Midazolam B.Braun

1. KAS YRA MIDAZOLAM B.BRAUN 5 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS

Midazolam B. Braun 5 mg/ml yra trumpo veikimo raminantis (dar vadinamas sedatyviniu preparatu) ir miegą sukeliantis vaistas. Jo veiklioji medžiaga midazolamas priklauso benzodiazepinais vadinamų medžiagų grupei. Midazolam B. Braun 5 mg/ml vartojamas: Suaugusiems - kaip raminantis vaistas prieš gydomąsias ar diagnostines procedūras, - kaip raminantis vaistas, vartojamas prieš sukeliant bendrąją anesteziją, - kaip miegą sukeliantis vaistas, pradedant bendrąją anesteziją, - kaip raminantis vaistas - kombinuotos anestezijos dalis - kaip raminantis vaistas intensyvioje terapijoje Vaikams - kaip raminantis vaistas prieš gydomąsias ar diagnostines procedūras, - kaip raminantis vaistas, vartojamas prieš sukeliant bendrąją anesteziją, - kaip raminantis vaistas intensyvioje terapijoje

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIDAZOLAM B.BRAUN 5 MG/ML

Midazolam B. Braun 5 mg/ml draudžiama vartoti:

- jeigu Jūs esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) midazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Midazolam B. Braun 5 mg/ml pagalbinei medžiagai - jei pacientui, kuriam prieš procedūras reikia sukelti raminamąjį efektą, yra kvėpavimo funkcijos slopinimas.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Midazolam B. Braun 5 mg/ml reikia:

Informuokite savo gydytoją: - jei Jūs sergate lėtinėmis inkstų, kepenų ar širdies ir kraujagyslių ligomis. Tuomet jūsų gydytojas specialiai Jums parinks midazolamo dozę ir jūsų širdies bei kvėpavimo funkcijos bus atidžiai stebimos. - jei Jūs sergate sunkia raumenų liga, vadinama miastenia gravis. Midazolamas Jums gali būti skiriamas tik tuo atveju, jeigu Jūsų gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina, tuomet Jums turi būti skiriamos galimos mažiausios preparato dozės. - jei Jūs piktnaudžiavote alkoholiu ar vaistais. Į tai turėtų atsižvelgti Jūsų gydytojas ir midazolamo dozę paskirti ypatingai atidžiai.

Jeigu midazolamas vartojamas pakankamai ilgai, Jums gali išsivystyti fizinė priklausomybė. Staigus gydymo nutraukimas po ilgalaikio vartojimo gali sukelti abstinencijos simptomus - galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas, nemiga, nuotaikų kaita, haliucinacijos ir traukuliai. Taigi, jūsų gydytojas dozę turėtų mažinti pamažu iki gydymo midazolamu pabaigos.

Dėl midazolamo vartojimo gali sutrikti atmintis, tai prasideda nuo pat preparato vartojimo pradžios. Šių sutrikimų trukmė priklauso nuo suvartotos preparato dozės. Kai jūs būsite išleistas iš ligoninės ar konsultacinio kabineto po chirurginės ar diagnostinės procedūros, įsitikinkite, kad į namus Jus lydės palydovas.

Dėl didelės preparato dozė ar greitos injekcijos gali atsirasti sunkūs širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo organų funkcijų sutrikimai. Visą preparato skyrimo laiką Jūs būsite atidžiai stebimas. Bus paruošta visa būtina įranga ir medikamentai, reikalingi sunkių komplikacijų atveju.

Dėl skirtingo individualaus jautrumo midazolamui po premedikacijos būtinas tinkamas paciento stebėjimas, kadangi gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Ilgai vartojant midazolamą intensyvios terapijos skyriuje, stebimas midazolamo veiksmingumo sumažėjimas. Paradoksinė reakcija Kai kuriems pacientams vietoj raminančio midazolamas gali sukelti stimuliuojantį poveikį. Tai pasireiškia, kai preparatas skiriamas per greitai ar paskirta dozė yra per didelė. Tai vadinama paradoksinė reakcija, gali atsirasti sujaudinimas, raumenų trūkčiojimas, drebulys, traukuliai, per didelis aktyvumas, priešiškumas, pykčio protrūkiai, agresija ir prievarta.

Vaikai Jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus pacientams ypatingai atidžiai turi būti dozuojamas midazolamas dėl galimo nepageidaujamo poveikio. Ypaingai atidžiai turi būti sekama kvėpavimo funkcija.

Neišnešioti naujagimiai ir kiti naujagimiai Tai ypatingos rizikos grupės pacientai dėl galimų nepageidaujamų reakcijų - kvėpavimo sustojimas ar kraujotakos sutrikimas. Jiems midazolamas skiriama tik tuomet, jei gydantis gydytojas nusprendžia, kad tai yra būtina ir bus skiria galimas mažiausias preparato dozes. Labai atidžiai turi būti kontroliuojamos kvėpavimo ir kraujotakos funkcijos. Pagyvenę pacientai Jei Jums daugiau nei 60 metų, gydantis gydytojas individualias preparato dozes Jums parinks ypatingai atidžiai. Informuokite gydytoją, jei anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu ar narkotikais. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikalingas midazolamas ir labai atsargiai nustatys jums dozę. Informuokite savo gydytoją, jei jums yra sunki raumenų liga, vadinama myasthenia gravis. Jums bus skiriama midazolamo tik tuomet, jei gydantis gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina ir bus skiriamos mažiausios galimos dozės. Gali būti reikalingas dozė didinimas ilgalaikio vartojimo intensyvios terapijos skyriuje metu, kadangi per laiką midazolamo poveikis gali tapti silpnesnis. Jūs galite tapti fiziškai priklausomas nuo midazolamo, jei jį gausite ilgesnį laiką.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Daugelis vaistinių preparatų gali turėti įtakos midazolamo poveikiui. Jie sustiprina arba/ir prailgina midazolamo poveikį. Žemiau apie tai pateikta išsamesnė informacija:

Vaistai, slopinančiai veikiantys smegenų funkcijas

Opiatai (skausmui malšinti, kosuliui gydyti ar kaip pakaitinis vaistas), psichinių ligų gydymui skirti vaistai, kiti benzodiazepinai, barbitūratai, raminantys vaistai, skirti psichinei depresijai gydyti, antihistamininiai vaistai ar per centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai, skirti hipertenzijai gydyti. Visi šie vaistai stiprina midazolamo poveikį ir sąlygoja slopinimą ir gali sustoti kvėpavimas. Visi šie vaistai prailgina midazolamo veikimą, taip pat gali sąlygoti depresijos atsiradimą ar kvėpavimo sustojimą. Informuokite Jus gydantį gydytoją, jei vartojate minėtus vaistus.

Jei midazolamas vartojamas kartu su žemiau išvardintai vaistiniais preparatais, midazolamo poveikis turi būti atidžiai stebimas ir esant reikalui dozė mažinama:

- vaistiniai preparatai grybelinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra itrakonazolo,

flukonazolo ir ketokonazolo, jei šie preparatai vartojami pakankamai ilgai

- širdį veikiantys vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra verapamilio ir diltiazemo - antibiotikai, kurių sudėtyje yra eritromicino ir klaritromicino - vaistiniai preparatai skrandžio opai gydyti, kurių sudėtyje yra cimetidino, ir kai ji vartojami didelėmis dozėmis - vaistiniai preparatai virusinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra sakvinaviro, ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro ir amprenaviro

Midazolamo dozę reikės didinti, jei Jūs vartojate preparatus, kurių sudėtyje jonažolės, nes šis preparatas mažina midazolamo veiksmingumą.

Midazolam B. Braun 5 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais

Tuo metu,kai esate gydomas midazolamu, privalote vengti alkoholinių gėrimų, nes alkoholis nekontroliuojamai stiprina midazolamo poveikį. Dėl to gali atsirasti sunkus nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo organų sistemoms.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Midazolamo nėščioms moterims galima tik tuo atveju, tai Jus gydantis gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina. Jei maitinate krūtimi kūdikį, nutraukite žindymą dar 24 valandoms po midazolamo pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik visiškai išnykus vaisto poveikiui, kadangi raminamasis poveikis, amnezija, dėmesio bei raumenų veiklos sutrikimas gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kada galima atnaujinti minėtą veiklą, turi nuspręsti Jūsų gydytojas. Rekomenduojama, kad po išrašymo iš gydymo įstaigos į namo Jus kas nors lydėtų.

Svarbi informacija apie Midazolam B.Braun 5 mg/ml sudedamąsias dalis

Midazolam B.Braun 5 mg/ml viename mililitre tirpalo yra 2,2 mg natrio. Tirpalą vartojant didesniais kiekiais (pvz. daugiau nei 10,2 ml tirpalo atitinka daugiau nei 1 mmol natrio), ši aplinkybė yra reikšminga, jei pacientui paskirta dieta, kai turi būti kontroliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI MIDAZOLAM B.BRAUN 5 MG/ML

Dozavimas: Jūsų gydytojas paskirs tinkamą Jums ar Jūsų vaikui preparato dozę pagal tai, atsižvelgdamas į Jūsų ar Jūsų vaiko poreikius ir skiriamą Jums ar Jūsų vaikui gydymą. Midazolam B. Braun 5 mg/ml gali būti skiriamas švirkščiant į veną arba į raumenis. Jis taip pat gali būti skiriamas praskiedus, naudojant į veną įstatytą kaniulę. Taip pat galima vartoti į tiesiąją žarną, panaudojant specialų aplikatorių, jei negalima vartoti nei į veną, nei į raumenis.

Pavartojus per didelę Midazolam B. Braun 5 mg/ml dozę

Simptomai Perdozavus dažniausiai pasireiškia stipresni farmakologinio poveikio simptomai: snaudulys, sumišimas, letargija. Gali taip pat pasireikšti raumenų atsipalaidavimas ar paradoksinis sujaudinimas. Sunkaus apsinuodijimo midazolamu atveju gali pranykti refleksai, sulėtėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų funkcijos, atsirasti apnėja ar netekti sąmonės (koma). Gydymas Dažniausiai pakanka tik stebėti gyvybines funkcijas, tai yra širdies veiklos, kraujotakos ir kvėpavimo gyvybines funkcijas. Reikalui esant, bus skiriamas atitinkamas palaikomasis gydymas. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali būti skiriamas specifinis antidotas, kuris slopina midazolamo poveikį.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Midazolam B. Braun 5 mg/ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems pacientams. Jei midazolamas vartojamas tinkamai, tik labai retai pasireiškė nepageidaujamas poveikis, tai yra ne daugiau nei vienam iš 10000 pacientų. Jei pasireiškė vienas arba keli nepageidaujami poveikiai, nedelsiant turi būti pradėtas gydymas. Širdies veiklos sutrikimai

Sunkūs nepageidaujami efektai, įskaitant širdies sustojimą ir pulso pakitimus

Kraujotakos sutrikimai

Sunkūs nepageidaujami efektai, įskaitant kraujo spaudimo sumažėjimą ir kraujagyslių išsiplėtimą.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Sunkūs nepageidaujami efektai, įskaitant kvėpavimo sulėtėjimą ar jo sustojimą, kvėpavimo sutrikimą, balso stygų spazmą

Sunkūs nepageidaujami širdies, kraujotakos ir kvėpavimo sistemų sutrikimai dažniau gali pasireikšti vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams, kuriems yra kvėpavimo sistemos ar širdies veiklos sutrikimų, ypač jei preparatas injekuojamas per greitai ar paskirta jo dozė per didelė.

Kiti nepageidaujami poveikiai yra:

Bendrieji (viso organizmo) sutrikimai Sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija: odos išbėrimas, bronchų spazmas, širdies ir kraujotakos sistemų sutrikimas, anafilaksinis šokas.

Psichikos sutrikimai Sumišimas, euforija, haliucinacijos Taip pat galimos paradoksinės reakcijos, tokios kaip sujaudinimas, per didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis.

Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas bei ilgesnis raminamasis poveikis, budrumo sumažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas, ilgiau užtrukęs raminamasis poveikis po operacijos, amnezija, kurios trukmė yra tiesiogiai susijusi su paskirta preparato doze. Taip pat galimos paradoksinės reakcijos, tokios kaip nevalingi judesiai, įskaitant toninius – kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą. Pastebėta traukulių, kurie dažniau pasireiškė neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Ilgai vartojant midazolamo gali atsirasti fizinė priklausomybė, staiga nutraukus preparato vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų, įskaitant ir kartais pasireiškiančius traukulius. Virškinimo sistemos sutrikimai Pykinimas, vėmimas, žagsulys, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Odos ir jos priedų sutrikimai Odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys. Vartojimo vietos pažeidimai Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas, tromboflebitas ir trombozė.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. MIDAZOLAM B.BRAUN 5 MG/ML LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Etiketėje ir ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Midazolam B. Braun 5 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vienkartinio vartojimo preparatas. Nesuvartotą tirpalą reikia nedelsiant išpilti.

Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį, be matomų dalelių tirpalą.

6. KITA INFORMACIJA

Midazolam B. Braun 5 mg/ml sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra midazolamas (midazolamo hidrochlorido pavidalu). 1 ml tirpalo yra 5 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu). - vienoje 1 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu), - vienoje 3 ml ampulėje yra 15 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu) - vienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, 10% vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Midazolam B. Braun ir jo pakuotės turinys

Midazolam B. Braun 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Midazolam B. Braun 5 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas: - 1 ml bespalvio stiklo ampulėse, pakuotėje yra 10 ampulių, - 3 ml bespalvio stiklo ampulėse, pakuotėje yra 10 ampulių, - 10 ml bespalvio stiklo ampulėse, pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių, - 10 ml permatomose polietileninėse ampulėse, pakuotėje yra 4, 10 arba 20 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen Vokietija Pašto adresas: 34209 Melsungen, Vokietija Tel: +49-5661-71-0 Faksas: +49-5661-71-4567

Gamintojas: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Vokietija Tel: +49-5661-71-0 Faksas: +49-5661-71-4567

arba

B. Braun Medical, S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona Ispanija Tel: +00 34/93/586 62 00 Faksas: +00 34/93/599 14 05

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:

Belgija, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Portugalija, Slovakija, Ispanija: Midazolam B. Braun 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "B.Braun Medical" Ateities g. 10, LT – 08303 Vilnius Tel. + 370 5 2374 333

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-17