Milgamma NA Injekt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraβe 3 34212 Melsungen Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nėra

2008-07-30

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

………………………………

Informacinis lapelis

Gerbiamasis paciente ( Prašom atidžiai perskaityti šį informacinį lapelį, kadangi jame pateikta svarbios informacijos, į kurią būtina atsižvelgti vartojant šio vaisto. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Milgamma® NA Injekt Preparatas "Milgamma® NA Injekt"

Sudėtis

Vienoje ampulėje (1 ml injekcijų tirpalo) yra toliau išvardytų medžiagų. Veikliosios medžiagos 100 mg tiamino chlorido hidrochlorido (vitamino B1), 50 mg piridoksino hidrochlorido (vitamino B6). Pagalbinės medžiagos Vyno rūgštis, injekcijų vanduo.

Vaisto forma ir pakuotė

Injekcijų į raumenis arba veną tirpalas. Penkios 1 ml ampulės. Dešimt 1 ml ampulių. Dvidešimt 1 ml ampulių. Šimtas 1 ml ampulių. Penki šimtai 1 ml ampulių. Penkios 1 ml ampulės su užrašu "Sample – not for sale" (t. y. "Neparduodamas pavyzdys").

Vitaminų preparatas

WÖRWAG PHARMA GmBH Calwer Stra(e 7 71034 Böblingen Telefonas. +49 (0) 70 31 62 04 0 Telefaksas. +49 (0) 70 31 62 04 31 El. paštas. [email protected]

GAMINTOJAS Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraβe 3 34212 Melsungen, Vokietija

Indikacijos

Vitaminų B trūkumas (nervų sistemos ligos, jei tiksliai žinoma, kad jas sukėlė vitaminų B1 ir B6 trūkumas).

Kontraindikacijos

Kada preparato "Milgamma® NA Injekt" vartoti negalima ? Preparato "Milgamma® NA Injekt" injekuoti draudžiama, jei įtariama, kad jautrumas tiamino chlorido hidrochloridui (vitaminui B1) yra padidėjęs. Be to, medikamento vartoti negalima, jei yra padidėjęs jautrumas piridoksino hidrochloridui (vitaminui B6) arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai preparato "Milgamma® NA Injekt", t. y. tirpalo, kurio 1 ml yra 100 mg vitamino B1 ir 50 mg vitamino B6, sudėtyje. Į ką reikia atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu ? Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vitaminų dienos poreikį turi tenkinti tinkama dieta. Kadangi preparato sudėtyje yra didelis veikliųjų medžiagų kiekis, jis tinka vitaminų trūkumui šalinti, todėl vaisto gali skirti tik gydytojas, labai gerai apsvarstęs naudą ir pavojų. Moterų, kurioms nėštumo metu buvo injekuojama preparato "Milgamma® NA Injekt", išsamaus klinikinio stebėjimo neatlikta. Vitaminai B1 ir B6 išsiskiria su motinos pienu. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu į moters organizmą kasdien turėtų patekti ne daugiau kaip 25 mg piridoksino hidrochlorido. Kadangi 1 ml preparato yra 50 mg piridoksino hidrochlorido, nėštumo ir žindymo laikotarpiu jo injekuoti negalima. Į ką atsižvelgti, jei vaisto reikia vartoti vaikams ar pagyvenusiems žmonėms ? Žr. skyrius "Kontraindikacijos" bei "Atsargumo priemonės ir įspėjimai vartojant vaisto".

Atsargumo priemonės ir įspėjimai vartojant vaisto

Kokios reikalingos atsargumo priemonės ? Suleidus injekcijų tirpalo, kurio sudėtyje yra vitamino B1, labai retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija arba net ištikti šokas (žr. skyrių "Nepageidaujamas poveikis"). Jei padažnėja širdies susitraukimai, atsiranda dusulys, dilgėlinė ar kraujotakos nepakankamumas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ilgai vartojant didesnę negu 50 mg vitamino B6 dienos dozę arba trumpai vartojant gramais dozuojamą dienos dozę, gali atsirasti kojų ir rankų dilgsėjimas (periferinės sensorinės neuropatijos, arba parestezijos požymis). Jei pacientas pajunta kurios nors kūno dalies dilgčiojimą, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patikslins vaisto dozę arba, jei būtina, nurodys nutraukti vartojimą. Į ką turi atkreipti dėmesį vairuotojai ir darbininkai, prižiūrintys veikiančius įrenginius ar dirbantys be patikimos atramos ? Duomenų, kad preparatas darytų įtaką gebėjimui vairuoti transportą, prižiūrėti veikiančius įrenginius ar dirbti be patikimos atramos, nėra.

Sąveika

Kokie kiti vaistai gali daryti įtaką preparato "Milgamma® NA Injekt" poveikiui? Vitaminas B1 (tiamino chlorido hidrochloridas) praranda aktyvumą, jei jo vartojama kartu su citostatiniu preparatu (vaistu nuo vėžio) 5- fluoruracilu. Jei ilgai vartojama furosemido (preparato, skatinančio šlapimo išskyrimą), daug vitamino B1 pašalinama su šlapimu, todėl gali atsirasti jo trūkumas. Preparato vartojant kartu su vadinamaisiais piridoksino antagonistais (medikamentais, kurie, be kitokio poveikio, sukelia ir vitaminui B6 priešingą poveikį), pvz., hidralazinu, izoniazidu (INH), cikloserinu, d- penicilaminu, gali didėti poreikis vitaminui B6. Kokią įtaką preparatas "Milgamma® NA Injekt" gali daryti kitokių vaistų poveikiui? 5 mg arba didesnė vitamino B6 (piridoksino hidrochlorido) dienos dozė gali mažinti L-dopos (vaisto nuo parkinsonizmo) poveikį. Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai neseniai vartotiems vaistams taip pat tinka.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, patariama preparato "Milgamma® NA Injekt" dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju preparatas "Milgamma® NA Injekt" gali sukelti nepageidaujamą poveikį ! Kiek ir kaip dažnai vartoti preparato "Milgamma® NA Injekt"? Jeigu nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toks dozavimas: iš pradžių reikia švirkšti kasdien 1 ml injekcijų tirpalo (t. y. vieną ampulę), vėliau pakanka kartą per savaitę suleisti 1 – 2 ml (1 – 2 ampules). Kaip preparatą "Milgamma® NA Injekt" vartoti? Injekcijų tirpalą reikia suleisti į raumenis arba veną. Kiek laiko būtina vartoti preparato "Milgamma® NA Injekt"? Preparato vartojimo trukmė priklauso nuo ligos bei jos sunkumo. Išsamesnės informacijos reikia klausti gydytojo.

Perdozavimas ir kitos vartojimo klaidos

Kas gali atsitikti, jei sąmoningai ar netyčia suleista per didelė preparato "Milgamma® NA Injekt" dozė? Iš karto suvartojus daugiau negu 10 g vitamino B1, pastebėtas poveikis, panašų į tokį, kokį sukelia kurarės preparatai, t. y nervų paralyžius. Tokiu atveju reikiamą pagalbą suteiks gydytojas, atsižvelgdamas į organų veiklos sutrikimą. Vitamino B6 perdozavimas dažniausiai pasireiškia sensorine polineuropatija, kuri kartais būna susijusi su judesių koordinacijos sutrikimu. Labai didelė dozė gali sukelti traukulius. Jei iš karto suvartota didesnė negu 150 mg/kg kūno svorio dozė, gali reikėti intensyviosios medicininės pagalbos.

Nepageidaujamas poveikis

Koks galimas nepageidaujamas preparato "Milgamma® NA Injekt" poveikis? Pavieniais atvejais galima padidėjusio jautrumo reakcija: prakaitavimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, odos reakcija (pvz., niežėjimas, dilgėlinė). Suleidus injekcijų tirpalo, kurio sudėtyje yra vitamino B1, pavieniais atvejais gali ištikti šokas, pasireiškiantis kartu su kraujotakos kolapsu, atsirasti odos išbėrimas ar dusulys (žr. skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto"). Jei ilgai vartojama didesnė negu 50 mg vitamino B6 dienos dozė, gali pasireikšti periferinė neuropatija, t. y. nervų liga, kuria sergant gali atsirasti galūnių dilgsėjimo pojūtis (žr. skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto"). Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia pranešti gydytojui arba vaistininkui. Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui? Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.

Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas išspausdintas ant lankstomosios dėžutės bei ampulės etiketės. Jam pasibaigus, vaisto vartoti negalima ! Kokios preparato "Milgamma® NA Injekt" laikymo sąlygos? Vitaminai B1 ir B6 yra jautrūs šviesai ir šilumai, todėl injekcijų tirpalą reikia laikyti vėsioje, tamsioje vietoje.

Preparato galima įsigyti vaistinėje be recepto.

Medikamentą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

Informacinio lapelio parengimo data

2002 m. liepos mėn.

Informacija

Šis vaistas platinamas remiantis laikinuoju leidimu. Medikamento kokybės, veiklumo ir saugumo tyrimai dar nėra baigti. Preparatas "Milgamma® NA Injekt" platinamas teisėtai. Kaip ir kitų vaistų, kurių rinkodaros teisės pratęsiamos, taip ir preparato "Milgamma® NA Injekt" šiuo metu žinomi duomenys tikrinami Europos Sąjungos nustatyta tvarka. Dėl didelio medikamentų kiekio tyrimai, reikalingi rinkodaros teisėms pratęsti, dar nėra baigti. Apie tai informuoja ši įstatymu reglamentuota informacija.

Spec.redaktorius – doc.A.Milašius

Tekstą redagavo V.Jurkienė

Antrinės pakuotės ir ampulių dėklo etiketės tekstas

Antrinės pakuotės tekstas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Stra(e 7 71034 Böblingen Vokietija

Milgamma® NA Injekt

Registracijos Nr.

Serijos Nr.

Injekcijų tirpalas

5 ampulės, 10 ampulių, 20 ampulių, 100 ampulių, 500 ampulių, 5 ampulės su užrašu "Sample – not for sale" (t. y. "Neparduodamas pavyzdys"). Vienoje ampulėje yra 1 ml injekcijų į raumenis arba veną tirpalo.

Sudėtis

Vienoje ampulėje (1 ml injekcijų tirpalo) yra toliau išvardytų medžiagų. Veikliosios medžiagos 100 mg tiamino hidrochlorido (vitamino B1), 50 mg piridoksino hidrochlorido (vitamino B6). Pagalbinės medžiagos Vyno rūgštis, injekcijų vanduo.

Tinkamumo laikas Vaisto įsigyjama vaistinėje be recepto. Ant pavyzdžio yra užrašas "Sample – not for sale" (t. y. "Neparduodamas pavyzdys"). Medikamentą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Kita informacija Prašom perskaityti informacinį lapelį ! Sudėtyje nėra karščiavimą sukeliančių medžiagų

Ampulių dėklo etiketės tekstas

Milgamma® NA Injekt

1 ml injekcijų į raumenis arba veną tirpalo Serijos Nr. Tinka iki Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Data. 2002 m. liepos mėn.

Spec.redaktorius – doc.A.Milašius

Tekstą redagavo V.Jurkienė