Meloxicam-Teva

1. KAS YRA Meloxicam -Teva ir KAM jis vartojamas

Meloxicam-Teva priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šie vaistai naudojami sąnarių ir raumenų skausmui mažinti.

Meloxicam-Teva vartojamas: • trumpalaikiam simptominiam osteoartrito (sąnarių nusidėvėjimo) paūmėjimo gydymui. • ilgalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito gydymui. • ilgalaikiam simptominiam ankilozuojančio spondilito (sąnarių, esančių tarp stuburo ir dubens kaulų, uždegimo) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Meloxicam -Teva

Meloxicam -Teva vartoti negalima jeigu:

• Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai; • Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) preparatams; • Jums po aspirino ar kitokio nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė: - švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma), - nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų), - odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas (urtikarija), - staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema). • Jums, po gydymo kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), pasireiškė: - kraujavimas į skrandį ar žarnyną, - išopėjimas arba perforacijos skrandyje ar žarnyne. • Jums yra išopėjimas arba kraujavimas į skrandį ir žarnyną; • Jums yra kraujavimas arba kada nors buvo kraujavimas iš skrandžio, žarnyno ir tai yra pasireiškę bent du kartus; • Jums yra labai sutrikusi kepenų veikla; • Jums yra labai sutrikusi inkstų veikla ir neatliekama dializė; • Jums neseniai buvo kraujavimas į galvos smegenis; • Jums yra bet kokių kraujavimo problemų; • Jums yra sunkus širdies nepakankamumas; • Esate nėščia arba ketinate pastoti; • Maitinate kūdikį krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Vartojant tokių vaistų kaip Meloxicam-Teva, gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto (apopleksijos) pavojus. Pavojus didesnis, jeigu vaisto vartojama didelėmis dozėmis arba ilgą laiką. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Meloxicam-Teva").

Jeigu turite širdies problemų, esate patyrę insultą arba manote, kad Jums yra padidėjęs šių ligų pavojus, dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pavyzdžiui, jeigu: • Jums yra aukštas kraujospūdis (hipertenzija); • Jums yra padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (diabetas); • Jums yra padidėjęs cholesterolio lygis kraujyje (hipercholesterolemija); • Jūs rūkote.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažaidai arba bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, meloksikamo vartojimą būtina nutraukti ir apie tai pranešti savo gydytojui.

Nedelsiant nutraukite gydymą meloksikamu, kai tik pastebėsite virškinimo trakto kraujavimą (dėl jo būna dervos spalvos išmatos) arba išopėjimą, sukeliantį pilvo skausmą.

Meloksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali padaryti nepastebimus infekcinės ligos simptomus (pvz.: karščiavimą). Jeigu pastebėjote pagrindinės infekcijos požymius arba Jūsų simptomai paaštrėjo, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu esate moteris, meloksikamas gali pakenkti Jūsų vaisingumui. Todėl, jeigu planuojate pastoti arba turite vaisingumo problemų ar atliekami vaisingumo tyrimai, Jūs neturėtumėte vartoti šio preparato.

Toliau išvardintais atvejais prieš vartojant Meloxicam-Teva, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi gali reikėti koreguoti gydymą jeigu: • Jums yra arba kada nors buvo pasireiškęs stemplės uždegimas (ezofagitas), skrandžio uždegimas (gastritas) arba kuri kita virškinamojo trakto liga (pvz.: opinis kolitas, Krono liga); • Jums yra aukštas kraujospūdis (hipertenzija); • Esate pagyvenęs; • Turite inkstų, kepenų, arba širdies sutrikimų; • Jums padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (diabetas); • Jums sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija); jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus ar nusideginus, po operacijos arba dėl per mažo skysčių vartojimo; • Gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, nes sudėtyje yra laktozės; • Gydytojas Jums yra nustatęs per didelį kalio lygį kraujyje

Gydymo metu gydytojas gali Jus tirti.

Didesnės negu rekomenduojamos dozės yra pavojingos, todėl neviršykite rekomenduojamos paros dozės ir nevartokite kartu kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Tai ypač svarbu, jeigu esate senyvo amžiaus, nes tuomet nepageidaujamo poveikio tikimybė yra didesnė.

Meloxicam-Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Meloxicam-Teva, o kai kurių dozes reikia pakeisti vartojant kartu su šiuo preparatu.

Visada, prieš pradėdami vartoti Meloxicam-Teva, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, ar vartojate arba vartojote šiuos preparatus: • kraujo krešėjimą mažinančius vaistus • vaistus, vartojamus tirpinti kraujo krešuliams (trombolitikus) • vaistus, skirtus širdies ir inkstų ligoms gydyti • kortikosteroidus • ciklosporiną (vaisto, vartojamo po organų persodinimo, nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo) • bet kokius diuretikus (šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes), kadangi tokiu atveju gydytojas gali sekti Jūsų inkstų veiklą, • litį (vaistą nuo psichikos sutrikimų) • selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius • metotreksatą (vaistą nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito) • kolestiraminą (vaistą, mažinančio cholesterolio kiekį organizme) • Jeigu moteris nešioja intrauterininę kontraceptinę priemonę, vadinamąją gimdos spiralę.

Kartu su Meloxicam-Teva vartojant kitų priešuždegiminių vaistų arba vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo arba juos tirpinančių, gali padidėti skrandžio ir žarnyno opų, kraujavimo ir stemplės bei skrandžio gleivinės pažeidimo riziką, todėl kartu jų vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu vartojate Meloxicam-Teva ir galvojate ar žinote, kad esate nėščia, pasitarkite su gydytoju. Nevartokite Meloxicam-Teva, jeigu esate nėščia arba maitinate kūdikį krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meloxicam -Teva gali sukelti nepageidaujamą poveikį (galvos svaigimą, mieguistumą, neryškų matymą, spengimą ausyse), todėl gali šiek tiek sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei Jums atsirado toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol minėti simptomai neišnyks. Pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam-Teva medžiagas Meloxicam-Teva tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šio vaisto.

3. KAIP VARTOTI Meloxicam -Teva

Jums tinkamą Meloxicam -Teva tablečių dozę nustato gydytojas. Meloxicam -Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas tik per burną, vieną kartą per parą, valgio metu, užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu. Įprastinė dozė nurodyta toliau.

Osteoartritas Paros dozė yra viena 7,5 mg tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozė gali būti padidinta iki 15 mg (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg tabletė) per parą.

Reumatoidinis artritas Viena 15 mg tabletė (arba dvi 7,5 mg tabletės) per parą.

Ankilozuojantis spondilitas Viena 15 mg tabletė (arba dvi 7,5 mg tabletės) per parą.

Neviršykite 15 mg paros dozės.

Jeigu nesate tikri, kaip vartoti šį vaistą, arba manote, kad Meloxicam -Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas tiekiamas ir kitais stiprumais bei farmacinėmis formomis, kurios gali būti labiau tinkamos Jūsų gydymui.

Informacija senyvo amžiaus žmonėms ir ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Vyresniems pacientams ilgalaikiam reumatoidinio artrito arba ankilozuojančio spondilito gydymui rekomenduojama dozė yra 7,5 mg per parą. Ligoniai, kuriems yra didelė nepageidaujamo poveikio tikimybė, taip pat turėtų pradėti gydymą 7,5 mg paros doze.

Jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir atliekama dializė, didžiausia Meloxicam-Teva paros dozė yra 7,5 mg.

Pavartojus per didelę Meloxicam -Teva dozę

Perdozavimas paprastai pasireiškia mieguistumu, galvos svaigimu, pykinimu, vėmimu ir pilvo skausmu. Šie simptomai paprastai praeina, tačiau sunkus perdozavimas gali pasireikšti nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą (žr. 4 skyrių). Jeigu viršijote paskirtą dozę, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Meloxicam -Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam -Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant tokius vaistus kaip meloksikamas, gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto pavojus.

Jeigu Jums gydymo metu atsirado bent vienas iš šių požymių, nebevartokite šio vaisto ir kreipkitės neatidėliotinos medicininės pagalbos: • išmatose atsirado kraujo; • išmatos tapo juodos (deguto spalvos); • vėmėte krauju arba į kavos tirščius panašiu turiniu.

nebevartokite šio vaisto ir pasakykite gydytojui, jeigu Jus vargina: • virškinimo sutrikimas arba rėmuo; • pilvo skausmas arba kiti skrandžio sutrikimo simptomai.

Jeigu anksčiau po ilgo gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo Jums buvo šių simptomų, ypač, jeigu esate senyvo amžiaus, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu pastebėjote, kad atsirado odos bėrimas arba bet kokių gleivinės pažeidimų (pvz., burnos gleivinės) arba bet kokių alergijos požymių, nedelsiant nutraukite Meloxicam-Teva vartojimą. Nedaugeliui žmonių gali išsivystyti sunki alerginė reakcija. Tai yra nedažnas, bet labai sunkus nepageidaujamas poveikis. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums atsirado tokių simptomų: • veido, plaštakų, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas; • sunku ryti arba kvėpuoti. Meloksikamas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičių kraujyje, dėl ko padidėja infekcinių ligų tikimybė. Tai – nedažnas nepageidaujamas poveikis. Jeigu Jūs susirgote infekcine liga, pasireiškiančia tokiais simptomais, kaip karščiavimas ir sunkus bendros būklės pablogėjimas, arba Jums atsirado vietinės infekcijos požymių (skauda gerklę arba burną) arba šlapimo takų problemų, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti galimą baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (agranulocitozę). Labai svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Buvo pastebėtas toliau išvardintas nepageidaujamas poveikis nurodytu dažnumu.

Dažnas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 10, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 100): • Raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl ko oda gali tapti blyški, atsirasti silpnumas arba dusulys. • Apsvaigimas, galvos skausmas • Virškinimo sutrikimas • Pykinimas arba vėmimas bloga savijauta • Pilvo skausmas • Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas • Niežulys, bėrimas • Patinimas, ypač kojų.

Nedažnas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 100, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 1000): • Padidėjusi kraujavimo arba kraujosruvų rizika • Galvos svaigimas • Spengimas ausyse • Mieguistumas • Širdies plakimo pojūtis (palpitacija) • Kraujospūdžio padidėjimas, veido paraudimas • Dilgėlinis bėrimas • Kraujavimas iš žarnyno • Skrandžio opos • Stemplės uždegimas • Burnos gleivinės opos ir lūpų pūslelinė • Pakitę inkstų ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Retas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 1000, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 10000): • Nuotaikos kaita • Sunkus užmigimas, košmariški sapnai • Sumišimas • Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą • Astmos priepuoliai pacientams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo • Skrandžio arba storosios žarnos uždegimas • Skrandžio, plonosios arba storosios žarnos sienelės prakiurimas • Hepatitas (kepenų uždegimas) • Nenormali reakcija į saulės šviesą • Inkstų funkcijos nepakankamumas • Imuninė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip bėrimas, patinimas (edema), sąnarių skausmas ir kaklo patinimas • Alerginės reakcijos, kurioms būdingas veido, akių vokų ir lūpų patinimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Meloxicam -Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam -Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo. - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas.

Meloxicam-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

7,5 mg tabletės. Tabletė yra geltonai taškuota, apvali, plokščia, nusklembtomis briaunomis. Vienoje jos pusėje yra įspaudas " MLX" virš "7.5", kitoje pusėje – įranta. 15 mg tabletės. Tabletė yra geltonai taškuota, ovali. Vienoje jos pusėje yra įspaudas " MLX" virš "15", kitoje pusėje – įranta.

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 500 (10x50) tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė

arba Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nyderlandai

arba Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Prancūzija

arba TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno g. 8, LT-02241, Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 11 30