Metoject

1. KAS YRA METOJECT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoject skirtas gydyti:

- Suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, kai indikuotinas gydymas taikant taip vadinamą priešreumatinę terapiją (angl. DMARD).

Reumatoidinis artritas (RA) yra lėtinė kolageninė liga, pasižyminti tepalinės plėvės uždegimu (sąnario membranos). Šios membranos gamina skystį, kuris daugeliui sąnarių veikia kaip lubrikantas. Dėl uždegimo membrana sustorėja ir sąnarys ištinsta.

Metoject sušvelnina ir sulėtina ligos progresavimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOJECT

Metoject vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei Metoject medžiagai, - jeigu sergate sunkia kepenų, sunkia inkstų ar kraujo ligomis, - jeigu vartojate daug alkoholio, - jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz. tuberkulioze ar ŽIV, - jeigu turite burnos, skrandžio ar žarnyno opų, - jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, - jeigu tuo pat metu esate skiepijamas gyvąja vakcina, - jeigu sergate imunodeficito sindromu.

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu esate senyvo amžiaus arba blogos bendros sveikatos būklės, - jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, - jeigu kenčiate nuo dehidracijos.

Rekomenduojami tolesni tyrimai ir saugumo priemonės Net jei Metoject vartojamas nedidelėmis dozėmis, gali atsirasti rimtas šalutinis poveikis. Tam, kad tai būtų nustatyta laiku, jūsų gydytojas atliks patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.

Prieš pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą, turi būti paimti kraujo mėginiai ir atlikti tam tikri tyrimai, įvertinantys, ar turite pakankamai kraujo ląstelių, tyrimai, įvertinantys kepenų būklę, albumino (kraujyje esančio baltymo) koncentraciją serume, inkstų funkciją. Gydytojas taip pat patikrins, ar nesergate tuberkulioze (infekcine liga, kai pažeistuose audiniuose susidaro maži mazgeliai), taip pat bus atlikta krūtinės ląstos rentgenograma.

Gydymo metu: Per pirmuosius šešis mėnesius mažiausiai kartą per mėnesį, o vėliau bent kas tris mėnesius jums bus atliekami šie įvairūs tyrimai:

- Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pokyčius - Kraujo tyrimas - Kepenų funkcijos įvertinimas - Inkstų funkcijos įvertinimas - Kvėpavimo sistemos įvertinimas ir, jei būtina, funkcinis plaučių tyrimas.

Metotreksatas gali pažeisti jūsų imuninę sistemą ir paveikti skiepų rezultatus. Jis taip pat gali pakeisti imuninių tyrimų rezultatus. Gali suaktyvėti neaktyvios lėtinės infekcijos (pavyzdžiui, Herpes zoster (juostinė pūslelinė), tuberkuliozė, hepatitas B arba C). Gydymo Metoject metu draudžiama skiepytis gyvosiomis vakcinomis.

Gali padidėti limfmazgiai (išsivystyti limfoma), tokiu atveju gydymas turi būti nutrauktas.

Jei pasireiškia nuolatinis kosulys ar dusulys, kreipkitės į gydytoją.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Atkreipkite dėmesį, kad tai liečia ir vaistus, kuriuos vartosite ateityje.

Gydymo rezultatai gali nukentėti, jei Metoject vartojamas tuo pačiu metu, kaip ir tam tikri kiti vaistai:

Vaistai, kenkiantys kepenims ar veikiantys kraujo ląstelių kiekį, pvz., leflunomidas

Antibiotikai (vaistai, saugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys), kaip antai tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus veikimo spektro antibiotikai, penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai, ciprofloksacinas ir cefalotinas

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir salicilatai (vaistai, mažinantys skausmą ir (arba) uždegimo požymius)

Probenecidas (vaistas podagrai gydyti)

Silpnos organinės rūgštys, kaip antai kilpiniai diuretikai ("varantieji šlapimą") ir pirazolis

Vaistiniai preparatai, kurie gali neigiamai veikti kaulų čiulpus, pavyzdžiui, trimetoprimas-sulfametoksazolis (antibiotikas) ir pirimetaminas

Sulfasalazinas (vaistas reumatui gydyti)

Protonų siurblio inhibitoriai (vaistai skrandžio ligoms gydyti)

Vitaminai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, gali susilpninti gydymo poveikį, todėl jie gali būti vartojami tik leidus gydytojui.

Kai gydotės Metoject, venkite skiepų gyvąja vakcina.

Metoject vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Metoject metu turite vengti alkoholio, gausaus kiekio kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumo metu Metoject nevartokite. Metotreksatas gali pakenkti vaisiui ir sukelti persileidimą.

Tiek vyrai, tiek moterys gydymo Metoject metu ir bent 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas prieš gydymą Metoject ir jo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo Metoject metu gali pasireikšti neigiamos reakcijos, veikiančios centrinę nervų sistemą, pvz. nuovargis, svaigulys. Taigi, gebėjimas vairuoti ir/arba valdyti mechanizmus tam tikrais atvejais susilpnėja. Jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, vairuoti ar valdyti mechanizmų neturėtumėte. Jūs pats esate atsakingas už apsisprendimą, ar esate tinkamos būklės, kad sugebėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikalaujančius padidinto budrumo. Dėl savo poveikio ir (arba) sukeliamų šalutinių reiškinių, jūsų vartojami vaistai yra vienas iš tokį jūsų gebėjimą galinčių įtakoti veiksnių. Šis poveikis bei šalutiniai reiškiniai aprašyti kituose šio informacinio lapelio skyriuose. Dėl šios priežasties jums reikia perskaityti visą informacinį lapelį, kad gauti instrukcijas. Tuo atveju, kai dėl to abejojate, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

3. KAIP VARTOTI METOJECT

Metoject injekcija suleidžiama gydytojo arba slaugytojos tik vieną kartą per savaitę. Kartu su savo gydytoju nuspręsite, kokia savaitės diena tinkamiausia injekcijai. Metoject gali būti įšvirkštas į raumenis, į veną arba po oda.

Vartojimas ir vaistinio preparato likučių naikinimas turi atitikti vietinius citotoksinių preparatų vartojimo reikalavimus. Nėščios medicininio personalo darbuotojos neturi dirbti ir (arba) vartoti Metoject.

Metotreksatas neturi kontaktuoti su oda ar gleivine. Tokio kontakto atveju paveiktas plotas nedelsiant turi būti nuplautas gausiu kiekiu vandens.

Jūsų gydytojas nustatys, kokia dozė reikalinga būtent Jums. Kol pasijunta gydymo poveikis, dažniausiai praeina keturios – aštuonios savaitės. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Jei jaučiate, kad Metoject poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Metoject dozę Laikykitės savo gydytojo rekomendacijų dėl vaisto dozės. Pats vaisto dozės nekeiskite.

Jei įtariate, kad Jums suleista per didelė Metoject dozė, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Jis nustatys tinkamą gydymą, priklausomai nuo intoksikacijos stiprumo.

Pamiršus pavartoti Metoject Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju. Kaip galima greičiau pavartokite Jūsų gydytojo nustatytą dozę bei vartokite taip pat per ateinančias savaites.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoject, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Pašalinių poveikių pasireiškimo dažnumas taip pat kaip ir šalutinių poveikių stiprumas priklauso nuo dozės kiekio bei vartojimo dažnumo. Stiprus šalutinis poveikis gali pasireikšti net vartojant mažą dozę; labai svarbu, kad Jus reguliariai apžiūrėtų gydytojas.

Būdingiausias šalutinis poveikis - tai poveikis kraujo gamybos sistemai ir virškinimo traktui.

Šalutinis poveikis pagal jo pasireiškimo dažnumą yra apibūdinamas taip: Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažni (daugiau negu 1 iš 100 pacientų), nedažni (mažiau negu 1 iš 100 pacientų), reti (mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) ir labai reti (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Galimas šalutinis poveikis:

Virškinimo traktui Labai dažni: burnos uždegimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, apetito sumažėjimas. Dažni: burnos opos, viduriavimas. Nedažni: ryklės uždegimas, žarnyno uždegimas, vėmimas. Reti: virškinamojo trakto opos, malabsorbcija. Labai reti: hemotemezė (vėmimas su krauju), stiprus kraujavimas, ūminis didžiosios žarnos išsiplėtimas.

Odai Dažni: išbėrimas, odos paraudimas, niežulys. Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai, plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, juostinė pūslelinė, kraujagyslių uždegimas, pūslelinės tipo išbėrimas, dilgėlinė. Reti: padidėjusi odos pigmentacija, aknė, mėlynos dėmės dėl kraujagyslių kraujavimo. Labai reti: odos ir gleivinės pokyčiai (tame tarpe sunkūs), sunkus plačiai išplitęs odos pažeidimas (odos lupimasis), padidėjusi nagų pigmentacija, audinių apie nagą uždegimas, gili plaukų folikulų infekcija, matomas smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas.

Bendri sutrikimai ir (arba) injekcijos vietos pažeidimai Labai dažni: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos (deginimo pojūtis, paraudimas). Dauguma šių reakcijų yra lengvo pobūdžio. Reti: alerginės reakcijos, alerginis šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, karščiavimas, konjuktyvitas (akių paraudimas), infekcija, kraujo užkrėtimas, žaizdų gijimo pablogėjimas, sumažėjęs antikūnų skaičius kraujyje. Labai reti: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos plote gali pasireikšti pažeidimai (sterilaus pūlinio susiformavimas, riebalinio audinio pokyčiai).

Medžiagų apykaitai Nedažni: cukrinio diabeto paūmėjimas.

Nervų sistemai Dažni: galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas. Nedažni: galvos svaigimas, sumišimas, depresija, kognityvinis sutrikimas. Labai reti: susilpnėjęs regėjimas, skausmas, jėgos netekimas, sustingimas, dilgčiojimas rankose ir kojose, skonio pojūčio pasikeitimas (metalo skonis), traukuliai, stiprus galvos skausmai su karščiavimu, paralyžius.

Akims Reti: regėjimo sutrikimai. Labai reti: akių tinklainės liga.

Kepenims ir tulžies pūslei Labai dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Nedažni: cirozė, kepenų atrofija, randinio audinio formavimasis, kepenų riebalinė degeneracija.

Širdžiai ir kraujagyslėms Reti: širdiplėvės uždegimas, skystis susikaupęs širdiplėvėje, gyvybei pavojingas skysčių susikaupimas širdiplėvės ertmėje, žemas kraujo spaudimas, tromboembolinai reiškiniai.

Plaučiams ir kvėpavimo sistemai Dažni: plaučių uždegimas, alerginė plaučių reakcija, dažnai susijusi su padidėjusia kraujo eozinofilų koncentracija. (Būdingi simptomai: sausas kosulys, oro trūkumas ir karščiavimas.) Reti: plaučių fibrozė, dusulys, bronchinė astma, skysčių susikaupimas krūtinplėvėje.

Kraujui Dažni: susilpnėjusi kraujo ląstelių gamyba kartu su baltųjų ir/arba raudonųjų kraujo kūnelių ir/arba trombocitų skaičiaus sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija). Nedažni: pancitopenija (visų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas). Labai reti: smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranuliocitozė, žr. žemiau), žymus kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas.

Šlapimo ir lyties organų sistemai Nedažni: šlapimo pūslės ar makšties uždegimai ir opos, susilpnėjusi inkstų veikla, sutrikusi šlapinimosi funkcija. Reti: inkstų nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo išskyrimas, šlapimo neišsiskyrimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Labai reti: lytinio potraukio netekimas, impotencija, sumažėjęs spermatozoidų skaičius, sutrikęs kiaušialąsčių vystymasis, sutrikusi spermatogenezė, nevaisingumas, menstruacijų sutrikimai, išskyros iš makšties.

Raumenims/griaučiams Nedažni: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, osteoporozė.

Kiti sutrikimai Labai reti: buvo pranešimų apie pavienius limfomos atvejus (kuomet padidėdavo limfiniai mazgai), kuri daugeliu atvejų praėjo, kai tik gydymas Metoject buvo nutrauktas.

Labai retais atvejais Metoject gali pakenkti baltiesiems kraujo kūneliams ir taip sumažinti imuninės sistemos apsaugą. Jei išsivystė infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas, lydimas ryškiai pablogėjusios bendros būklės arba vietinių infekcijos simptomų, pvz., ryklės ar burnos skausmo ar skausmingo šlapinimosi, nedelsiant susisiekite su gydytojų, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir atmestas baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (agranuliocitozė). Svarbu, jog jį informuotumėte apie vartojamus vaistus.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI METOJECT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ir švirkšto po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Metoject sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. 1 ml tirpalo yra 10 mg metotreksato (metotreksato dinatrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Metoject ir jo pakuotės turinys Metoject užpildytuose švirkštuose yra skaidrus geltonas tirpalas. Galimos tokių dydžių pakuotės: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml ir 2,5 ml injekcinio tirpalo. Pakuotėje gali būti 1, 5, 10 ir 30 sugraduotų užpildytų švirkštų su injekcine adata arba be jos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas: Gamintojas: medac Gesellschaft für klinische medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 Theaterstraße 6 D-20354 Hamburg D-22880 Wedel Vokietija Vokietija Tel. +49 4103 8006-0 Faks. +49 4103 8006-100

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ,,Viasana" Jasinskio g. 17 LT – 01111 Vilnius, Lietuva Tel. + 370 5 2788414

Informacinis lapelis paskutinį kartą buvo patvirtintas 2008-06-02