Meramyl

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 1,25 mg tabletės Meramyl 2,5 mg tabletės Meramyl 5 mg tabletės Meramyl 10 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletės

Tablečių išvaizda 1,25 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, plokščios. 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, nedengtos, plokščios. 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, nedengtos, plokščios. 10 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, plokščios.

4. klinikinĖ informacija

1. Terapinės indikacijos

( Didelės rizikos ligonių, sergančių kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių, ligotumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų mažinimas (žr. 5.1 skyrių "Farmakodinaminės savybės"). ( Pirminės hipertenzijos gydymas. ( Ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų mažinimas. ( Akivaizdžios nefropatijos, atsiradusios dėl nediabetinio glomerulų pažeidimo, gydymas.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Didelės rizikos ligonių, sergančių kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių, ligotumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų mažinimas Pacientams, kurių inkstų funkcija normali: Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia laipsniškai didinti, atsižvelgiant į toleravimą. Rekomenduojama dozę padvigubinti po pirmos gydymo savaitės, per 3 kitas savaites dozę padidinti iki 10 mg per parą. Įprastinis palaikomasis dozavimas yra 10 mg vieną kartą per parą.

Pirminės hipertenzijos gydymas Pacientams, kurių inkstų funkcija normali: Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Jei paciento reakcija į vaistą nepakankama, pradinę dozę galima didinti po 2-3 savaičių. Dozę rekomenduojama padvigubinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5-5 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą, dozę galima didinti iki maksimalios 10 mg dozės, kuri geriama kartą per parą, arba skirti vartoti diuretiką ar kitą antihipertenzinį preparatą, ramiprilio paros dozės nedidinant daugiau kaip iki 5 mg. Ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų mažinimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali: Gydyti reikia pradėti po ūmaus miokardo infarkto praėjus 3-10 dienų. Pradinė dozė yra 1,25–2,5 mg. Ji vartojama du kartus per parą (ryte ir vakare). Jeigu pacientas netoleruoja pradinės 2,5 mg dozės, dviem dienoms dozę galima sumažinti iki 1,25 mg ir gerti ją du kartus per parą. Reikia tikrinti kraujo spaudimą ir inkstų funkciją. Po to, atsižvelgiant į organizmo reakciją į vaistą, dozę galima dvigubinti mažiausiai kas 2 dienas iki didžiausios 10 mg paros dozės.

Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistą, paros dozę galima gerti per vieną arba per du kartus.

Akivaizdžios nefropatijos, atsiradusios dėl nediabetinio glomerulų pažeidimo, gydymas. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali: Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į vaisto toleravimą, dozę galima didinti ją padvigubinant kas 2-3 savaites. Palaikomoji paros dozė yra 5 mg. Didžiausia paros dozė – 10 mg.

Bendrieji nurodymai Jeigu įmanoma, reikia pašalinti elektrolitų ir (ar) skysčių trūkumą arba sumažinti diuretikų dozę ar nutraukti gydymą jais likus 2-3 dienoms iki gydymo ramipriliu pradžios (tačiau pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, reikia įvertinti diuretikų vartojimo nutraukimo ir skysčių pertekliaus rizikos santykį). Šiems pacientams gydymą reikia pradėti mažiausia vienkartine 1,25 mg doze, kuri geriama ryte.

Kad nepasireikštų nereguliuojama ortostatinė hipotenzija, pacientus, išgėrusius pirmą ramiprilio dozę arba padidintą ramiprilio ir (ar) kilpinių diuretikų dozę, turi ne trumpiau kaip 8 val. stebėti gydytojas.

Ligoniams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas yra 20–50 ml/min./1,73 m2 - t.y. 0,33-0,83 ml/sek./1,73 m2) rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg, o didžiausia, kartą per parą geriama, dozė negali viršyti 5 mg.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ( 20 ml/min./1,73 m2, pradžioje patariama gerti po 1,25 mg ramiprilio kas antrą parą, o didžiausia, kartą per parą geriama, ramiprilio dozė negali viršyti 2,5 mg.

Informacija pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pateikta 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".

Senyviems pacientams Jiems reikia skirti tokią dozę, kokia rekomenduojama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Vaikams Ar saugu ir veiksminga ramipriliu gydyti vaikus, netirta. Todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas Kad būtų patogiau vartoti, Meramyl tabletės tiekiamos įvairių dozių: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg. Tabletes galima gerti prieš valgį, valgant arba po valgio, užgeriant stikline vandens.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs organizmo jautrumas ramipriliui, bet kuriai pagalbinei Meramyl medžiagai arba bet kokiam kitam AKF inhibitoriui; - Hemodinamikai reikšminga inkstų arterijų stenozė (abiejų arba vieno, jei pacientas turi tik vieną inkstą); - Buvusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė ar pasireiškusi ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu); - Antras ir trečias nėštumo trimestrai; - Žindymas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems ramipriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, viduriavimo ar vėmimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika" ir 4.8 skyrių "Nepageidaujamas poveikis"). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu ir vartoja dideles kilpinių diuretikų dozes, kuriems yra hiponatremija arba kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos pasireiškimo galimybė yra didesnė, gydymo pradžioje ir didinant dozę reikia atidžiai stebėti. Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi labai sumažėjus kraujospūdžiui juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną lašinti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau ramiprilio vartoti nedraudžiama, padidinus kraujo tūrį ir kraujospūdį, juo vėl galima pradėti gydyti.

Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis normalus ar žemas, ramiprilis jį gali dar labiau sumažinti. Tokis poveikis tikėtinas, dėl jo gydymo nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptomine, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti ramiprilio vartojimą.

Su ūmiu miokardo infarktu susijusi hipotenzija Ramipriliu pradėti gydyti draudžiama tuos ūmiu miokardo infarktu sergančius pacientus, kuriems kraujagysles plečiantys preparatai gali dar labiau pasunkinti kraujotakos sutrikimą. Tai pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis yra 100 mm Hg ar mažesnis arba kuriuos ištiko kardiogeninis šokas.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, ramipriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Jeigu dėl obstrukcijos sutrikusi hemodinamika, ramiprilio vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min./1,73 m2, t.y. 0,83 ml/sek./1,73 m2), pradinę ramiprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę - atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą. Paprastai tokių ligonių kraujyje reikia matuoti kalio ir kreatinino kiekį.

Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.

Gydant AKF inhibitoriais, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu pacientas turi tik vieną inkstą, arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Vaisto vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, kuriems yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo ramipriliu savaites stebėti inkstų funkciją. Kai kuriems ramiprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kurie prieš gydymą inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padidėjo, dažniausiai nežymiai ir trumpam, karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis kraujo serume. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydymą. Jiems gali prireikti mažinti diuretikų arba (ir) ramiprilio dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą.

Ūmiu miokardo infarktu sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, t. y. kurių kraujo serume kreatinino koncentracija yra didesnė negu 177 mmol/l arba (ir) proteinurija didesnė negu 500 mg per parą, ramipriliu pradėti gydyti negalima. Jeigu inkstų funkcija sutrinka gydymo ramiprilu metu (kreatinino koncentracija kraujo serume tampa didesnė negu 265 (mol/l arba du kartus didesnė už tą, kuri buvo prieš gydymą ), ramiprilio vartojimą reikia nutraukti.

Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo ramipriliu patirties nėra, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Hemodializė Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo (pvz., AN 69) membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Todėl, tokių pacientų dializei reikėtų naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais vaistais.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, tarp jų ir ramipriliu, atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, ramiprilio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, ligonį pradėti tinkamai gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net ir tuo atveju, jeigu edema apima tik liežuvį ir nebūna susijusi su kvėpavimo slopinimu, pacientą gali tekti prižiūrėti ilgai, kadangi gydymo antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų ar liežuvio edema, labai retais atvejais buvo mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems pacientams, kuriems buvo operuoti kvėpavimo takai. Tokiu atveju ligonį tuoj pat būtina pradėti tinkamai gydyti: švirkšti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.

Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. skyrių 4.3 "Kontraindikacijos").

Anafilaktoidinės reakcijos, pasireiškiančios mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Desensibilizacija AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos plėviasparnių nuodams) metu nuolat prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus ji vėl pasikartodavo.

Kepenų nepakankamumas Jeigu kepenų funkcija pažeista, gali sutrikti aktyvaus metabolito ramiprilato susidarymas. Gydymo patirties, kuria remiantis būtų galima pateikti tikslaus dozavimo rekomendacijas, nepakanka. Retai AKF inhibitorių vartojimas buvo siejamas su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) mirtį. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius preparatus, veikiančius per renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų ramipriliu gydyti nerekomenduojama.

Neutropenija, agranulocitozė Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ar anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Preparatų vartojimą nutraukus, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė, kuriems skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, ramipriliu reikia gydyti labai atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, o intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant ramipriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti pacientą, kad atsiradus infekcijos simptomų, informuotų gydytoją.

Rasė Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Ramiprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir ilgalaikis, gydymą nutraukus, išnyksta. Jeigu kosulys prasideda AKF inhibitorių vartojimo metu, reikia nustatyti jo priežastį diferencijuoti.

Operacija, anestezija Jeigu atliekama didesnė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, ramiprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti normalizuojant kraujo tūrį.

Hiperkaliemija Kai kurių AKF inhibitoriais, tart jų ir ramipriliu, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, cukrinis diabetas ar kurie vartoja kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų, druskų papildų, kuriuose yra kalio, arba vaistų, didinančių kalio kiekį organizme (pvz., heparino). Jeigu minėtų preparatų kartu su ramipriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").

Diabetas Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti diabetu sergančių pacientų, gydomų geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba insulinu, gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").

Litis Ličio kartu su ramipriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Pirmus tris nėštumo mėnesius ramiprilio vartoti nepatariama. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais ramiprilio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos"). Jeigu moteris pastoja gydymo metu, ramiprilio vartojimą reikia kiek galima greičiau nutraukti (žr. 4.6 skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis").

Žindyvėms ramiprilio vartoti nerekomenduojama. Vaikai Nepakanka vaikų gydymo ramipriliu patirties.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalį tausojantys diuretikai, kalio papildai AKF inhibitoriai slopina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą iš organizmo. Kalį tausojantys diuretikai (pvz. spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskų papildai, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekį kraujo serume. Jeigu minėtais preparatais būtina gydyti dėl pasireiškusios hipokaliemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Tiazidai ir kilpiniai diuretikai Ligonių, prieš gydymą ramipriliu prieš tai vartojusių dideles diuretikų dozes, organizme gali trūkti skysčių, todėl pradėjus šiuo medikamentu gydyti galima hipotenzija (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jeigu diuretikų vartojimas nutraukiamas, daugiau vartojama skysčių ir druskų arba pradedama gydyti maža ramiprilio doze, hipotenzija gali būti mažesnė.

Kiti antihipertenziniai vaistai Šių medikamentų vartojant kartu su ramipriliu, gali stiprėti pastarojo preparato sukeliamas hipotenzinis poveikis. Kartu su ramipriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.

Litis Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume , sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su ramipriliu ličio vartoti nerekomenduojama, bet jeigu tai būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. skyrių 4.4 "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Tricikliniai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, anestetikai, opioidai Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklinių antidepresantų ar antipsichozinių vaistų, gali dar labiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NPUV) Šių vaistų vartojant nuolat, gali mažėti AKF inhibitorių sukeliamas kraujospūdžio mažėjimas.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su AKF inhibitoriais, kalio kiekį kraujyje didinantis poveikis būna suminis, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.

Simpatikomimetikai Jie gali slopinti AKF inhibitorių sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

Vaistai nuo diabeto Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali dar labiau mažėti gliukozės kiekis kraujyje ir dėl to kilti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina per pirmąsias gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai, imunosupresantai ar kiti vaistai, dėl kurių gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis Kartu su šiais vaistais vartojant AKF inhibitorių, ypač didesnę dozę nei rekomenduojama, didėja leukopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Trimetopirimas Kartu su AKF inhibitoriais vartojamas trimetoprimas (jis distalinius kanalėlius veikia panašiai kaip amiloridas) gali skatinti hiperkalemijos atsiradimą.

Heparinas Gali didėti kalio koncentracija kraujo serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Pirmus tris nėštumo mėnesius ramiprilio vartoti negalima. Jeigu moteris planuoja pastoti arba pastoja gydymo metu, vaisto vartojimą būtina kiek galima greičiau nutraukti ir vietoj jo pradėti gydymą kitais vaistais. Kontroliuojamų AKF inhibitorių tyrimų su žmonėmis neatlikta, tačiau nedaugelio moterų, preparato vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, tyrimų metu toksinio poveikio vaisiui, dėl kurio galimas toliau paminėtas apsigimimas, nepastebėta.

Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais ramiprilio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos").

Žinoma, kad paskutiniaisiais 6 nėštumo mėnesiais ilgai vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (silpnina inkstų funkciją, sukelia oligohidramnioną, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją (žr. 5.3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").

Rekomenduojama ultragarsu tirti moterų, ramiprilio vartojusių nuo 4 nėštumo mėnesio, vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Būtina atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo ramiprilio, neatsiranda hipotenzija, oligurija ar hiperkaliemija. Klinika šiek tiek gerėjo per placentos barjerą prasiskverbusį ramiprilį iš naujagimio kraujotakos šalinant pilvaplėvės dialize, teoriškai jį įmanoma pašalinti ir pakeičiamuoju kraujo perpylimu.

Žindymo laikotarpis Ar ramiprilio patenka į motinos pieną, nežinoma. Į žiurkių pieną jo patenka. Žindyvėms ramiprilio vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ramiprilis daro silpną arba vidutinio stiprumo neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis dažniau pasireiškia gydymo pradžioje, keičiant vieną preparatą kitu ar išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė gydant ramipriliu arba kitais AKF inhibitoriais, nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,< 1/10), nedažni (≥ 1/1000,< 1/100), reti (≥ 1/10000,< 1/1000), labai reti (< 1/10000), čia priklauso ir pavieniai atvejai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas.

Labai reti: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), hemolizinė anemija, limfadenopatija, autoimuninė liga.

Minėtų kraujo pokyčių dažniau atsiranda pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kraujagyslių kolagenoze, pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija, bei kartu vartojantiems medikamentų, galinčių sukelti kraujo pokyčius (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika" ir 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: hipoglikemija.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas ir skausmas. Nedažni: nuotaikos pokytis, parestezija, galvos sukimasis, skonio jutimo pokytis, miego sutrikimas. Reti: sumišimas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažni: ortostatinė reakcija (taip pat ir hipotenziją). Nedažni: miokardo infarktas ar smegenų insultas, šios reakcijos gali būti antrinės, t.y. pasireikšti didelės rizikos grupės ligoniams dėl didelio kraujospūdžio kritimo (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), palpitacija, tachikardija, Raynaud fenomenas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: kosulys. Nedažni: dusulys, sloga. Labai reti: bronchų spazmas, sinusitas, alerginis alveolitas (eozinofilinė pneumonija).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, vėmimas. Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, anoreksija. Reti: burnos džiūvimas. Labai reti: pankreatitas, hepatitas (dėl kepenų ląstelių pažeidimo arba cholestazinis), gelta, angioneurozinė žarnyno edema, tulžinė kepenų cirozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: išbėrimas, niežulys. Reti: jautrumo padidėjimas: veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), dilgėlinė, plikimas, psoriazė. Labai reti: prakaitavimas, pūslinė, toksinė epidermolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.

Galimas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vienu ar keliais iš toliau išvardytų požymių: karščiavimu, vaskulitu, mialgija, artralgija (artritu), teigiamu antinuklearinių antikūnų (ANA) titru, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu, eozinofilija, leukocitoze, išbėrimu, jautrumo šviesai padidėjimu bei kitokia odos reakcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: inkstų funkcijos sutrikimas. Reti: uremija, ūminis inkstų nepakankamumas. Labai reti: oligurija, anurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija. Reti: ginekomastija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: nuovargis, astenija.

Tyrimai Nedažni: karbamido kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hiperkalemija. Reti: bilirubino padaugėjimas kraujo serume, hiponatremija.

4.9 Perdozavimas

Ramiprilio perdozavus, gali pasireikšti sunki hipotenzija, ištikti šokas, atsirasti bradikardija, sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir prasidėti inkstų nepakankamumas. Gydymas priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo. Nespėjusį absorbuotis ramiprilį galima bandyti eliminuoti išplaunant skrandį ar duodant gerti absorbuojančių medžiagų, pvz., aktyvuotos anglies, bei natrio sulfato.

Būtina atidžiai sekti ir, jei reikia, palaikyti paciento organų ir gyvybines funkcijas. Prasidėjus hipotenzijai, reikia gydyti katecholaminais, prireikus ir angiotenzinu II, taip pat galima skirti skysčių ar druskų preparatų. Pasireiškusią bradikardiją šalinti atropinu. Ar ramiprilio eliminaciją greitina diurezės stiprinimas, šlapimo pH keitimas, hemofiltracija ar dializė, nenustatyta.

Nusprendus gydyti hemofiltracija ar hemodialize, būtina atkreipti dėmesį į 4.5 skyriuje "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika" pateiktą informaciją. Paprastai hemodializės neprireikia, išskyrus tuos atvejus, kai ją būtina daryti dėl kitų priežasčių, pvz., inkstų nepakankamumo.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C 09 AA 05

5.1 Farmakodinaminės savybės

Veikimo būdas Išgertas ramiprilis virškinimo trakte absorbuojamas greitai, patekęs į kepenis hidrolizuojamas į aktyvų metabolitą ramiprilatą. Ramiprilatas ilgam slopina angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF), t. y. fermentą, katalizuojantį angiotenzino I virtimą angiotenzinu II. Pavartojus ramiprilio, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis, padaugėja renino, sumažėja aldosterono sekrecija. Dėl tokio poveikio slopinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema.

AKF yra identiškas kinazei II, t. y. vienam iš bradikininą ardančių fermentų. Yra duomenų, rodančių, jog AKF inhibitoriai veikia ir kalikreino, kininų ir prostaglandinų sistemas.

Kokiu būdu ramiprilis sukelia kitokį poveikį, išskyrus antihipertenzinį poveikį ir poveikį hemodinamikai, nėra gerai žinoma. Manoma, kad kraujospūdį preparatas mažina daugiausiai dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo.

Preparato veikimui gali būti svarbūs tiek kraujyje, tiek audiniuose, pvz., kraujagyslių sienelėje, esantys AKF. Svarbiausias sukeliamas poveikis yra periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujagyslių rezistentiškumo sumažėjimas.

Sukeliami pokyčiai

- Hipertenzija sergantiems ligoniams Hipertenzija sergantiems pacientams ramiprilis kraujospūdį mažina ir gulint, ir stovint. Preparato išgėrus, pastebimas kraujospūdžio mažėjimas pasireiškia per 1–2 val., didžiausias būna po 3–6 val. Vartojant rekomenduojamas dozes, kraujospūdį mažinantis poveikis trunka maždaug 24 val. Todėl vaisto užtenka gerti vieną kartą per parą.

- Miokardo infarktu sergantiems ligoniams Ramiprilis mažina ligonių, kuriems po miokardo infarkto yra trumpalaikių ar ilgai išliekančių širdies nepakankamumo simptomų, pvz., apatinėse abiejų plaučių dalyse girdima krepitacija, yra III širdies tonas ir nuolatinė tachikardija ar krūtinės ląstos rentgenografija rodo kraujo stazę plaučiuose, mirštamumą. Toks vaisto poveikis pasireiškia jau po mėnesio gydymo ir išlieka ne mažiau kaip 2 metus po vartojimo nutraukimo. Kokį poveikį jis sukelia ligoniams, kuriems po miokardo infarkto yra sunkus širdies nepakankamumas, netirta.

- Širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu sergantiems ligoniams Pacientams, sergantiems širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu, ramiprilis mažina revaskuliarizacijos būtinumą.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vyresni nei 55 metų pacientai, kuriems buvo padidėjusi širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (pvz., krūtinės anginos, smegenų insulto, periferinių kraujagyslių ligos) komplikacijų rizika, bei vyresni nei 55 metų 2 tipo diabetu sergantys pacientai, kuriems buvo mažiausiai vienas papildomas rizikos veiksnys (mikroalbuminurija, didelis kraujospūdis, didelis bendro cholesterolio kiekis kraujyje, mažas DTL cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas), ramiprilio vartojo kartu su jau vartotais vaistais (beta adrenoblokatoriais, cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, acetilsalicilo rūgštimi). Vidutinis tyrime dalyvavusių pacientų kraujospūdis buvo normalus (139/79 mmHg). Tyrimo rezultatai rodo, kad daugeliui didelės rizikos grupių ligonių ramiprilis reikšmingai sumažino mirties, miokardo infarkto ir smegenų insulto dažnį.

- Nefropatija sergantiems ligoniams Ramiprilis lėtina albuminų išsiskyrimą iš ligonių, kuriems prasidedanti diabetinė nefropatija pasireiškia mikroalbuminurija (per 24 val. su šlapimu išsiskiria 30–300 mg baltymų), organizmo. Preparatas lėtina pacientų, sergančių simptomine nediabetine nefropatija, inkstų nepakankamumo progresavimą, todėl vėlina dializės ir inkstų persodinimo būtinumą. Nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms, kuriems yra simptominė diabetinė nefropatija, ramiprilis mažina proteinuriją. Diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra dar mažiausiai vienas papildomas rizikos veiksnys (mikroalbuminurija, hipertenzija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, mažas DTL cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas), ramiprilis mažina komplikacijų (simptominės neuropatijos ar poreikio lazerinei terapijai ar dializei) dažnį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Išgertas ramiprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda per valandą. Absorbuotas ramiprilis kepenyse, veikiamas esterazių, greitai metabolizuojamas į aktyvų metabolitą ramiprilatą. Poveikį sukelia tik ramiprilatas, ramiprilis organizme yra neaktyvus. Klinikinių tyrimų ramiprilio farmakokinetikos parametrai atskirų žmonių organizme labai skyrėsi. Išgėrus ramiprilio tabletę, didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2–4 val. Su šlapimu išsiskiriantis radioakyviaisiais izotopais žymėto ramiprilio ir jo metabolito kiekis rodo, kad absorbuojama 50–60% pavartoto vaisto. Maistas ramiprilio rezorbcijai daro mažą įtaką arba visai jos nedaro.

Pasiskirstymas Su kraujo plazmos baltymais jungiasi 73 % ramiprilio ir 56 % ramiprilato.

Biotransformacija Organizme metabolizuojamas beveik visas ramiprilis, iš organizmo medikamentas išskiriamas daugiausiai pro inkstus. Be veiklaus metabolito ramiprilato, kiti metabolitai yra ramiprilio diketopiperazininis esteris, diketopiperazino rūgšties darinys ir konjugatai. Remiantis nedidelio tyrimo su gyvūnais rezultatais, galima daryti išvadą, kad minėti metabolitai yra neaktyvūs.

Eliminacija Išgėrus 5 mg ramiprilio tabletę, ramiprilio klirensas inkstuose buvo 10–55 ml/min./1,73 m2 (0,16-0,92 ml/sek./1,73 m2), ne inkstuose - maždaug 750 ml/min./1,73 m2 (12,5 ml/sek./1,73 m2), ramiprilato ( atitinkamai 70–120 ml/min./1,73 m2 (1,17-2,00 ml./sek./1,73 m2) bei 140 ml/min./1,73 m2 (2,33 ml/sek./1,73 m2).

Yra kelios ramiprilato eliminacijos fazės. Jeigu koncentracija kraujo plazmoje labai maža, galutinės eliminacijos fazė būna ilga. Atrodo, kad ji priklauso nuo ramiprilato prisijungimo prie AKF.

Ši galutinė eliminacijos fazė nuo dozės dydžio nepriklauso, vadinasi, vadinasi, ramiprilato prisijungimas prie fermento yra sotusis. Nepaisant šios fazės, geriant įprastinę preparato dozę kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi maždaug po 4 parų.

Vartojant kartotines 5–10 mg ramiprilio dozes, pusinės eliminacijos laikas yra 13–17 val. Vartojant mažesnę, t. y. 1,25 – 2,5 mg, dozę, jis pastebimai pailgėja. Vadinasi, su AKF susijungusi ramiprilato frakcija svarbesnė tada, kai kraujyje preparato koncentracija yra maža.

Specialiųjų grupių pacientai Jeigu susilpnėjusi kepenų funkcija, ramiprilis ramiprilatu verčiamas lėčiau, kadangi esterazių aktyvumas yra santykinai mažesnis. Dėl to pastebimai padidėja ramiprilio kiekis kraujo plazmoje, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, ramiprilio ir ramiprilato šalinimas iš kraujo plazmos bei išsiskyrimas pro inkstus lėtėja. Kad vaistas organizme nesikauptų, tokiems ligoniams rekomenduojama mažinti dozę atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu gyvūnams ramiprilis sukėlė jo klasės preparatams būdingą poveikį. Nuo didelės dozės atsirado inkstų kanalėlių degeneracija. Teratogeninio poveikio vaistas nesukėlė. Mutageninio ir kancerogeninio ramiprilio poveikio tyrimų metu nepastebėta. Antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojami AKF sukėlė toksinį poveikį vaisiui (vaisiaus pažeidimą ir (ar) mirtį).

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio vandenilio karbonatas Laktozės monohidratas Karboksimetilceliuliozės natrio druska Gelifikuotas krakmolas Natrio stearilo fumaratas Geltonasis geležies oksidas (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (tik 5 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

1,25 mg tablečių - 9 mėnesiai. 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tablečių - 18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės juostelės (Al/Al) arba (ir) PE dangteliu užsukta PP talpyklė (saugi talpyklė), kurioje yra desikanto.

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Keri Pharma Generics Ltd. 4032-Debrecen Bartha Boldizsar u.7. Vengrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

1,25 mg: LT/1/05/0243/001 – lizdinė plokštelė, N10 LT/1/05/0243/002 – lizdinė plokštelė, N14 LT/1/05/0243/003 – lizdinė plokštelė, N20 LT/1/05/0243/004 – lizdinė plokštelė, N28 LT/1/05/0243/005 – lizdinė plokštelė, N30 LT/1/05/0243/006 – lizdinė plokštelė, N42 LT/1/05/0243/007 – lizdinė plokštelė, N50 LT/1/05/0243/008 – lizdinė plokštelė, N98 LT/1/05/0243/009 – lizdinė plokštelė, N100 LT/1/05/0243/010 – tablečių talpyklė, N10 LT/1/05/0243/011 – tablečių talpyklė, N14 LT/1/05/0243/012 – tablečių talpyklė, N20 LT/1/05/0243/013 – tablečių talpyklė, N28 LT/1/05/0243/014 – tablečių talpyklė, N30 LT/1/05/0243/015 – tablečių talpyklė, N42 LT/1/05/0243/016 – tablečių talpyklė, N50 LT/1/05/0243/017 – tablečių talpyklė, N98 LT/1/05/0243/018 – tablečių talpyklė, N100

2,5 mg: LT/1/05/0243/019 – lizdinė plokštelė, N10 LT/1/05/0243/020 – lizdinė plokštelė, N14 LT/1/05/0243/021 – lizdinė plokštelė, N20 LT/1/05/0243/022 – lizdinė plokštelė, N28 LT/1/05/0243/023 – lizdinė plokštelė, N30 LT/1/05/0243/024 – lizdinė plokštelė, N42 LT/1/05/0243/025 – lizdinė plokštelė, N50 LT/1/05/0243/026 – lizdinė plokštelė, N98 LT/1/05/0243/027 – lizdinė plokštelė, N100 LT/1/05/0243/028 – tablečių talpyklė, N10 LT/1/05/0243/029 – tablečių talpyklė, N14 LT/1/05/0243/030 – tablečių talpyklė, N20 LT/1/05/0243/031 – tablečių talpyklė, N28 LT/1/05/0243/032 – tablečių talpyklė, N30 LT/1/05/0243/033 – tablečių talpyklė, N42 LT/1/05/0243/034 – tablečių talpyklė, N50 LT/1/05/0243/035 – tablečių talpyklė, N98 LT/1/05/0243/036 – tablečių talpyklė, N100

5 mg: LT/1/05/0243/055 – lizdinė plokštelė, N10 LT/1/05/0243/056 – lizdinė plokštelė, N14 LT/1/05/0243/057 – lizdinė plokštelė, N20 LT/1/05/0243/058 – lizdinė plokštelė, N28 LT/1/05/0243/059 – lizdinė plokštelė, N30 LT/1/05/0243/060 – lizdinė plokštelė, N42 LT/1/05/0243/061 – lizdinė plokštelė, N50 LT/1/05/0243/062 – lizdinė plokštelė, N98 LT/1/05/0243/063 – lizdinė plokštelė, N100 LT/1/05/0243/064 – tablečių talpyklė, N10 LT/1/05/0243/065 – tablečių talpyklė, N14 LT/1/05/0243/066 – tablečių talpyklė, N20 LT/1/05/0243/067 – tablečių talpyklė, N28 LT/1/05/0243/068 – tablečių talpyklė, N30 LT/1/05/0243/069 – tablečių talpyklė, N42 LT/1/05/0243/070 – tablečių talpyklė, N50 LT/1/05/0243/071 – tablečių talpyklė, N98 LT/1/05/0243/072 – tablečių talpyklė, N100

10 mg: LT/1/05/0243/037 – lizdinė plokštelė, N10 LT/1/05/0243/038 – lizdinė plokštelė, N14 LT/1/05/0243/039 – lizdinė plokštelė, N20 LT/1/05/0243/040 – lizdinė plokštelė, N28 LT/1/05/0243/041 – lizdinė plokštelė, N30 LT/1/05/0243/042 – lizdinė plokštelė, N42 LT/1/05/0243/043 – lizdinė plokštelė, N50 LT/1/05/0243/044 – lizdinė plokštelė, N98 LT/1/05/0243/045 – lizdinė plokštelė, N100 LT/1/05/0243/046 – tablečių talpyklė, N10 LT/1/05/0243/047 – tablečių talpyklė, N14 LT/1/05/0243/048 – tablečių talpyklė, N20 LT/1/05/0243/049 – tablečių talpyklė, N28 LT/1/05/0243/050 – tablečių talpyklė, N30 LT/1/05/0243/051 – tablečių talpyklė, N42 LT/1/05/0243/052 – tablečių talpyklė, N50 LT/1/05/0243/053 – tablečių talpyklė, N98 LT/1/05/0243/054 – tablečių talpyklė, N100

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2005-06-21

10. teksto peržiūros data

2006-05-22

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 1,25 mg tabletės Ramiprilum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1,25 mg ramiprilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ar 100 tablečių.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Keri Pharma Generics Ltd, 4032-Debrecen, Bartha Boldizsar u.7, Vengrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0243/001- lizdinė plokštelė, N.10 LT/1/05/0243/002- lizdinė plokštelė, N.14 LT/1/05/0243/003- lizdinė plokštelė, N.20 LT/1/05/0243/004- lizdinė plokštelė, N.28 LT/1/05/0243/005- lizdinė plokštelė, N.30 LT/1/05/0243/006- lizdinė plokštelė, N.42 LT/1/05/0243/007- lizdinė plokštelė, N.50 LT/1/05/0243/008- lizdinė plokštelė, N.98 LT/1/05/0243/009- lizdinė plokštelė, N.100 LT/1/05/0243/010- tablečių talpyklė, N.10 LT/1/05/0243/011- tablečių talpyklė, N.14 LT/1/05/0243/012- tablečių talpyklė, N.20 LT/1/05/0243/013- tablečių talpyklė, N.28 LT/1/05/0243/014- tablečių talpyklė, N.30 LT/1/05/0243/015- tablečių talpyklė, N.42 LT/1/05/0243/016- tablečių talpyklė, N.50 LT/1/05/0243/017- tablečių talpyklė, N.98 LT/1/05/0243/018- tablečių talpyklė, N.100

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 1,25 mg Ramiprilum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Keri Pharma Generics (logotipas)

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 2,5 mg tabletės Ramiprilum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ar 100 tablečių.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Keri Pharma Generics Ltd, 4032-Debrecen, Bartha Boldizsar u.7, Vengrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0243/019- lizdinė plokštelė, N.10 LT/1/05/0243/020- lizdinė plokštelė, N.14 LT/1/05/0243/021- lizdinė plokštelė, N.20 LT/1/05/0243/022- lizdinė plokštelė, N.28 LT/1/05/0243/023- lizdinė plokštelė, N.30 LT/1/05/0243/024- lizdinė plokštelė, N.42 LT/1/05/0243/025- lizdinė plokštelė, N.50 LT/1/05/0243/026- lizdinė plokštelė, N.98 LT/1/05/0243/027- lizdinė plokštelė, N.100 LT/1/05/0243/028- tablečių talpyklė, N.10 LT/1/05/0243/029- tablečių talpyklė, N.14 LT/1/05/0243/030- tablečių talpyklė, N.20 LT/1/05/0243/031- tablečių talpyklė, N.28 LT/1/05/0243/032- tablečių talpyklė, N.30 LT/1/05/0243/033- tablečių talpyklė, N.42 LT/1/05/0243/034- tablečių talpyklė, N.50 LT/1/05/0243/035- tablečių talpyklė, N.98 LT/1/05/0243/036- tablečių talpyklė, N.100

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 2,5 mg Ramiprilum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Keri Pharma Generics (logotipas)

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 5 mg tabletės Ramiprilum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ar 100 tablečių.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Keri Pharma Generics Ltd, 4032-Debrecen, Bartha Boldizsar u.7, Vengrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0243/055- lizdinė plokštelė, N.10 LT/1/05/0243/056- lizdinė plokštelė, N.14 LT/1/05/0243/057- lizdinė plokštelė, N.20 LT/1/05/0243/058- lizdinė plokštelė, N.28 LT/1/05/0243/059- lizdinė plokštelė, N.30 LT/1/05/0243/060- lizdinė plokštelė, N.42 LT/1/05/0243/061- lizdinė plokštelė, N.50 LT/1/05/0243/062- lizdinė plokštelė, N.98 LT/1/05/0243/063- lizdinė plokštelė, N.100 LT/1/05/0243/064- tablečių talpyklė, N.10 LT/1/05/0243/065- tablečių talpyklė, N.14 LT/1/05/0243/066- tablečių talpyklė, N.20 LT/1/05/0243/067- tablečių talpyklė, N.28 LT/1/05/0243/068- tablečių talpyklė, N.30 LT/1/05/0243/069- tablečių talpyklė, N.42 LT/1/05/0243/070- tablečių talpyklė, N.50 LT/1/05/0243/071- tablečių talpyklė, N.98 LT/1/05/0243/072- tablečių talpyklė, N.100

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 5 mg Ramiprilum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Keri Pharma Generics (logotipas)

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 10 mg tabletės Ramiprilum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ar 100 tablečių.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Keri Pharma Generics Ltd, 4032-Debrecen, Bartha Boldizsar u.7, Vengrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0243/037- lizdinė plokštelė, N.10 LT/1/05/0243/038- lizdinė plokštelė, N.14 LT/1/05/0243/039- lizdinė plokštelė, N.20 LT/1/05/0243/040- lizdinė plokštelė, N.28 LT/1/05/0243/041- lizdinė plokštelė, N.30 LT/1/05/0243/042- lizdinė plokštelė, N.42 LT/1/05/0243/043- lizdinė plokštelė, N.50 LT/1/05/0243/044- lizdinė plokštelė, N.98 LT/1/05/0243/045- lizdinė plokštelė, N.100 LT/1/05/0243/046- tablečių talpyklė, N.10 LT/1/05/0243/047- tablečių talpyklė, N.14 LT/1/05/0243/048- tablečių talpyklė, N.20 LT/1/05/0243/049- tablečių talpyklė, N.28 LT/1/05/0243/050- tablečių talpyklė, N.30 LT/1/05/0243/051- tablečių talpyklė, N.42 LT/1/05/0243/052- tablečių talpyklė, N.50 LT/1/05/0243/053- tablečių talpyklė, N.98 LT/1/05/0243/054- tablečių talpyklė, N.100

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meramyl 10 mg Ramiprilum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Keri Pharma Generics (logotipas)

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

B. INFORMACINIS LAPELIS informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Meramyl 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Meramyl 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletes 3. Kaip vartoti Meramyl 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Meramyl 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Meramyl 1,25 mg tabletės Meramyl 2,5 mg tabletės Meramyl 5 mg tabletės Meramyl 10 mg tabletės

Meramyl tablečių sudėtis: - Vienoje tabletėje yra 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg veikliosios medžiagos – ramiprilio. - Pagalbinės medžiagos: natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, geltonasis geležies oksidas E172 (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas E172 (tik 5 mg tabletės).

Registravimo liudijimo turėtojas Keri Pharma Generics Ltd. 4032-Debrecen Bartha Boldizsar u.7. Vengrija

Gamintojas Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Islandija.

1. KAS YRA MERAMYL 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Meramyl 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletės supakuotos į Al/Al lizdines juosteles, kurios yra kartoninėje dėžutėje. Kiekvienoje dėžutėje gali būti 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Tablečių aprašymas: 1,25 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, plokščios. 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, nedengtos, plokščios. 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, nedengtos, plokščios. 10 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, plokščios.

Meramyl priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šis vaistas vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui bei širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti.

Meramyl vartojamas: - padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti; - didelės rizikos ligonių, sergančių kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių, ligotumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų mažinti; - ligonių, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų mažinti; - inkstų ligoms gydyti ne diabetu sergantiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MERAMYL 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg TABLETES

Meramyl vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei Meramyl tablečių medžiagai, arba kitiems AKF inhibitoriams; 1. jeigu yra inkstų arterijų stenozė; 2. jeigu sergate angioneurozine edema; 3. jeigu esate nėščia; 4. jeigu žindote kūdikį.

Turite pranešti gydytojui, jeigu į bent vieną klausimą atsakėte TAIP. Gali tekti Jums skirti kitą vaistą.

Vaikai Nėra vaikų gydymo patirties. Todėl vaikams šio vaisto skirti nerekomenduojama.

Specialios atsargumo priemonės (prieš vartojant Meramyl) - Meramyl negalima vartoti, jeigu širdies kraujagyslės arba širdies vožtuvai yra susiaurėję ir dėl to daro įtaką kraujo spaudimui. - Praneškite gydytojui, jeigu Jus vargina mažas kraujo spaudimas (tai gali pasireikšti vangumu arba galvos svaigimu, ypač kai atsistojate iš gulimos padėties). - Praneškite gydytojui, jeigu sergate širdies nepakankamumu ir vartojate kraujo spaudimą mažinančius vaistus, nes kraujo spaudimo sumažėjimas gali sutrikdyti inkstų funkciją. - Praneškite gydytojui, jeigu yra alergiją arba buvo pasireiškę kokie nors jos simptomai. - Be to, praneškite gydytojui, jeigu sergate inkstų ligomis arba vartojate diuretikus, laikotės bedruskės dietos, vartojate kalį tausojančius vaistus arba druskos pakaitalus, turinčius kalio, arba neseniai vėmėte arba viduriavote. Gali būti, kad tokiais atvejais gydytojas turės koreguoti Meramyl dozę. - Praneškite savo gydytojui, jei esate dializuojamas, nes didelio laidumo dializės membranos gali sukelti sunkią alergiją pacientams, vartojantiems Meramyl. - Prieš pradedant vartoti Meramyl, gydytojas turi pašalinti elektrolitų ir (ar) skysčių trūkumą (gali tekti sumažinti skiriamų diuretikų dozę ar nutraukti gydymą jais likus 2-3 dienoms iki gydymo Meramyl pradžios).

Įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės vartojant Meramyl

Inkstų funkcija Vartojant Meramyl būtina reguliariai tirti inkstų funkciją.

Laboratoriniai tyrimai Gali padidėti karbamido, kreatinino, kepenų fermentų, kalio, bilirubino kiekis kraujyje, taip pat gali sumažėti natrio kiekis.

Simptominė hipotenzija Simptominė hipotenzija pasireiškia Meramyl gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams, dažniausiai, kai organizme trūksta skysčių (dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, viduriavimo ar vėmimo), arba kai pacientas serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija ar širdies nepakankamumu. Išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius labai sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas. Pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos pasireiškimo galimybė yra didesnė, gydymo pradžioje ir didinant dozę reikia atidžiai stebėti. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną lašinti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Jeigu hipotenzija tampa simptomine, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti Meramyl vartojimą.

Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, pradinę Meramyl dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, tolesnę - atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą. Gydymo metu reikia reguliariai matuoti kalio ir kreatinino kiekį.

Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti Meramyl, širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti.

Inkstų arterijų stenozė Gydymas Meramyl gali sukelti sunkią hipotenziją ar inkstų nepakankamumą pacientams, kuriems yra inkstų arterijų stenozė ir, dažniausiai, inkstų nepakankamumas ar kurie vartoja diuretikų. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Pirmosiomis gydymo Meramyl savaitėmis reikia stebėti inkstų funkciją.

Jautrumo padidėjimas, angioedema Retai pacientams, gydytiems Meramyl, atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioedema (labai retai mirtina). Tokiu atveju Meramyl vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, ligonį pradėti tinkamai gydyti ir stebėti.

Kepenų nepakankamumas Retai pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, Meramyl vartojimas buvo siejamas su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) mirtį. Jeigu gydant Meramyl atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai gydyti.

Neutropenija, agranuliocitozė Kai kuriems Meramyl gydomiems ligoniams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ar anemija kuri, AKF inhibitorių vartojimą nutraukus, išnyksta. Pacientus, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė, kuriems skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, Meramyl reikia gydyti labai atsargiai. Tokius pacientus gydant Meramyl, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti pacientą, kad atsiradus infekcijos simptomų, informuotų gydytoją.

Kosulys Vartojant Meramyl, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir ilgalaikis, gydymą nutraukus, išnyksta.

Hiperkalemija Kai kurių Meramyl gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Pacientams, kuriems hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė (yra inkstų funkcijos nepakankamumas, cukrinis diabetas, vartoja kalį tausojančių diuretikų, druskų papildų, kuriuose yra kalio ir kt.), reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.

Diabetu sergantys pacientai Pirmą gydymo Meramyl mėnesį reikia atidžiai sekti diabetu sergančių pacientų, gydomų geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba insulinu, gliukozės kiekį kraujyje

Nėštumas Nėščiosioms Meramyl vartoti nerekomenduojama. Jeigu pastojote, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Žindyvėms Meramyl vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Meramyl tabletes gali atsirasti šalutinis poveikis, kuris gali daryti mažesnę ar didesnę įtaką profesiniam saugumui ar gebėjimui vairuoti automobilį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meramyl medžiagas Meramyl sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jeigu jis Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų cukraus rūšių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, visada apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite apie vaistus, kurių įsigijote be recepto, apie augalinius preparatus, taip pat apie stiprius vitaminus bei mineralus.

Prieš pradėdami vartoti Meramyl tabletes, pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš išvardytų vaistų: - kalį tausojančius diuretikus (t.y. spironolaktoną, triamtereną ar amiloridą), kalio papildus ar druskas, kurių sudėtyje yra kalio; - tiazidus ir kilpinius diuretikus; - kitus kraujospūdį mažinančius preparatus: nitrogliceriną, kitus nitratus ar kitus kraujagysles plečiančius vaistus; - litį; - antidepresantus, antipsichozinius vaistus ir anestetikus; - nesteroidinius priešuždegiminius vaistus; - vaistus nuo diabeto (insuliną, geriamuosius vaistus nuo diabeto); - alopurinolį, prokainamidą, citostatius, kortikosteroidus, imunosupresantus ar kitus preparatus, dėl kurių gali kisti kraujo ląstelių skaičius; - trimetoprimą; - hepariną.

3. KAIP VARTOTI MERAMYL 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg TABLETES

Meramyl 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletes reikia gerti.

Vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas patars, kokia dozė Jums tinkamiausia. Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra 1,25-2,5 mg vieną kartą per parą. Įprastinis palaikomasis dozavimas yra 2,5-10 mg vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Nuspręsti keisti dozę ar nutraukti gydymą gali tik gydytojas. Tabletes reikia gerti prieš valgį, valgant ar pavalgius, užgeriant stikline vandens. Jeigu kartu vartojate diuretikų, gali tekti sumažinti jų dozę arba nutraukti jų vartojimą likus 2-3 dienoms ar daugiau iki gydymo Meramyl pradžios.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija pažeista Būtina koreguoti dozę. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Senyvi pacientai Jiems reikia skirti tokią dozę, kokia rekomenduojama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Turite laikytis gydytojo nurodymų.

Pavartojus per didelę Meramyl 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tablečių dozę Jei netyčia išgėrėte daugiau Meramyl tablečių nei skirta gydytojo, privalote nedelsiant kreiptis į gydytoją, skubios medicinos pagalbos skyrių arba vaistininką. Kartu pasiimkite likusias tabletes arba šį informacinį lapelį, kad medicinos personalas tiksliai žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Perdozavimo požymiai yra mažas kraujo spaudimas ir ūmūs toksinio poveikio simptomai, atsiradę dėl inkstų pažeidimo.

Pamiršus pavartoti Meramyl Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tęskite gydymą kaip skyrė Jūsų gydytojas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Meramyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Vartodami šį vaistą galite patirti tokius nepageidaujamus reiškinius:

Labai reti nepageidaujami reiškiniai: Kaulų čiulpų slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, limfadenopatija, autoimuninė liga, hipoglikemija, bronchospazmas, sinusitas, alerginis alveolitas/eozinofilinė pneumonija, pankreatitas, hepatitas (dėl kepenų ląstelių pažeidimo arba cholestazinis), gelta, angioneurozinė žarnyno edema,, kepenų cirozė, prakaitavimas, pūslinė, toksinė epidermolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, oligurija, anurija.

Reti nepageidaujami reiškiniai: Hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas, sumišimas, burnos džiūvimas, jautrumo padidėjimas, veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė, plikimas, psoriazė, uremija, ūminis inkstų nepakankamumas, ginekomastija, bilirubino padaugėjimas kraujo serume, hiponatremija.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai: Parestezija, galvos sukimasis, skonio jutimo pokytis, miego sutrikimas, miokardo infarktas ar smegenų insultas, šios reakcijos gali būti antrinės, t.y. pasireikšti didelės rizikos grupės ligoniams dėl didelio kraujospūdžio kritimo, palpitacija, tachikardija, Raynaud fenomenas, dusulys, sloga, pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, anoreksija išbėrimas, niežulys, impotencija, nuovargis, astenija, karbamido kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hiperkalemija.

Dažni nepageidaujami reiškiniai: Galvos svaigimas ir skausmas, ortostatinė reakcija (taip pat ir hipotenziją), kosulys, viduriavimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas.

Galimas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vienu ar keliais iš toliau išvardytų požymių: karščiavimu, vaskulitu, mialgija, artralgija (artritu), teigiamu antinuklearinių antikūnų (ANA) titru, eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) padidėjimu, eozinofilija, leukocitoze, išbėrimu, jautrumo šviesai padidėjimu bei kitokia odos reakcija.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškęs šalutinis poveikis neišnyksta ar sukelia diskomfortą. Dėl kai kurių nepageidaujamų reiškinių gali tekti skirti gydymą.

5. MERAMYL 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Meramyl laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meramyl vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Baltijos Farmacijos Centras" S.Žukausko 49 Vilnius LT-09131 Tel. + 370 52107141

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-05-22