Metronidazole B.Braun

1. KAS YRA METRONIDAZOLE B. BRAUN 5 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antibiotikais, grupei. Jie vartojami sunkių infekcijų, kurių sukėlėjai yra bakterijos, gydymui. Gydymo metu veiklioji medžiaga metronidazolas, sukelia infekcijų sukėlėjų, bakterijų, žūtį.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml gali būti skiriamas bet kurios iš žemiau išvardintų ligų gydymui: - centrinės nervų sistemos infekcijos (vietinės pūlingos infekcijos) – pūliniai smegenų srityje, smegenų dangalų uždegimas - plaučių ir kvėpavimo takų infekciniai susirgimai – plaučių uždegimas, kurį lydi plaučių audinio irimas, plaučių uždegimas, kuris išsivysto į plaučius patekus skrandžio turiniui, pūliniai plaučiuose, - virškinamojo trakto infekciniai susirgimai – vidinių pilvo ertmės organų ir dubens organų sienelių uždegimas, kepenų abscesas, storosios ir tiesiosios žarnos operacijos, pūlingos infekcijos pilvo ertmės ir dubens srityse - moteriškų lytinių organų infekciniai susirgimai – gimdos uždegimas, būklės po gimdos pašalinimo, Cezario pjūvio, persileidimas lydimas kraujo užkrėtimo (sepsio), sepsis po gimdymo, ausų, nosies, gerklės infekciniai susirgimai, taip pat dantų, žandikaulio, burnos ertmės (angina) susirgimai - vidinių širdies pertvarų uždegimas, - kaulų ir raumenų infekciniai susirgimai, pvz. kaulų čiulpų uždegimas, - dujinė gangrena, - kraujo užkrėtimas, atsiradęs dėl venų trombozės ar uždegimo.

Jeigu reikia, gydymas gali būti derinamas su kitais antibiotikais.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml gali būti skiriamas kaip profilaktinė priemonė prieš operacijas, kai yra padidėjusi infekcijų rizika, dažniausiai tai ginekologinės, skrandžio ar žarnų operacijos, kai galimi infekcijų sukėlėjai – anaerobinės bakterijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METRONIDAZOLE B. BRAUN 5 MG/ML

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metronidazolui ar į ją panašiai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Metronidazole B.Braun 5 mg/ml medžiagai. Beje, sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums yra sunkus kepenų pakenkimas; - kai yra kraujodaros sutrikimai; - kai yra galvos smegenų, stuburo smegenų ar nervų sistemos sutrikimai. Todėl, Jūsų gydytojas atidžiai nuspręs ar Jums reikalinga skirti gydymą Metronidazole B.Braun 5 mg/ml. Jei gydymo metu pasiriškia traukuliai ar kitoks nervų sistemos sutrikimas (pvz. galūnių sustingimas), Jums skirtas gydymas bus nedelsiant peržiūrėtas.

Gydymas Metronidazole B.Braun 5 mg/ml turi tęstis ne ilgiau kaip 10 dienų; pratęsti gydymą galima tik išskirtinai ypatingais atvejais ir kai tai neabejotinai būtina. Kartoti gydymo kursą metronidazolu taip pat galima tik neabejotinai būtinu atveju. Tokiais atvejais Jūsų būklė turi būti ypatingai atidžiai stebima.

Užsitesęs gydymas metronidazolu gali silpninti kraujodarą (žr.skyrių "Nepageidaujamas poveikis"), todėl gydymo metu turi būti tiriamas kraujo ląstelių kiekis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Disulfiramas (vartojamas atpratimo nuo alkoholio terapijos metu) Jeigu Jūs vartojate disulfiramą, Jums negali būti skiriamas metronidazolas, arba tuo metu kai reikia vartoti metronidazolą, disulfiramo vartojimą laikinai reikėtų nutraukti, kadangi vartojant šiuos du preparatus kartu galimas sumišimas, progresuojantis iki sunkių psichikos sutrikimų (psichozės).

Busulfanas Metronidazolo nereikėtų skirti patientams, vartojantiems busulfaną, kadangi labai didelė tikimybė šiuo atveju pasireikšti toksiniam poveikiui.

Takrolimuzas (vartojami slopinti nepageidaujamas imunines reakcijas) Šio preparato koncentracija kraujyje ir Jūsų inkstų funkcija turi būti patikrinta iki ir po metronidazolo vartojimo.

Kumarino derivatai (kraujo krešėjimą slopinantys preparatai) Jeigu Jūs vartojate kraujo krešėjimą slopinančius preparatus (t.y. kumariną), šio preparato dozę metronidazolo vartojimo metu reikėtų mažinti, kadangi metronidazolas sustiprina kraujo krešėjimą slopinantį kumarino veikimą.

Litis (vartojamas psichikos susirgimams gydyti) Gydymas ličio preparatais metronidazolo vartojimo metu turi būti ypatingai atidžiai kontroliuojamas. Ličio preparatų dozė atitinkamai turi būti koreguojama.

Fenitoinas (epilepsijos gydymui vartojamas preparatas) Esant reikiamybei vartojant fenitoiną skirti gydymą metronidazolu, tai turi būti derinama labai atidžiai, kadangi metronidazolas ilgina fenitoino veikimo trukmę, o fenitoinas mažina metronidazolo efektyvumą.

Karbamazepinas (epilepsijos gydymui vartojamas preparatas) Šis derinys taip pat reikalauja atsargumo priemuonių, kadangi metronidazolas ilgina karbamazepino veikimo trukmę.

Barbitūratai (migdomųjų preparatų veiklioji medžiaga) Fenobarbitalis trumpina metronidazolo veikimo trukmę, todėl greičiausiai reikės didinti Jums skiriamą metronidazolo dozę.

Cimetidinas (preparatas skrandžio sutrikimams gydyti) Atskirais atvejais cimetidinas gali slopinti metronidazolo pasišalinimą iš organizmo, to pasekoje padidėja metronidazolo koncentracija kraujo serume.

Ciklosporinas (preparatas vartojamas slopinti nepageidaujamas imunines reakcijas) Ciklosporiną vartojant kartu su metronidazolu, kraujo plazmoje padidėja ciklosporino koncentracija, todėl Jūsų gydytojas atitinkamai koreguos Jūsų vartojamą ciklosporino dozę.

Amiodaronas (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti) Jums vartojant šį preparatą, turi būti kontroliuojama Jūsų širdies veikla. Būtinai privalote informuoti Jus gydantį gydytoją, jeigu jaučiate kokius nors širdies funkcijos sutrikimus, galvos svaigimą ar silpnumą.

Mikofenolato mofetilis (vartojamas atmetimo reakcijoms slopinti po organų transplantacijos) Metronidazolas gali silpninti šio preparato efektyvumą, todėl rekomenduojama atidžiai kontroliuoti gydymą.

Kontraceptinės tabletės Metronidazolo vartojimo metu gali susilpnėti kontraceptinis preparatų poveikis, nors iki šiol nėra minėtą efektą patvirtinančių įrodymų.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis Metronidazolo vartojimo metu Jūs negalite vartoti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti netoleravimo reakcijos – galvos svaigimas ir pykinimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu Jūs esate nėščia, gydytojas Jums neskirs gydymo metronidazolu, nebent tai būtų neabejotinai būtina.

Žindymas Gydymo metronidazolu metu žindymą reikėtų nutraukti ir vėl pradėti žindyti kūdikį praėjus 2 – 3 dienoms po gydymo, kadangi metronidazolas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo metronidazolu metu reikėtų nevairuoti automobilio ar valdyti kitų mechanizmų, kadangi metronidazolas silpniną budrumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metronidazole B.Braun 5 mg/ml medžiagas

Šis preparatas savo sudėtyje turi 14 mmol (arba 322 mg) natrio 100 mililitrų tirpalo. Jūsų gydytojas turi tai įvertinti, jei Jums rekomenduojama vartoti mažiau druskos.

3. KAIP VARTOTI METRONIDAZOLE B.BRAUN 5 MG/ML

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Preparato dozė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, Jūsų amžiaus bei kūno svorio, taip pat nuo individualaus Jūsų organizmo atsako į gydymą.

Suagusiems ir paaugliams Įprasta dozė yra vienas butelis preparato (tai atitinka 500 mg metronidazolo) kas 8 valandas. Tokia pati dozė skiriama inkstų ligomis sergantiems pacientams. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, dozė turėtų būti sumažinta.

Vaikai Dozavimas vaikams priklauso nuo jų kūno svorio. Vaikų gydymui metronidazolo skiriama 7 – 10 mg vienam kilogramui kūno svorio kas 8 valandas, tai atitinka 20 – 30 mg metronidazolo vienam kilogramui kūno svorio per parą.

Infekcinių susirgimų profilaktika iki ir po operacijos Kai metronidazolas vartojamas tikslu išvengti infekcinių ligų po chirurginių operacijų, lašinamas vienas butelis (atitinka 500 mg metronidazolo) prieš operaciją ir po vieną butelį praėjus 8 valandoms ir 16 valandų po operacijos. Vaikams infekcijų prevencijai skiriama 15 mg metronidazolo vienam kilogramui kūno svorio prieš operaciją ir po 7,5 mg metronidazolo vienam kilogramui kūno svorio praėjus po operacijos 8 valandoms ir 16 valandų.

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml vartojamas lašinant tiesiogiai į veną (intraveninė infuzija). Buteliuko turinys (500 ml tirpalo) sulašinamas per 30 – 60 minučių.

Įprastai vienas buteliukas lašinamas 60 minučių, bet tai negali trukti trumpiau kaip 20 minučių.

Preparatas gali būti atskiestas tam tinkamu infuziniu tirpalu.

Įprastai gydymo kursas metronidazolu trunka 5 – 7 dienas, bet ne ilgiau kaip 10 dienų, nebent tai yra neabejotinai būtina (žr.skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia")

Pavartojus per didelę Metronidazole B.Braun 5 mg/ml dozę

Sekančiame skyriuje aprašyti simptomai gali pasireikšti kaip nepageidaujami efektai arba kaip preparato perdozavimo simptomai.

Specifinių priešnuodžių ar specifinio gydymo perdozavus metronidazolą nėra žinoma, bet metronidazolą galima pašalinti iš organizmo dializės (tai gydymo metodas dirbtinio inksto pagalba) būdu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pasireiškia dėl didelių preparato dozių arba ilgai trunkančio preparato vartojimo.

Kad aprašyti šalutinio poveikio dažnumą naudojami sekantys terminai: Labai dažnas – pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų Dažnas - pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažnas - pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų Retas - pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai retas - pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant ir pavienius atvejus.

Žemiau aprašyti šalutinio poveikio atvejai yra sunkūs ir todėl šiais atvejais reikalingas neatidėliotinas gydymas:

Nedažnas: traukuliai, nervinio pobūdžio sutrikimai – sustingimas, skausmas, sunkumo pojūtis ar peršėjimas rankose ir kojose

Labai retas: - baltųjų kraujo kūnelių netekimas, susilpnėjusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba (atskiri atvejai) - sunkios ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos - sunkus uždegiminis bėrimas gleivinėse ir ant odos lydimas karščiavimo, paraudimas ir pūslelių susidarymas - encefalopatija (sunkus galvos smegenų pakenkimas) - hepatitas (kepenų uždegimas), gelta - sunkus užsitęsęs viduriavimas - kasos uždegimas

Žemiau aprašyti galimi organų ir organų sistemų šalutinio poveikio atvejai, reikalaujantys gydymo, ir jų dažnumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: Gydymo metu gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius. Labai reti: baltųjų kraujo kūnelių netekimas, susilpnėjusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba (atskiri atvejai) Todėl užsitęsusio gydymo metu būtina reguliariai kontroliuoti kraujo kūnelių skaičių.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, nemiga, judesių koordinacijos sutrikimai, traukuliai, nervinio pobūdžio sutrikimai – sustingimas, skausmas, sunkumo pojūtis ar peršėjimas rankose ir kojose Traukulių priepuolio atveju arba pasireiškus kuriam nors kitam iš aukščiau aprašytų šalutinių poveikių, būtina informuoti gydytoją. Labai reti: encefalopatija (sunkus galvos smegenų pakenkimas)

Akių sutrikimai Nedažni: regėjimo sutrikimai, dvejinimasis akyse, trumparegystė Labai reti: regėjimo spazmas (atskiri atvejai)

Skrandžio ir žarnų sutrikimai Nedažni: Šleikštulys, vėmimas, pykinimo jausmas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, raugėjimas ir kartumo jausmas burnoje, metalo skonio jutimas, spaudimas skrandžio viršutinėje dalyje, apetito praradimas, "apsinešęs" liežuvis. Labai reti: sunkus, nesiliaujantis viduriavimas gydymo metu ir po jo, kuris gali būti dėl sunkaus storosios žarnos uždegimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu. Kritinių situacijų pseudomembraninio kolito atvejų gydymui žr.skyrių Neatidėliotinas pseudomembraninio kolito gydymas. . Kasos uždegimas (pankreatitas) -pavieniai atvejai.

Šios reakcijos taip pat reikalauja neatidėliotino gydymo.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: tamsi šlapimo spalva (dėl metronidazolo metabolitų) Labai reti: skausmas šlapinantis ar šlapimo pūslės uždegimas, nevalingas šlapinimasis

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų ir sąnarių skausmas

Infekcijos ir infestacijos (užsikrėtimas zooparazitais) Reti: grybelinė infekcija lytinių organų srityje

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: venos sienelės sudirginimas (iki venos uždegimo ir trombozės) po intraveninės infuzijos Reti: silpnumas

Kepenų ir tulžies sutrikimai Nedažni: kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų ir bilirubino kiekis serume) Labai reti: hepatitas (kepenų uždegimas), gelta

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: lengvos ir vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos – niežulys, dilgėlinė su mažomis pūslelėmis ir odos raudoniu, odos ir gleivinių paburkimas, karščiavimas susijęs su vaisto vartojimu. Labai reti: sunkios ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos iki anafilaksinio šoko sunkus uždegiminis bėrimas ant odos ir gleivinių lydimas karščiavimo, paraudimo ir pūsleline (pavieniai atvejai) Šios reakcijos reikalauja neatidėliotino gydymo.

Psichikos sutrikimai Nedažni: sumišimas, nerimas, bloga nuotaika

Neatidėliotinas pseudomembraninio kolito gydymas Apie ilgai besitęsiantį sunkų viduriavimą Jūs nedelsdamas turite informuoti gydytoją, kadangi tai gali būti pseudomembraninio kolito pasekmė. Ši rimta būklė nedelsiant turi būti gydoma. Jūsų gydytojas nutrauks metronidazolo infuzijas ir skirs atitinkamą gydymą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI METRONIDAZOLE B.BRAUN 5 MG/ML

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metronidazole B.Braun 5 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus buteliuko ar kamščio pažeidimus, jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra matomų kietųjų dalelių, Metronidazole B.Braun 5 mg/ml vartoti negalima.

Tik vienkartinio vartojimo preparatas. Preparato likučius reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Viename mililitre Metronidazole B.Braun 5 mg/ml infuzinio tirpalo yra 5 mg metronidazolo. Viename 100 ml polietileno buteliuke yra 500 mg metronidazolo. Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, injekcinis vanduo.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml yra bespalvis, bespalvis arba šviesiai gelsvas vandeninis tirpalas.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml tiekiamas 100 ml polietileno buteliukais. Supakuota po 10 arba 20 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Vokietija

Tel. +49-5661-71-0 Faksas +49-5661-71-4567

Gamintojai

B.Braun Melsungen AG Braun Medical, S.A. Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 121 34212 Melsungen, Vokietija 08191 Rubi, Parselona, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "B.Braun Medical" Ateities g. 10, LT-08303, Vilnius Tel. +37052374333 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31