Metformin-Teva

1. KAS YRA Metformin-Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformin-Teva yra aktyvių medžiagų grupės, vadinamos biguanidais, preparatas. Jis yra vartojamas diabetui gydyti, kadangi reguliuoja cukraus kiekį kraujyje.

Metformin-Teva gydomi nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniu diabetu) sergantys pacientai, ypač turintys antsvorį, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamos cukraus koncentracijos kraujyje.

Suaugusiems žmonėms galima vartoti vien Metformin-Teva arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu.

Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti vien Metformin- Teva arba kartu su insulinu.

Jei reikalinga papildoma informacija, pasiklauskite gydytojo ar vaistininko.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Metformin-Teva

Metformin-Teva vartoti negalima, jei: - esate alergiškas (pernelyg jautrus) metforminui ar bet kuriai pagalbinei Metformin-Teva medžiagai (jos išvardytos toliau, t. y. 6 skyriuje); - yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuriai būdingas greitas svorio netekimas, pykinimas ar vėmimas) ar prieškominė būklė; - sutrikusi inkstų ar kepenų veikla; - yra dehidracija (skysčio trūkumas organizme); - yra sunki infekcija; - yra šokas; - vartojate kontrastines medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo. Ji gali būti naudojama medicininio vaizdo gavimui (pvz., skenavimui) (žr. toliau skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); - pastaruoju metu buvo širdies veiklos nepakankamumas; - pastaruoju metu buvo širdies priepuolis ar yra kraujotakos problemų arba kvėpavimo sutrikimų; - piktnaudžiaujate alkoholiu (geriate kasdien ar laikas nuo laiko); - krūtimi maitinate kūdikį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin-Teva - Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: šalčio ar kitoks nemalonus jutimas, šleikštulys ar vėmimas, pilvo skausmas, neaiškių priežasčių sukeltas svorio netekimas ar padažnėjęs kvėpavimas. Šie simptomai gali būti ankstyvieji pieno rūgšties acidozės (pieno rūgšties pertekliaus Jūsų kraujyje), požymiai. Minėtas sutrikimas labai retai pasireiškia metformino vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kurių inkstai dirba netinkamai. Įtarus, jog yra pieno rūgšties acidozė, reikia nutraukti Metformin-Teva vartojimą ir pacientą nedelsiant guldyti į ligoninę. - Gydytojas tikrins Jūsų inkstų veiklą prieš pradedant vartoti Metformin- Teva ir po to reguliariai, t. y.: - ne rečiau kaip kartą per metus, jeigu inkstai veikia tinkamai; - mažiausiai 2 – 4 kartus, jeigu inkstų veiklos kraujo tyrimo (kreatinino kiekis serume) rodmenys yra ties viršutine normos riba arba jeigu Jūs senyvas. - Patariama laikytis specialių atsargumo priemonių kai kurių būklių, kurioms esant gali sutrikti Jūsų inkstų veikla (pvz., pradėjus vartoti vaistų nuo per didelio kraujospūdžio ar reumatinių ligų) metu. - Prieš anesteziją, rentgeno tyrimą ar skenavimą gydytojui reikia pasakyti, jog vartojate Metformin-Teva. Prieš minėtas procedūras ir po jų 48 valandas Metformin-Teva patartina nevartoti.

- Vartojant vaisto reikia toliau laikytis visų gydytojo patarimų dėl dietos ir reguliariai mankštintis.

- Metformin-Teva reikia vartoti atsargiai kartu su insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, kadangi kombinuotojo gydymo metu gali padidėti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio Jūsų kraujyje) rizika.

- Būtina atidžiai stebėti vaikų ir paauglių augimą bei lytinį brendimą.

- Kadangi 10 – 12 metų vaikų gydymo metforminu patirtis yra nedidelė, šios amžiaus grupės pacientus būtina ypatinga priežiūra.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Dėl inkstų veiklos nepakankamumo rizikos Metformin-Teva negalima vartoti tuo pačiu laiku su kontrastine medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo ir kuri gali būti naudojama medicininio vaizdo gavimui, pvz., rentgeno tyrimui ar skenavimui. Prieš atliekant šiuos tyrimus gydytojui reikia pasakyti, jog vartojate Metformin-Teva. Jis patars 48 valandas prieš minėtą procedūrą ir po jos Metformin-Teva nevartoti. - Gliukokortikoidai (pvz., budezonidas, beklometazonas ar hidroksikortizonas), beta 2 adrenoreceptorių agonistai (pvz., salbutamolis) ir diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės) gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje, todėl vartojant bet kurio iš minėtų vaistų kartu su Metformin-Teva Jūs turite dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje. - AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriai (pvz., kvinaprilis, kaptoprilis) gali mažinti cukraus kiekį kraujyje. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pradedate vartoti AKF inhibitoriaus. - Reikia būti atsargiam ir pasakyti gydytojui, jeigu pradedate vartoti vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo, diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) ar NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno), kadangi gali būti didesnė inkstų problemų rizika. - Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metformin-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Metformin-Teva būtina gerti valgio metu ar po jo. Tablečių vartojimas su maistu gali sumažinti nepageidaujamą šalutinį poveikį. Gydymo Metformin- Teva metu gerti alkoholinių gėrimų ar vartoti medikamentų, kuriuose yra alkoholio, negalima, kadangi priešingu atveju gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika. Šią sunki komplikacija gali būti pripažinta, jeigu Jums atsiranda šalčio ar kitoks nemalonus jutimas, šleikštulys ar vėmimas, pilvo skausmas, neaiškių priežasčių sukeltas svorio netekimas ar padažnėjęs kvėpavimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar planuojate tapti nėščia. Nėštumo metu diabetą reikia gydyti insulinu. Jeigu Metformin-Teva gydoma moteris tampa nėščia, reikia kreiptis į gydytoją tam, kad jis galėtų pakeisti gydymą. - Jeigu Jūs esate žindyvė ar planuojate savo kūdikį maitinti krūtimi, Metformin-Teva vartoti draudžiama. - Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Metformin-Teva vartojimas Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, Metformin-Teva vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar repaglinidu yra didesnė cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje rizika). Dėl šio pokyčio gali atsirasti galvos svaigimas ir silpnumas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol neįsitikinsite, jog minėtas poveikis Jums nepasireiškia.

3. KAIP VARTOTI Metformin-Teva

Metformin-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Toliau nurodytos įprastinės dozės.

Suaugę žmonės Tabletes reikia nuryti su gurkšniu vandens valgio metu arba po jo. Paprastai iš pradžių reikia gerti 2 - 3 kartus per parą po vieną 500 mg ar 850 mg tabletę. Po 10 - 15 parų gydytojas dozavimą koreguos atsižvelgęs į gliukozės kiekio kraujyje matavimo rodmenis. Jūsų gydytojas gali didinti dozę iki didžiausios paros dozės, t. y. 3000 mg metformino hidrochlorido (tokiu atveju reikia gerti tris kartus per parą po vieną 1000 mg tabletę). Jeigu Metformin-Teva vartojama kartu su insulinu, įprastinė pradinė dozė yra viena 500 mg ar 850 mg tabletė, vartojama 2- 3 kartus per parą, o insulino dozavimas nustatomas remiantis gliukozės kiekio kraujyje matavimo rodmenimis.

Senyvi pacientai Pradinė dozė bus nustatyta atlikus Jūsų inkstų veiklos tyrimus.

Vyresni negu 10 metų vaikai ir paaugliai Paprastai iš pradžių 1 kartą per parą reikia išgerti vieną 500 mg tabletę. Po 10 - 15 parų gydytojas dozavimą koreguos atsižvelgęs į gliukozės kiekio kraujyje matavimo rodmenis. Jūsų gydytojas gali didinti dozę iki didžiausios paros dozės, t. y. 2000 mg metformino hidrochlorido (dviejų 1000 mg tablečių), kurią reikia išgerti per 2 ar tris kartus. Jaunesniems negu 10 metų vaikams šio medikamento vartoti nerekomenduojama. Jūs turite gerti šių tablečių tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Metformin-Teva dozę Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) iš karto nurijo daug tablečių, ar manote, jog kiek nors tablečių nurijo vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Metformin-Teva Jeigu Jūs pamiršote išgerti tabletę, prisiminus ją reikia išgerti kiek galima greičiau, nebent yra beveik laikas gerti kitą dozę.. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitas dozes reikia gerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti Metformin-Teva Jeigu Jūs, nepasitarę su mediku, nutraukiate Metformin-Teva vartojimą, turite žinoti, jog kraujyje padidės nekontroliuojamas cukraus kiekis ir gali pasireikšti vėlyvieji diabeto simptomai, pvz., akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimas. Jeigu Jus apžiūrės kitas gydytojas ar būsite paguldytas į ligoninę, jam ar medicinos personalui reikia pasakyti, kokių vaistų vartojate.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums yra šių simptomų: raumenų spazmai, pilvo skausmas, dusulys ir didelis silpnumas ar kitas nemalonus jausmas, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar savo gydytoją.

Toliau išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis, kurio apytikris dažnumas yra toks:

Labai dažnas (pastebėtas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) • Pykinimas (šleikštulys). • Vėmimas. • Viduriavimas. • Pilvo skausmas (skrandžio skausmas). • Apetito netekimas.

Dažnas (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų) • Skonio sutrikimas.

Labai retas (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Vitamino B12 kiekio kraujyje sumažėjimas. • Pieno rūgšties acidozė (pieno rūgšties perteklius kraujyje). • Odos paraudimas ir niežulys, dilgėlinė. • Be to, yra pavienių pranešimų apie kepenų problemas, įskaitant kepenų uždegimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Metformin-Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metformin-Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, ekvivalentiško 780 mg metformino. - Pagalbinės medžiagos Branduolys. Povidonas (K-30 / K-900, bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Dangalas. Hipromeliozė (E464), makrogolis 400 ir pigmentas titano dioksidas (E171).

Metformin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, ženklintos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "9/3", kitoje – "72/14". Metformin-Teva 1000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 600 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Sante Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Prancūzijoje Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé Austrijoje Metformin Teva 1000 mg Filmtabletten Belgijoje Metformine TEVA 1000 mg filmomhulde tabletten Čekijoje Metformin-Teva 1000 mg Vokietijoje Metfor-Teva® 1000 mg Filmtabletten Danijoje Metformin Teva Estijoje Metformin-Teva Graikijoje Metformin Teva 1000 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa Suomijoje Metformin Teva 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vengrijoje Metrivin 1000 mg filmtabletta Lietuvoje Metformin-Teva 1000 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburge Metformine TEVA 1000 mg Comprimés pelliculés Latvijoje Metformin-Teva Norvegijoje METFORMIN-Teva 1000 mg tablett, frilmdrasjert Lenkijoje Metformax 1 g tabletki powlekane Portugalijoje Metformina Teva Slovakijoje Metformin-Teva 1000 mg Jungtinėje Karalystėje Metformin 1000 mg Film-Coated Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva Tel.: 8 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05