Meloxicam Pfizer

1. KAS YRA MELOXICAM PFIZER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloksikamas priklauso medikamentų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Meloksikamas sumažina uždegimą ir skausmą.

Meloksikamas vartojamas: • trumpalaikiam simptominiam paūmėjusios osteoartrozės gydymui; • ilgalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito (artrito rūšis, dėl kurios atsiranda nugaros skausmas ir sumažėja jos lankstumas) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM PFIZER

Meloxicam Pfizer vartoti NEGALIMA, jeigu:

• Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Meloxicam Pfizer medžiagai, išvardytai šio pakuotės lapelio 6 skyriuje; • Jums po aspirino ar kitokio nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė astma, atsirado nosies polipų (nosies užsikišimas dėl nosies gleivinės paburkimo), urtikarija (staigus veido ir kaklo patinimas arba odos išbėrimas arba dilgėlinis išbėrimas); • jeigu Jūs esate nėščia daugiau kaip 6 mėnesius arba maitinate krūtimi; • Jums yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar šių organų prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); • Jūs sergate arba kada nors kartojosi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimas iš šių organų; • Jūs sergate uždegiminėmis žarnyno ligomis (pvz.: Krono liga arba opiniu kolitu); • Jūs sergate sunkiomis kepenų ligomis; • Jūs sergate sunkia inkstų liga, bet Jums netaikoma dializė; • yra kraujavimo problemų arba yra buvęs kraujavimas į galvos smegenis; • Jūs sergate sunkia širdies liga.

Jaunesniems kaip 15 metų vaikams vartoti Meloxicam Pfizer draudžiama.

Jeigu nesate tikras, kad minėti punktai taikytini Jums, kreipkitės į savo gydytoją.

Ypatingos atsargos priemonės vartojant Meloxicam Pfizer

Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Meloxicam Pfizer, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės arba gydymo laiko.

Jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Meloxicam Pfizer veiklioji medžiaga pradeda veikti po 5–6 valandų. Į tai reikėtų atsižvelgti, kai reikalingas greitas vaisto poveikis (skausmui sumažinti).

Vartojimo atsargumo priemonės: Svarbu pasitarti su gydytoju, nes reikės koreguoti gydymą, prieš vartojant Meloxicam Pfizer, jeigu:

• turite inkstų, kepenų arba širdies problemų (padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas) ir susilaiko skysčiai (taip pat žr. 3 skyrių); • sirgote virškinimo trakto ligomis (pvz.: skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa); • kartu vartojote kitus vaistus, didinančius skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligės arba kraujavimo iš šių organų riziką, pvz.: geriamuosius steroidus, kai kuriuos antidepresantus (SSRI tipo, t.y. selektyviuosius seratonino reabsorbcijos inhibitorius), preparatus, mažinančius kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, aspiriną arba tokius antikoaguliantus kaip varfariną. Šiais atvejais prieš vartodami Meloxamin Pfizer pasitarkite su gydytoju (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); • Tam tikrų angliavandenių netoleravimas.

Meloksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali padaryti nepastebimus infekcinės ligos simptomus (pvz.: karščiavimą). Jeigu pastebėjote pagrindinės infekcijos požymius arba Jūsų simptomai paaštrėjo, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu esate moteris, Meloxicam Pfizer gali pakenkti Jūsų vaisingumui. Todėl, jeigu planuojate pastoti arba turite vaisingumo problemų ar atliekami vaisingumo tyrimai, Jūs neturėtumėte vartoti šio preparato.

Senyvo amžiaus žmonėms šalutinio poveikio rizika yra didesnė, ypač skrandžio ir žarnyno kraujavimo, opų ir prakiurimo. Reikėtų atidžiai stebėti širdies, kepenų ir inkstų veiklą. Dozės turėtų būti sumažintos.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu kuris nors iš įspėjimų Jums tinka arba tiko anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Meloxicam Pfizer, o kai kurių dozes reikia pakeisti vartojant kartu su šiuo preparatu. Visada, prieš pradėdami vartoti Meloxicam Pfizer, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, ar vartojate šiuos preparatus: • acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) arba kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo; • kortikosteroidus; • kitus antikoaguliantus, pavyzdžiui, varfariną, leidžiamą hepariną, trombocitų agregaciją mažinančius vaistus arba kitus trombolitikus; • litį, vartojamą nuo psichikos ligų; • metotreksatą, vartojamą nuo reumatoidinio artrito arba vėžio; • vaistus nuo didelio kraujospūdžio (AKF inhibitorius, diuretikus, beta adrenoreceptorių blokatorius ir angiotenzino II receptorių blokatorius); • selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius; • ciklosporiną, vartojamą atmetimo reakcijai po organo persodinimo stabdyti; • kolestiraminą, vartojamą cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

Kartu vartojant vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų, kraujo krešėjimą stabdančių vaistų (pvz.: varfarino arba heparino, antitrombocitinių vaistų) arba kraujo krešulius skaldančių vaistų (trombolitikų) ir tam tikrus antidepresantus (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) gali padidėti skrandžio ir žarnyno opų bei kraujavimo ir žarnyno ir skrandžio gleivinės pažeidimo rizika. Todėl nerekomenduojama kartu su šiais vaistais vartoti Meloxicam Pfizer (taip pat žr. skyrių "Ypatingos atsargos priemonės vartojant Meloxicam Pfizer" ir 4 skyrių).

Jeigu moteris nešioja intrauterininę kontraceptinę priemonę, vadinamąją gimdos spiralę, reikia informuoti gydytoją, kadangi kartu vartojant NVNU gali sumažėti šios priemonės nuo pastojimo veiksmingumas.

Jeigu kyla abejonių dėl kitų vaistų vartojimo su Meloxicam Pfizer, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Meloxicam Pfizer vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant šį vaistą kartu su alkoholiu gali padidėti skrandžio opų ir kraujavimo rizika. Prieš vartodami alkoholį su šiuo vaistu, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite meloksikamo, jeigu Jūs esate nėščia daugiau kaip 6 mėnesius arba maitinate krūtimi. Jūsų gydytojas gali skirti trumpalaikį gydymą meloksikamu nėštumo pradžioje, jeigu, jo nuomone, jis reikalingas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šias tabletes gali susilieti vaizdas, jaustis mieguistumas arba svaigulys. Jeigu atsiranda minėtas poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam Pfizer medžiagas

Meloxicam Pfizer sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jus informavo, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį medikamentą kreipkitės į savo gydytoją.

3. KAIP VARTOTI MELOXICAM PFIZER

Meloxicam Pfizer visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Meloxicam Pfizer yra vartojamas tik per burną. Visą paros dozę (pagal dozės tabletę, žr. toliau) reikia praryti vienu metu užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgio metu.

Dozavimas: Įprasta dozė: • osteoartrozės trumpalaikiam gydymui: 7,5 mg (viena 7,5 mg Meloxicam Pfizer tabletė / pusė 15 mg Meloxicam Pfizer tabletės) per parą. Dozę galima didinti pasitarus su savo gydytoju iki 15 mg per parą (dvi 7,5 mg Meloxicam Pfizer tabletės arba viena 15 mg Meloxicam Pfizer tabletė) per parą. Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima sumažinti iki 7,5 mg.

• ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui: 15 mg (dvi 7,5 mg Meloxicam Pfizer tabletės / viena 15 mg Meloxicam Pfizer tabletės) per parą. Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima sumažinti iki 7,5 mg.

Neviršykite 15 mg per parą dozės. Jeigu nežinote, kaip vartoti šį vaistą arba jaučiate, kad Meloxicam Pfizer poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Atkreipkite dėmesį, kad šio preparato yra ir kitokio stiprumo ir farmacinių formų, kurios gali būti veiksmingesnės Jums gydyti (žr. 6 skyrių).

Informacija senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi

Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė senyviems ligoniams yra 7,5 mg. Pacientai, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika, gydymą turi pradėti 7,5 mg paros doze.

Jeigu Jums stipriai sutrikusi inkstų funkcija ir esate dializuojami, didžiausia Meloxicam Pfizer paros dozė turėtų būti 7,5 mg.

Meloksikamo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

Pavartojus per didelę Meloxicam Pfizer dozę

Jeigu Jūs išgėrėte per daug Meloxicam Pfizer, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Meloxicam Pfizer

Jeigu neišgėrėte dozės, toliau vaisto vartokite, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos Meloxicam Pfizer dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meloxicam Pfizer

Nėra žinomų neigiamų pasekmių (vadinamosios "atoveiksmio reakcijos") staiga nustojus vartoti šios klasės nuo uždegimo vaistus. Jeigu nesate tikras, visada pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam Pfizer, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Meloxicam Pfizer, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto pavojaus padidėjimu.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo pradžioje pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį skrandžiui ir žarnynui (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo), jeigu šį poveikį patyrėte anksčiau dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, o ypač, jeigu Jūs esate senyvo amžiaus.

Nedelsdami nustokite vartoti šį preparatą, kai pastebėsite odos bėrimą arba bet kokį gleivinės pažeidimą (pvz.: burnos viduje) arba bet kokį alergijos požymį.

Šiame sąraše išvardintas visas žinomas šalutinis poveikis, patirtas gydant meloksikamu, įskaitant ir vartojant didesnes nei rekomenduojama dozes arba ilgalaikį gydymą. Jis suskirstytas pagal dažnumą atitinkamai:

Dažnas: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 preparatą vartojusių pacientų (1–10 proc.) Nedažnas: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 preparatą vartojusių pacientų (0,1–1 proc.) Retas: mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 preparatą vartojusių pacientų (0,01–0,1 proc.) Labai retas: mažiau kaip 1 iš 10 000 preparatą vartojusių pacientų

Dažnas šalutinis poveikis:

• anemija (raudonojo kraujo pigmento – hemoglobino – sumažėjimas); • apsvaigimas; • galvos skausmas; • viršutiniosios pilvo srities sutrikimai; • pykinimas ir vėmimas; • pilvo skausmas; • vidurių užkietėjimas; • dujų kaupimasis; • viduriavimas; • niežulys, odos bėrimas; • edema (skysčių kaupimasis audiniuose), įskaitant blauzdų edemą.

Nedažnas šalutinis poveikis:

• trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; • svaigulys; • spengimas ausyse; • mieguistumas; • smarkaus širdies plakimo pojūtis; • kraujospūdžio padidėjimas; • staigus paraudimas (karščio pylimas); • ruplės (urtikarija); • natrio ir vandens susilaikymas Jūsų organizme; • kalio kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje (hiperkalemija); • laikinas kepenų veiklos sutrikimas (pvz.: padidėja transaminazės arba bilirubino kiekis); • inkstų veiklos sutrikimas (pvz.: padidėjęs šlapalo arba kreatinino kiekis kraujyje); • kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno; • skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos; • stemplės uždegimas (ezofagitas); • stomatitas; • raugėjimas.

Retas šalutinis poveikis:

• stiprios ir staigios alerginės reakcijos; • dažna nuotaikos kaita; • nemiga; • košmariški sapnai; • sumišimas; • orientacijos praradimas; • regėjimo sutrikimai, įskaitant vaizdo susiliejimą; • konjunktyvitas (junginės uždegimas); • skrandžio ar žarnų prakiurimas, gastritas, kolitas; • astmos priepuolių atsiradimas pacientams, kurie yra alergiški aspirinui ar kitiems NVNU. • hepatitas (kepenų uždegimas); • ūmus inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių.

Labai retas šalutinis poveikis: • stiprios odos reakcijos (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė / Lyell sindromas); • odos ir (arba) gleivinės patinimas (angioneurozinė dema); • pūslelės, pavyzdžiui, daugiaformė eritema; • jautrumas šviesai (odos reakcijos dėl šviesos poveikio); • širdies nepakankamumas, širdies priepuolis.

Buvo pranešta apie atskirus visiško tam tikrų kraujo ląstelių netekimo (agranulocitozės) atvejus. Be to, vartojant kitus NVNU, bet ne Meloxicam Pfizer, buvo pastebėti pavieniai inkstų uždegimo (intersticinio nefrito) ir tam tikrų inkstų ligų (ūmi kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inkstų spenelių nekrozė) atvejai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM PFIZER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam Pfizer vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nevartokite Meloxicam Pfizer, jeigu pastebėjote matomų gedimo požymių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Kokia Meloxicam Pfizer sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo. - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas ir magnio stearatas.

Meloxicam Pfizer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė

Meloxicam Pfizer 7,5 mg yra šviesiai geltonos, apvalios, plėvele nepadengtos tabletės. Viena jų pusėje yra laužimo vagelė tarp "F" ir "1", o kita pusė – lygi.

Meloxicam Pfizer 15 mg yra šviesiai geltonos, apvalios, plėvele nepadengtos tabletės. Vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė tarp "F" ir "2", o kita pusė – lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Meloxicam Pfizer 7,5 mg tabletės tiekiamos 6, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60 ir 100 tablečių pakuotėse. Meloxicam Pfizer 15 mg tabletės tiekiamos 6, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 ir 100 tablečių pakuotėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Pfizer Service Company BVBA Hog Wei 10, B-1930 Zaventem, Belgija

PFIZER PGM Zone Industrielle 29,rout des Industries 37530 Pocé – Sur – Cisse Prancūzija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais

Belgija: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletten Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg comprimés Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg Tabletten Čekijos Respublika: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tablety Suomija: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletti Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletter Prancūzija: MELOXICAM PFIZER 7,5 mg/15 mg, comprimé Vokietija: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg Tabletten Meloxicam Pfizer 15 mg Tabletten Graikija: Meloxicam Pfizer 7.5 mg/15 mg δισκία Vengrija: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletta Italija: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg Compresse Lietuva: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletės Lenkija: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg Portugalija: Meloxicam Parke-Davis Slovėnija: Meloksikam Pfizer 7,5 mg/15 mg tablete Ispanija: Meloxicam Pharmacia 7,5 mg/15 mg comprimidos EFG Nyderlandai: Meloxicam Pfizer 7,5 mg/15 mg tabletten Jungtinė Karalystė: Meloxicam 7.5 mg/15 mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-08