Metotifi

1. KAS YRA METOTIFI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metotifi yra vaistas širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti (beta adrenoblokatorius). Preparatas mažina kraujospūdį ir gerina širdies veiklą.

Metotifi vartojamas

- aukštam kraujospūdžiui gydyti; - pacientams, kuriems pasireiškia krūtinės skausmai (krūtinės angina); - širdies ir kraujagyslių ligoms (hiperkinetiniam širdies sindromui) gydyti. Tai gali pasireikšti tokiais simptomais kaip nuolat padažnėjęs pulsas ir kartais padidėjęs kraujospūdis; - pacientams, kuriems būdingas nereguliarus ir greitas pulsas (tachiaritmijos); - ilgalaikiam gydymui po širdies priepuolio; - profilaktiniam migrenos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOTIFI

Metotifi vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololio sukcinatui (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei Metotifi medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"); - jeigu kada nors yra pasireiškusi alerginė reakcija į kitus susijusius vaistus ir kitus beta adrenoblokatorius; - jeigu yra tam tikro tipo širdies laidumo sutrikimas (2-o arba 3- o laipsnio AV blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą); - jeigu Jums yra šokas; - jeigu prieš pradedant gydymą jūsų pulsas ramybės būsenoje yra mažesnis kaip 50 tvinksnių per minutę; - jeigu Jūsų sistolinis (viršutinis) kraujospūdis yra mažesnis kaip 90 mmHg; - jeigu Jūsų kraujyje yra per daug rūgšties (acidozė); - jeigu Jūsų rankų ir kojų kraujotaka yra ypač bloga; - jeigu Jums yra kvėpavimo takų raumenų spazmai; - jeigu taip pat vartojate tam tikrus vaistus nuo depresijos arba Parkinsono ligos (dar vadinamus MAO inhibitoriais. Išimtis: MAO-B inhibitoriai).

Jeigu Jums yra lėtinis širdies nepakankamumas, Metotifi vartoti negalima – jeigu Jums yra nestabilus, dekompensuotas širdies nepakankamumas (kuris gali pasireikšti skysčių kaupimusi plaučiuose, bloga kraujotaka arba žemu kraujospūdžiu), jei ši būklė nebuvo stabilizuota medicininiu gydymu; – jeigu Jums taikomas nuolatinis arba laikinas gydymas vaistais, kurie stiprina širdies veiklą (pvz., dobutaminu); – jeigu prieš pradedant gydymą Metotifi jūsų pulsas ramybės būsenoje yra mažesnis kaip 68 tvinksnių per minutę; – jeigu Jūsų sistolinis (viršutinis) kraujospūdis nuolat yra mažesnis kaip 100 mmHg.

Pastaba: Kol vartojate Metotifi, Jums negalima į veną švirkšti tam tikrų vaistų (išimtis: intensyvus medicininis gydymas). Tarp tokių vaistų yra kalcio kanalų blokatoriai (pvz., verapamilis bei diltiazemas) ir kiti vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti. Jei vartojate Metotifi, prašome pasakyti gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate cukriniu diabetu ir cukraus kiekis Jūsų kraujyje labais vyruoja; - jeigu laikotės griežtos badavimo dietos; - jeigu Jums yra feochromocitoma (antinksčių žievės auglys); Šį auglį reikia gydyti tam tikrais vaistais iki gydymo Metotifi ir gydymo metu; - jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas; - jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui yra psoriazė; - jeigu Jums yra astma. Tokiu atveju Jus reikia gydyti specialiais vaistais nuo astmos (beta-2 adrenoreceptorių agonistais), kurių dozę reikia koreguoti pagal Metotifi dozę; - jeigu Jums yra hipertirozė (skydliaukės veiklos padidėjimas); - jeigu Jums reikia atlikti operaciją; - jeigu Jums yra kraujotakos, pvz., pirštų ar kojų, sutrikimų.

Vartojant tokius vaistus kaip Metotifi, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) gali dar pasunkėti.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų gydymo Metotifi patirties nėra. Todėl vaikams vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai

Metotifi vartojimo vyresniems kaip 80 metų pacientams tyrimų neatlikta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su Metotifi, gali susilpnėti šių vaistų poveikis:

- insulino arba geriamų vaistų nuo cukrinio diabeto (cukraus kiekį kraujyje mažinančių preparatų) Metotifi gali maskuoti arba mažinti mažo cukraus kiekio kraujyje požymius, pvz., padažnėjusį pulsą ir drebulį. Todėl reikia reguliariai stebėti cukraus kiekį kraujyje.

- beta adrenoblokatorių (pvz., aptinkamų akių lašuose);

- vaistų, mažinančių raumenų įtampą (pvz., suksametonio, tubokurarino);

- vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti (pvz.,digoksino). Gali suretėti pulsas ir pablogėti širdies laidumo sistema.

- vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., kalcio kanalų blokatorių, tokių kaip verapamilio arba diltiazemo). Gali padidėti šių vaistų širdies veiklą slopinantis poveikis ir todėl dar labiau sumažėti širdies susitraukimų jėga. Gali sumažėti kraujospūdis, suretėti pulsas, susilpnėti širdies veikla ir atsirasti kitų širdies ritmo sutrikimų;

- tam tikrų vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti (rezerpino, alfa-metildopos, guanfacino, klonidino). Gali suretėti pulsas ir pablogėti širdies laidumo sistema.

- veikliųjų medžiagų, didinančių kraujospūdį (pvz., adrenalino, noradrenalino arba medžiagų, kurių kartais būna tam tikrų vaistų nuo kosulio, nosies lašų ir akių lašų sudėtyje). Įspėjimas: gali labai padidėti kraujospūdis;

- vaistų, kurie mažina kraujospūdį, pvz., prazozino, kalcio kanalų blokatorių, pvz., nifedipino. Metotifi gali sustiprinti šių vaistų poveikį;

- vietinio poveikio anestetikų (pvz., lidokaino). Vietinių anestetikų poveikis gali trukti ilgiau nei įprastai;

- bendrojo poveikio anestetikų. Gali sustiprėti širdies veiklą slopinantis poveikis ir todėl dar labiau susilpnėti širdies veikla. Prieš operaciją pasakykite anesteziologui, kad vartojate Metotifi.

Metotifi kraujospūdį mažinantis poveikis gali sumažėti, jei tuo pat metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

- vaistus nuo uždegimo (pvz., indometaciną); - tam tikrus antibiotikus (pvz., rifampiciną).

Metotifi kraujospūdį mažinantis poveikis gali padidėti, jei tuo pat metu vartojate bent vieną iš vaistų nuo šių sutrikimų:

- širdies ritmo sutrikimai; - padidėjęs kraujospūdis (kai vaisto sudėtyje yra hidralazino); - alerginės reakcijos; - virškinimo trakto sutrikimai ((histamino-2 receptorių blokatoriai); - depresija; - psichikos sutrikimai; - skausmas ir uždegiminiai sutrikimai, veikiantys skeleto ir raumenų sistemą (COX-2 inhibitoriai).

Jei vartojate bent vieną iš vaistų, priklausančių aukščiau nurodytoms vaistų grupėms arba jei abejojate, prieš vartodami METOTIFI kreipkitės į gydytoją.

Metotifi vartojimas su maistu ir gėrimais

Metotifi ir alkoholis gali mažinti sąmoningumą. Vartojant kartu, dėl šių vaistų sąveikos šis poveikis gali dar sustiprėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nėštumo metu Metotifi vartoti negalima, išskyrus tada, jeigu vartoti aiškiai nurodė gydytojas. Gydytoja (-s) įvertins naudos Jums ir galimos rizikos Jūsų vaikui santykį.

Metotifi vartojimo patirties nepakanka, ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Todėl negalima atmesti žalos negimusiam kūdikiui galimybės.

Žindymo laikotarpis Metotifi veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną. Į motinos pieną patenkantis veikliosios medžiagos kiekis yra nedidelis, todėl neturėtų kelti rizikos Jūsų vaikui. Tačiau jeigu maitinate krūtimi, gydytojas vis tiek turi stebėti Jūsų vaiko širdies veiklą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Metotifi laikotarpiu kartais gali pasireikšti svaigulys ir nuovargis. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, negalite: vairuoti jokių transporto priemonių; valdyti mechanizmų; dirbti pavojingomis sąlygomis; užsiimti veikla, reikalaujančia didelio budrumo.

Tai ypač taikytina: gydymo pradžioje; kiekvieną kartą, kai didinama dozė; pereinant prie kito vaisto vartojimo; esant sąveikai su alkoholiu.

3. KAIP VARTOTI METOTIFI

Metotifi visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurodymai, kaip vartoti Metotifi tabletes Metotifi tabletę prarykite visą, užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tabletes galima vartoti kartu su maistu arba atskirai. Metotifi vartokite kartą per parą. Jei visą tabletę sunku praryti, galite Metotifi padalyti į dalis.

Preparatas tiekiami šio stiprumo: 47,5 mg (= ½ tabletės Metotifi 95 mg), 95 mg ir 190 mg metoprololio sukcinato. Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kitus vaistinius preparatus.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra:

Dozavimo rekomendacijos Aukštas 47,5 mg, 95 mg arba 190 mg metoprololio kraujospūdis sukcinato kartą per parą, ryte Krūtinės angina 47,5 mg, 95 mg arba 190 mg metoprololio (krūtinės skausmai) sukcinato kartą per parą, ryte Jei krūtinės skausmai prasideda naktį, vaistą galite gerti ne ryte, o vakare. Širdies ir kraujagyslių 47,5 mg, 95 mg arba 190 mg metoprololio sutrikimai sukcinato kartą per parą, ryte Negalavimai (hiperkinetinis širdies sindromas) Ilgalaikis gydymas po 95 mg arba 190 mg metoprololio sukcinato širdies priepuolio kartą per parą. Nereguliarus ir greitas 47,5 mg, 95 mg arba 190 mg metoprololio pulsas (tachiaritmijos) sukcinato kartą per parą, ryte Migrena (profilaktika) Paprastai užtenka 95 mg metoprololio sukcinato kartą per parą.

Gydymo trukmė Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti Metotifi.

Vaikai ir paaugliai Vaikų gydymo Metotifi patirties nėra. Todėl vaikams vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę pacientai Metotifi vartojimo vyresniems kaip 80 metų pacientams tyrimų neatlikta. Ypač atsargiems reikia būti kiekvieną kartą, kai didinama dozė.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jeigu Jums yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydytojas koreguos dozę Jums individualiai. Taip pat, jei Jums yra lėtinis širdies nepakankamumas, gydytojas dozes didins ypač atsargiai.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jei Jums yra inkstų nepakankamumas ir lėtinis širdies nepakankamumas, gydytojas dozes didins ypač atsargiai.

Jeigu manote, kad Metotifi veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Metotifi dozę

Jeigu pavartojote per didelę Metotifi dozę arba kitas asmuo per klaidą pavartojo Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Turėkite prie savęs pakuotę, kad galėtumėte informuoti gydytoją, kokį vaistą vartojote. Tuomet gydytojas nuspręs, kokių reikia imtis veiksmų.

Perdozavimo požymiai: ryškus kraujospūdžio sumažėjimas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimai, pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo takų spazmai, pykinimas, vėmimas, sutrikusi sąmonė.

Pamiršus pavartoti Metotifi

Jei laikas, kada įprastai geriate tabletę, praėjo seniai, praleistos dozės nevartokite. Vartokite įprastą dozę tik kitą dieną, įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Metotifi

Gydymo nutraukti arba dozės mažinti negalima, jei nenurodė gydytojas. Gydymą reikia nutraukti palaipsniui, per ne mažiau kaip dvi savaites. Staigiai nutraukus vartojimą, simptomai gali pasunkėti. Pasekmės gali būti tokios: širdies nepakankamumo pasunkėjimas, padidėjusi staigios kardialinės mirties rizika ir pablogėjusi širdies raumens kraujotaka, pasunkėję krūtinės skausmai (angina), padidėjęs kraujospūdis ir širdies priepuolis.

Gydymo Metotifi laikotarpiu turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų atlikti reikiamus kontrolinius tyrimus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metotifi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:

Labai dažni: daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų Dažni: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų Nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų Reti: mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų Labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni nuovargis Dažni svaigulys, galvos skausmas Nedažni depresija, nesugebėjimas susikaupti, miego sutrikimai ir (arba) mieguistumas, padažnėję sapnai, rankų arba kojų dilgčiojimas, raumenų mėšlungis Reti nervingumas, nerimas Labai reti raumenų silpnumas, sumišimas (minčių susipainiojimas), asmenybės pakitimai (pvz., nuotaikos svyravimai), haliucinacijos, atminties sutrikimai ir (arba) pasunkėjęs įsiminimas Akių sutrikimai Reti Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), sumažėjęs ašarojimas (ypač nešiojantiems kontaktinius lęšius), akių sudirgimas Ausų ir labirintų sutrikimai Labai reti pakitęs skonio pojūtis, klausos sutrikimai, spengimas ausyse Kvėpavimo sistemos sutrikimai Dažni dusulys (ypač po įtampos ir ypač jei jau yra astma) Nedažni oro takų susiaurėjimas Reti alerginis rinitas (su užkimštos ar bėgančios nosies simptomais) Virškinimo trakto sutrikimai (skrandis ir žarnynas) Dažni pykinimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Nedažni vėmimas Reti burnos sausumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti susilpnėjęs libido (lytinis potraukis) ir impotencija, priapizmas (nuolatinė erekcija) Odos pakitimai Nedažni paraudimas, niežėjimas, išbėrimas (įskaitant į psoriazę panašų išbėrimą), padidėjęs prakaitavimas Reti plaukų slinkimas Labai reti jautrumas šviesai, odos išbėrimas pabuvus šviesoje, psoriazės atsiradimas ar pasunkėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti sąnarių skausmai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti kepenų veiklos verčių pakitimai Labai reti hepatitas Endokrininiai sutrikimai Reti Latentinis cukrinis diabetas gali tapti atviru arba atviras cukrinis diabetas gali pasunkėti Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni ryškus kraujospūdžio sumažėjimas (taip pat atsistojant iš gulimos padėties) Dažni šalčio pojūtis rankose ir kojose Nedažni priešširdžių laidumo sutrikimai, pasunkėjęs širdies nepakankamumas, skysčių kaupimasis audiniuose, krūtinės skausmai Reti širdies laidumo sutrikimai, širdies ritmo sutrikimai Labai reti kraujotakos sutrikimų rankose ir kojose pasunkėjimas (iki nekrozės [audinių mirties]), simptomų pasunkėjimas su laikinu, protarpiniu šlubumu, kraujagyslių spazmai rankų ir kojų pirštuose. Širdies sutrikimai Labai dažni lėtas širdies plakimas, palpitacijos (greito ir smarkaus širdies plakimo pojūtis) Nedažni prieširdžių laidumo sutrikimai, pasunkėjęs širdies nepakankamumas, skysčių kaupimasis audiniuose, krūtinės skausmai Reti širdies laidumo sutrikimai, širdies ritmo sutrikimai Kitas šalutinis poveikis Nedažni svorio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI METOTIFI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po "EXP" arba ant išorinės pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metotifi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metotifi sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas. 2. Pagalbinės medžiagos yra Tabletės užpildas: metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:2 kopolimeras, mikrokristalinę celiuliozė, natrio-vandenilio karbonatas, polietilenoksidas, karbomeras 4000-11000 cP (A tipo poliakrilo rūgšties kopolimeras), bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Metotifi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metotifi 95 mg/190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, kapsulės formos pailginto atpalaidavimo tabletės su vagele abiejose pusėse. Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Metotifi 95 mg/190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,100 ir 400 pailginto atpalaidavimo tablečių pakuotėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Dragenopharm Apoth. Püschl GmbH Göllstr.1 84529 Tittmoning Vokietija

KLOCKE Pharma-Service GmbH Straßburger Str.77 77767 Appenweier Vokietija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais:

Estija Metotifi 95/ 190 mg Vokietija Metotifi 95/190 mg Retardtablette Latvija Metotifi 95/190 mg ilgstošās darbības tablete Lietuva Metotifi 95/190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15