Mexolan

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Mexolan 7,5 mg tabletės Mexolan 15 mg tabletės

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Tabletė Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

- Simptominis trumpalaikis osteoartrozės paūmėjimų gydymas. - Simptominis ilgalaikis reumatoidinio artrito (lėtinio poliartrito) gydymas. - Simptominis ilgalaikis ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Osteoartrozės paūmėjimas: Rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Nesant pagerėjimo, paros dozę galima didinti iki 15 mg.

Reumatoidinis artritas: 15 mg per parą. Pagyvenusiems pacientams, sergantiems lėtiniu poliartritu, ilgalaikiam gydymui rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio pasireiškimo rizika, iš pradžių reikia skirti 7,5 mg per parą. Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima mažinti ir vartoti po 7,5 mg.

Ankilozinis spondilitas: 15 mg per parą. Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima mažinti ir vartoti po 7,5 mg.

Negalima vartoti didesnės kaip 15 mg per parą dozės.

Dėl sunkaus inkstų nepakankamumo dializuojamiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg per parą dozės.

Ar saugu ir veiksminga gydyti Mexolan preparatu jaunesnius nei 15 metų vaikus, nėra ištirta. Meloksikamo negalima skirti jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Visą paros dozę reikia išgerti iš karto valgio metu, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Tam tikros pacientų grupės Senyvo amžiaus žmonės ir tie pacientai, kuriems yra didesnis nepageidaujamos poveikio pavojus (žr. 5.2 skyrių "Farmakokinetinės savybės"). Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg per parą. Ligoniams, kuriems yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, rekomenduojama pradėti gydymą nuo 7,5 mg paros dozės. ( žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių "Farmakokinetinės savybės"). Dializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, paros dozė negali būti didesnė kaip 7,5 mg.

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis, kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nereikia. (Apie vaisto dozavimą sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems nedializuojamiems pacientams žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos").

Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (apie vaisto dozavimą ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos").

Meloksikamas gali būti kitokios vaisto formos bei stiprumo (kai kuriais atvejais gali būti patogiau vartoti).

4.3 Kontraindikacijos

- Nėštumas ir žindymas (žr. sk. Nėštumo ir žindymo laikotarpis). - Padidėjęs organizmo jautrumas meloksikamui arba bet kuriai kitai preparato sudedamajai daliai arba bet kokiai kitai panašiu veikimo mechanizmu pasižyminčiai medžiagai (pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgščiai). Tiems žmonėms, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pavartojimo pasireiškė bronchinė astma, angioneurozinė edema ar dilgėlinė, atsirado nosies polipų, Mexolan skirti negalima. - Aktyvios pepsinės opos ar buvusios pepsinės opos atsinaujinimas. - Sunkus kepenų nepakankamumas. - Sunkus inkstų nepakankamumas (jei pacientas nedializuojamas). - Kraujavimas iš virškinimo trakto, į smegenis arba kitoks kraujavimas - Sunkus širdies nepakankamumas.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Meloksikamo vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, nerekomenduojama.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant meloksikamo trumpiausią laiką ir kiek įmanoma mažesnę dozę, kad būtų galima pasiekti gydomąjį poveikį.

Prieš pradedant gydyti meloksikamu reikia įsitikinti, kad pacientai, sirgę ezofagitu, gastritu ir/ar pepsinėmis opomis, yra visiškai pasveikę nuo šių ligų. Gydant minėtus pacientus meloksikamu, būtina stebėti, ar šios ligos neatsinaujina.

Gydant pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba kurie yra sirgę virškinimo trakto ligomis, reikia stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto sutrikimų, ypač kraujavimo.

Gydant meloksikamu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, yra aprašyta kraujavimo iš virškinimo trakto, opų, jų prakiurimo (retais atvejais pasibaigiančių mirtimi) atvejų. Šie reiškiniai gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, įspėjamieji simptomai gali būti arba nebūti, pacientai anksčiau gali būti ir nesirgę sunkiomis virškinimo trakto ligomis.

Reikia atsargiai skirti kartu meloksikamo pacientams, vartojantiems vaistus (tokius kaip geriamieji gliukokortikoidai, antikoaguliantai (pvz.: varfarinas), selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai ar trombocitų agregaciją slopinantys preparatai, pvz.: aspirinas), galinčius padidinti virškinamojo trakto išopėjimo ar kraujavimo pavojų. (žr. ,PCS 4.5 skyrių).

Jeigu gydant meloksikamu prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda išopėjimų (tokie atvejai yra reti), gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, kurie yra sirgę virškinamojo trakto opomis, ypač kurios komplikavosi kraujavimu ar perforacija, taip pat senyviems pacientams, didinant NVNU dozę padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto, išopėjimo ir perforacijos pavojus. Reikia apsvarstyti ar nevertėtų kartu skirti virškinamojo trakto gleivinę apsaugančius vaistus (mizoprostolį ar protonų pompos inhibitorius) šiems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems reikia kartu skirti ir mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie didina kraujavimo iš virškinamojo trakto riziką.

Yra žinoma, kad gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tarp jų ir oksikamais, labai retai galimos sunkios odos reakcijos kurios gali būti netgi pavojingos gyvybei (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinė odos reakcija (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija) (žr., PCS 4.8 skyrių). Didžiausias pavojus šioms reakcijoms išsivystyti yra pačioje gydymo pradžioje: jei šios reakcijos pasireiškia, tai dažniausiai per pirmuosius gydymo mėnesius. Jeigu pasireikštų bet kokios odos bėrimas, gleivinės pažeidimas ar kitokie padidėjusio jautrumo požymiai, meloksikamo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Labai retai galimos netgi anafilaksinės reakcijos.

Retais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą.

Kaip ir vartojant daugelį kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kraujo serume kartais padidėja bilirubino ar kitų kepenų funkcijos rodiklių koncentracija. Aprašyti ir kreatinino, šlapalo koncentracijos padidėjimo kraujo serume bei kitų laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčių atvejai. Dažniausiai šie pokyčiai būna neryškūs ir laikini. Jei pokyčiai ryškesni ir ilgai išlieka, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikalingus tyrimus.

Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti natris, kalis ar vanduo, gali sumažėti diuretikų sukeliamas natrį šalinantis ir šlapimo išsiskyrimą skatinantis veikimas. Dėl to gali pablogėti širdies nepakankamumu ar hipertenzija sergančių pacientų klinikinė būklė.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina inkstuose vykstančią sintezę prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją pacientams, kuriems inkstų kraujotaka yra susilpnėjusi ir kuriems kraujo tūris yra sumažėjęs. Šiais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti latentinio inkstų nepakankamumo dekompensaciją. Tačiau, nutraukus preparatų vartojimą, inkstų funkcija dažniausiai atsistato. Aprašyto inkstų pažeidimo atsiradimo rizikos grupei priklauso pagyvenę pacientai, sergantieji širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ar inkstų funkcijos nepakankamumu, pacientai, gydomi diuretikais, ar tie, kuriems po didelės operacijos yra sumažėjęs kraujo tūris. Šiems meloksikamu gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją.

Pagyvenusiems ar silpnesnės bendros sveikatos pacientams nepageidaujamas poveikis būna išreikštas stipriau. Todėl šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti. Kaip ir gydant visais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ypatingą dėmesį reikia atkreipti į pagyvenusius pacientus, kuriems inkstų, kepenų ir širdies funkcija dažnai būna sutrikusi. Pagyvenusiems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opų/perforacijų pasekmės paprastai būna sunkesnės (žr. ,PCS 4.8 skyrių).

Net jeigu gydomasis poveikis yra nepakankamas, rekomenduojamos maksimalios paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo papildomai skirti negalima, kadangi gali sustiprėti toksinis poveikis, o terapinis poveikis būtų nepakankamas.

Meloksikamas, kaip ir bet kuris kitas NVNU, gali slėpti jau esančios infekcinės ligos simptomus.

Meloksikamo vartojimas kartu su vaistu, kuris slopina ciklooksigenazės ir prostaglandinų sintezę, gali neigiamai veikti vaisingumą ir todėl jų nerekomenduojama skirti moterims, kurios planuoja pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba toms, kurios yra tiriamos dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti meloksikamo vartojimą.

Meloksikamo negalima skirti jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Meloksikamo reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems bronchine astma ir tiems, kuriems yra buvę bronchinės astmos priepuolių, nes tokiems ligoniams NVNU gali sukelti bronchospazmą.

Vienoje Mexolan 7,5 mg tabletėje yra 43 mg laktozės (laktozės monohidrato). Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu meloksikamo skiriama kartu su kitais šiame skyriuje minimais vaistais, būtina atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę ir laboratorinių tyrimų duomenis. Vaistai, kurie neturi būti vartojami kartu su meloksikamu: - Geriamieji antikoaguliantai, švirkščiamieji antikoaguliantai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistai (pvz.: tiklopidinas). Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo padidėja kraujavimo pavojus. Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia tirti krešėjimo rodiklius bei tirti kraujavimo laiką. - Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, didelės salicilatų dozės. Vartojant kelis nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl jų sinerginio poveikio didėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo galimybė. - Litis. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo didina ličio koncentraciją kraujo serume, ir ji gali tapti toksinė (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus). Todėl ličio koncentraciją kraujo serume būtina tikrinti pradėjus gydymą meloksikamu, keičiant jo dozę ir nutraukus gydymą. - Didelės metotreksato dozės (15 mg per savaitę ir daugiau). Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina metotreksato klirensą inkstuose, dėl to sustiprėja toksinis metotreksato poveikis kraujo gamybai (kai skiriamos mažesnės metotreksato dozės, žr. "Vaistai, kurių kartu su meloksikamu reikia vartoti atsargiai"). Vienam metotreksatu ir meloksikamu gydytam pacientui pasireiškė agranulocitozė. Nors priežastinis ryšys nenustatytas, kartu minėtais preparatais gydyti reikia labai atsargiai, atidžiai stebint kraujo ląstelių kiekį. - Gliukokortikoidai. Vartojant NVNU kartu su gliukokortikoidais būna didesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika.

Vaistai, kuriuos kartu su meloksikamu reikia vartoti atsargiai - Ciklosporinas. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, gali sustiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Kartu su meloksikamu vartojant ciklosporino, reikia stebėti inkstų funkciją. - Diuretikai. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, mažina glomerulų filtraciją, todėl dehidruotiems ligoniams padidėja ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Gydant diuretikais ir meloksikamu, paciento organizme turi būti pakankamas skysčių kiekis, o, pradėjus gydyti, būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją. - Mažesnės metotreksato dozės (mažiau kaip 15 mg per savaitę). Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina metotreksato klirensą inkstuose, todėl gali padidėti toksinis metotreksato poveikis kraujo gamybai. Pirmąsias tokio kompleksinio gydymo savaites reikia kiekvieną savaitę nustatyti kraujo ląstelių kiekį. Pacientų, kurių inkstų funkcija net ir nedaug susilpnėjusi, bei pagyvenusių žmonių būklę ir inkstų funkciją būtina atidžiai stebėti. - Pentoksifilinas. Padidėja kraujavimo pavojus, todėl gydymo metu reikia stebėti paciento būklę ir dažniau nustatyti kraujavimo laiką. - Zidovudinas. Dėl poveikio retikulocitams sustiprėja toksinis poveikis eritrocitams, todėl, praėjus savaitei po nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo, galima sunki anemija. Pradėjus gydyti nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, po 1-2 savaičių būtina nustatyti visų kraujo ląstelių ir retikulocitų kiekį. - Selektyvus serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSRI). Padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto rizika.

Vaistai, kuriuos kartu su meloksikamu galima vartoti įvertinus tam tikras aplinkybes

- AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai.Dėl NVNU, įskaitant ir 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja glomerulų filtracija. Jeigu inkstų veikla pakitusi, glomerulų filtracija gali dar labiau sumažėti. Minėti medikamentai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina filtraciją per glomerulus. Gydymo pradžioje rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiais. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji medikamentai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.

Kiti antihipertenziniai medikamentai, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai. Kaip ir pastaruoju atveju, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali mažėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis. - Gimdos spiralė. Gali silpnėti spiralės veiksmingumas. - Tromboliziniai medikamentai. Didėja kraujavimo pavojus.

Kiti kartu vartojami vaistai Kartu vartojant antacidinių preparatų, cimetidino, beta acetildigoksino, furosemido reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta. Kolestiraminas virškinimo trakte jungiasi su meloksikamu, todėl greitėja jo eliminacija. Negalima atmesti sąveikos su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisius nugaišo tik tada, kai buvo skiriamos dozės, žymiai viršijančios terapinę dozę, rekomenduojamą žmonėms. Tačiau nėštumo metu meloksikamo rekomenduojama nevartoti. Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais bet kokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams (plautinę hipertenzija, priešlaikinį arterinio latako užakimą) bei nefrotoksinį poveikį; taip pat galimas gimdos susitraukimų slopinimas. Dėl to gyvūnų jauniklių atsivedimas dažniau būdavo sunkesnis ir pavėluotas. Todėl moterims paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius draudžiama vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Žindymo laikotarpis Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną. Todėl dėl saugumo kūdikį žindančioms moterims meloksikamo vartojimo reikia vengti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu atsiranda regėjimo sutrikimų, nuovargis ar kitokių centrinės nervų sistemos pažeidimo reiškinių, pacientai turi vengti veiklos, kuriai būtinas didesnis budrumas (pvz., vairavimo, mechanizmų valdymo).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai pagal pasireiškimo dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai).

Nepageidaujamų reiškinių lentelė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni. Anemija. Nedažni. Kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčiai: leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija. Psichikos sutrikimai Reti. Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmarai. Nervų sistemos sutrikimai Dažni. Apsvaigimas, galvos skausmas Nedažni. Galvos svaigimas, spengimas ausyse, mieguistumas. Reti. Sumišimas. Širdies sutrikimai Nedažni. Širdies tvinkčiojimas. Akies sutrikimai Reti. Regėjimo sutrikimas, įskaitant matymą lyg per miglą. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni. Kraujospūdžio padidėjimas , širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Reti. Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Blogas virškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas. Nedažni. Kraujavimas iš virškinimo trakto, pepsinės opos, burnos gleivinės, stemplės uždegimas. Reti. Virškinimo trakto perforacija, skrandžio, storosios žarnos uždegimas. Kai kurie virškinimo trakto sutrikimai, pvz.,. pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kurių gali atsirasti vartojant meloksikamo, kartais būna sunkūs, ypač pagyvenusiems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni. Laikinai gali pakisti kepenų veiklos tyrimų rodmenys, pvz., padidėti serumo transaminazių aktyvumas ir bilirubino kiekis kraujyje. Reti. Kepenų uždegimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni. Niežulys, išbėrimas. Nedažni. Dilgėlinė. Reti. Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinė odos reakcija (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. Inkstų ir šlapimo organų sistemos sutrikimai Nedažni. Inkstų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai, pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis kraujyje. Reti. Inkstų veiklos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni. Edema, įskaitant kojų edemą. Pastebėta pavienių agranulocitozės atvejų pacientams, kurie meloksikamo vartojo kartu su kitais medikamentais, galinčiais sukelti toksinį poveikį kaulų čiulpams (žr. 4.5 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimas paprastai pasireiškia letargija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra hipertenzija, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas. Tiek gydomoji, tiek ir per didelė nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozė gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.

Perdozavus vaisto, reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą, kadangi priešnuodžio nėra. Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad meloksikamo eliminaciją didina kolestiraminas. Sunkų virškinimo trakto pažeidimą galima gydyti antacidiniais preparatais arba H2 receptorių blokatoriais.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai. ATC kodas: M01AC06 Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Jis pasižymi priešuždegiminiu, analgetiniu ir antipiretiniu poveikiais. Priešuždegiminis meloksikamo poveikis buvo įrodytas įvairiuose tyrimuose su gyvūnais. Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau yra žinomas vienas bendras visiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, taip pat ir meloksikamui, būdingas poveikis – prostaglandinų, žinomų uždegimo mediatorių, biosintezės slopinimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerto meloksikamo biologinis įsisavinimas yra apie 89%. Išgėrus 7,5 mg ir 15 mg meloksikamo, koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga dozei: vidutiniškai 0,4-1,0 µg/l išgėrus 7,5 mg ir 0,8-2,0 µg/l išgėrus 15 mg (minimali ir maksimali pastovi koncentracija). Beveik visas meloksikamas (99%) yra sujungtas su kraujo plazmos baltymais, pirmiausia albuminu. Didžioji meloksikamo dalis yra metabolizuojama kepenyse iki keturių farmakologiškai neaktyvių metabolitų. Tik 3% pavartoto preparato išsiskiria nepakitusiu pavidalu. Maždaug pusė meloksikamo yra išsiskiria pro inkstus ir pusė su išmatomis. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 20 valandų. Pastovi koncentracija pasiekiama po 5 dienų. Plazmos klirensas yra apie 8 ml/min. Pagyvenusių pacientų organizme klirensas yra mažesnis. Vaisto pasiskirstymo tūris – 11 litrų – yra palyginti mažas, bet atskiriems pacientams jis gali skirtis 30-40%. Pasiskirstymo tūris didesnis pacientams, kuriems yra terminalinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Šiems pacientams negalima viršyti 7,5 mg paros dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad toksinis meloksikamo poveikis yra panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikį: ilgai vartojant dideles dozes, dviejų gyvūnų rūšims atsirado virškinimo trakto opų ir erozijų, inkstų spenelių nekrozė. Priklausomai nuo gyvūnų rūšies, maksimali toksinio poveikio nesukelianti dozė buvo 3-10 kartų didesnė už gydomąją dozę žmonėms. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimais nustatyta, kad embrioletalinį poveikį sukelia tiktai tokios dozės, kurios žymiai viršija terapinę dozę žmonėms. Gestacinio laikotarpio pabaigoje atsirandantis fetotoksinis poveikis, būdingas visiems prostaglandinų sintezę slopinantiems preparatams, stebėtas ir vartojant meloksikamą. Nei in vitro, nei in vivo tyrimai neparodė mutageninio vaisto poveikio. Žiurkėms ir pelėms skiriant preparato dozes, žymiai viršijančias terapinę, kancerogeninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas Pregelifikuotas krakmolas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Natrio citratas Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

7,5 mg: PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 30 arba 50 tablečių. 15 mg: PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. Rinkodaros teisės turėtojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austrija

8. Rinkodaros teisės numeris

Mexolan 7,5 mg tabletės: N30 – LT/1/06/0584/001 N50 – LT/1/06/0584/002

Mexolan 15 mg tabletės: N10 – LT/1/06/0584/003 N30 – LT/1/06/0584/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-10-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mexolan 7,5 mg tabletės Meloxicamum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių 50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/06/0584/001 N50 – LT/1/06/0584/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mexolan 7,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mexolan 7,5 mg Meloxicamum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER

3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Lot.: {numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mexolan 15 mg tabletės Meloxicamum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių 30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/06/0584/003 N30 – LT/1/06/0584/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mexolan 15 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mexolan 15 mg Meloxicamum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER

3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Lot.: {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mexolan 7,5 mg tabletės Meloksikamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys: 1. Kas yra Mexolan 7,5 mg tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Mexolan 7,5 mg tabletes 3. Kaip vartoti Mexolan 7,5 mg tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mexolan 7,5 mg tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA MEXOLAN 7,5 mg TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Kaip Mexolan 7,5 mg tabletės veikia?

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis priešreumatinis ir priešuždegiminis vaistas. Jis slopina susidarymą tam tikrų medžiagų (vadinamųjų prostaglandinų), aktyviai dalyvaujančių sukeliant uždegimą, skausmą ir sąnarių funkcijos sutrikimus.

Terapinės indikacijos

- Simptominis trumpalaikis osteoartrozės paūmėjimų gydymas. - Simptominis ilgalaikis reumatoidinio artrito (lėtinio poliartrito) gydymas. - Simptominis ilgalaikis ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEXOLAN 7,5 mg TABLETeS

Mexolan 7,5 mg tabletes vartoti draudžiama:

- Nėštumo ir žindymo laikotarpiu. - Kai yra padidėjęs organizmo jautrumas ar alergija kuriai nors preparato sudedamajai daliai. - Kai yra padidėjęs organizmo jautrumas ar alergija bet kokiai kitai priešuždegiminiu poveikiu pasižyminčiai medžiagai (vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo) pvz.: acetilsalicilo rūgščiai (pavyzdžiui, jei jums anksčiau pavartojus šių vaistų atsirado kvėpavimo sutrikimų, polipų nosyje ar nosies gleivinės paburkimas, odos ir/ar gleivinės patinimas, dilgėlinis bėrimas). - Kai yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. - Kai yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. - Kai yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet pacientas nedializuojamas. - Kai anksčiau kartojosi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos. - Kai yra kraujavimas iš virškinimo trakto, į smegenis arba kitoks kraujavimas. - Kai yra sunkus širdies nepakankamumas Mexolan 7,5 mg tablečių negalima vartoti su kai kuriais kitais vaistais (žr. sk. Kitų vaistų vartojimas).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtinai praneškite gydytojui, jeigu jums nustatytas ar anksčiau yra buvęs stemplės, skrandžio uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Jūsų gydytojas patikrins, ar jūs esate pasveikęs nuo minėtų ligų. Taip pat praneškite gydytojui, jeigu jaučiate kokius nors virškinimo sutrikimo požymius, ypač rodančius galimą kraujavimą iš skrandžio ar žarnyno. Gydant meloksikamu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, yra aprašyta kraujavimo iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, jų prakiurimo (retais atvejais pasibaigiančių mirtimi) atvejų. Šie reiškiniai gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, įspėjamieji simptomai gali būti arba nebūti, pacientai anksčiau gali būti ir nesirgę sunkiomis virškinimo trakto ligomis. Pagyvenusiems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opų/perforacijų pasekmės paprastai būna sunkesnės. Jeigu gydant meloksikamu atsiranda skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimas iš virškinimo trakto (stebėkite, ar nepajuoduoja išmatos, ar jose neatsiranda kraujo priemaišų), gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pajuntate odos ar gleivinių sudirginimo požymius. Gydytojas nuspręs dėl tolimesnio gydymo. Retais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali pažeisti inkstus. Kaip ir gydant dauguma nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali pakisti kepenų ar inkstų funkcijos bei kiti laboratorinių tyrimų rodikliai. Dažniausiai šie pokyčiai būna neryškūs ir laikini. Jei tai būtina, jūsų gydytojas jums pasakys, kad reikia nutraukti gydymą ir įvertinti organų funkciją. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus), kadangi kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali tekti koreguoti dėl širdies veiklos sutrikimų ar aukšto kraujo spaudimo paskirtą gydymą. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate vaistus (tokius kaip geriamieji gliukokortikoidai, antikoaguliantai (pvz.: varfarinas), selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai ar trombocitų agregaciją slopinantys preparatai, pvz.: aspirinas), galinčius padidinti virškinamojo trakto išopėjimo ar kraujavimo pavojų. Praneškite gydytojui, jeigu jums yra širdies, kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, kad būtų atliekami tam tikri šių organų funkciją įvertinantys tyrimai. Specialius tyrimus būtina atlikti ir pagyvenusiems pacientams. Taip pat praneškite gydytojui, jeigu jums neseniai buvo atlikta didelė operacija.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu Mexolan 15 mg tablečių vartoti negalima. Jeigu planuojate pastoti arba pastojote, nedelsiant praneškite gydytojui! Meloksikamo vartojimas gali neigiamai veikti vaisingumą, todėl moterims, norinčioms pastoti, preparato vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurioms nesiseka pastoti arba kurios tiriamos dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti meloksikamo vartojimą.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu Mexolan 7,5 mg tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą, gali pakisti reagavimas ir sugebėjimas vairuoti. Jeigu atsirastų regos sutrikimų ar mieguistumas, svaigimas arba kitų sisteminių centrinės nervų sistemos sutrikimų patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mexolan 7,5 mg tablečių medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Medicininiai preparatai ir kitos medžiagos gali turėti įtakos vienas kito sukeliamam poveikiui. Jeigu vartojate kitus medikamentus, praneškite apie tai gydytojui prieš pradėdami gydymą, nes gali prireikti atidžiau jus stebėti.

Vaistai, kurie neturi būti vartojami kartu su Mexolan tabletėmis: - Kraujo krešumą slopinantys vaistai, bei vaistai slopinantis trombocitų agregaciją (geriamieji antikoaguliantai, švirkščiamas heparinas, tiklopidinas). Mexolan gali sustiprinti šių vaistų sukeliamą poveikį ir taip padidinti kraujavimo pavojų. Jei šių preparatų kartu skirti būtina, reikia stebėti kraujo krešumo rodiklius. - Kiti vaistai nuo skausmo (priklausantys nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei), didelės salicilatų dozės. Kartu vartojant Mexolan padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo tikimybė. - Litis. Gali padidėti ličio koncentracija kraujyje, todėl ją reikia tikrinti (pradėjus gydymą, keičiant dozę ir nutraukus gydymą Mexolan). - Didelės metotreksato dozės (15 mg per savaitę ir daugiau). Kartu vartojant abu vaistus, būtina atidžiai tikrinti kraujo ląstelių kiekį, nes gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (atsirasti agranulocitozė). - Gliukokortikoidai. Vartojant NVNU kartu su gliukokortikoidais padidėja virškinamojo trakto išpėjimo ir/ar kraujavimo rizika. - Selektyvus serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSRI). Padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto rizika.

Vaistai, kuriuos kartu vartoti reikia atsargiai - Ciklosporinas. Jei ciklosporinas vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali sutrikti inkstų funkcija. Jei prireiks, gydytojas nuodugniai ištirs jūsų inkstų funkciją. - Diuretikai (vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą). Kartu vartojant diuretikus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali sutrikti inkstų funkcija, ypač tada, kai vartojama nepakankamai skysčių. Jūsų gydytojas specialiai jums nurodys, kiek reikia vartoti skysčių, ir nuodugniai ištirs jūsų inkstų funkciją. - Mažesnės metotreksato dozės (mažiau kaip 15 mg per savaitę). Pirmąsias gydymo savaites būtina tirti kraujo ląstelių skaičių kartą per savaitę. - Pentoksifilinas. Kartu vartojant abu vaistus, padidėja kraujavimo pavojus. Todėl jūsų gydytojas tikrins jūsų kraujo krešumą. - Zidovudinas. Vartojant abu vaistus, gali atsirasti mažakraujystė. Po 1-2 gydymo savaičių būtina sužinoti visų kraujo ląstelių skaičių.

Vaistai, kuriuos kartu su meloksikamu galima vartoti įvertinus tam tikras aplinkybes - Hipertenzijos gydymui skiriami vaistai. Kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo vartojant kraujo spaudimą mažinančius vaistus (pvz., beta adrenoblokatorius, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus, diuretikus), gali sumažėti kraujo spaudimą mažinantis minėtų vaistų poveikis. Todėl gali pablogėti hipertenzija ar širdies veiklos sutrikimu sergančių pacientų būklė. - Gimdos spiralė. Gali susilpnėti spiralės veiksmingumas. - Kraujo krešulius tirpdantys vaistai (tromboliziniai medikamentai). Kartu vartojant šiuos vaistus, didėja kraujavimo pavojus.

Negalima atmesti sąveikos su geriamaisiais vaistai nuo cukrinio diabeto. Kartu vartojant antacidinių preparatų, cimetidino, beta acetildigoksino, furosemido sąveikos nepastebėta. Kolestiraminas greitina meloksikamo eliminaciją.

3. KAIP VARTOTI MEXOLAN 7,5 mg TABLETES

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant meloksikamo trumpiausią laiką ir kiek įmanoma mažesnę dozę, kad būtų galima pasiekti gydomąjį poveikį. Jeigu jūsų gydytojas nenurodė vartoti kitaip, atidžiai laikykitės žemiau pateiktų dozavimo rekomendacijų.

Osteoartrozės paūmėjimas 7,5 mg (1 tabletė) per parą. Nesant pagerėjimo, pasitarus su gydytoju, dozę galima padidinti iki 15 mg (2 tablečių) per parą.

Reumatoidinis artritas 15 mg (2 tabletės) per parą. Jeigu jums daugiau nei 65 metai ir Mexolan tabletes vartojate ilgai, arba jums yra didelė šalutinio vaisto poveikio atsiradimo rizika (pasiklauskite apie tai gydytojo), jūs turite vartoti tik 7,5 mg (1 tabletę) vaisto per parą.

Bechterevo liga 15 mg (2 tabletės) per parą. Atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, dozę galima mažinti ir vartoti po 7,5 mg.

Negalima vartoti didesnės kaip 15 mg (2 tablečių) paros dozės!

Jeigu jums atliekama dializė, negalima viršyti 7,5 mg (1 tabletės) paros dozės.

Ar saugu ir veiksminga gydyti Mexolan preparatu jaunesnius nei 15 metų vaikus, nėra ištirta. Todėl jaunesniems kaip 15 metų vaikams Mexolan vartoti negalima.

Kaip vartoti Mexolan 7,5 mg tabletes?

Visą paros dozę (vieną arba dvi tabletes) reikia išgerti iš karto valgio metu. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užgerti pakankamu skysčio kiekiu.

Pavartojus per didelę Mexolan 7,5 mg tablečių dozę

Jeigu pavartojote didesnę nei paskirta vaisto dozę, praneškite apie tai gydytojui, ir jis pasakys, kokių priemonių reikia imtis.

Informacija gydytojams: Priešnuodžio nėra. Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad meloksikamo eliminaciją didina kolestiraminas. Sunkų virškinimo trakto pažeidimą galima gydyti antacidiniais preparatais arba H2 receptorių blokatoriais.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Žemiau yra išvardyti visi registruoti šalutiniai poveikiai, netgi tokie, kurie atsiranda labai retai.

Virškinimo traktas. Nevirškinimas (dispepsija), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, stemplės uždegimas. Retais atvejais gali atsirasti opos, opų perforacijos ar kraujavimas iš virškinimo trakto (kartais sunkus, ypač pagyvenusiems pacientams) (žr. sk. Specialūs įspėjimais ir atsargumo priemonės). Aprašyti reti skrandžio gleivinės ir/ar storosios žarnos uždegimo atvejai. Kraujas. Stebėti sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (anemijos), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenijos), trombocitų (trombocitopenijos) atvejai. Oda ir gleivinė. Aprašyti niežulys, dilgėlinis bėrimas, alerginė reakcija šviesai (jautrumas šviesai). Labai retai gali atsirasti sunkių odos ir gleivinės reakcijų. Padidėjusio jautrumo reakcijos. Aprašyti reti anafilaksinio šoko ir į jį panašių būklių atvejai. Taip pat pasitaikė alerginio odos ir gleivinių patinimo (angioedemos), atvejai. Kvėpavimo sistema. Kai kuriems pacientams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, prasidėjo astmos priepuolis. Centrinė nervų sistema. Gali atsirasti mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, spengimas ausyse. Aprašyti reti sumišimo, nemigos, košmarų atvejai. Akys ir regėjimas. Aprašyti reti sutrikusio regėjimo atvejai. Širdies ir kraujagyslių sistema. Gali atsirasti edema (ypač kojų edema), padažnėjęs širdies plakimas, paraudimas. Retai gali išsivystyti širdies nepakankamumas. Kartais gali pakilti kraujo spaudimas. Inkstai. Gali pakisti inkstų funkcijos rodikliai (padidėja kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujo serume). Retais atvejais gali šsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Kepenys. Laikinai gali pakisti kepenų funkcijos rodikliai (padidėja transaminazių aktyvumas ar bilirubino koncentracija). Aprašyti reti hepatito atvejai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MEXOLAN 7,5 mg TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Mexolan 7,5 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje tabletėje jo yra 7,5 mg. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, bevandenis koloidinis silicio oksidas, natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Mexolan 7,5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, vienoje jų pusėje yra vagelė.

Pakuotėje yra 30 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB LANNACHER VILNIUS A.Jakšto g. 12, 01105 Vilnius Lietuva

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-21