Meloxicam Sandoz

1. KAS YRA MELOXICAM SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloxicam Sandoz sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama meloksikamu. Ji priklauso medikamentų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šios grupės medikamentai yra vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui bei skausmui mažinti. Štai kodėl jie tinka sergant artritu ar kitomis sąnarių ligomis.

Meloxicam Sandoz tabletės tinka: - trumpalaikiam simptominiam osteoartrozės (kremzlių susidėvėjimo sąnariuose) gydymui - ilgalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito (sąnarių uždegimo) ir ankliozinio spondilito (lėtiniam mažųjų sąnarių tarp stuburo slankstelių uždegimui, dėl kurio sumažėja nugaros lankstumas) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM SANDOZ

Meloxicam Sandoz vartoti negalima, jei:

- yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai arba Jūs žindote kūdikį; - Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) meloksikamui, bet kuriai pagalbinei Meloxicam Sandoz medžiagai, išvardytai šio pakuotės lapelio 6 skyriuje; - Jūs esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo uždegimo (NVNU, pvz., naproksenui, ibuprofenui), t. y., jeigu Jums po acetilsalicilo rūgšties ar kitokio nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė bronchinė astma, angioedema (odos ir gleivinės paburkimas), urtikarija (taip pat vadinama dilgėline ar dilgėliniu išbėrimu) ar atsirado nosies polipų (nosies gleivinės paburkimas); - yra labai sunkių kepenų ar inkstų problemų ar sunkus širdies veiklos nepakankamumas; - yra kraujavimo problema ar yra buvęs kraujavimas į smegenis; - Jums yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar šių organų prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); - Jus vargina stiprus skrandžio ar vidurių skausmas arba Jūs tuštinatės juodomis ar kraujuotomis išmatomis (šie pokyčiai gali būti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos simptomai); - Jums kada nors kartojosi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimas iš šių organų (buvo du ar daugiau patvirtinti atskiri išopėjimo ar kraujavimo epizodai).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Gydytojui ar vaistininkui būtina pasakyti, jei: - yra arba buvo ezofagitas (stemplės uždegimas) ar gastritas (skrandžio uždegimas); - kraujuoja iš skrandžio ar žarnų. Šio sutrikimo pasekmės pacientui, ypač senyvam, gali būti labai sunkios; - atsirado inkstų problemų; - yra širdies problemų; - kraujyje yra per daug kalio; - atsirado sunkus odos išbėrimas, kuris gali būti iškilęs ir apimti akis, burną, gerklę bei lyties organus; - pasireiškė ar pasunkėjo bet kokie infekcinės ligos požymiai, kadangi Meloxicam Sandoz gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus; - Jūs esate moteris ir nešiojate "spiralę" (ji taip pat vadinama gimdos spirale ar intrauterinine kontrceptine priemone), kadangi tokiu atveju Meloxicam Sandoz vartojimo metu Jums gali prireikti naudoti kitą kontracepcijos metodą; - Jūs esate moteris, kuriai sunku pastoti, kadangi dėl Meloxicam Sandoz poveikio pastoti gali tapti dar sunkiau; - yra ar yra buvę problemų dėl astmos, kadangi yra įmanoma, jog Meloxicam Sandoz gali sukelti astmos priepuolį;

Meloxicam Sandoz vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės -2 inhibitorius, reikia vengti.

Jeigu Jums yra buvusi virškinimo trakto liga (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga), vartoti NVNU reikia atsargiai, kadangi Jūsų liga gali paūmėti (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai Meloxicam Sandoz turi nevartoti.

Vartojant NVNU yra pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Šie reiškiniai pasireikšdavo bet kuriuo gydymo metu, tiek pacientams, kuriems yra buvę sunkių virškinimo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų.

Tokie vaistai, kaip Meloxicam Sandoz, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kraujo ir šlapimo tyrimai Meloxicam Sandoz gali daryti įtaką Jūsų bendro kraujo tyrimo ir Kepenų ar inkstų veiklos tyrimo rodmenims. Tai yra labai svarbu, jeigu Jūs vartojate tam tikrų kitų vaistų ar sergate širdies, inkstų ar kepenų liga. Be to, retai galimas hepatitas (kepenų uždegimas). Tai reiškia, kad minėtos įtakos sekimui tablečių vartojimo laikotarpiu gydytojas gali pageidauti atlikti Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Meloxicam Sandoz, gali sukelti problemų. Jiems priklauso: - Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį. - Medikamentai, stabdantys kraujo krešėjimą, tokie kaip varfarinas, heparinas ar tiklopidinas; - Vaistai, vartojami krešuliams tirpinti (tromboliziniai preparatai); - Vaistai nuo aukšto kraujo spaudimo; - Šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės (diuretikai); - Selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSASI), vartojami depresijai gydyti. - Ciklosporinas, vartojamas atmetimo reakcijai po organo persodinimo stabdyti. - Litis, vartojamas nuo tam tikrų psichikos ligų. - Metotreksatas, vartojamas nuo sąnarių ligų ar vėžio. - Kolestiraminas, vartojamas per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti. - Kortikosteroidai.

Jeigu Jūs vartojate bet kurio minėto vaisto, prieš pradedant gydymą Meloxicam Sandoz, reikia pasikalbėti su savo gydytoju.

Meloxicam Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Meloxicam Sandoz būtina vartoti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradedant vartoti Meloxicam Sandoz reikia pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku. Meloxicam Sandoz gali pakenkti vaisiui, todėl nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, kai nauda yra didesnė už riziką. Apie tai reikia pasikalbėti su savo gydytoju. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius Meloxicam Sandoz vartoti negalima. Jeigu vartojate Meloxicam Sandoz, prieš pradedant žindymą reikia pasikalbėti su gydytoju. Vaistas gali išsiskirti su žindyvės pienu. Jeigu Jūs vartojate Meloxicam Sandoz, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai Meloxicam Sandoz Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, jis gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., apsvaigimą, mieguistumą ar regos arba klausos problemų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums atsirado bet kuris iš minėtų sutrikimų, reikia nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam Sandoz medžiagas

Šio medikamento sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MELOXICAM SANDOZ

Meloxicam Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra arba viena Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletė, arba viena Meloxicam Sandoz 15 mg tabletė. Dozė priklauso nuo priežasties, dėl kurios Jūs vartojate Meloxicam Sandoz. - Tabletę gerkite valgio metu. - Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu. - Stenkitės tabletę gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.

Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 15 mg.

Vaikai jaunesni negu 15 metų paaugliai Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai Meloxicam Sandoz turi nevartoti.

Senyvi ligoniai ir pacientai, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė senyviems ligoniams yra 7,5 mg. Pacientai, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika, gydymą turi pradėti 7,5 mg paros doze.

Pavartojus per didelę Meloxicam Sandoz dozę

Jeigu Jūs netyčia išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar ligoninę. Parodykite jiems pakuotę ar šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Meloxicam Sandoz

Jei neišgėrėte Meloxicam Sandoz dozės, paprastai vaisto vartokite toliau taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meloxicam Sandoz

Nenutraukite gydymo prieš tai nepasikalbėję su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia toliau išvardytas šaltinis poveikis, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant informuoti šeimos gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. - Alerginė reakcija, pvz., staiga atsiradęs švokštimas ar krūtinės veržimas, akių vokų, veido, liežuvio ar gerklės pabrinkimas, rijimo pasunkėjimas, sunkus odos išbėrimas, sunkus odos išbėrimas, kuris gali būti pūslėtas ir apimti akis, burną, gerklę bei lyties organus, sąmonės netekimas (apalpimas). - Infekcijos simptomai, tokie kaip karščiavimas ir rimtas Jūsų bendrosios būklės pablogėjimas ar karščiavimas kartu su lokalios infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės skausmas, ryklės, burnos ar šlapimtakių problemos. Tai gali būti agranulocitozės, t. y. baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, požymiu. Dėl šio sutrikimo Jūs galite tapti labiau imlus infekcinėms ligoms. Norint patikrinti, ar nesumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, reikės atlikti kraujo tyrimą. - Sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas ar viduriavimas kruvinomis išmatomis bei su šiuo sutrikimu susijęs vidurių skausmas ar karščiavimas. Tai gali būti žarnų uždegimo simptomas. - Stiprus ir nuolatinis vidurių skausmas arba tuštinimasis juodomis išmatomis ar išmatomis su krauju.

Šios sunkios reakcijos pasireiškia nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) arba retai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių).

Gydymo Meloxicam Sandoz metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - Raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė). Jūs galite atrodyti išblyškęs, jausti nuovargį ar apsvaigimą. - Apsvaigimas ar galvos skausmas. - Skrandžio veiklos sutrikimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, viduriavimas; - Odos niežėjimas, išbėrimas; - Skysčio susilaikymas (edema), įskaitant kulkšnių patinimą;

Nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - Problemos, susiję su kraujo sudėties pokyčiais: baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas (kartais stiprus, susijęs su sunkios infekcijos rizika), kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas (susijęs su didesne kraujavimo ir kraujosruvų rizika). - Galvos sukimasis (vertigas), spengimas ausyse, mieguistumas. - Dažnas širdies plakimas (palpitacija). - Kraujospūdžio padidėjimas, staigus paraudimas. - Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba šių organų opų, stemplės gleivinės uždegimas (ezofagitas) ar burnos skausmingumas (stomatitas, opinis stomatitas). - Dilgėlinės formos išbėrimas (urtikarija). - Natrio ir vandens susilaikymas, kalio kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje.

Retai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) - Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmariški sapnai. - Sumišimas. - Regos sutrikimas, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą. - Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems pacientams, kurie yra alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU. - Skrandžio ar žanų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas). - Kepenų uždegimas (hepatitas), pasireiškiantis pykinimu, apetito stoka, odos ir akių pageltimu - Padidėjęs jautrumas saulės šviesai (fotosensibilizacijos reakcijos). - Inkstų veiklos nepakankamumas (ūmus inkstų veiklos nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos faktorių). - Širdies problemos

Gali paūmėti lėtiniai žarnų sutrikimai (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga).

Tokie vaistai, kaip Meloxicam Sandoz, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas.

Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Meloxicam Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Meloxicam Sandoz tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios. Viena jų pusė per vidurį pažymėta laužimo brūkšniu, kita pusė lygi.

Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.

Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben Vokietija

arba

LEK S.A ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-21