Metforal

1. KAS YRA METFORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metforal priklauso grupei medikamentų, skiriamų nuo insulino nepriklausančiam diabetui (II tipo cukriniam diabetui) suaugusiesiems, vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydyti.

Metforal yra vaistas, mažinantis padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems diabetu (suaugusiųjų II tipo cukriniu diabetu); ypač padidėjusio kūno svorio pacientams, kuriems tik dieta ir fiziniu krūviu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta. Metforal galima vartoti vieną (monoterapija) ar kartu su kitais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais. Kai dietos taikymas pacientams, turintiems antsvorį ir sergantiems diabetu (II tipo cukriniu diabetu), yra nesėkmingas, dėl diabeto atsirandančių komplikacijų dažnis sumažėja taikant gydymą metforminu, kaip pirmojo pasirinkimo medikamentu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORAL

Metforal vartoti negalima: ۔ ۔ jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metforal medžiagai; ۔ jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas sergantiesiems diabetu (diabetinė ketoacidozė), pradinė komos stadija (prekoma); ۔ jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas ar sutrikusi inkstų funkcija (inkstų funkcijos sutrikimas, kai padidėja kreatinino koncentracija kraujyje); ۔ kai yra ūmios būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: ۔ skysčių netekimas dėl nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo (dehidracija); ۔ sunkios infekcinės ligos; ۔ kraujotakos sutrikimas (šokas); ۔ kai atliekami tyrimai, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrasto, jodo turinčios kontrastinės medžiagos (prieš tyrimus, jų metu ir 48 val. po jų); ۔ kai yra ūmios ir lėtinės ligos, kurių metu audiniuose gali trūkti deguonies (audinių hipoksija): ۔ širdies veiklos ar plaučių funkcijos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas); - miokardo infarktas (ir neseniai buvęs); - kraujotakos sutrikimas (šokas); ۔ kai yra sutrikusi kepenų funkcija, ūmus apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas; ۔ žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Paprastai nuo inkstų funkcijos priklauso nepageidaujamo pieno rūgšties kaupimosi kraujyje ir padidėjusio kraujo rūgštingumo rizika (laktatacidozė). Todėl svarbu patvirtinti, kad Metforal gydomų pacientų inkstų funkcija yra normali. Jūsų inkstų funkciją, nustatant kreatinino koncentraciją kraujo serume, būtina tirti mažiausiai kartą per metus, o jei įmanoma, ir dažniau. Jeigu jūsų kreatinino koncentracija yra ties viršutine normos riba, tyrimą reikia kartoti mažiausiai 2-4 kartus per metus. Prisimintina, kad vien tik kreatinino koncentracijos kraujo serume nustatymas ne visada suteikia pakankamos informacijos, ypač senyvo amžiaus pacientams, todėl, prieš pradedant gydyti metforminu, gali prireikti atlikti kitą inkstų funkciją įvertinantį tyrimą – nustatyti kreatinino klirensą. Esant inkstų funkcijos sutrikimo tikimybei (pvz., pradedant gydyti kai kuriais padidėjusį kraujo spaudimą mažinančiais vaistais ar sergant reumatine liga), reikia laikytis ypatingo atsargumo. Ypatingas atsargumas reikalingas ir esant kepenų funkcijos sutrikimui. Atliekant tyrimus, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, galimas ūmus inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl jums reikės nustoti vartoti Metforal 48 val. prieš šį tyrimą ir galima vėl pradėti tik praėjus 48 valandoms po tyrimo ir jeigu naujai atliktas inkstų funkcijos tyrimas rodo, kad inkstų funkcija yra normali. Jeigu jums planuojama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra, gydymą Metforal reikia nutraukti 2 dienas iki operacijos ir 2 dienas po operacijos; vėliau gydymą galima tęsti, jeigu inkstų funkcija yra normali. Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bakterine ar virusine infekcine liga (pvz., gripu, kvėpavimo takų ar šlapimo takų infekcine liga). Gydymosi Metforal metu laikykitės paskirtos dietos, ypač tolygiai vartokite angliavandenius dienos metu. Jeigu jūsų svoris padidėjęs, antsvorį mažinančios dietos reikia ir toliau laikytis prižiūrint gydytojui. Vartojant didelius kiekius alkoholio, padidėja hipoglikemijos ir acidozės dėl pieno rūgšties susikaupimo rizika, todėl, gydantis metforminu, alkoholio reikia vengti.

Vaikai ir paaugliai

Prieš pradedant vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams vartoti Metforal turi būti patvirtinta cukrinio diabeto II tipo diagnozė. Metforal vartojimas nepakeičia dietos, jis turi būti derinamas su dieta ir fiziniu aktyvumu pagal taikomus nurodymus. Vartojant Metforal lytinio brendimo laikotarpiu vaikas turėtų būti atidžiau stebimas gydytojo.

Senyvi pacientai Kadangi pagyvenusiems pacientams dažnai būna sutrikusi inkstų funkcija, Metforal dozę reikia nustatyti pagal inkstų funkciją. Todėl jums reguliariai reikia ją tirti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Diabetu sergančių nėščiųjų arba norinčių pastoti moterų Metforal gydyti negalima. Normalus gliukozės kiekis kraujyje turi būti pasiektas taikant gydymą insulinu. Pasakykite apie tai savo gydytojui, kad jis galėtų pakeisti vaistą insulinu. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

Specialūs įspėjimai Esant nepageidaujamam vaisto kaupimuisi, metforminas gali sukelti ar paskatinti padidėjusį kraujo rūgštingumą (laktatacidozę), kuris, jeigu iš karto negydomas, gali komplikuotis gyvybei pavojinga būkle (pvz., koma). Kita priežastis, kuri gali sukelti padidėjusį kraujo rūgštingumą ir pieno rūgšties susikaupimą, yra ignoravimas esančių ar naujai atsiradusių kontraindikacijų. Reikia įsidėmėti vaisto vartojimo kontraindikacijas (žr. sk. " Metforal vartoti draudžiama..."). Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio į virškinamąjį traktą požymius: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų; atsiradus šiems požymiams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydant vien tik Metforal, gliukozės kiekio sumažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, todėl vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kartu skiriama sulfonilšlapalo preparatų, insulino ar kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų, jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus ar darbas be saugaus atramos taško gali sutrikti dėl sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) galimybės.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Ilgai vartojusiems Metforal, tiek pradedant vartoti, tiek nutraukiant kitų vaistų vartojimą, gali sutrikti pastovi gliukozės koncentracija kraujyje. Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiuos vaistus: kortikosteroidus, tam tikrus padidėjusį kraujo spaudimą mažinančius vaistus (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius), šlapimą varančius vaistus (diuretikus), kai kuriuos bronchinei astmai gydyti skirtus vaistus (beta simpatomimetikus), jodo kontrastines medžiagas ir vaistus, kuriuose yra alkoholio.

Metforal vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Metforal, reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų ir maisto, kuriame yra alkoholio.

3. KAIP VARTOTI METFORAL

Metforal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Metforal dozę gydytojas turi nustatyti kiekvienam pacientui atskirai pagal gliukozės kiekį kraujyje ir reguliariai tikrinti.

Priklausomai nuo nustatytos palaikomosios dozės, prireikus, galima vartoti ir plėvele dengtų tablečių, kuriose yra 500 mg arba 850 mg veikliosios medžiagos metformino hidrochlorido.

Kaip padalyti Metforal? Metforal yra naujos formos, todėl jas galima lengvai ir tiksliai padalyti. Kaip ir kitas tabletes, plėvele dengtas tabletes galima padalyti abejomis rankomis arba atrėmus gilesne skiriamąja vagele žemyn į kietą lygų paviršių ir nykščiu spaudžiant žemyn. Jeigu plėvele dengtas tabletes dalijate norėdami lengviau jas nuryti, tabletės puseles nurykite vieną po kitos.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, žemiau yra pateikta įprastinė vaisto dozė.

Dozavimas

Šio stiprumo tabletės tinka tuomet, kai reikia didelių metformino dozių. Įprastinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą valgio metu arba po valgio.Maksimali paros dozė yra trys Metforal 1000 mg tabletės (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), dozė dalijama į tris dalis.

Metforal tabletės nuryjamos nekramtytos valgant ar pavalgius, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Kai per dieną vartojamos dvi ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia gerti skirtingu dienos metu, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę išgerti po pusryčių, kitą po pietų.

Jeigu manote, kad Metforal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Metforal dozę

Nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Perdozavus Metforal, sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, bet būna padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) rizika. Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio į virškinamąjį traktą požymius: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų; tuomet būtina neatidėliotinai kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metforal

Išgerkite paskirtą Metforal dozę, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas; ateityje stenkitės laikytis vartojimo instrukcijų. Jokiomis aplinkybėmis nesistenkite kompensuoti pamirštos dozės vienu metu išgerdami atitinkamai didesnį plėvele dengtų tablečių skaičių.

Nustojus vartoti Metforal

Jeigu be gydytojo patarimo nustojate vartoti Metforal, jūs galite po ilgesnio laikotarpio tikėtis nekontroliuojamo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo ir diabeto komplikacijų (akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimo).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metforal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio dažnis yra skirstomas:

Labai dažnas daugiau nei 1 tarp 10 gydytų pacientų Dažnas mažiau nei 1 tarp 10, bet daugiau nei 1 tarp 100 gydytų pacientų Nedažnas mažiau nei 1 tarp 100, bet daugiau nei 1 tarp 1000 gydytų pacientų Retas mažiau nei 1 tarp 1000, bet daugiau nei 1 tarp 10000 gydytų pacientų Labai retas mažiau nei 1 tarp 10000 gydytų pacientų, taip pat pavieniai atvejai

Virškinimo trakto sutrikimai: ۔ Labai dažni Pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus gydymą ir daugumai pacientų išnyksta savaime. Norint išvengti šių požymių, Metforal rekomenduojama gerti valgant ar pavalgius, paros dozę padalyti į 2 ar 3 dalis. Jeigu šie požymiai tęsiasi ilgą laiką, nutraukite Metforal vartojimą ir pasikonsultuokite su savo gydytoju.

۔ Dažni Skonio jutimo pakitimai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai ۔ Labai reti Sunkus metabolinis sutrikimas, pasireiškiantis padidėjusiu kraujo rūgštingumu susikaupus pieno rūgščiai (laktatacidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, jie gali būti lydimi raumenų skausmų ir spazmų ar didelio bendro nuovargio.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai ۔ Labai reti Odos paraudimas (lengva eritema), niežulys, dilgėlinė atsiranda pacientams, netoleruojantiems vaistų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai ۔ Dažnis nežinomas kepenų funkcijos rodiklių pakitimai arba hepatitas, kurie išnyksta užbaigus metformino hidrochlorido vartojimą.

Šalutinis Metforal poveikis vaikams, kurie buvo šiuo vaistu gydyti vienus metus, buvo panašus į suaugusiųjų.

Pagalba Jeigu įtariate kraujo parūgštėjimą dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozę), nedelsiant kreipkitės į gydytoją; Metforal nebevartokite.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI METFORAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Metforal sudėtis ۔ Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido. ۔ Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas, magnio stearatas (Ph. Eur.), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171) ۔ Metforal išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, išgaubtos pailgos plėvele dengtos tabletės su perlaužimo linija vienoje pusėje ir perlaužimo vagele kitoje pusėje, supakuotos PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Kartono dėžutėje yra 30, 60, 90 arba120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13