Metronidazole Fresenius 0,5 %

1. KAS YRA METRONIDAZOLE FRESENIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metronidazolas, kaip ir kiti nitroimidazolo dariniai, efektyviai veikia įvairias anaerobines bakterijas ir pirmuonis. Jo veikimo būdas nėra gerai žinomas. Vaistas daro stiprų baktericidinį poveikį anaerobinėms bakterijoms. Metronidazole Fresenius vartojamas toliau išvardytais atvejais. ( Anaerobinių bakterijų sukeltos pilvo ertmės organų infekcinės ligos (peritonito, vidinio pilvo bei kepenų absceso) gydymas. ( Moterų mažojo dubens organų infekcinės ligos, įskaitant endometritą (gimdos gleivinės uždegimą), endomiometritą (gimdos raumeninio dangalo uždegimą), kiaušidžių ir kiaušintakių abscesą, gydymas. ( Odos ir jos darinių infekcinės ligos gydymas. ( Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos (osteomielito) gydymas. ( CNS infekcinės ligos (meningito, smegenų absceso) gydymas. ( Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (pneumonijos, empiemos, plaučių absceso) gydymas. ( Anaerobų sukeltos infekcinės ligos profilaktika prieš operaciją, jos metu ir po jos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METRONIDAZOLE FRESENIUS

Metronidazole Fresenius vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei Metronidazole Fresenius medžiagai. - jeigu yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate CNS liga, įskaitant epilepsiją, metronidazolo reikia vartoti atsargiai, nes gali prasidėti traukuliai ir pasireikšti periferinė neuropatija. Jeigu atsiranda neurologinių simptomų, metronidazolo vartojimą būtina nutraukti nedelsiant; - jeigu sergate arba sirgote kraujo diskrazija (sutrikimu), yra širdies ar kepenų funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju paprastai rekomenduojama vartoti mažesnes metronidazolo dozes. Gydymo metu ligoniui atliekamas kraujo tyrimas. Jei preparato vartojama ilgiau nei 10 parų, kraujo tyrimas privalomas. Nors pagyvenusių žmonių organizme vaisto farmakokinetika gali kisti, gydytojui gali prireikti nuolat sekti jo koncentraciją kraujo serume, kad būtų galima koreguoti dozavimą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Vartojant metronidazolo kartu su juo vartojamų geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių preparatų poveikis stiprėja ir protrombino laikas ilgėja. Jei vienu metu šių medikamentų vartoti būtina, gydytojas kontroliuoja protrombino laiką ir nustato tinkamą kraujo krešėjimą mažinančių vaistų dozę.

Jei gydantis metronidazolu geriama alkoholio, gali atsirasti disulfiramo poveikiui būdingų simptomų: veido ir kaklo paraudimas, palpitacija (stiprus bei greitas širdies plakimas), tachikardija, pykinimas, vėmimas. Nors daugeliui pacientų pavojus būna nedidelis, alkoholio su metronidazolu vartoti nepatariama.

Jei metronidazolo vartojama su astemizolu ir terfenadinu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis kraujo apytakos sistemai: atsiranda pokyčių elektrokardiogramoje, pasireiškia aritmija, širdies blokada, palpitacija, nuoalpis, gali ištikti net mirtis. Minėtų preparatų kartu vartoti negalima.

Nėštumo laikotarpis ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Metronidazolo prasiskverbia per placentą ir greitai patenka į vaisiaus kraujotaką. Šiuo metu nėra tikslių nėščių moterų klinikinių tyrimų duomenų, todėl vaisto vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik būtinu atveju.

Preparato patenka į moters pieną, kur jo koncentracija gali būti panaši į tokią, kokia būna kraujo plazmoje, todėl žindyvėms vaisto vartoti negalima.

Jei metronidazolo vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti. Baigus medikamento vartojimą, kūdikį galima pradėti žindyti ne anksčiau kaip po 24 - 48 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI METRONIDAZOLE FRESENIUS 0,5 ( INFUZINIO TIRPALO

Metronidazole Fresenius visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir paaugliai Rekomenduojama pradžioje infuzuoti 15 mg/kg kūno svorio dozę, po to 7 paras arba ilgiau kas 6 valandas infuzuoti po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę, tačiau ne daugiau kaip 1 g preparato. Paprastai suaugusių žmonių didžiausia paros dozė yra 4 g metronidazolo.

Neišnešioti kūdikiai Į veną infuzuojama pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, po to, praėjus 48 valandoms po pirmosios infuzijos, kas 12 valandų pradedama infuzuoti po 7,5 mg/kg kūno svorio preparato.

Išnešioti kūdikiai Pradžioje infuzuojama 15 mg/kg kūno svorio dozė, po to, praėjus 24 valandoms, kas 12 valandų pradedama infuzuoti po 7,5 mg/kg kūno svorio vaisto.

Vyresni kaip 7 dienų kūdikiai bei vaikai Rekomenduojama iš pradžių infuzuoti 15 mg/kg kūno svorio dozę, po to, kas 6 valandas, po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę.

Infekcinių ligų,,atsirandančių žarnų operacijos metu arba po operacijos, profilaktika Likus 1 valandai iki operacijos, į veną infuzuojama 15 mg/kg kūno svorio metronidazolo dozė, po to, praėjus 6 arba 12 valandų, infuzuojama 7,5 mg/kg kūno svorio preparato dozė.

Pavartojus per didelę Metronidazole Fresenius dozę Metronidazolo perdozavus, pykina, vemiama, pasireiškia ataksija, prasideda traukuliai.

Gydymas Specifinio priešnuodžio nėra. Preparato perdozavus, reikia palaikyti gyvybinių organų veiklą, tinka simptominis gydymas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metronidazole Fresenius, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nervų sistemos sutrikimai Prasideda traukuliai ir atsiranda periferinė neuropatija, kuri daugiausiai pasireiškia galūnių stingimu arba parestezija (jutimų sutrikimu). Gali atsirasti galvos skausmas, svaigimas, sukimasis, judesių koordinacijos ir eisenos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas, depresija, silpnumas, nemiga, sinkopė.

Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, kuris kartais pasireiškia kartu su galvos skausmu, apetito stoka, retkarčiais atsiranda vėmimas, diarėja (viduriavimas), pilvo negalavimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), proktitas (tiesiosios žarnos uždegimas), aštrus metalo skonis, apsinešęs liežuvis, glositas (liežuvio uždegimas), stomatitas (šie požymiai galimi dėl atsiradusios kandidamikozės). Gali pasireikšti paradoksinis preparato poveikis - atsirasti pseudomembraninis kolitas (gleivinis kolitas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Galima trumpalaikė leukopenija (periferiniame kraujyje leukocitų skaičiaus sumažėjimas), retai – trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Gali sutrikti šlapinimasis, pasireikšti cistitas, poliurija (gausus šlapinimasis) arba šlapimo susilaikymas, šlapimas gali tapti tamsus, tačiau klinikai tai nereikšminga.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Gali būti skausmingi lytiniai santykiai, sumažėti lytinis potraukis.

Širdies sutrikimai Elektrokardiogramoje T dantelis gali būti suplokštėjęs.

Imuninės sistemos sutrikimai Dilgėlinė, eriteminis išbėrimas, paraudimas, nosies gleivinės paburkimas, burnos, makšties, išorinių lyties organų sausmė.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI METRONIDAZOLE FRESENIUS 0,5 ( INFUZINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ant butelio ir dėžės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Metronidazole Fresenius 0,5 % infuzinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metronoidazolas. Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, citrinų rūgšties monohidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Metronidazole Fresenius 0,5 % infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Tirpalas yra skaidrus, homogeniškas.

Kartono dėžėje yra 40 polietileno butelių su Euro kamšteliu (EuroCap). Kiekviename jų yra 100 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas.

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Pakuotės lapelio paskutinio patvirtinimo data 2011-01-06