Metformin Aurobindo

1. Kas yra Metformin Aurobindo ir kam jis vartojamas

KAS YRA METFORMIN AUROBINDO Metformin Aurobindo sudėtyje yra metformino, kuris yra skirtas cukriniam diabetui gydyti. Šios tabletės priklauso grupei vaistų, kurie vadinami biguanidais.

Insulinas – tai kasos gaminamas hormonas, kuriam veikiant Jūsų organizmas iš kraujo įsisavina gliukozę (cukrų). Jūsų organizmas panaudoja gliukozę energijai gaminti arba išsaugo būsimam naudojimui. Jeigu Jūs sergate diabetu, Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino arba Jūsų organizmas negali tinkamai panaudoti gaminamo insulino, todėl kraujyje būna didelis gliukozės kiekis. Metformin Aurobindo padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, kad jis būtų kiek įmanoma panašesnis į normalų.

Jeigu Jūs turite antsvorio, ilgą laiką vartojant Metformin Aurobindo sumažės su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų rizika.

Kam vartojamas Metformin Aurobindo Metformin Aurobindo vartojamas II tipo cukriniam diabetui (taip pat vadinamam nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti, kai gydymas vien dieta ir fiziniu krūviu neveiksmingas, ypač jei pacientas turi antsvorio.

Suaugusieji gali vartoti Metformin Aurobindo vieno arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, arba su insulinu. Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti vien Metformin Aurobindo arba kartu su insulinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Aurobindo

METFORMIN AUROBINDO VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui ar bet kuriai kitai šio vaisto sudedamajai daliai (žr. 6 skyrių "Kas sudaro Metformin Aurobindo"); • sutrikusi inkstų arba kepenų veikla; • jeigu Jūsų diabetas nekontroliuojamas, t.y. sunki hiperglikemija arba ketoacidozė. Ketoacidozė – tai tokia būklė, kai kraujyje kaupiasi vadinamieji ketonai. Jos simptomai yra pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos; • jeigu netekote daug skysčių (dehidratacija) dėl ilgalaikio arba sunkaus viduriavimo arba kelis kartus vėmėte. Dehidratacija gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą ir todėl gali atsirasti laktatacidozės rizika (žr. skyrelį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Aurobindo"); • jeigu yra sunki infekcija, pvz., infekcinė plaučių, bronchų ar inkstų liga.. Dėl sunkių infekcijų gali atsirasti inkstų sutrikimų ir atsirasti laktatacidozės rizika (žr. skyrelį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Aurobindo"); • gydotės dėl širdies nepakankamumo arba neseniai patyrėte širdies smūgį, turite rimtų kraujotakos sutrikimų arba sunkiai kvėpuojate. Dėl to audiniai gali būti nepakankamai aprūpinami deguonimi ir todėl gali atsirasti laktatacidozės rizika (žr. skyrelį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Aurobindo"); • gausiai vartojate alkoholio; • žindote kūdikį. Jei bent viena paminėta būklė Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu: • Jums bus atliekama rentgenografija ar tomografija, kurios metu reikia įšvirkšti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo; • Jums bus atliekama didelėoperaciją. Jūs tam tikrą laikotarpį privalote nevartoti Metformin Aurobindo prieš ir po tyrimo arba operacijos. Jūsų gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums bus reikalingi kiti vaistai. Svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.

Specialių atsargumo priemonių reikia Labai retai Metformin Aurobindo gali sukelti rimtą komplikaciją vadinamąją laktatacidozę, ypač jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Laktatacidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bloga savijauta, didelis nuovargis ir sunkus kvėpavimas. Jeigu Jūs patiriate šiuos simptomus, Jums reikalingas skubus gydymas. Nedelsdami nustokite vartoti Metformin Aurobindo ir iš karto praneškite savo gydytojui.

Metformin Aurobindo nesukelia hipoglikemijos (per mažo gliukozės kiekio kraujyje). Tačiau jeigu vartojate Metformin Aurobindo kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, galinčiais sukelti hipoglikemiją, pvz., sulfonilkarbamidais, insulinu, glinidais, yra hipoglikemijos rizika. Jeigu pasireiškia hipoglikemijos simptomai – silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, greitas širdies plakimas, regėjimo sutrikimai arba sunku susikaupti, paprastai juos pašalinti padeda suvalgius ar išgėrus ko nors, kieno sudėtyje yra cukraus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu Jums reikia įšvirkšti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtje yra jodo, pavyzdžiui, rentgenografijai arba skenavimui, tam tikrą laikotarpį prieš ir po tyrimo Jūs turite nevartoti Metformin Aurobindo (žr. skyrelį "Būtinai pasikonsultuokite su gydytoju").

Pasakykite gydytojui, jeigu tuo pačiu metu su Metformin Aurobindo vartojate toliau išvardytų vaistų. Jums gali reikėti dažniau tikrinti gliukozės kiekį kraujyje arba Jūsų gydytojas pakoreguos Metformin Aurobindo dozę: • angiotenziną konvertuojančius fermentų inhibitorius (vartojamus įvairioms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, pvz., kraujospūdžiui mažinti arba širdies nepakankamumui gydyti); • diuretikus (vartojamus skysčiams iš organizmo šalinti didinant šlapimo kiekį); • beta-2 agonistus, t.y. salbutamolį arba terbutaliną (vartojamus astmai gydyti); • kortikosteroidus (vartojamus įvairioms ligoms gydyti, pvz., sunkiam odos uždegimui arba astmai).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metformin Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholio. Alkoholis gali padidinti laktatacidozės riziką, ypač jeigu yra kepenų sutrikimų arba Jūs blogai maitinatės. Ši sąlyga taip pat taikytina vaistams, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu diabetui gydyti vartokite insuliną. Pasakykite savo gydytojui jeigu esate arba galite būti nėščia arba ketinate pastoti, kad jis galėtų pakeisti Jūsų gydymą. Nevartokite šio vaisto, jeigu žindote arba ketinate žindyti savo kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Metformin Aurobindo nesukelia hipoglikemijos (per mažo gliukozės kiekio kraujyje), taigi jis neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Tačiau būkite atsargūs, jeigu vartojate Metformin Aurobindo kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, galinčiais sukelti hipoglikemiją, pvz., sulfonilkarbamidų, insulino, glinidų. Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, galvos svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, greitas širdies plakimas, regėjimo sutrikimai ir sunkumas susikaupti. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu pajusite šiuos simptomus.

3. Kaip vartoti Metformin Aurobindo

METFORMIN AUROBINDO VISUOMET VARTOKITE TIKSLIAI TAIP, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. JEIGU ABEJOJATE, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ AR VAISTININKĄ. Metformin Aurobindo negali pakeisti sveikos gyvensenos pranašumo. Laikykitės gydytojo mitybos rekomencijų ir reguliariai mankštinkitės.

Įprasta dozė Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams paprastai pradinė Metformin Aurobindo dozė yra 500 mg arba 850 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, suvartojama per 2–3 kartus. 10–12 metų vaikus rekomenduojama gydyti šiuo preparatu tik pagal specialų gydytojo nurodymą, kadangi mažai turime duomenų apie šio vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Paprastai suaugusiesiems pradinė Metformin Aurobindo paros dozė yra 500 arba 850 mg suvartojant per 2–3 kartus. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, suvartojama per 3 kartus.

Jeigu Jūs vartojate insuliną, gydytojas informuos, kaip pradėti vartoti Metformin Aurobindo.

Stebėjimas • Jūsų gydytojaspritaikys Metformin Aurobindo dozę pagal Jūsų gliukozės kiekį kraujyje. Reguliariai konsultuokitės su savo gydytoju. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams bei senyvo amžiaus žmonėms. • Jūsų gydytojas bent kartą per metus patikrins Jūsų inkstų veiklą. Jeigu esate senyvo amžiaus arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi, tyrimus gali prireikti dažniau.

Kaip vartoti Metformin Aurobindo Tabletes gerkite valgio metu arba pavalgius. Taip išvengsite šalutinio poveikio virškinimo veiklai. Tablečių nesmulkinkite ir nekramtykite. Tabletę prarykite užsigerdami stikline vandens. • Jeigu vaistą vartojate kartą per parą, išgerkite jį ryte (per pusryčius). • Jeigu vaistą vartojate du kartus per parą, gerkite jį ryte (per pusryčius) ir vakare (per vakarienę). • Jeigu vaistą vartojate tris kartus per parą, gerkite jį ryte (per pusryčius), vidurdienį (per pietus) ir vakare (per vakarienę).

Jeigu po kurio laiko manote, kad Metformin Aurobindo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Metformin Aurobindo dozę Jeigu pavartojote per didelę Metformin Aurobindo dozę, gali atsirasti laktatacidozė. Laktatacidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bloga savijauta, didelis nuovargis ir sunkus kvėpavimas. Iš karto kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Metformin Aurobindo Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

METFORMIN AUROBINDO, KAIP IR KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS. GALI PASIREIKŠTI ŠIS ŠALUTINIS POVEIKIS:

Labai dažnas šalutinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Virškinimo sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito netekimas. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo Metformin Aurobindo pradžioje. Patariama paros dozę padalinti į kelias dalis ir gerti tabletes iš karto po valgio. Jeigu simptomai išlieka, nustokite vartoti Metformin Aurobindo ir pasitarkite su savo gydytoju.

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) • Skonio pokyčiai.

Labai retas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) • Laktatacidozė. Tai labai reta, bet rimta komplikacija, ypač pasireiškianti, jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla. Jeigu Jums prasideda laktatacidozė, Jums reikalingas skubus gydymas. Laktatacidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bloga savijauta, didelis nuovargis ir sunkus kvėpavimas. Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nedelsdami nustokite vartoti Metformin Aurobindo ir iš karto praneškite savo gydytojui. • Odos reakcijos, pavyzdžiui, odos paraudimas (eritema) niežulys arba bėrimas (dilgėlinė). • Mažas vitamino B12 kiekis kraujyje.

Šio šalutinio poveikio pasireiškimo dažnumas yra nežinomas: • Kepenų veiklos tyrimų pakitę rodmenys arba hepatitas (kepenų uždegimas; dėl to gali atsirasti nuovargis, apetito netekimas, svorio netekimas, odos arba akių baltymų pageltimas). Jeigu pasireiškia šie simptomai, nustokite vartoti šį vaistą.

Vaikai ir paaugliai Riboti duomenys apie vaikus ir paauglius rodo, kad jiems pasireiškia panašaus pobūdžio ir sunkumo šalutiniai reiškiniai kaip ir suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Metformin Aurobindo

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE. JEIGU VAIKUI REIKIA VARTOTI METFORMIN AUROBINDO, REKOMENDUOJAME TĖVAMS AR GLOBĖJAMS PRIŽIŪRĖTI, KAIP ŠIS VAISTAS VARTOJAMAS.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Kita informacija

METFORMIN AUROBINDO SUDĖTIS

­ Veiklioji medžiaga yra metforminas (metformino hidrochlorido pavidalu). Metformin Aurobindo 500 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino. Metformin Aurobindo 850 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 663 mg metformino. Metformin Aurobindo 1000 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.

­ Pagalbinės medžiagos yra: Tablečių branduolys: povidonas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis.

Metformin Aurobindo g ir kiekis pakuotėjė

Plėvele dengta tabletė. Metformin Aurobindo 500 mg Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "A", o kitoje – "60". Metformin Aurobindo 850 mg Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "A", o kitoje – "61". Metformin Aurobindo 1000 mg Baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "A", o kitoje – "62". Tabletės turi griovelį, bet jų negalima perlaužti.

Metformin Aurobindo supakuotos lizdinėje pakuotėje.

Metformin Aurobindo 500 mg / 850 mg Kiekvienoje dėžutėje yra po 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/180/200/300/400 plėvele dengtų tablečių, o kiekvienoje lizdinėje pakuotėje yra po 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių. Metformin Aurobindo 1000 mg Kiekvienoje dėžutėje yra po 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 plėvele dengtų tablečių lizdinėse pakuotėse, o kiekvienoje lizdinėje pakuotėje yra po 10 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé – Sur – Cisse Prancūzija

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B – 1930 Zaventem Belgija

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Austrija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Belgija Metformine Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés Bulgarija Metformin-ratiopharm 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg филмирани таблетки Čekija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety Danija Metformin "Aurobindo" Estija Metformin Aurobindo Suomija Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija METFORMINE PFIZER 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé Vokietija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Graikija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Vengrija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg filmtabletta; Adimet 1000 mg filmtabletta Airija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Italija METFORMINA DOC Generici 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film Latvija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes Lietuva Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Olandija Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Norvegija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte tabletter Lenkija Metformin Aurobindo Portugalija Metformina Aurobindo Rumunija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate Slovakija Metformín Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety Slovėnija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete Ispanija Metformina-ratiopharm 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película Švedija Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-29