažiausiai kartą per metus. Be to, Jūs turėtumėte susisiekti su savo gydytoju, esant bet kuriam iš šių atvejų : ( Jūs nebejaučiate siūlų makštyje; ( galite justi apatinį sistemos galą; ( Jums atrodo, kad galite būti nėščia; ( Jums pastoviai skauda pilvą, karščiuojate arba yra neįprastos išskyros iš makšties; ( Jūs ar Jūsų partneris jaučia skausmą ar diskomfortą lytinio akto metu; ( yra staigių Jūsų menstruacinio ciklo pokyčių (pavyzdžiui, Jūs mažai kraujuojate ar išvis nekraujuojate ir po to prasideda nuolatinis kraujavimas ar skausmas arba pradedate gausiai kraujuoti); ( Jūs turite kitų sveikatos problemų, tokių kaip migrena ar pasikartojantys intensyvūs galvos skausmai, ūmios regėjimo problemos, gelta ar aukštas kraujospūdis; ( Jums pasireiškia bet kuri iš būklių, paminėtų 2 skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant Mirena".

Kiek laiko galima vartoti Mirena

Mirena yra veiksminga penkerius metus, po kurių ją reikia pašalinti. Jei Jūs pageidaujate, po senosios pašalinimo Jums gali būti iškart įdėta nauja Mirena.

Jeigu aš noriu pastoti arba jei reikia pašalinti Mirena dėl kitų priežasčių

Jūsų gydytojas gali lengvai pašalinti VGS bet kuriuo metu. Po to galite pastoti. Ištraukimas paprastai yra beskausmė procedūra. Ištraukus Mirena, vaisingumas vėl tampa normalus.

Jei nėštumas nėra pageidaujamas, po septintos mėnesinių ciklo dienos Mirena neturėtų būti šalinama, nebent jei mažiausiai septynias dienas iki pašalinimo kontracepcija yra užtikrinama kitais metodais (pvz., prezervatyvais). Kai moteriai nėra menstruacijų, septynias dienas iki pašalinimo ji turėtų naudoti barjerinius kontracepcijos metodus, kol menstruacijos vėl atsiras. Nauja Mirena gali taip pat būti įdedama iškart po ištraukimo. Šiuo atveju papildomos apsaugos nereikia.

Ar aš galiu pastoti, jei nebevartosiu Mirena?

Taip. Kai Mirena ištraukta, ji nebeveikia Jūsų normalaus vaisingumo. Jūs galite pastoti pirmojo menstruacinio ciklo metu po Mirena pašalinamo.

Ar gali Mirena paveikti mano menstruacijas?

Mirena neveikia menstruacijų ciklo. Ji gali pakeisti menstruacijas – Jums bus tepimas (negausus kraujavimas), pailgėjęs arba sutrumpėjęs mėnesinių ciklas, silpnesnis ar gausesnis kraujavimas arba visiškai nekraujuos.

Daugumai moterų be menstruacijų dar būna dažnas tepimas ar negausus kraujavimas pirmuosius 3–6 mėnesius po Mirena įdėjimo. Kai kurioms moterims šiuo laikotarpiu gali būti gausus arba ilgai trunkantis kraujavimas. Pasakykite apie tai gydytojui, ypač jei tai nepraeina.

Paprastai Jums laipsniškai kiekvieną mėnesį mažės kraujavimo dienų skaičius ir prarasto kraujo kiekis. Kai kurioms moterims galiausiai visiškai išnyksta mėnesinės. Naudojant Mirena, paprastai sumažėja menstruacinio kraujavimo kiekis, todėl daugumai moterų padidėja hemoglobino koncentracija jų kraujyje.

Mėnesinės sunormalėja pašalinus sistemą.

Ar yra nenormalu, jei nėra mėnesinių?

Ne, jei naudojate Mirena. Jeigu Jums nėra mėnesinių vartojant Mirena, tai yra dėl hormono poveikio gimdos gleivinei. Mėnesinis gimdos sienelės sustorėjimas neįvyksta, todėl nėra kam išsiskirti su menstruacijomis. Tai nebūtinai reiškia, kad Jums menopauzė ar esate nėščia. Jūsų savų hormonų lygiai išlieka normalūs.

Iš tiesų mėnesinių nebuvimas gali būti didelis privalumas moters sveikatai.

Kaip aš sužinosiu, ar esu nėščia?

Nėštumas nėra tikėtinas moterims, vartojančioms Mirena, net jei Joms nėra mėnesinių.

Jei Jums nebuvo mėnesinių šešias savaites ir esate susirūpinusi, tuomet apsvarstykite, ar atlikti nėštumo testą. Jei jis neigiamas, kito testo daryti nereikia, nebent Jums yra kiti nėštumo požymiai, pvz., šleikštulys, nuovargis ar krūtinės jautrumas.

Ar gali Mirena sukelti skausmą arba diskomfortą?

Kai kurios moterys pirmas kelias savaites, įdėjus sistemą, jaučia skausmą (panašų į menstruacinius spazmus). Jei jaučiate stiprų skausmą arba jei skausmas tęsiasi daugiau nei tris savaites nuo Mirena įdėjimo, Jūs turėtumėte vėl kreiptis į gydytoją arba gydymo įstaigą.

Ar Mirena trukdys lytiniams santykiams?

Nei Jūs, nei Jūsų partneris neturėtų jausti VGS lytinio akto metu. Jei VGS jaučiate, Jūs turėtumėte vengti lytinių santykių, kol Jūsų gydytojas patikrins, ar VGS vis dar yra teisingoje padėtyje.

Kiek laiko po procedūros reikia vengti lytinių santykių?

Norint leisti kūnui pailsėti, geriausia po Mirena įdėjimo palaukti apie 24 valandas prieš turint lytinius santykius. Tačiau kai tik Mirena įdedama, ji apsaugo nuo nėštumo.

Ar galima naudoti tamponus?

Rekomenduojama naudoti higieninius paketus. Jei naudojate tamponus, turėtumėte keisti juos atsargiai, kad nepatrauktumėte Mirena siūlų.

Kas atsitinka, jei Mirena iškrenta pati?

Retai, bet įmanoma, kad Mirena iškrenta menstruacijų metu to nepastebint. Neįprastas kraujavimo padidėjimas menstruacijų metu gali reikšti, kad Mirena iškrito per Jūsų makštį. Taip pat yra įmanoma, kad Mirena dalis išlenda iš Jūsų gimdos (Jūs arba Jūsų partneris tai galite pajausti lytinio akto metu). Jei išlenda visa Mirena arba jos dalis, Jūs nebebūsite apsaugota nuo nėštumo.

Kaip man sužinoti, ar Mirena yra gimdoje?

Jūs galite pasitikrinti, ar siūlai yra savo vietoje. Po mėnesinių švelniai įkiškite pirštą į makštį ir užčiuopkite siūlus makšties gale, prie gimdos kaklelio angos.

Netraukite siūlų, nes netikėtai galite ištraukti Mirena. Jei negalite užčiuopti siūlų, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirena, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti kituose skyriuose (pvz., 2 skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant Mirena"). Žemiau pateikiame daugiau galimų šalutinių poveikių pagal jų veikiamas kūno dalis ir pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni: gali pasireikšti 10 arba daugiau pacienčių iš 100:

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai • Kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant negausų kraujavimą, nedažnas mėnesines (oligomenorėją) ir mėnesinių nebuvimą (amenorėją) • Nepiktybinės kiaušidžių cistos (žiūrėkite 2 skyrių "Padidėję kiaušidžių folikulai")

Dažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių iš 100:

Psichikos sutrikimai • Prislėgta nuotaika • Nervingumas • Sumažėjęs lytinis potraukis

Nervų sistemos sutrikimai • Galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai • Pilvo skausmas • Šleikštulys (pykinimas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai • Spuogai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai • Nugaros skausmas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai • Dubens skausmas • Dismenorėja (skausmingos menstruacijos) • Išskyros iš makšties • Vulvovaginitas (išorinių lytinių organų ar makšties uždegimas) • Krūtų jautrumas • Krūtų skausmas • Vartojimo į gimdą kontraceptinės sistemos iškritimas

Tyrimai • Padidėjęs svoris

Nedažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių iš 1000:

Psichikos sutrikimai • Nuotaikų kaita

Nervų sistemos sutrikimai • Migrena

Virškinimo trakto sutrikimai • Pilvo ištempimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai • Hirsutizmas (pernelyg didelis kūno plaukuotumas) • Plikimas • Niežėjimas • Egzema (odos uždegimas)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai • Dubens uždegimas (viršutinių moters lytinių organų virš gimdos kaklelio infekcija) • Endometritas • Cervicitas/normalus Papanicolaou tepinėlis, II klasė (gimdos kaklelio uždegimas)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai • Edema (patinimas)

Reti: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių iš 10 000:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai • Išbėrimas • Urtikarija (dilgėlinė)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai • Gimdos perforacija (prakiurimas)

Jeigu pastojote vartodama Mirena, yra galimybė, kad nėštumas yra ne gimdoje (žiūrėkite 2 skyrių "Negimdinis nėštumas").

Be to, buvo nustatyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIRENA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirena vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mirena sudėtis

( Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Vienoje vartojimo į gimdą sistemoje yra 52 mg levonorgestrelio. Pradinis atsipalaidavimo greitis yra 20 mikrogramų levonorgestrelio per 24 valandas. Per penkerius metus levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis sumažėja iki maždaug 10 mikrogramų per 24 valandas. Vidutinis levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis yra apie 14 mikrogramų per 24 valandas per penkerių metų laikotarpį.

( Pagalbinės medžiagos yra polidimetilsiloksano elastomeras, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polietilenas, bario sulfatas, geležies oksidas (E172).

Mirena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levonorgestrelio (LNG) VGS susideda iš nepermatoma membrana padengtos baltos arba beveik baltos vaistinio preparato šerdies, kuri yra užmauta ant vertikalaus T formos kūno koto. T formos kūnas viename gale turi kilpą, o kitame – du horizontalius petukus. Traukiamieji siūlai yra pritvirtinti kilpoje. Vertikalus VGS kotas yra kišamajame vamzdelyje ant slankiklio viršūnės. VGS ir slankiklis iš esmės yra apsaugoti nuo matomų užteršimų.

Pakuotės dydis: viena sterili vartojimo į gimdą sistema.

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija

Gamintojas Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. +370 5 2336868

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10