Metformin Teva

1. KAS YRA Metformin Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tablečių veiklioji medžiaga metforminas priklauso aktyvių medžiagų grupei, vadinamai biguanidais. Šios medžiagos vartojamos gydyti diabetui, nes reguliuoja cukraus kiekį kraujyje.

Metformin Teva gydomi nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniu diabetu) sergantys pacientai, ypač turintys viršsvorio, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamos cukraus koncentracijos kraujyje. Metforminas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto.

Tai yra pailginto atpalaidavimo tabletės, kurios veikliąją medžiagą atpalaiduoja lėčiau, negu greito atpalaidavimo tabletės. Jei reikalinga papildoma informacija, pasiklauskite gydytojo ar vaistininko.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Metformin Teva

Metformin Teva vartoti negalima:

• jei esate alergiškas (pernelyg jautrus) metforminui ar bet kuriai pagalbinei Metformin Teva medžiagai (žr. 6 skyrių); • jei yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuriai būdingas dažnas šlapinimasis, negalavimas, pilvo (skrandžio) skausmas, apsnūdimas ir mieguistumas ar pradinė diabetinės komos būklė (pakitusi psichikos būklė dėl gliukozės disbalanso kraujyje); • jei sutrikusi inkstų ar kepenų veikla; • jei yra dehidracija (esate netekęs daug skysčių); • jei yra sunki infekcija; • jei Jums bus atliekamas rentgeno tyrimas, naudojant kontrastines medžiagas (žr. žemiau "Kitų vaistų vartojimas"); • jei pastaruoju metu buvo širdies nepakankamumas; • jei pastaruoju metu buvo širdies priepuolis, ar yra kraujotakos problemų arba kvėpavimo sutrikimų; • jei piktnaudžiaujate alkoholiu (geriate kasdien ar tik laikas nuo laiko); • jei krūtimi maitinate kūdikį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Teva

• Retai gydymas metforminu gali sukelti rimtą būklę, vadinamą laktatų acidoze, kuriai pasireiškus, reikalingas neatidėliotinas gydymas stacionare tam, kad būtų išvengta komos. Kitos ligos, užsitęsęs badavimas, nepakankama cukraus kiekio kraujyje kontrolė arba alkoholio vartojimas gali padidinti riziką išsivystyti laktatų acidozei. Jūs turite žinoti įspėjamuosius simptomus, tarp kurių yra raumenų spazmai, pilvo skausmas, dusulys ir didelis silpnumas ar bloga savijauta. Jei jūs pajutote šiuos simptomus, nedelsiant pasakykite gydytojui. • Jūsų gydytojas turėtų patikrinti jūsų inkstų veiklą ne rečiau kaip vieną kartą per metus arba, jei reikia, dažniau. • Jei Jums bus atliekama anestezija, rentgeno tyrimas ar skenavimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate Metformin Teva. 48 valandas prieš minėtas procedūras ir po jų Metformin Teva patartina nevartoti.

• Vartojant vaisto reikia toliau laikytis visų gydytojo patarimų dėl dietos ir reguliariai mankštintis.

• Metformin Teva kartu su insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto reikia vartoti atsargiai, kadangi kombinuotojo gydymo metu gali padidėti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio Jūsų kraujyje) rizika. • Vaikams ir paaugliams Metformin Teva pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

• Dėl inkstų nepakankamumo rizikos Metformin Teva negalima vartoti tuo pačiu laiku su kontrastine medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo ir kuri gali būti naudojama medicininio vaizdo gavimui, pvz., rentgeno tyrimui ar skenavimui. Prieš atliekant šiuos tyrimus gydytojui reikia pasakyti, jog vartojate Metformin Teva. Jis patars 48 valandas prieš minėtą procedūrą ir po jos Metformin Teva nevartoti. • Gliukokortikoidai (pvz., budezonidas, beklometazonas ar hidrokortizonas, kurie kartais vartojami alerginių reakcijų sukelto uždegimo mažinimui arba esant astmai), beta 2 adrenoreceptorių agonistai (pvz., salbutamolis, kuris dažniausiai vartojamas astmos gydymui) ir diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės, kurios gali būti vartojamos padidėjusio kraujo spaudimui gydyti) gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje, todėl vartojant bet kurio iš minėtų vaistų kartu su Metformin Teva Jūs turite dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje. • AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriai (pvz., kvinaprilis, kaptoprilis, kurie vartojami širdies ligoms gydyti) gali mažinti cukraus kiekį kraujyje. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pradedate vartoti AKF inhibitoriaus. • Reikia būti atsargiam ir pasakyti gydytojui, jeigu pradedate vartoti vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo, diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) ar NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno), kadangi gali būti didesnė inkstų problemų rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metformin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

• Metformin Teva būtina gerti vakare valgio metu ar po jo. Tablečių vartojimas su maistu gali sumažinti nepageidaujamą šalutinį poveikį. • Gydymo Metformin Teva metu negalima gerti alkoholinių gėrimų ar vartoti medikamentų, kuriuose yra alkoholio, kadangi priešingu atveju gali padidėti laktatų acidozės atsiradimo rizika. Ši sunki komplikacija pasireiškia raumenų spazmais, pilvo skausmu, dusuliu ir dideliu silpnumu ir bloga savijauta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar planuojate pastoti. Nėštumo metu diabetą reikia gydyti insulinu. Jeigu Metformin Teva gydoma moteris pastoja, reikia kreiptis į gydytoją tam, kad jis galėtų pakeisti gydymą. • Jeigu Jūs esate žindyvė ar planuojate savo kūdikį maitinti krūtimi, Metformin Teva vartoti draudžiama. • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metformin Teva vartojimas Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, Metformin Teva vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar repaglinidu) yra didesnė cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje rizika. Dėl to gali atsirasti galvos svaigimas ir galite apalpti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol neįsitikinsite, jog minėtas poveikis Jums nepasireiškia.

3. KAIP VARTOTI Metformin Teva

Metformin Teva pailginto atpalaidavimo tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletes reikia nuryti sveikas, nesukramtytas su gurkšniu vandens valgio metu arba vakare po valgio. Savo išmatose galite pamatyti tablečių dalelių. Tai yra normalu.

Toliau nurodytos įprastinės dozės.

Suaugę žmonės

Pacientams, kuriems Metformin Teva skiriamas vienas arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto: Įprastinė pradinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Po 10-15 parų gydytojas pakoreguos dozę, atsižvelgdamas į gliukozės kiekio kraujyje matavimo rodmenis. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios, t.y. 2000 mg metformino hidrochlorido dozės, per parą (tokiu atveju iki keturių 500 mg pailginto atpalaidavimo tablečių).

Pacientams, kuriems metforminas keičiamas Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis: Įprastinė pradinė Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozė turi būti tokia pat, kaip metformino greito atpalaidavimo tablečių paros dozė.

Pacientams, kuriems metforminas vartojamas kartu su insulinu Jeigu metforminas vartojamas kartu su insulinu, įprastinė pradinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, o insulino dozavimas nustatomas remiantis gliukozės kiekio kraujyje matavimo rodmenimis.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė bus nustatyta atlikus Jūsų inkstų veiklos tyrimus.

Vaikai

Šį vaistą vartoti vaikams nerekomenduojama.

Jūs turite gerti šių tablečių tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Metformin Teva dozę

Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) iš karto nurijo daug tablečių, ar manote, jog kiek nors tablečių nurijo vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Metformin Teva

Jeigu Jūs pamiršote išgerti tabletę, prisiminus ją reikia išgerti kiek galima greičiau, nebent yra beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitas dozes reikia gerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti Metformin Teva

Jeigu Jūs, nepasitarę su mediku, nutraukiate Metformin Teva vartojimą, turite žinoti, jog kraujyje nekontroliuojamai padidės cukraus kiekis. Dėl to gali pasireikšti vėlyvieji diabeto simptomai, pvz., akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu Jus apžiūrės kitas gydytojas ar būsite paguldytas į ligoninę, jam ar medicinos personalui reikia pasakyti, kokių vaistų vartojate.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Jeigu Jums yra tokie simptomai kaip raumenų spazmai, pilvo skausmas, dusulys ir didelis silpnumas ar bloga savijauta, jie gali reikšti laktatų acidozę, kuri yra rimtas, bet labai retas šalutinis metformino poveikis.

Toliau išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis, kurio apytikris dažnumas yra toks:

Labai dažnas (pastebėtas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) • Pykinimas (šleikštulys). • Vėmimas. • Viduriavimas. • Pilvo skausmas (skrandžio skausmas). • Apetito netekimas.

Dažnas (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų) • Skonio sutrikimas.

Labai retas (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Vitamino B12 kiekio kraujyje sumažėjimas, kuriam užsitęsus gali atsirasti anemija (mažakraujystė), žaizdelės burnoje ar ant liežuvio arba galbūt galūnių tirpimas ir dilgčiojimas. • Odos paraudimas ir niežulys, dilgėlinė. • Be to, yra pavienių pranešimų apie kepenų problemas, įskaitant kepenų uždegimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Metformin Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metformin Teva sudėtis • Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino. • Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė (E464), etilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.

Metformin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos arba beveik baltos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "9/3", kitoje – "7267". Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva Tel.: 8 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07