MetoHEXAL

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių) Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben Vokietija

Ir

LEK S.A. Ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa Lenkija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra MetoHEXAL mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant MetoHEXAL mg tablečių 3. Kaip vartoti MetoHEXAL mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. MetoHEXAL mg tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

MetoHEXAL 50 mg tabletės

MetoHEXAL 100 mg tabletės

Metoprololio hemi[(R,R)-tartratas].

Veiklioji medžiaga. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg metoprololio hemi[(R,R)-tartrato].

Kitos sudedamosios dalys. Kalcio vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas atsakingas už serijų išleidimą Salutas Pharma GmbH Otto-von- Guericke Allee 1 39179 Barleben Vokietija

ir

LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Lenkija

1. KAS YRA MetoHEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMOS

MetoHEXAL tablečių veiklioji medžiaga yra metoprololio hemi[(R,R)- tartratas]. MetoHEXAL tabletės skiriamos kai yra:

• Per didelis kraujospūdis (hipertenzija). • Vainikinių širdies kraujagyslių pažeidimas (išeminė širdies liga). • Funkcinis širdies negalavimas (hiperkinezinis širdies sindromas). • Širdies infarkto neatidėliotinas gydymas bei ilgalaikis gydymas po miokardo infarkto (pakartotinio infarkto profilaktika).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MetoHEXAL tableČIŲ

Informacija ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu

Vienoje tabletėje yra mažiau negu 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

MetoHEXAL tablečių vartoti draudžiama, jei : • padidėjęs jautrumas metoprololiui ar kitokiems beta adrenoreceptorių blokatoriams; • širdies raumens silpnumas (pastebimas širdies nepakankamumas); • šokas; • jaudinimo impulsų laidumo iš prieširdžių į skilvelius sutrikimas (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada); • sinusinio mazgo silpnumo sindromas; • sutrikęs jaudinimo impulsų laidumas tarp sinusinio mazgo ir prieširdžių (sinoatrialinė blokada); • prieš gydymo pradžią pulsas ramybės metu retesnis negu 50 susitraukimų per minutę (bradikardija); • labai mažas kraujospūdis (hipotenzija, sistolinis spaudimas mažesnis negu 90 mm Hg); • parūgštėjęs kraujas (acidozė); • polinkis į bronchų spazmą (padidėjęs bronchų reaktyvumas, pvz., sergant bronchinė astma); • vėlyvoji periferinės kraujotakos sutrikimo stadija; • taikomas gydymas MAO inhibitoriais (išimtis MAO B inhibitorių vartojimas).

Jei pacientas vartoja MetoHEXAL tablečių, jam į veną verapamilio ir diltiazemo grupių kalcio antagonistų arba kitokių antiaritminių preparatų, pvz., disopiramido, švirkšti draudžiama (išimtis – intensyvusis gydymas).

Specialios atsargumo priemonės Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti: 1. šiek tiek sutrikęs impulsų laidumas iš prieširdžių į skilvelius (I laipsnio AV blokada); 2. ligonis serga tokia cukralige, kurios metu kraujyje cukraus kiekis labai kinta (kraujyje gali labai sumažėti cukraus); 3. pacientas ilgesnį laiką badauja arba dirba sunkų fizinį darbą (kraujyje gali labai sumažėti cukraus); 4. yra hormonus gaminantis antinksčių žievės auglys, t. y. feochromocitoma (iš pradžių būtina gydyti alfa adrenoreceptorių blokatoriais, tik po to galima vartoti tablečių MetoHEXAL "); 5. susilpnėjusi kepenų veikla (žr. skyrių "Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė").

Jeigu pacientas arba artimi giminaičiai sirgo žvyneline, beta adrenoreceptorių blokatorių, pvz., MetoHEXAL tablečių , jam galima skirti tik labai atidžiai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį. Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali padidinti organizmo jautrumą alergenams ir anafilaksinės reakcijos, t. y. ūminės sisteminės alerginės reakcijos, sunkumą. Pacientams, kuriems buvo sunki padidėjusio jautrumo reakcija bei pacientams, kuriems mažinamas padidėjęs jautrumas alergenams, t. y. daroma desensibilizacija, indikacijas būtina apsvarstyti labai atidžiai (būtinas atsargumas, kadangi dažniau galima sunki anafilaksinė reakcija).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Metoprololio nėščioms moterims (ypač pirmuosius tris mėnesius) galima vartoti tik labai atidžiai apsvarsčius indikacijas ir įsitikinus, jog nauda bus didesnė už pavojų. Yra duomenų, kad metoprololis blogina placentos kraujotaką, todėl gali sutrikdyti vaisiaus vystymąsi. Vartojant kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių pastebėta persileidimo, priešlaikinio gimdymo bei vaisiau žuvimo atvejų. Dėl bradikardijos, hipotenzijos ir hipoglikemijos pavojaus vaisiui gydymą tabletėmis MetoHEXAL reikia nutraukti iki gimdymo likus 48 – 72 valandoms. Jeigu to padaryti neįmanoma, 48 – 72 valandas po gimimo naujagimį turi nuolat stebėti medikas. Motinos piene būna didelė metoprololio koncentracija. Būtina atidžiai stebėti, ar žindomam kūdikiui neatsirado farmakologinio poveikio. Į kūdikio organizmą su motinos pienu patenkančio metoprololio kiekį galima sumažinti, jei žindoma tik pirmąsias 3 – 4 valandas po vaisto vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl kraujospūdžio pokyčių pacientą, vartojantį MetoHEXAL tablečių, reikia įspėti, kad atsiradus galvos svaigimui ar panašiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MetoHEXAL medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant tablečių MetoHEXAL kartu su insulinu bei geriamaisiais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, gali stiprėti arba ilgėti pastarųjų preparatų poveikis. Per mažos cukraus koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) simptomai, ypač padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija) ir pirštų drebėjimas (tremoras), tampa neaiškūs arba nuslopinami, todėl būtina reguliariai stebėti cukraus koncentraciją kraujyje.

Vartojant tablečių MetoHEXAL kartu tricikliais antidepresantais, barbitūratais, fenotiazinais, nitroglicerinu, diuretikais, vazodilatatoriais arba kitokiais kraujo spaudimą mažinančiais vaistais, galimas didesnis kraujospūdžio sumažėjimas.

Tabletės MetoHEXAL , vartojamos kartu su nifedipino grupės kalcio antagonistais, gali labiau mažinti kraujo spaudimą ir pavieniais atvejais sukelti širdies raumens silpnumą (širdies nepakankamumą). Tablečių MetoHEXAL ir antiaritminių preparatų širdies pajėgumą slopinantis poveikis gali tapti suminis. Kartu vartojant tablečių MetoHEXAL ir verapamilio bei diltiazemo grupės kalcio antagonistų arba kitokių vaistų nuo aritmijos, pvz., disopiramido, gali labiau sumažėti kraujospūdis, atsirasti bradikardija ir kitokie širdies ritmo sutrikimai, todėl minėtais medikamentais gydomus pacientus būtina nuolat atidžiai stebėti.

Nurodymas

Pacientams, kurie gydomi tabletėmis MetoHEXAL , verapamilio ir diltiazemo grupių kalcio antagonistų arba kitokių vaistų nuo aritmijos, (pvz. disopiramido) į veną švirkšti negalima (išimtis – intensyvusis gydymas).

Vartojant tablečių MetoHEXAL kartu su širdį veikiančiais glikozidais, rezerpinu, alfa metildopa, guanafacinu, klonidinu gali per daug suretėti širdies susitraukimai ar širdyje pablogėti jaudinimo impulsų laidumas. Jei kartu su tabletėmis MetoHEXAL vartojamas klonidinas, staiga nutraukus pastarojo vaisto vartojimą, gali labai padidėti kraujo spaudimas, todėl klonidino vartojimą reikia palaipsniui nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po to, kai buvo nustota gerti tablečių MetoHEXAL .

Vartojant tablečių MetoHEXAL kartu su noradrenalinu, adrenalinu arba kitomis simpatikomimetinėmis medžiagomis, esančiomis, pvz., vaistų nuo kosulio, nosies ir akių lašų sudėtyje, galimas reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas. Jei tablečių MetoHEXAL vartojančiam pacientui adrenalinu gydoma alerginė reakcija, įprasta šio vaisto dozė sukelia mažesnį poveikį.

Tablečių MetoHEXAL ir MAO inhibitorių dėl galimos labai stiprios hipertenzijos kartu vartoti negalima.

Indometacinas ir rifampicinas gali slopinti tablečių MetoHEXAL kraujo spaudimą mažinantį poveikį. Cimetidinas gali didinti tablečių MetoHEXAL veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje. Tabletės MetoHEXAL gali mažinti lidokaino šalinimą. Vartojant tablečių MetoHEXAL kartu su narkozę sukeliančia medžiaga, dar labiau sumažėja kraujo spaudimas, be to, širdies galią slopinantis (neigiamas inotropinis) abiejų minėtų medikamentų poveikis gali tapti suminis. Dėl tablečių MetoHEXAL sukeltos beta adrenoreceptorių blokados gali stiprėti periferinio poveikio miorelaksantų, pvz., suksametonijaus, tubokurarino, sukeliama nervo ir raumenų jungties blokada. Jeigu prieš chirurginę operaciją, atliekamą sukėlus bendrąją nejautrą, arba prieš periferinio poveikio miorelaksantų vartojimą tablečių MetoHEXAL vartojimo nutraukti negalima, gydytoją anesteziologą reikia informuoti, kad pacientas yra gydomas šiomis tabletėmis. Prašom įsidėmėti, kad minėti nurodymai taip pat tinka neseniai vartotiems vaistams.

3. KAIP VARTOTI MetoHEXAL tablečių

MetoHEXAL tabletes dozuoti būtina atsižvelgiant į ligos sunkumą ir ligonio jautrumą vaistui. Dozę ir vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas Jei nerekomenduota kitaip, MetoHEXAL tabletes reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija) Reikia gerti 1 – 2 kartus per dieną po pusę tabletės arba kartą per dieną 1 tabletę MetoHEXAL 100 mg (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato), arba 1 – 2 kartus per dieną po vieną tabletę arba kartą per dieną 1-2 tabletes MetoHEXAL 50 mg. Jei būtina, dienos dozę galima didinti, t. y. gerti 2 kartus per dieną po 1 tabletę MetoHEXAL 100 mg arba 2 kartus per dieną po 2 tabletes MetoHEXAL 50 mg (atitinka 200 mg metoprololio tartrato).

Vainikinių arterijų pažeidimas (išeminė širdies liga)

Reikia gerti 1 – 2 kartus per dieną po pusę tabletės arba kartą per dieną 1 tabletę MetoHEXAL 100 mg arba 1 – 2 kartus per dieną po vieną tabletę arba kartą per dieną 1-2 tabletes MetoHEXAL 50 mg (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Jei būtina, stebint kraujo spaudimą, dienos dozę galima didinti iki 200 mg metoprololio tartrato

Funkcinis širdies negalavimas (hiperkinezinis širdies sindromas) Reikia gerti 1 – 2 kartus per dieną po pusę tabletės arba kartą per dieną 1 tabletę MetoHEXAL 100 mg arba 1– 2 kartus per dieną po vieną tabletę arba kartą per dieną 1-2 tabletes MetoHEXAL 50 mg (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato), Jei būtina, stebint kraujo spaudimą, dienos dozę galima didinti iki 200 mg metoprololio tartrato.

Širdies infarkto neatidėliotinas gydymas bei ilgalaikis gydymas po miokardo infarkto (pakartotinio infarkto profilaktika).

Tablečių MetoHEXAL galima skirti tik tokiems pacientams, kuriuos gydyti beta adrenoreceptorių blokatoriais kontraindikacijų nėra.

Neatidėliotinas gydymas

Miokardo infarkto ištiktam ligoniui patekus į ligoninę, nuolat stebint EKG ir kraujo spaudimą, reikia nedelsiant suleisti į veną 5 mg metoprololio tartrato. Jeigu vaistas toleruojamas, kas dvi minutes galima vėl injekuoti p 5 mg metoprololio tartrato, tačiau negalima viršyti bendros 15 mg vaisto dozės.

Jeigu 15 mg dozė toleruojama, po paskutinės injekcijos praėjus 15 min. reikia išgerti pusę tabletės (atitinka 50 mg metoprololio tartrato). Po to 48 valandas kas 6 val. reikia gerti po pusę tabletės. Pacientams, kurie 15 mg metoprololio tartrato dozę į veną toleravo blogiau, dėl atsargumo iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg dozę (tokiu atveju tinka tabletės, kurių sudėtyje yra 50 mg metoprololio, pvz., tabletės "MetoHEXAL 50 mg").

Palaikomasis dozavimas

Iš karto po neatidėliotino gydymo toliau reikia gerti du kartus per dieną po 1 tabletę MetoHEXAL (atitinka 200 mg metoprololio tartrato. Jei suretėja širdies ritmas ir (arba) nukrinta kraujo spaudimas ar atsiranda kitokių komplikacijų, kurias būtina gydyti, tablečių MetoHEXAL vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Jei labai sutrikusi kepenų veikla, sulėtėja tablečių MetoHEXAL šalinimas, todėl šio vaisto dozę gali reikėti mažinti.

Vartojimo metodas ir trukmė

Tabletės yra geriamos nekramtytos po valgio, užsigeriama pakankamu skysčio kiekiu. Vaisto vartojant vieną kartą per dieną, jį reikia gerti iš ryto, jeigu dienos dozė geriama per 2 kartus – iš ryto ir vakare.

Pamiršus pavartoti MetoHEXAL tablečių Praleistą dozę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, praleistos dozės reikia negerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės gerti negalima.

Pavartojus didesnę, negu rekomenduojama, MetoHEXAL tablečių dozę Įtarus, kad vaisto perdozuota, reikia informuoti šeimos arba greitosios pagalbos gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti, kokių priemonių būtina imtis. Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo gali pasireikšti hipotenzija (per daug sumažėti kraujospūdis), bradikardija (suretėti širdies susitraukimai, ji gali net sustoti), atsirasti širdies nepakankamumas (nusilpti širdies raumuo), ištikti kardiogeninis šokas. Be to, gali atsirasti kvėpavimo negalavimų, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, sutrikti sąmonė, kartais gali prasidėti generalizuotas traukulių priepuolis. Jei medikamento perdozuojama arba jei labai sumažėja širdies susitraukimų dažnis ir (arba) kraujospūdis, tablečių MetoHEXAL vartojimą būtina nutraukti.

Į ką būtina atsižvelgti, jei norima vaisto vartojimą pertraukti arba gydymą baigti prieš laiką ? Jei norima tablečių MetoHEXAL vartojimą pertraukti arba gydymą baigti prieš laiką, būtina prieš tai pasitarti su gydytoju. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali sumažėti širdies raumens aprūpinimas krauju, t. y. atsirasti širdies išemija, todėl gali paūmėti krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas ar vėl padidėti kraujo spaudimas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

MetoHEXAL tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gydymo metu, ypač pradžioje, retkarčiais galimas centrinės nervų sistemos sutrikimas: greitas nuovargis, depresinė nuotaika, svaigulys, suglumimas, galvos skausmas, padidėjęs prakaitavimas, košmariški sapnai arba sustiprėjęs mieguistumas, miego sutrikimas ir haliucinacijos. Retkarčiais galimas laikinas virškinimo trakto veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas. Retkarčiais gali pasireikšti alerginė odos reakcija (paraudimas, niežulys, egzantema, padidėjęs jautrumas šviesai). Retkarčiais gali pasireikšti parestezija ir šalčio pojūtis galūnėse, retai – raumenų silpnumas arba mėšlungis. Be to, pastebėta, kad pacientams, kurių periferinė kraujotaka sutrikusi (įskaitant pirštų arterijų spazmus, t. y. Raynaudo sindromą), šis sutrikimas gali pasunkėti. Vartojant tablečių MetoHEXAL retai gali staiga labai sumažėti kraujospūdis, staiga trumpam išnykti sąmonė (pasireikšti sinkopė), tvinkčioti širdis, suretėti širdies susitraukimai (bradikardija), sutrikti impulsų laidumas iš prieširdžių į skilvelius (pasireikšti atrioventrikulinio laidumo sutrikimas) ar pasunkėti širdies nepakankamumas, dėl kurio audiniuose kaupiasi skystis (pasireiškia periferinė edema) ir (arba) atsiranda dusulys fizinio krūvio metu. Pavieniais atvejais pacientams, kuriems būna skausmo priepuolių širdies srityje (krūtinės angina), jie gali pasunkėti. Dėl galimo padidėjusio kvėpavimo takų pasipriešinimo pacientams, turintiems polinkį į kvėpavimo takų spazmus (bronchų spazmus), ypač sergantiems kvėpavimo takų obstrukcinėmis ligomis, gali prasidėti dusulys. Retai pasireiškia burnos sausmė, junginės uždegimas arba sumažėja ašarų išsiskyrimas (į tai reikia atsižvelgti žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius), pavieniais atvejais sutrinka rega.

Tabletės MetoHEXAL gali daryti mažiau pastebimus per didelio skydliaukės aktyvumo (tirotoksikozės) simptomus. Labai retai gali išryškėti latentinis, t. y. iki tol nenustatytas, cukrinis diabetas arba jis pasunkėti. Pacientams, vartojantiems tablečių MetoHEXAL po ilgesnio badavimo arba sunkaus fizinio krūvio gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomai, ypač dažnesnis širdies ritmas (tachikardija) ir pirštų drebėjimas (tremoras), gali tapti nepastebimi. Pastebėta pavienių lytinio potraukio ir lytinio pajėgumo sutrikimo atvejų. Gali sutrikti medžiagų apykaita. Nors bendras cholesterolio kiekis dažniausiai būna normalus, plazmoje sumažėja DTL (didelio tankio lipoproteinų) ir padidėja trigliceridų kiekis. Ilgalaikio gydymo tabletėmis MetoHEXAL metu pastebėta sąnarių ligos (artropatijos), kuri pažeidžia vieną ar kelis sąnarius (monoartrito ar poliartrito) pavienių atvejų. Pavieniais atvejais serume gali padidėti kepenų fermentų (SGOT, SGPT) aktyvumas arba prasidėti kepenų uždegimas. Pastebėta plaukų slinkimo, klausos sutrikimo arba spengimo ausyse, svorio priaugimo, asmenybės pokyčių (pvz., jausmų nepastovumo, trumpalaikio atminties praradimo), trombocitopenijos arba leukopenijos, alerginės slogos, plastinio varpos sukietėjimo (Peirono ligos) pavienių atvejų.

Specialus nurodymas

Beta adrenoreceptorių blokatoriai, pvz., tabletės MetoHEXAL pavieniais atvejais gali skatinti žvynelinės atsiradimą, sunkinti šios ligos simptomus, arba sukelti į žvynelinę panašią egzantemą. Beta adrenoreceptorių blokatoriai, pvz., tabletės MetoHEXAL gali didinti jautrumą alergenams bei sunkinti anafilaksinę reakciją. Pacientams, kuriems buvo sunki padidėjusio jautrumo reakcija bei pacientams, kuriems mažinamas padidėjęs jautrumas alergenams (daroma desensibilizacija), medikamentas gali sukelti sunkią anafilaksinę reakciją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. MetoHEXAL tablečių laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.. MetoHEXAL tablečių tinkamumo laikas yra 5 metai.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MetoHEXAL tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Lietuva Telefonas 8~5 26 36 037

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04