Metoprolol Actavis

1. KAS YRA Metoprolol Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metoprololio sukcinatas priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Šiuo vaistu gydoma: - kraujospūdžio padidėjimas; - krūtinės angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl širdies arterijų nepraeinamumo); - neritmiškas širdies plakimas (aritmija); - stabilus simptomus sukeliantis širdies nepakankamumas (labai sumažėjęs iš širdies išstumiamas kraujo kiekis), vartojant kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo; - smarkaus širdies plakimo jutimas dėl širdies ligų.

Šis vaistas vartojamas profilaktiškai: - priepuolių pasikartojimo ar širdies pažaidos po širdies priepuolio profilaktika; - migrenos profilaktika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Metoprolol Actavis

Metoprolol Actavis vartoti negalima ir reikia pasakyti gydytojui:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui, kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Metoprolol Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra širdies laidumo arba ritmo sutrikimų (II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas); - jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu, vartojate vaistų, kurie didina širdies susitraukimų jėgą, arba širdies sutrikimas sukėlė šoką; - jeigu pasireiškia sunkus kraujagyslių nepraeinamumas, įskaitant kraujotakos sutrikimą (dėl kurio gali pasireikšti rankų ir kojų pirštų dilgčiojimas, blyškumas arba melsva spalva); - jeigu yra retas pulsas (retesnis kaip 50 dūžių per minutę); - jeigu yra mažas kraujospūdis; - jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė); - jeigu sergate sunkia astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL); - jeigu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kraujospūdis pakartotinai sumažėja mažiau 100 mm Hg; - jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, verapamilį ir diltiazemą (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu vartojate antiaritminių vaistų, pavyzdžiui, dizopiramidą (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu sergate feochromocitoma (nesureguliuotas kraujospūdžio padidėjimas dėl antinksčių šerdies auglio).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Metoprolol Actavis ir pasakyti gydytojui reikia:

- jeigu sergate astma; - jeigu sergate cukriniu diabetu (šis vaistas gali slėpti gliukozės koncentracijos sumažėjimą kraujyje); - jeigu sergate feochromocitoma (kraujospūdžio padidėjimas dėl antinksčių šerdies auglio); - jeigu taikomas alergines reakcijas mažinantis gydymas. Metoprolol Actavis gali sustiprinti padidėjusį jautrumą medžiagoms, kurioms esate alergiški, ir sunkinti alergines reakcijas; - jeigu yra pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės funkcija (šis vaistas gali slėpti simptomus, pavyzdžiui, dažną pulsą, prakaitavimą, drebulį, nerimą, apetito padidėjimą ar svorio sumažėjimą); - jeigu sergate žvyneline (sunkus odos išbėrimas); - jeigu bus taikoma anestezija, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate metoprololio tablečių; - jeigu sergate kraujotakos sutrikimu (rankų ar kojų pirštų, rankų ar kojų); - jeigu pasireiškia širdies laidumo sutrikimas (atrioventrikulinė blokada); - jeigu sergate širdies nepakankamumu ir yra išvardytų būklių: - per paskutines 28 paras patyrėte miokardo infarktą arba nestabilios krūtinės anginos priepuolį; - inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas; - esate jaunesnis kaip 40 metų arba vyresnis kaip 80 metų; - širdies vožtuvų liga; - padidėjęs širdies raumuo; - per paskutinius 4 mėnesius patyrėte chirurginę širdies operaciją; - nestabilus širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA).

Kitų vaistų vartojimas

Metoprolol Actavis vartoti negalima, jeigu jau vartojate: - monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių nuo depresijos (gali sustiprinti kraujospūdį mažinantį poveikį); - kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, verapamilį ar diltiazemą (gali suretėti pulsas ar pernelyg sumažėti kraujospūdis); - antiaritminių vaistų, pavyzdžiui, dizopiramidą (gali padidėti neritmiško ar reto pulso rizika ir susilpnėti širdies veikla); - floktafeniną (gali susilpnėti su kraujospūdžio sumažėjimu ar šoku susijusios širdies ir kraujagyslių reakcijos); - sultopridą (neritmiško širdies plakimo rizikos padidėjimas).

Prieš pradėdami vartoti Metoprolol Actavis, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote išvardytų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

• Vaistai, kurie gali stiprinti kraujospūdį mažinantį poveikį: - cimetidinas (gydomos opos); - hidralazinas ir klonidinas (kraujospūdį mažinantys vaistai); - terbinafinas (gydoma grybelių sukelta infekcija); - paroksetinas, fluoksetinas ir sertralinas (gydoma depresija); - hidroksichlorokvinas (gydoma maliarija); - chlorpromazinas, triflupromazinas, chlorprotiksenas (vaistas nuo psichozės); - amjodaronas, chinidinas ir propafenonas (gydomas neritmiškas širdies plakimas); - difenhidraminas (antihistamininis vaistas); - celekoksibas (malšina skausmą).

• Vaistai, kurie gali silpninti kraujospūdį mažinantį poveikį: - indometacinas (malšina skausmą); - rifampicinas (antibiotikas).

• Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su metoprololiu: - kiti beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., akių lašai); - adrenalinas (epinefrinas), noradrenalinas (norepinefrinas) ar kiti simpatomimetikai; - vaistai nuo cukrinio diabeto (gali "pasislėpti" gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo simptomai); - lidokainas; - rezerpinas, alfa metildopa, guanfacinas, širdies glikozidai.

Metoprolol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis gali sustiprinti Metoprolol Actavis tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Metoprolol Actavis nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metoprolol Actavis gali sukelti nuovargį ir svaigulį. Prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač pakeitus vaistą arba pavartojus alkoholio, įsitikinkite, ar nepasireiškė toks poveikis.

3. KAIP VARTOTI Metoprolol Actavis

Metoprolol Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia gerti vieną kartą per parą užgeriant stikline vandens, geriausia ryte. Reikia nuryti visą arba padalytą tabletę. Prieš nuryjant, tablečių kramtyti ar traiškyti negalima.

Įprastos dozės

- Padidėjęs kraujospūdis 47,5 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti ir vartoti po 95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Krūtinės angina 95–190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) 95–190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Profilaktika po širdies priepuolio 190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Smarkus širdies plakimo pojūtis dėl širdies ligos 95 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti ir vartoti po 190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Migrenos profilaktika 95–190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Pacientai, kurie serga stabiliu širdies nepakankamumu Visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

Tokiu atveju gydytojas turės keisti dozę. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Vaikai ir paaugliai

Metoprolol Actavis vaikams ir paaugliams visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Metoprolol Actavis dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę vaisto dozę, iš karto vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas (pasireiškia nuovargis ir galvos svaigimas), retas pulsas, neritmiškas širdies plakimas, širdies sustojimas, dusulys, sąmonės netekimas, pykinimas, vėmimas ir melsva odos spalva.

Pamiršus pavartoti Metoprolol Actavis

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai iš karto prisiminę ir toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Metoprolol Actavis

Metoprolol Actavis vartojimo nutraukti staigiai negalima, nes gali pasunkėti širdies nepakankamumas ir padidėti širdies priepuolio rizika. Dozę keisti arba gydymą nutraukti galima tik nurodžius gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoprolol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų, pavyzdžiui, niežtintysis odos išbėrimas, veido ir kaklo paraudimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas. Tai labai sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išvardytas šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažni sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): Alpimo pojūtis atsistojus dėl kraujospūdžio sumažėjimo, nuovargis.

Dažni sutrikimai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų) Retas pulsas, negalėjimas išlaikyti pusiausvyros (labai retais atvejais pasireiškė kartu su apalpimu), šaltos rankos ir kojos, smarkaus širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, galvos skausmas, šleikštulys; viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, didelio fizinio krūvio sukeltas dusulys.

Nedažni sutrikimai (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų) Laikinas širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas, širdies laidumo sutrikimai, skysčių kaupimasis, krūtinės skausmas, dilgčiojimas ir dygsėjimas, raumenų mėšlungis, vėmimas, svorio padidėjimas, depresija, dėmesio sukaupimo sumažėjimas, negalėjimas užmigti (nemiga), mieguistumas, košmarai, dusulys, išbėrimas, prakaitavimo sustiprėjimas.

Reti sutrikimai (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų) Cukrinio diabeto pasunkėjimas, nervingumas, nerimas, regėjimo sutrikimai, akių sausumas ar dirginimas, junginės uždegimas, impotencija, kreiva varpa erekcijos metu (Peyronie sindromas), neritmiškas pulsas, širdies laidumo sutrikimai, burnos džiūvimas, skystos išskyros iš nosies, plaukų slinkimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Labai reti sutrikimai (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) Kraujo ląstelių pokyčiai, užmaršumas, sumišimas, haliucinacijos, nuotakos pokyčiai, skambėjimas ausyse, klausos sutrikimai, skonio pojūčio pokyčiai, kepenų uždegimas (hepatitas), jautrumas šviesai, žvynelinės pasunkėjimas arba atsiradimas, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, audinių žuvimas pacientams, kurie serga sunkiais kraujotakos sutrikimais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Metoprolol Actavis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinių plokštelių po ,,Exp" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metoprolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metoprolol Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas. Vienoje tabletėje yra – 23,75 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 25 mg metoprololio tatrato); – 47,5 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 50 mg metoprololio tatrato); – 95 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 100 mg metoprololio tatrato); – 190 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 200 mg metoprololio tatrato).

- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis. Mikrokristalinė celiuliozė, metilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, glicerolis, etilceliuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, titano dioksidas (E 171).

Metoprolol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Metoprolol Actavis 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg ir 190 mg tabletės yra baltos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Pakuotėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojai Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16, DK- 2970 Gentofte Danija

arba

Sofarimex – Industria Quimica e Farmacêutica, Lda Av. Das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva, 2735 – 213 Cacém Portugalija

arba

Farmaprojects, S.A. Santa Eulalia, 240-242 08902 L’Hospitalet de Llobregat Barcelona Ispanija

arba

MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX, Heerenveen (Oudehaske) Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Danijos Karalystė Metoprololsuccinat Actavis Vokietijos Federacinė Respublika Metoprolol-Actavis Succ Retardtabletten Čekijos Respublika, Estijos Respublika, Suomijos Respublika, Islandijos Respublika, Metoprolol Actavis Lietuvos Respublika, Latvijos Respublika, Švedijos Karalystė, Slovakijos Respublika Vengrijos Respublika, Lenkijos Respublika, Mecorlong Slovėnijos Respublika Italijos Respublika Metoprololo Actavis compresse a rilascio prolungato+ Nyderlandų Karalystė Metoprolol succinaat Actavis, tabletten met verlengde afgifte

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel. +370 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-28