Metex

1. Kas yra Metex ir kam jis vartojamas

METEX VARTOJAMAS ŠIŲ LIGŲ GYDYMUI:

• aktyvus suaugusių pacientų reumatoidinis artritas, • sunkus, aktyvus jaunatvinis idiopatinis poliartritas, kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas, • sunki, nesiduodanti gydymui, negalią sukelianti psoriazė (žvynelinė), kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, taip pat sunkus suaugusių pacientų psoriazinis artritas.

Reumatoidinis artritas (RA) yra lėtinė kolageno liga, kuriai būdingas tepalinių plėvių (sąnarių membranų) uždegimas. Šios membranos gamina skystį, kuris daugeliui sąnarių veikia kaip lubrikantas. Dėl uždegimo membrana sustorėja ir sąnarys ištinsta.

Jaunatviniu artritu serga jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai. Poliartritinės formos diagnozuojamos, kai per pirmuosius 6 ligos mėnesius pažeidžiami 5 arba daugiau sąnarių.

Psoriazinis artritas yra artritas su psoriaziniais odos ir nagų pažeidimais, ypač ties rankų ir kojų pirštų sąnariais.

Psoriazė yra dažna lėtinė odos liga, kuriai būdingi raudoni lopai, padengti storomis, sidabro spalvos, sukibusiomis pleiskanomis.

Metex keičia ir lėtina ligos eigą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metex

METEX VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei Metex medžiagai; • jeigu nustatytos kepenų ar sunkios inkstų ligos arba kraujo ligos;

• jeigu reguliariai vartojama daug alkoholio; • jeigu nustatyta sunki infekcija, pvz., tuberkuliozė, ŽIV arba kiti imunodeficito sindromai; • jeigu nustatyta skrandžio opa arba žarnyno opa; • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi; • jeigu tuo pat metu esate skiepijamas gyvosiomis vakcinomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu esate pagyvenusio amžiaus arba jaučiate bendrą negalavimą ir silpnumą; • jeigu sutrikusi kepenų veikla; • jeigu nustatyta dehidracija (skysčių netekimas).

Rekomenduojami tolesni tyrimai ir saugumo priemonės Net kai Metex vartojamas nedidelėmis dozėmis, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Tam, kad jis būtų nustatytas laiku, jūsų gydytojas turi atlikti patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.

Prieš pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą bus paimti kraujo mėginiai, kad būtų patikrinta, ar yra pakankamai kraujo ląstelių, atlikti tyrimai, įvertinantys kepenų būklę, albumino (kraujyje esančio baltymo) koncentraciją serume ir inkstų veiklą. Gydytojas taip pat patikrins, ar nesergate tuberkulioze (infekcine liga, kai pažeistuose audiniuose susidaro maži mazgeliai), taip pat bus atlikta krūtinės ląstos rentgenograma.

Gydymo metu Pirmuosius šešis mėnesius mažiausiai kartą per mėnesį, po to bent kas tris mėnesius jums bus atliekami šie tyrimai:

• burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus; • kraujo tyrimai; • kepenų veiklos įvertinimas; • inkstų veiklos įvertinimas; • kvėpavimo sistemos įvertinimas ir, jei reikia, plaučių veiklos tyrimas.

Metotreksatas gali paveikti jūsų imuninę sistemą ir skiepijimo rezultatus. Preparatas taip pat gali paveikti imunologinių tyrimų rezultatus. Gali suaktyvėti neaktyvios, lėtinės infekcijos (pvz., herpes zoster (juostinė pūslelinė), tuberkuliozė, hepatitas B arba C). Gydymo Metex metu negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.

Taikant gydymą metotreksatu, gali pakartotinai atsirasti spinduliuotės sukeltas dermatitas ir nudegimas. UV spinduliuotė ir kartu vartojamas metotreksatas gali pasunkinti psoriazinius pakitimus. Gali padidėti limfmazgiai (limfomos požymis), tuomet gydymą reikės sustabdyti.

Dėl Metex toksinio poveikio gali pasireikšti viduriavimas, tuomet gydymą reikia nutraukti. Jeigu viduriuojate, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atkreipkite dėmesį, kad tai taikoma ir vaistams, kuriuos vartosite ateityje.

Gydymo rezultatai gali nukentėti, jei Metex vartojamas vienu metu su tam tikrais kitais vaistais:

• vaistai, kenkiantys kepenims arba kraujo ląstelių kiekiui, pvz., leflunomidas; • antibiotikai (vaistai, apsaugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys), pvz.: tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus veikimo spektro antibiotikai, penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai (vaistai, apsaugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys, kurių sudėtyje yra sieros), ciprofloksacinas ir cefalotinas; • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba salicilatai (vaistai nuo skausmo ir (arba) uždegimo); • probenecidas (vaistas nuo podagros); • silpnos organinės rūgštys, pvz., kilpiniai diuretikai ("varantieji šlapimą") arba kai kurie vaistai, vartojami skausmui malšinti ir uždegiminėms ligoms gydyti (pvz., acetilsalicilo rūgštis, diklofenakas ir ibuprofenas) ir pirazolas (pvz., metamizolas skausmui malšinti); • vaistiniai preparatai, kurie gali turėti nepageidaujamą poveikį kaulų čiulpams, pvz., trimetoprimas ir sulfametoksazolas (antibiotikas) bei pirimetaminas; • sulfasalazinas (vaistas reumatui gydyti); • azatioprinas (imunosupresinis vaistas, kartais vartojamas sunkioms reumatoidinio artrito formoms gydyti); • merkaptopurinas (citostatinis vaistas); • retinoidai (vaistas psoriazei ir kitoms odos ligoms gydyti); • teofilinas (vaistas astmai ir kitoms plaučių ligoms gydyti); • protonų siurblio inhibitoriai (vaistai skrandžio sutrikimams gydyti); • vaistai hipoglikemijai gydyti (vaistai, kurie vartojami cukraus kiekiui kraujyje mažinti);

Vitaminai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, gali susilpninti gydymo poveikį, todėl juos galima vartoti tik gydytojui leidus.

Reikia vengti skiepijimo gyvosiomis vakcinomis.

Metex vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Metex metu reikia vengti vartoti alkoholį ir didelius kiekius kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Metex vartoti negalima. Vyrai ir moterys gydymo Metex laikotarpiu ir bent 6 mėnesius gydymui pasibaigus turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą reikia tvirtai atmesti bet kokią esamo nėštumo galimybę, imantis atitinkamų priemonių, pvz., atliekant nėštumo testus.

Kadangi metotreksatas gali būti genotoksiškas, visoms pastoti norinčioms moterims patartina kreiptis į genetikos centrą, jei galima, dar prieš pradedant gydymą, o vyrai prieš pradedant gydymą turi kreiptis dėl spermos išsaugojimo galimybės.

Prieš pradedant gydymą Metex ir gydymo laikotarpiu maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo Metex metu gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, veikiančios centrinę nervų sistemą, pvz., nuovargis ir svaigulys. Taigi tam tikrais atvejais gebėjimas vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus gali pablogėti. Jei jaučiatės pavargę ar mieguisti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metex medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Metex

GYDYTOJAS NUSTATYS DOZĘ, KURI BUS INDIVIDUALIAI PRITAIKYTA JUMS. GYDYMO POVEIKIS DAŽNIAUSIAI PASIREIŠKIA PO 4–8 SAVAIČIŲ.

Metex sušvirkščiamas gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto arba jiems prižiūrint tik vieną kartą per savaitę. Kartu su gydytoju nuspręsite, kokia savaitės diena tinkamiausia injekcijai. Metex galima švirkšti į raumenis, į veną arba po oda.

Vaistą reikia leisti tik po oda arba į raumenis, nes duomenų apie šio vaisto leidimą į veną vaikams ir paaugliams yra labai nedaug.

Gydytojas parenka tinkamą dozę vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatvinio idiopatinio artrito poliartritinėmis formomis. Metex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes vartojimo šiai amžiaus grupei patirties nepakanka.

Vartojimo metodas ir trukmė Metex švirkščiamas kartą per savaitę!

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, paprastosios psoriazės ir psoriazinio artrito gydymas Metex yra ilgalaikis gydymas.

Vaistinio preparato ruošimas ir tvarkymas turi atitikti visiems citostatiniams preparatams taikomus vietinius reikalavimus. Nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir (arba) švirkšti Metex negalima.

Metotreksato neturi patekti ant odos paviršiaus ar gleivinės. Jei pateko, tą vietą reikia nedelsiant nuplauti gausiu vandens kiekiu.

Jeigu manote, kad Metex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas Šalutinis poveikis

METEX, KAIP IR KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Kadangi sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti net vartojant mažas dozes; svarbu, kad Jus reguliariai stebėtų gydytojas.

Svarbiausias šalutinis poveikis yra poveikis kraujo gamybos sistemai ir virškinimo traktui.

Pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal šias dažnio grupes:

Labai dažni: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. Dažni: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų: Nedažni: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Reti: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų. Labai reti: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.

Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažni: • burnos uždegimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, apetito sumažėjimas; • padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Dažni: • burnos opos, viduriavimas; • bėrimas, odos paraudimas, niežėjimas; • galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas; • Gali pasireikšti pneumonija ([alerginis] plaučių uždegimas) (būdingi simptomai: sausas, neproduktyvus kosulys, dusulys ir karščiavimas); • susilpnėjusi kraujo ląstelių gamyba kartu su baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų skaičiaus sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija).

Nedažni: • gerklės uždegimas, žarnyno uždegimas, vėmimas; • padidėjęs jautrumas šviesai, plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, juostinė pūslelinė, kraujagyslių uždegimas, pūslelinės tipo bėrimas, dilgėlinė; • cukrinio diabeto pradžia; • svaigulys, sumišimas, depresija; • kepenų cirozė (lėtinis kepenų pažeidimas), randinio audinio formavimasis kepenyse, kepenų suriebėjimas, albumino kiekio serume sumažėjimas; • visų kraujo ląstelių (ir trombocitų) skaičiaus sumažėjimas; • šlapimo pūslės ar makšties uždegimai ir opos, susilpnėjusi inkstų veikla, sutrikęs šlapinimasis; • sąnarių skausmas, raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės mažėjimas).

Reti: • virškinimo trakto opos; • padidėjusi odos pigmentacija, spuogai, mėlynos dėmės dėl kraujagyslių kraujavimo; • alerginės reakcijos, alerginis šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, karščiavimas, akių paraudimas, infekcija, kraujo užkrėtimas, žaizdų gijimo pablogėjimas, sumažėjęs antikūnų skaičius kraujyje; • regos sutrikimai; • ūminis hepatitas (kepenų uždegimas); • širdiplėvės uždegimas, skysčio kaupimasis širdiplėvėje; • žemas kraujo spaudimas, kraujagyslės užsikimšimas išjudėjusiu kraujo krešuliu (tromboemboliniai reiškiniai); • plaučių fibrozė, plaučių uždegimas, kurį sukelia specifinė bakterija (pneumocystis carinii pneumonia), dusulys ir astma, skysčių kaupimasis krūtinplėvėje; • inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas ar nebuvimas, elektrolitų sutrikimai.

Labai reti: • hematemezė (vėmimas krauju), gausus kraujavimas, toksinė didelė gaubtinė žarna(ūmi toksinė žarnyno dilatacija); • su karščiavimu susijusios odos pūslės, nudegusios odos sindromas, padidėjusi nagų pigmentacija, nagų odelių uždegimas, furunkuliozė (gili plaukų folikulų infekcija), matomas smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas; • kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos vietoje gali atsirasti vietinių pažeidimų (sterilaus absceso (pūlinio) susiformavimas, riebalinio audinio pokyčiai); • susilpnėjęs regėjimas, skausmas, jėgos netekimas arba sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose, skonio pojūčio pakitimas (metalo skonis), traukuliai, paralyžius, stiprus galvos skausmas su karščiavimu; • retinopatija (neuždegiminis akių sutrikimas); • kepenų nepakankamumas; • smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sunkus kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas; • lytinio potraukio netekimas, impotencija, vyrų pieno liaukų padidėjimas (ginekomastija), sumažėjęs spermatozoidų skaičius, sutrikęs menstruacijų ciklas, išskyros iš makšties; • limfmazgių padidėjimas (limfomos požymis).

Kai metotreksatas leidžiamas į raumenis, injekcijos vietoje dažnai gali pasireikšti vietiniai nepageidaujami reiškiniai (deginimo pojūtis) arba pažeidimai (sterilaus absceso (pūlinio) susiformavimas, riebalinio audinio mažėjimas). Metotreksato vartojimas po oda vietiškai toleruojamas gerai. Nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos, kurios gydymo metu mažėjo.

Metex gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių ir Jūsų atsparumas infekcijoms gali sumažėti. Jei išsivystė infekcija su tokiais simptomais kaip karščiavimas ir sunkus bendros būklės blogėjimas, arba karščiavimas su vietinės infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ir (arba) burnos perštėjimu, arba šlapinimosi sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bus atliktas kraujo tyrimas, įvertinant, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė). Svarbu informuoti savo gydytoją apie vartojamus vaistus.

Metotreksatas gali sukelti sunkų (kartais gyvybei pavojingą) šalutinį poveikį. Todėl gydytojas atliks tyrimus ir patikrins, ar nėra kraujo pakitimų (pvz., mažas baltųjų kraujo ląstelių, trombocitų skaičius, limfoma) ir inkstų bei kepenų pakitimų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Metex 

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

METEX SUDĖTIS YRA • Veiklioji medžiaga yra metotreksanas. 1 ml tirpalo yra 50 mg metotreksato (metotreksato dinatrio pavidalu). • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Metex išvaizda ir kiekis pakuotėje Metex užpildytuose švirkštuose yra skaidrus, gelsvai rudas tirpalas.

Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:

Užpildyti švirkštai su įtaisytomis poodinės injekcijos adatomis, gradavimo padalomis ir alkoholiu suvilgytais tamponais. Švirkštuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml ir 0,60 ml injekcinio tirpalo; pakuotėse yra 1, 4, 6, 12 ir 24 užpildyti švirkštai.

Užpildyti švirkštai su pridėtomis poodinės injekcijos adatomis, gradavimo padalomis ir alkoholiu suvilgytais tamponais. Švirkštuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0, 25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml 0,55 ml ir 0,60 ml injekcinio tirpalo; pakuotėse yra 1, 4, 6, 12 ir 24 užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Vokietija Tel. +49 4103 8006-0 Faks. +49 4103 8006-100

Gamintojas: medac GmbH Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg (gamybos vieta: Theaterstr. 6, 22880 Wedel) Vokietija Tel. +49 4103 8006-0 Faks. +49 4103 8006-100

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Austrija Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgija Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslösung Bulgarija Metoject 50 mg/ml инжекционен разтвор Čekijos Respublika Metoject 50 mg/ml injekční roztok Danija Metex Estija Metex Graikija Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ispanija Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 12,5 mg/0,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 17,5 mg/0,35 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 22,5 mg/0,45 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 27,5 mg/0,55 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 30 mg/0,60 ml solución inyectable en jeringa precargada Jungtinė Karalystė Metoject 50 mg/ml solution for injection Latvija Metex 50 mg/ml šķīdums injekcijām Lenkija Metex Lietuva Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas Norvegija Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Nyderlandai Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie Portugalija Metex 50 mg/ml solução injectável Rumunija Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovakijos Respublika Metoject 50 mg/ml injekčný roztok Slovėnija Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Suomija Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Švedija Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Vengrija Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Vokietija Metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-11