Mesar plus

1. KAS YRA Mesar plus IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mesar plus vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Galbūt Jūs jau vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti, bet gydytojas, norėdamas jį dar labiau sumažinti, paskyrė Mesar plus. Hipertenzija dažnai nesukelia jokių simptomų, bet ją vis tiek reikia gydyti, nes negydant didėja insulto, infarkto, širdies arba inkstų veiklos nepakankamumo rizika. Jūsų gydytojas gali patarti keisti gyvenimo būdą, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį, pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti maiste druskos kiekį, reguliariai užsiimti fizine mankšta. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų. Mesar plus yra dviejų veikliųjų medžiagų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys, padedantis sumažinti kraujospūdį. Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažina kraujospūdį. Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių tiazidų grupei. Jis didina šlapimo išsiskyrimą ir tokiu būdu mažina kraujospūdį. Dviejų veikliųjų medžiagų derinys Mesar plus kraujospūdį mažina labiau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mesar plus

Mesar plus vartoti draudžiama:

• Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Mesar plus tablečių medžiagai (žr. 7 skyrių) arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfamidams). • Jei smarkiai pažeista Jūsų inkstų veikla. • Jei yra gydymui atspari hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hiponatremija (sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje), hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje) ar simptominė hiperurikemija (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje). • Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar sutrikęs tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., yra tulžies pūslės akmenligė, gelta). • Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Mesar plus vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas").

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra, šio preparato negerkite, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo patarimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti šių tablečių, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra žemiau išvardytų sveikatos sutrikimų. • Inkstų veiklos sutrikimas ar persodintas inkstas. • Kepenų liga. • Širdies liga. • Sunkus arba kelias dienas trunkantis vėmimas, viduriavimas. • Sutrikusi antinksčių veikla (pvz., yra pirminis aldosteronizmas). • Cukrinis diabetas. • Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga). • Alerginė liga. • Bronchinė astma. Jei kuri nors iš išvardytų būklių yra, gydytojas gali nurodyti dažniau pas jį lankytis ir atlikti kai kuriuos tyrimus.

Mesar plus kraujyje gali padidinti riebalų (cholesterolio) ir šlapimo rūgšties (podagros priežastis) kiekį. Kad tokius pokyčius galėtų nustatyti, gydytojas gali liepti tam tikrais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.

Mesar plus gali įvairiais būdais pakeisti elektrolitų kiekį Jūsų organizme. Elektrolitų (pvz., kalio, kalcio, magnio, natrio ar chloro) kiekio pokyčių požymiai gali būti šie: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas, neramumas, pykinimas ir vėmimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, dažnas pulsas. Atsiradus šiems požymiams, pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Mesar Plus vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Mesar plus viena iš veikliųjų medžiagų hidrochlorotiazidas gali sąlygoti sportininkams teigiamus dopingo testo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali prireikti keisti dozę arba atlikti kai kuriuos tyrimus. Šie nurodymai tinka ypač tuomet, kai vartojate tokius vaistus: - preparatus, veikiančius kalio kiekį kraujyje, - vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą, - hepariną (vaistą, mažinantį kraujo krešumą), - vidurius paleidžiančius preparatus, - karbenoksoloną - vaistą burnos ir skrandžio opoms gydyti, - antibiotiką peniciliną G (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska), - skausmą malšinančius vaistus ir vaistus nuo uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), - tetraciklinų grupės antibiotikus, - metildopa - vaistą, vartojamą nuo didelio kraujospūdžio ligos, - ciklosporiną - vaistą, vartojamą po organų persodinimo, - steroidinius preparatus, - kitus vaistus, mažinančius kraujospūdį, - migdomuosius preparatus, anestezijai vartojamus preparatus, - vaistus nuo depresijos (psichikos ligos), - kai kuriuos miorelaksantus (pvz., baklofeną, tubokurariną), - amifostiną ir kai kuriuos vaistus, vartojamus vėžiui gydyti (pvz., ciklofosfamidą, metotreksatą), - kolestiraminą or kolestipolį - vaistus, mažinančius kraujyje cholesterolio kiekį, - anticholinerginius vaistus (pvz., atropiną), - ličio preparatus ir kitus vaistus kai kurioms psichikos ligoms gydyti (pvz., tioridaziną, chlorpromaziną, levopromaziną, trifluoperaziną, sulpiridą, amisulpridą, pimozidą arba haloperidolį), - vaistus širdies ligoms gydyti (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį arba rusmenės glikozidus), - vaistus, galinčius pakeisti širdies ritmą (pvz., mizolastaną, pentamidiną, terfenadiną, švirkščiamus eritromicino preparatus), - gliukozės kiekį kraujyje mažinančius preparatus (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., metforminą, insuliną), - β adrenoblokatorius, - diazoksidą - vaistą, vartojamą esant mažam gliukozės kiekiui kraujyje, - tokius vaistus, kaip noradrenalinas, kurie vartojami kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti, - vaistus nuo podagros (probenecidą, sulfinpirazoną, alopurinolį), - kalcio preparatus, - amantadiną, priešvirusinį vaistą.

Mesar plus vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Mesar plus, alkoholio reikia vartoti labai atsargiai, nes kai kuriems pacientams galimas galvos svaigimas ir alpulys. Jei toks poveikis pasireiškia, negerkite jokio alkoholinio gėrimo, įskaitant vyną, alų ar alkoholinius kokteilius ("alcopops").

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartodama Mesar plus, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar planuojate pastoti. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Mesar plus. Mesar plus yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Mesar plus nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei norite kūdikį maitinti krūtimi, gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Mesar plus vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Mesar plus gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mesar plus medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei Jūs žinote, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (cukraus), prieš pradėdami vartoti Mesar plus, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Mesar plus

Mesar plus visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Mesar plus tinka vartoti 18 metų ir vyresniems asmenims.

Mesar plus galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu. Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant. Svarbu Mesar plus vartoti tol, kol gydytojas nurodys pakeisti gydymą. Įprastinė paros dozė yra viena Mesar plus 20 mg/12,5 mg tabletė. Jei, vartojant šią dozę, kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas dozę gali pakeisti ir nurodyti gerti po vieną Mesar plus 20 mg/25 mg tabletę per parą. Didžiausias kraujospūdį mažinantis Mesar plus poveikis pasireiškia praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios.

Mesar plus reikia vartoti atsargiai, jei Jums nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas. Esant vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui, iš pradžių reikia vartoti 10 mg olmesartano medoksomilio per parą ir didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg. Jei Jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas ir vartojate kartu kitus vaistus, pvz., diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus) ir (arba) kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, gydytojas dažnai kontroliuos Jūsų kraujospūdį ir inkstų funkciją.

Jeigu manote, kad Mesar plus veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Mesar plus dozę Jei iš karto išgėrėte daugiau Mesar plus tablečių negu reikia, arba jei preparato nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Mesar plus Jei pamiršote išgerti paskirtą paros dozę, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mesar plus, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Mesar plus yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, todėl jo vartojant Jums per dieną reikės gerti mažiau tablečių. Mesar plus tinka vartoti daugumai pacientų. Tačiau, kaip ir kiti vaistai, jis gali sukelti šalutinį poveikį. Beje, kai kuriems pacientams gali būti šalutinio poveikio požymių, kurie pasitaiko, kai kiekviena iš šių medžiagų vartojama atskirai. Žemiau pirmiausiai pateiktas nepageidaujamas poveikis, susijęs su Mesar plus vartojimu, po to, t. y. šio skyriaus pabaigoje, lentelėje, poveikis, pasitaikęs, kai abi veikliosios medžiagos buvo vartojamos atskirai. Jei atsiranda šių šalutinio poveikio požymių, dažniausiai jie yra silpni ir Jums nereikia liautis vartoti vaisto. Tačiau, jei atsiranda žemiau išvardytas šalutinis poveikis, reikia nutraukti vartoti Mesar plus ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežuliu ir išbėrimu – pasitaiko labai retai. Kartais kai kuriems asmenims gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to atsirasti apsvaigimas ar alpulys. Kad būtų aiškiau, koks daugumai pacientų esti šalutinio poveikio dažnis, jo požymiai išvardyti kaip dažni, nedažni, reti ir labai reti. Jų dažnumas yra toks:

Dažni Rečiau kaip 1 iš 10 Nedažni Rečiau kaip 1 iš 100 Reti Rečiau kaip 1 iš 1000 Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10000

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant Mesar plus. Dažni: galvos sukimasis, nuovargis. Nedažni: pernelyg greitas ir juntamas širdies plakimas (palpitacija), mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija), apalpimas, odos išbėrimas, egzema, silpnumas.

Kartais pasitaiko laboratorinių tyrimų duomenų pakitimų, kurie esti tokie: Nedažni: padidėjęs riebalų, šlapimo rūgšties, šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje. Reti: nežymiai padidėjęs kreatinino ir šlapalo azoto, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, šiek tiek sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito rodmenys kraujyje. Tuos pakitimus nustatys gydytojas, ištyręs Jūsų kraują, ir patars Jums, kaip reikėtų toliau elgtis. Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): galvos skausmas, sąmonės pritemimas, kosulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, alergija (angioneurozinė edema ir dilgėlinė), raumenų skausmas, raumenų spazmas, ūminis inkstų nepakankamumas, astenija (bendras silpnumas, nuovargis), pakitę inkstų funkcijos rodmenys.

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai, kurie pasitaikė tuomet, kai olmesartano medoksomilis arba hidrochlorotiazidas buvo vartojami kiekvienas atskirai ir jie gali pasitaikyti, vartojant Mesar plus:

Dažni: apsvaigimas, galvos svaigimas, sumišimas, pykinimas ir vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, gerklės skausmas, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užsikimšimas, bronchų uždegimas, ryklės uždegimas, sloga, į gripą panašūs požymiai, kosulys, krūtinės, nugaros, pilvo, kaulų arba sąnarių skausmas, užkrečiamoji šlapimo takų liga, kulkšnių patinimas, kraujas šlapime, nuovargis, silpnumas. Pasitaikė taip pat kraujo tyrimų duomenų pakitimų: padidėjęs riebalų, šlapimo rūgšties kiekis, padidėję kepenų ir raumenų veiklos tyrimų duomenys, padidėjęs gliukozės kiekis, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra kraujyje (pakitęs natrio, kalio, kalcio, magnio ir chlorido kiekis kraujyje). Taip pat pasitaikė padidėjęs cukraus kiekis šlapime.

Nedažni: odos išbėrimas, dilgėlinė (ruplių atsiradimas), krūtinės skausmas (angina), sumažėjęs apetitas arba jo išnykimas, jautrumas šviesai, staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, galvos sukimasis.

Reti: neramumas, depresija (prislėgta nuotaika), miego sutrikimas, abejingumas (apatija), tirpulys ir dilgčiojimas, traukuliai, ksantopsija (visi daiktai atrodo geltoni), laikinas matymas lyg per miglą, akių sausmė (sumažėjusi ašarų gamyba), širdies ritmo sutrikimai, kraujagyslių uždegimas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė, embolija), per mažas kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės požymiai – išbėrimas, sąnarių skausmas, rankų ir pirštų šalimo pojūtis, anafilaksinė (padidėjusio jautrumo) reakcija, odos lupimasis ir pūslių atsiradimas, raumenų silpnumas (kartais stiprus), inkstų veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, karščiavimas, seilių liaukų patinimas ir skausmingumas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kraujo plokštelių kiekis kraujyje, mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas. Labai reti: žarnų nepraeinamumas (paralyžinis nepraeinamumas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežulys, bėrimas, alergija – dermatittas (odos uždegimas) ir veido patinimas, inkstų veiklos sutrikimas, letargija, trombocitopenija, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Mesar plus

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, 110,7 mg laktozės monohidrato, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), talkas, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai geltonos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaudas C22. Lizdinėje plokštelėje iš laminuoto poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Liuksemburgas

Gamintojai Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Vokietija

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovas Lietuvoje UAB "Berlin Chemie Menarini Baltic" Jasinskio 16A, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-05 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Mesar plus ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mesar plus 3. Kaip vartoti Mesar plus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mesar plus 6. Kita informacija

1. KAS YRA Mesar plus IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mesar plus vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Galbūt Jūs jau vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti, bet gydytojas, norėdamas jį dar labiau sumažinti, paskyrė Mesar plus. Hipertenzija dažnai nesukelia jokių simptomų, bet ją vis tiek reikia gydyti, nes negydant didėja insulto, infarkto, širdies arba inkstų veiklos nepakankamumo rizika. Jūsų gydytojas gali patarti keisti gyvenimo būdą, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį, pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti maiste druskos kiekį, reguliariai užsiimti fizine mankšta. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų. Mesar plus yra dviejų veikliųjų medžiagų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys, padedantis sumažinti kraujospūdį. Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažina kraujospūdį. Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių tiazidų grupei. Jis didina šlapimo išsiskyrimą ir tokiu būdu mažina kraujospūdį. Dviejų veikliųjų medžiagų derinys Mesar plus kraujospūdį mažina labiau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mesar plus

Mesar plus vartoti draudžiama:

• Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliąjai ar pagalbinei medžiagai Mesar plus tablečių medžiagai (žr. 7 skyrių) arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfamidams). • Jei smarkiai pažeista Jūsų inkstų veikla. • Jei yra gydymui atspari hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hiponatremija (sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje), hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje) ar simptominė hiperurikemija (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje). • Jeigu nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar sutrikęs tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., yra tulžies pūslės akmenligė, gelta). • Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Mesar plus vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas"). Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra, šio preparato negerkite, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo patarimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti šių tablečių, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra žemiau išvardytų sveikatos sutrikimų. • Inkstų veiklos sutrikimas ar persodintas inkstas. • Sunki kepenų liga. • Širdies liga. • Sunkus arba kelias dienas trunkantis vėmimas, viduriavimas. • Sutrikusi antinksčių veikla (pvz., yra pirminis aldosteronizmas). • Cukrinis diabetas. • Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga). • Alerginė liga. • Bronchinė astma. Jei kuri nors iš išvardytų būklių yra , gydytojas gali nurodyti dažniau pas jį lankytis ir atlikti kai kuriuos tyrimus.

Mesar plus kraujyje gali padidinti riebalų (cholesterolio) ir šlapimo rūgšties (podagros priežastis) kiekį. Kad tokius pokyčius galėtų nustatyti, gydytojas gali liepti tam tikrais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.

Mesar plus gali įvairiais būdais pakeisti elektrolitų kiekį Jūsų organizme. Elektrolitų (pvz., kalio, kalcio, magnio, natrio ar chloro) kiekio pokyčių požymiai gali būti šie: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas, neramumas, pykinimas ir vėmimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, dažnas pulsas. Atsiradus šiems požymiams, pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Mesar Plus vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Mesar plus viena iš veikliųjų medžiagų hidrochlorotiazidas gali sąlygoti sportininkams teigiamus dopingo testo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali prireikti keisti dozę arba atlikti kai kuriuos tyrimus. Šie nurodymai tinka ypač tuomet, kai vartojate tokius vaistus: - preparatus, veikiančius kalio kiekį kraujyje, - vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą, - hepariną (vaistą, mažinantį kraujo krešumą), - vidurius paleidžiančius preparatus, - karbenoksoloną - vaistą burnos ir skrandžio opoms gydyti, - antibiotiką peniciliną G (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska), - skausmą malšinančius vaistus ir vaistus nuo uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), - tetraciklinų grupės antibiotikus, - metildopa - vaistą, vartojamą nuo didelio kraujospūdžio ligos, - ciklosporiną - vaistą, vartojamą po organų persodinimo, - steroidinius preparatus, - kitus vaistus, mažinančius kraujospūdį, - migdomuosius preparatus, anestezijai vartojamus preparatus, - vaistus nuo depresijos (psichikos ligos), - kai kuriuos miorelaksantus (pvz., baklofeną, tubokurariną), - amifostiną ir kai kuriuos vaistus, vartojamus vėžiui gydyti (pvz., ciklofosfamidą, metotreksatą), - kolestiraminą or kolestipolį - vaistus, mažinančius kraujyje cholesterolio kiekį, - anticholinerginius vaistus (pvz., atropiną), - ličio preparatus ir kitus vaistus kai kurioms psichikos ligoms gydyti (pvz., tioridaziną, chlorpromaziną, levopromaziną, trifluoperaziną, sulpiridą, amisulpridą, pimozidą arba haloperidolį), - vaistus širdies ligoms gydyti (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį arba rusmenės glikozidus), - vaistus, galinčius pakeisti širdies ritmą (pvz., mizolastaną, pentamidiną, terfenadiną, švirkščiamus eritromicino preparatus), - gliukozės kiekį kraujyje mažinančius preparatus (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., metforminą, insuliną), - β adrenoblokatorius, - diazoksidą - vaistą, vartojamą esant mažam gliukozės kiekiui kraujyje, - tokius vaistus, kaip noradrenalinas, kurie vartojami kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti, - vaistus nuo podagros (probenecidą, sulfinpirazoną, alopurinolį), - kalcio preparatus, - amantadiną, priešvirusinį vaistą.

Mesar plus vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Mesar plus, alkoholio reikia vartoti labai atsargiai, nes kai kuriems pacientams galimas galvos svaigimas ir alpulys. Jei toks poveikis pasireiškia, negerkite jokio alkoholinio gėrimo, įskaitant vyną, alų ar alkoholinius kokteilius ("alcopops").

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartodama Mesar plus, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar planuojate pastoti. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Mesar plus. Mesar plus yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Mesar plus nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei norite kūdikį maitinti krūtimi, gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Mesar plus vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Mesar plus gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mesar plus medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei Jūs žinote, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (cukraus), prieš pradėdami vartoti Mesar plus, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Mesar plus

Mesar plus visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Mesar plus tinka vartoti 18 metų ir vyresniems asmenims.

Mesar plus galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu. Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant. Svarbu Mesar plus vartoti tol, kol gydytojas nurodys pakeisti gydymą. Įprastinė paros dozė yra viena Mesar plus 20 mg/12,5 mg tabletė. Jei, vartojant šią dozę, kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas dozę gali pakeisti ir nurodyti gerti po vieną Mesar plus 20 mg/25 mg tabletę per parą. Didžiausias kraujospūdį mažinantis Mesar plus poveikis pasireiškia praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios.

Mesar plus reikia vartoti atsargiai, jei Jums nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas. Esant vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui, iš pradžių reikia vartoti 10 mg olmesartano medoksomilio per parą ir didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg. Jei Jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas ir vartojate kartu kitus vaistus, pvz., diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus) ir (arba) kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, gydytojas dažnai kontroliuos Jūsų kraujospūdį ir inkstų funkciją.

Jeigu manote, kad Mesar plus veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Mesar plus dozę Jei iš karto išgėrėte daugiau Mesar plus tablečių negu reikia, arba jei preparato nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Mesar plus Jei pamiršote išgerti paskirtą paros dozę, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mesar plus, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Mesar plus yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, todėl jo vartojant Jums per dieną reikės gerti mažiau tablečių. Mesar plus tinka vartoti daugumai pacientų. Tačiau, kaip ir kiti vaistai, jis gali sukelti šalutinį poveikį. Beje, kai kuriems pacientams gali būti šalutinio poveikio požymių, kurie pasitaiko, kai kiekviena iš šių medžiagų vartojama atskirai. Žemiau pirmiausiai pateiktas nepageidaujamas poveikis, susijęs su Mesar plus vartojimu, po to, t. y. šio skyriaus pabaigoje, lentelėje, poveikis, pasitaikęs, kai abi veikliosios medžiagos buvo vartojamos atskirai. Jei atsiranda šių šalutinio poveikio požymių, dažniausiai jie yra silpni ir Jums nereikia liautis vartoti vaisto. Tačiau, jei atsiranda žemiau išvardytas šalutinis poveikis, reikia nutraukti vartoti Mesar plus ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežuliu ir išbėrimu – pasitaiko labai retai. Kartais kai kuriems asmenims gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to atsirasti apsvaigimas ar alpulys. Kad būtų aiškiau, koks daugumai pacientų esti šalutinio poveikio dažnis, jo požymiai išvardyti kaip dažni, nedažni, reti ir labai reti. Jų dažnumas yra toks:

Dažni Rečiau kaip 1 iš 10 Nedažni Rečiau kaip 1 iš 100 Reti Rečiau kaip 1 iš 1000 Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10000

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant Mesar plus. Dažni: galvos sukimasis, nuovargis. Nedažni: pernelyg greitas ir juntamas širdies plakimas (palpitacija), mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija), apalpimas, odos išbėrimas, egzema, silpnumas.

Kartais pasitaiko laboratorinių tyrimų duomenų pakitimų, kurie esti tokie: Nedažni: padidėjęs riebalų, šlapimo rūgšties, šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje. Reti: nežymiai padidėjęs kreatinino ir šlapalo azoto, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, šiek tiek sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokrito rodmenys kraujyje. Tuos pakitimus nustatys gydytojas, ištyręs Jūsų kraują, ir patars Jums, kaip reikėtų toliau elgtis. Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): galvos skausmas, sąmonės pritemimas, kosulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, alergija (angioneurozinė edema ir dilgėlinė), raumenų skausmas, raumenų spazmas, ūminis inkstų nepakankamumas, astenija (bendras silpnumas, nuovargis), pakitę inkstų funkcijos rodmenys.

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai, kurie pasitaikė tuomet, kai olmesartano medoksomilis arba hidrochlorotiazidas buvo vartojami kiekvienas atskirai ir jie gali pasitaikyti, vartojant Mesar plus:

Dažni: apsvaigimas, galvos svaigimas, sumišimas, pykinimas ir vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, gerklės skausmas, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užsikimšimas, bronchų uždegimas, ryklės uždegimas, sloga, į gripą panašūs požymiai, kosulys, krūtinės, nugaros, pilvo, kaulų arba sąnarių skausmas, užkrečiamoji šlapimo takų liga, kulkšnių patinimas, kraujas šlapime, nuovargis, silpnumas. Pasitaikė taip pat kraujo tyrimų duomenų pakitimų: padidėjęs riebalų, šlapimo rūgšties kiekis, padidėję kepenų ir raumenų veiklos tyrimų duomenys, padidėjęs gliukozės kiekis, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra kraujyje (pakitęs natrio, kalio, kalcio, magnio ir chlorido kiekis kraujyje). Taip pat pasitaikė padidėjęs cukraus kiekis šlapime.

Nedažni: odos išbėrimas, dilgėlinė (ruplių atsiradimas), krūtinės skausmas (angina), sumažėjęs apetitas arba jo išnykimas, jautrumas šviesai, staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, galvos sukimasis.

Reti: neramumas, depresija depresija (prislėgta nuotaika), miego sutrikimas, abejingumas (apatija), tirpulys ir dilgčiojimas, traukuliai, ksantopsija (visi daiktai atrodo geltoni), laikinas matymas lyg per miglą, akių sausmė (sumažėjusi ašarų gamyba), širdies ritmo sutrikimai, kraujagyslių uždegimas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė, embolija), per mažas kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės požymiai – išbėrimas, sąnarių skausmas, rankų ir pirštų šalimo pojūtis, anafilaksinė (padidėjusio jautrumo) reakcija, odos lupimasis ir pūslių atsiradimas, raumenų silpnumas (kartais stiprus), inkstų veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, karščiavimas, seilių liaukų patinimas ir skausmingumas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kraujo plokštelių kiekis kraujyje, mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas. Labai reti: žarnų nepraeinamumas (paralyžinis nepraeinamumas). Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežulys, bėrimas, alergija – dermatittas (odos uždegimas) ir veido patinimas, inkstų veiklos sutrikimas, letargija, trombocitopenija, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Mesar plus LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis - Veikliosios medžiagos yra olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), talkas, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Mesar plus 20 mg/25 mg tabletės yra rausvos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaudas C24. Lizdinėje plokštelėje iš laminuoto poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas Menari International Operations Luxembourg S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Liuksemburgas

Gamintojai Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Vokietija

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovas Lietuvoje UAB "Berlin Chemie Menarini Baltic" Jasinskio 16A, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-05