Melobax

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Melobax 7,5 mg tabletės Melobax 15 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Melobax 7,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 43mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu)

Melobax 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 86mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Melobax 7,5 mg tabletės Šviesiai geltonos apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Melobax 15 mg tabletės Šviesiai geltonos apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas. Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinį preparatą reikia vartoti per burną.

7,5 mg tablečių vartojimas

Osteoartrozės paūmėjimas. Vartojama 7,5 mg per parą (po vieną 7,5 mg tabletę). Jeigu būtina, kai nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti ir gerti po 15 mg per parą (po dvi 7,5 mg tabletes).

Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas. Vartojama 15 mg per parą (po dvi 7,5 mg tabletes). (Žr. "Specialios pacientų grupės"). Atsižvelgus į tai, kaip paciento organizmas reaguoja i gydymą, dozę galima sumažinti ir vartoti 7,5 mg preparato per parą (po vieną 7,5 mg tabletę).

15 mg tablečių vartojimas

Osteoartrozės paūmėjimas. Vartojama 7,5 mg per parą (pusė 15 mg tabletės). Jeigu būtina, kai nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti ir gerti po 15 mg per parą (viena 15 mg tabletė).

Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas. Vartojama 15 mg per parą (viena 15 mg tabletė) (taip pat žr. ,,Specialios pacientų grupės"). Atsižvelgus į tai, kaip paciento organizmas reaguoja i gydymą, dozę galima sumažinti ir vartoti 7,5 mg preparato per parą (pusė 15 mg tabletės).

Draudžiama vartoti didesnę kaip 15 mg paros dozę.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Visą paros dozę reikia išgerti per vieną kartą valgant, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina toliau mažinti simptomus ir kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą, ypač pacientams, kurie serga osteoartroze.

Specialios pacientų grupės

Senyvi pacientai ir ligoniai, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių). Senyvus ligonius, sergančius reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, rekomenduojama gydyti ilgą laiką 7,5 mg doze per parą. Ligoniams, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika, iš pradžių reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių) Ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir atliekama dializė, vartoti didesnę kaip 7,5 mg dozę per parą draudžiama.

Ligoniams, kurie serga lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nebūtina (t.y. ligoniams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min). (Apie ligonius, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu ir kuriems dializė neatliekama, žr. 4.3 skyriuje).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių) Ligoniams, kurie serga lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nebūtina (apie ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. 4.3 skyriuje).

Vaikai Jaunesniems kaip 15 metų ligoniams meloksikamo vartoti negalima.

Tiekiami kitokio stiprumo meloksikamo preparatai, kuriais galbūt geriau tinka gydyti vaikus.

4.3 Kontraindikacijos

Vaistinio preparato vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas meloksikamui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai arba medžiagoms, kurios veikia panašiai, pavyzdžiui, NVNU, acetilsalicilo rūgštis. Meloksikamo tablečių vartoti negalima pacientams, kuriems, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU, pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema arba dilgėlinė; - trečiuoju nėštumo trimestru ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių); - jeigu yra aktyvi virškinimo trakto opa arba buvo pasikartojančių virškinimo trakto opų; - jeigu kraujuojama iš virškinimo trakto, į smegenis arba pasireiškia kitas kraujavimo sutrikimas; - kai yra sunkus širdies nepakankamumas; - kai yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas; - kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; - kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris negydomas dialize.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Prieš pradedant gydyti meloksikamu, reikia pilnai išgydyti ligonį, jeigu jis sirgo stemplės, skrandžio uždegimais ir (arba) jam buvo pepsinė opa. Tokius ligonius, vartojančius meloksikamą, reikia įdėmiai stebėti, nes minėti sutrikimai gali vėl atsinaujinti.

Reikia įdėmiai stebėti, ar ligoniams, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba sirgusiems virškinimo trakto liga (pvz.: opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga) neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto.

Gydant meloksikamu, kaip ir kitais NVNU, bet kuriuo gydymo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas, kurie retais atvejais gali būti mirtini. Šių komplikacijų gali atsirasti ir be įspėjamųjų simptomų. Jos galimos ir tiems žmonėms, kuriems sunkių virškinimo trakto reiškinių anksčiau nebuvo. Senyviems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba prakiurimo padariniai paprastai yra sunkesni (žr. 4.8 skyrių).

Jeigu ligoniui gydantis meloksikamu prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda opų, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Oksikamai, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti sunkių odos reakcijų ir sunkių gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinę reakciją). Tais atvejais meloksikamo vartojimą reikia nutraukti nedelsiant ir ligonį atidžiai stebėti.

Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, inkstų šerdinės dalies nekrozę arba nefrozinį sindromą.

Vartojant meloksikamą, kaip ir daugelį kitų NVNU, laikinai gali padidėti transaminazių ir bilirubino koncentracija serume arba kitų kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, pavyzdžiui, padidėja kreatinino ir kraujo šlapalo azoto koncentracijos serume, pasireiškia kitų laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų. Tokie sutrikimai dažniausiai būna nežymūs ir trumpalaikiai. Jeigu bet kuris minėtų sutrikimų yra sunkus arba nepraeina, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.

NVNU sužadina natrio, kalio ir vandens susilaikymą, sutrikdo diuretikų natrį išskiriantį poveikį, taigi ligoniams gali paūmėti širdies nepakankamumas arba hipertenzija (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas. NVNU slopina inkstų prostaglandinų kraujagyslių plečiamąjį poveikį ir, sumažėjus glomerulų filtracijai, gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės. Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją ligonių, kuriems yra šių rizikos veiksnių: - senyvas amžius; - kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, sartanų, diuretikų (žr. 4.5 skyrių); - hipovolemija (neatsižvelgiant į priežastis); - stazinis širdies nepakankamumas; - inkstų funkcijos nepakankamumas; - nefrozinis sindromas; - sisteminės raudonosios vilkligės sukelta nefropatija; - sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba ≥ 10 balų pagal Child-Pugh skalę).

Natrio ir vandens susilaikymas. Dėl natrio ir vandens susilaikymo gali pasireikšti edema, hipertenzija arba pasunkėti hipertenzija ar širdies funkcijos nepakankamumas. Hipertenzijos ar širdies funkcijos nepakankamumo atveju, nuo gydymo pradžios būtina pradėti stebėti ligonio būklę. Gali susilpnėti antihipertenzinių vaistų poveikis (žr. 4.5 skyrių). Hiperkalemija. Ligoniams, sergantiems diabetu ar kartu vartojantiems vaistinių preparatų, didinančių kalio koncentraciją kraujyje, gali pasireikšti hiperkalemija (žr. 4.5 skyrių). Tokiu atveju reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją kraujyje.

Senyvi, silpni arba nusilpę asmenys dažnai nepageidaujamas reakcijas toleruoja blogiau, taigi juos reikia atidžiai stebėti. Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, ypač atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, nes jų inkstų, kepenų ir širdies funkcija dažnai būna sutrikusios.

Jeigu gydomasis poveikis per silpnas, didžiausios paros dozės rekomenduojama neviršyti ir papildomo NVNU neskirti, nes toksinis poveikis gali sustiprėti labiau už gydomąjį. Jeigu po kelių vaistinio preparato vartojimo dienų būklė negerėja, būtina iš naujo įvertinti gydymo naudą.

Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti infekcinės ligos simptomus.

Meloksikamas, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, slopinantys fermento ciklooksigenazės aktyvumą ir prostaglandinų sintezę, gali trikdyti vaisingumą, taigi moterims, kurios nori pastoti, šio vaistinio preparato rekomenduojama nevartoti. Reikia apgalvoti, ar reikia nutraukti meloksikamo vartojimą toms moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai.

Meloksikamą skirti vartoti ligoniams, kurie serga arba sirgo bronchine astma, reikia atsargiai, nes NVNU tokiems ligoniams gali sukelti bronchų spazmą.

Ligoniams, kuriems diagnozuota retų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kiti NVNU, įskaitant salicilatus (acetilsalicilo rūgštį) Vartojant kartu keletą NVNU, dėl sinergistinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Meloksikamą kartu su kitais NVNU rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji antikoaguliantai Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo padidėja kraujavimo rizika. NVNU kartu su geriamaisiais antikoaguliantais rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu minėtus vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atidžiai tirti INR.

Tromboliziniai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo padidėja kraujavimo rizika.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems ligoniams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų kartu su ciklooksigenazę slopinančiais vaistiniais preparatais, gali pablogėti inkstų funkcija, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumo, kuris dažniausiai būna grįžtamas, tikimybę. Dėl to vaistinių preparatų kombinacijos turi būti vartojamos atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Pacientas turi gauti pakankami skysčių, ir turi būti numatytas inkstų funkcijos ištyrimas, pradėjus vartoti kartu šiuos vaistinius preparatus ir reguliariai gydymo jais metu (žr. 4.4 skyrių).

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai) Kaip ir minėta anksčiau, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinimo gali susilpnėti beta adrenoreceptorių blokatorių antihipertenzinis poveikis.

Ciklosporinas NVNU, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali stiprinti ciklosporino nefrotoksinį poveikį. Jeigu šių vaistinių preparatų vartojama kartu, reikia tirti inkstų funkciją. Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją.

Gliukokortikoidai Vartojant kartu su NVNU, didėja virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika.

Gimdos spiralės NVNU mažina kontraceptinių gimdos spiralių veiksmingumą.

Pranešimus, kad NVNU mažina kontraceptinių gimdos spiralių veiksmingumą, būtina dar papildomai patvirtinti.

Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai)

Litis NVNU mažina kartu vartojamo ličio išsiskyrimą pro inkstus, taigi ličio koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir gali tapti toksinė. NVNU rekomenduojama kartu su ličiu nevartoti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus meloksikamo vartojimą.

Metotreksatas NVNU mažina metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, taigi didina jo koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl to ligoniams, kurie gydomi didele metotreksato doze (didesne kaip 15 mg per savaitę), NVNU rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).

Reikia numatyti galimą NVNU ir metotreksato sąveika, net vartojant mažą metotreksato dozę, ypač jeigu sutrikusi ligonio inkstų funkcija. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia tikrinti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų funkciją. Jeigu NVNU kartu su metotreksatu vartojami tris paras, metotreksato koncentracija kraujyje gali padidėti ir sukelti toksinį poveikį.

Meloksikamas kartu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedarė, visgi negalima pamiršti, jog NVNU gali stiprinti toksinį šio preparato poveikį kraujodarai (žr. anksčiau) (žr. 4.8 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistinių preparatų poveikis meloksikamo farmakokinetikai)

Kolestiraminas Kolestiraminas spartina meloksikamo eliminaciją, pašalindamas šį medikamentą iš enterohepatinės kraujotakos, taigi meloksikamo klirensas padidėja 50 %, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 13±3 val. Ši sąveika reikšminga kliniškai.

Meloksikamą vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu ir digoksinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų sąveikos nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono bei vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad nėštumo pradžioje vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja savaiminio persileidimo, širdies ydų ir įgimto pilvo nesuaugimo rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėja nuo mažesnės kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius, didėja persileidimų prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus žūties kiekis. Be to, gyvūnams, kurie organogenezės laikotarpiu gavo prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimus. Meloksikamo negalima vartoti pirmą ir antrą nėštumo trimestrą, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu planuojančią pastoti moterį arba nėščiąją pirmą ar antrą nėštumo trimestrą reikia gydyti meloksikamu, reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Trečią nėštumo trimestrą bet kokių prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas vaisiui gali sukelti: - toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plaučių hipertenziją); - inkstų funkcijos sutrikimą, kuriam sunkėjant, gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas ir oligohidramnionas.

Nėštumo pabaigoje prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas motinai ir vaisiui gali: - net vartojant mažas dozes, ilginti kraujavimo laiką bei slopinti kraujo krešėjimą; - slopinti gimdos susitraukimus ir dėl to pavėlinti arba pailginti gimdymą.

Taigi, meloksikamo trečią nėštumo trimestrą vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis Specialių meloksikamo tyrimų neatlikta, bet žinoma, kad NVNU prasiskverbia į motinos pieną. Meloksikamo žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialiai netirtas. Visgi, atsižvelgus meloksikamo farmakodinamines savybes ir pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas, tikėtina, kad vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu atsiranda regos sutrikimų arba mieguistumas, pasireiškia galvos sukimasis arba kitų nervų sistemos sutrikimų, rekomenduojama nevairuoti ir mechanizmų nevaldyti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Bendras apibūdinimas Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnumas išvardytas toliau, remiantis į klinikinių tyrimų metu pasireiškusių reiškinių dažnumu. Pateikti duomenys gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė ( 127 paros) vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo tablečių ar kapsulių paros dozę, metu.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos, gydant rinkoje esančiais meloksikamo preparatais.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus. Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).

b) Nepageidaujamos reakcijos

Psichikos sutrikimai Reti: Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmarai.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: Lengvas galvos svaigimas, galvos skausmas. Nedažni: Galvos sukimasis, spengimas ausyse, apsnūdimas. Reti: Sumišimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: Anemija. Nedažni: Kraujo ląstelių kiekio sutrikimai: leukopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė (žr. c skyrelį).

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: Anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos.

Akių sutrikimai Reti: Regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg pro miglą.

Širdies sutrikimai Nedažni: Palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), kraujo samplūdis į veidą.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: Asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU, gali prasidėti astmos priepuoliai.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas. Nedažni: Kraujavimas iš virškinimo trakto, pepsinės opos, ezofagitas, stomatitas. Reti: Virškinimo trakto prakiurimas, gastritas, kolitas.

Pepsinės opos, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto kartais gali būti sunkūs, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: Hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: Niežulys, odos išbėrimas. Nedažni: Dilgėlinė. Reti: Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinės reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: Natrio ir skysčių susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Reti: Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ligoniams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: Edema, įskaitant apatinių galūnių edemą.

Tyrimai Nedažni: Trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas (pvz., transaminazių suaktyvėjimas ar bilirubino koncentracijos padidėjimas). Inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimas (pvz., kreatinino ar šlapalo koncentracijos padidėjimas).

c) Informacija apie individualias sunkias ir (arba) dažnas nepageidaujamas reakcijas

Pavieniais atvejais ligoniams, vartojusiems meloksikamą ir kitų galimai kaulų čiulpams toksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pasireiškė agranuliocitozė (žr. 4.5 skyrių).

d) Nepageidaujamos reakcijos, kurių iki šiol nesukėlė šis vaistinis preparatas, bet jos būdingos kitiems šios grupės vaistiniams preparatams

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Organinis inkstų pažeidimas, dėl kurio greičiausiai pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas: pavieniai intersticinio nefrito atvejai, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inksto spenelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo meloksikamu simptomai: labai didelis mieguistumas, apsnūdimas, pykinimas, vėmimas, epigastriumo srities skausmas. Dažniausiai simptomai praeina, taikant palaikomąsias priemones. Gali pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, širdies ir kraujagyslių kolapsą, širdies sustojimą. Geriant gydomąją NVNU dozę, nustatyta anafilaktoidinių reakcijų. Jų gali pasireikšti ir perdozavus vaistinio preparato.

Apsinuodijusiam NVNU pacientui taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo eliminacija pagreitėjo, geriant po 4 g kolestiramino tris kartus per parą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai; oksikamai ATC kodas – M01AC06.

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), mažinantis uždegimą ir karščiavimą bei malšinantis skausmą.

Meloksikamas slopino bet kokį dirbtiniu būdu sukeltą uždegimą. Tikslus meloksikamo, kaip ir kitų NVNU, veikimo mechanizmas iki šiol nenustatytas. Visgi visi NVNU (taip pat ir meloksikamas) sukelia bent vieną poveikį: slopina uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Išgertas meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, išgertų meloksikamo kapsulių absoliutus biologinis prieinamumas - 89%. Tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra bioekvivalentiškos.

Išgėrus vieną meloksikamo geriamosios suspensijos dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., išgėrus kietųjų vaistinio preparato formų (tablečių ir kapsulių) − po 5-6 val.

Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 3-5 paras. Vartojant po 7,5 mg vieną kartą per parą, mažiausios ir didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje svyravimas yra palyginti mažas - 0,4-1 μg/ml (atitinkamai C min ir C max tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė), o vartojant po 15mg vieną kartą per parą − 0,8-2 μg/ml. Išgėrus meloksikamo tabletę, kapsulę ar geriamosios suspensijos tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 5-6 val. Gydant ilgiau kaip vienerius metus, vaistinio preparato koncentracija būna panaši į tą, kuri susidaro pirmą kartą nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai. Kartu vartojamas maistas išgerto meloksikamo absorbcijos nekeičia.

Pasiskirstymas Labai daug kraujyje esančio meloksikamo prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų (99 %). Meloksikamas prasiskverbia į sąnarių skystį, kuriame koncentracija būna per pusę mažesnė nei kraujo plazmoje. Pasiskirstymo tūris yra mažas, maždaug 11 l. Skirtingų žmonių organizme jis skiriasi 30-40 %.

Metabolizmas Daug meloksikamo metabolizuojama kepenyse. Šlapime nustatyti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, visi jie farmakodinamiškai neveiklūs. Svarbiausias metabolitas 5’-karboksimeloksikamas (60 % dozės) susidaro oksiduojant tarpinį metabolitą 5’-hidroksimetilmeloksikamą (jo pavidalu iš organizmo išsiskiria 9 % dozės). Tyrimų in vitro duomenimis, minėtam metabolizmui svarbūs CYP 2C9 izofermentai ir šiek tiek CYP 3A4 izofermentai. Kiti du metabolitai susidaro greičiausiai veikiant paciento fermentui peroksidazei. Jų pavidalu išsiskiria atitinkamai 16 % ir 4 % dozės.

Eliminacija Daugiausiai meloksikamo iš organizmo išsiskiria metabolitų pavidalu. Jų kiekis šlapime ir išmatose būna vienodas. Nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su išmatomis eliminuojama mažiau nei 5 % paros dozės, su šlapimu − tik pėdsakai.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas – maždaug 20 val. Bendrasis klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 8 ml/min.

Linijinė ar nelinijinė farmakokinetika Išgertų ar į raumenis sušvirkštų gydomųjų 7,5 mg ir 15 mg meloksikamo dozių farmakokinetika yra linijinė.

Specialių grupių ligoniai

Kepenų ar inkstų nepakankamumas Ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, organizme meloksikamo farmakokinetika pastebimai nepakinta. Jeigu yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, gali padidėti pasiskirstymo tūris ir dėl to padidėti laisvo meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje. Tokiems ligoniams draudžiama vartoti didesnę kaip 7,5 mg paros dozę (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės Senyvų asmenų kraujo plazmoje vidutinis vaistinio preparato klirensas tuo metu, kai jo apykaita pusiausvyrinė, yra šiek tiek mažesnis negu jaunų žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kartotinių didelių meloksikamo dozių toksinis poveikis dviejų rūšių gyvūnams buvo toks pat, kaip kitokių NVNU: virškinimo trakto opos ir erozija, inkstų spenelių nekrozė.

Poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, žiurkių patelei sugirdytos toksinės 1 mg/kg kūno svorio ir didesnės dozės slopino ovuliaciją ir implantaciją bei sukėlė embriotoksinį poveikį (padažnėjo rezorbcijų). Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis (vartotos 4 mg/kg dozės) ir triušiais (vartotos 80 mg/kg dozės), teratogeninio poveikio neparodė.

Tokį poveikį darė 5-10 kartų didesnės dozės už gydomąją (7,5-15 mg), apskaičiuotos 75 kg sveriančio žmogaus kilogramui kūno svorio. Nėštumo pabaigoje pasireiškiantis toksinis poveikis vaisiui būdingas ir visiems kitiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vitro ar in vivo duomenimis, mutageninio poveikio nepasireiškė. Žiurkėms ir pelėms dozės, daug kartų didesnės už gydomąją žmogui, kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozė, mikrokristalinė Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Laktozė, monohidratas Kukurūzų krakmolas Natrio citratas Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių PVC/PVdC ir kietos aliuminio folijos lizdines plokštelės kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, W1K 6TL London, Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

7,5 mg tabletės: N7 - LT/1/05/0405/001 N10 - LT/1/05/0405/002 N14 - LT/1/05/0405/003 N15 - LT/1/05/0405/004 N20 - LT/1/05/0405/005 N28 - LT/1/05/0405/006 N30 - LT/1/05/0405/007 N50 - LT/1/05/0405/008 N60 - LT/1/05/0405/009 N100 - LT/1/05/0405/010 N140 - LT/1/05/0405/011 N280 - LT/1/05/0405/012 N300 - LT/1/05/0405/013 N500 - LT/1/05/0405/014 N1000 - LT/1/05/0405/015

15 mg tabletės: N7 - LT/1/05/0405/016 N10 - LT/1/05/0405/017 N14 - LT/1/05/0405/018 N15 - LT/1/05/0405/019 N20 - LT/1/05/0405/020 N28 - LT/1/05/0405/021 N30 - LT/1/05/0405/022 N50 - LT/1/05/0405/023 N60 - LT/1/05/0405/024 N100 - LT/1/05/0405/025 N140 - LT/1/05/0405/026 N280 - LT/1/05/0405/027 N300 - LT/1/05/0405/028 N500 - LT/1/05/0405/029 N1000 - LT/1/05/0405/030

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Airija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi RINKODAROS TEISĖS turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

• Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Melobax 7,5 mg tabletės Meloxicamum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės 10 tablečių 14 tablečių 15 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 60 tablečių 100 tablečių 140 tablečių 280 tablečių 300 tablečių 500 tablečių 1000 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, W1K 6TL London, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/05/0405/001 N10 - LT/1/05/0405/002 N14 - LT/1/05/0405/003 N15 - LT/1/05/0405/004 N20 - LT/1/05/0405/005 N28 - LT/1/05/0405/006 N30 - LT/1/05/0405/007 N50 - LT/1/05/0405/008 N60 - LT/1/05/0405/009 N100 - LT/1/05/0405/010 N140 - LT/1/05/0405/011 N280 - LT/1/05/0405/012 N300 - LT/1/05/0405/013 N500 - LT/1/05/0405/014 N1000 - LT/1/05/0405/015

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Melobax 7,5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Melobax 7,5 mg tabletės Meloxicamum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Limited

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Melobax 15 mg tabletės Meloxicamum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės 10 tablečių 14 tablečių 15 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 60 tablečių 100 tablečių 140 tablečių 280 tablečių 300 tablečių 500 tablečių 1000 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, W1K 6TL London, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/05/0405/016 N10 - LT/1/05/0405/017 N14 - LT/1/05/0405/018 N15 - LT/1/05/0405/019 N20 - LT/1/05/0405/020 N28 - LT/1/05/0405/021 N30 - LT/1/05/0405/022 N50 - LT/1/05/0405/023 N60 - LT/1/05/0405/024 N100 - LT/1/05/0405/025 N140 - LT/1/05/0405/026 N280 - LT/1/05/0405/027 N300 - LT/1/05/0405/028 N500 - LT/1/05/0405/029 N1000 - LT/1/05/0405/030

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Melobax 15 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Melobax 15 mg tabletės Meloxicamum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Limited

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MELOBAX 7,5 MG TABLETĖS Melobax 15 mg tabletės Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Melobax tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Melobax tabletes 3. Kaip vartoti Melobax tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Melobax tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA MELOBAX TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. NVNU dažniausiai malšinamas skausmas ir mažinamas raumenų ir sąnarių uždegimas.

Melobax tabletės vartojamos: • trumpalaikis osteoartrito paūmėjimo (sąnarių liga, dėl kurios irsta ir nyksta sąnarių kremzlės) gydymas; • ilgalaikis skausmingų sąnarių sutrikimų, pavyzdžiui, reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito, gydymas. Reumatoidinis artritas yra lėtinė liga, kuriai būdinga žymus sąnarių sustingimas ir uždegimas, silpnumas, nejudrumas ir deformacija. Ankiloziniam spondilitui būdinga stuburo uždegimas ir skausmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOBAX TABLETES

Melobax tablečių vartoti negalima:

- paskutinius tris nėštumo mėnesius (trečią nėštumo trimestrą); - žindymo laikotarpiu; - jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Melobax tablečių medžiagai (išvardytos 6 skyriuje "KITA INFORMACIJA"). Gali atsirasti tokių alerginių reakcijų: išbėrimas, niežulys, veido, lūpų ar rankų ir kojų patinimas, kvėpavimo sutrikimas; - jeigu anksčiau vartojant NVNU ar aspiriną (acetilsalicilo rūgštį), pasireiškė alerginė reakcija; - jeigu anksčiau vartojant NVNU ar aspiriną, pasireiškė į astmą panašus švokštimas; - jeigu anksčiau vartojant NVNU ar aspiriną, buvo užgulta nosis arba pasunkėjo kvėpavimas pro nosį. Tokių simptomų gali atsirasti dėl mėsingų išaugų nosyje, kurios vadinamos nosies polipais; - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir Jums neatliekama dializė; - jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu (širdies veiklos nepakankamumas yra būklė, kuriai esant, širdis nepakankamai stipriai išstumia kraują, kad galėtų aprūpinti reikiamu kraujo kiekiu visą organizmą); - jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba kada nors kraujavote iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto) arba smegenų (kraujavimas į smegenis).

Jaunesniems nei 15 metų vaikams Melobax tablečių vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Melobax tabletes reikia:

- pirmus šešis nėštumo mėnesius (pirmą ir antrą nėštumo trimestrus); - jeigu planuojate pastoti; - jeigu tiriatės dėl nevaisingumo - jeigu buvo virškinimo trakto opų arba sirgote stemplės (ezofagitas) ar skrandžio (gastritas) uždegimu; - jeigu yra virškinimo sutrikimų arba sergate virškinimo trakto ligomis (pvz.: opiniu kolitu ar Krono liga, kurioms būdingas dažnas tuštinimasis skystomis išmatomis su krauju ar be jo, pasireiškiantis kartu su skausmu apatinėje pilvo dalyje); - jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu; - jeigu yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu esate senyvas žmogus; - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu sergate bronchine astma (dažniausiai alerginis kvėpavimo sutrikimas, kuriam būdingas švokštimas, paprastai alerginės kilmės); - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu pastebėjote sunkią odos reakciją.

Gerti daugiau nei 15 mg Melobax tablečių per parą negalima.

Tokie vaistai, kaip Melobax tabletės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu tokių būklių būta anksčiau, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Melobax tablečių negalima vartoti kartu su: - kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofenu, aspirinu, diklofenaku, ketoralaku, naproksenu, indometacinu, t. y. skausmą malšinančiais vaistais); - vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, geriamaisiais antikoaguliantais (pvz.: varfarinu, kumarinu), trombocitų funkciją slopinančiais vaistais (pvz.: klopidrogeliu, tiklopidinu), kitais antikoaguliantais (pvz.: heparinu, enoksparinu, dalteparinu) ir tromboliziniais vaistais (pvz.: streptokinaze, urokinaze, tPA); - ličio preparatais (gydomos psichinės ligos); - didesnėmis nei 15 mg metotreksato dozėmis per savaitę (imuninę sistemą slopinantis vaistas, vaistas nuo vėžio); - kolestiraminu (lipidų koncentraciją kraujyje mažinantis vaistas).

Melobax tabletes reikia vartoti atsargiai kartu su: - diuretikais (dažnai vadinamos šlapimą varančiomis tabletėmis, pavyzdžiui, furozemidas, hidrochlorotiazidas), nes šiuos vaistus vartojant kartu su Melobax, gali sutrikti inkstų funkcija, ypač ligonių, kurie neteko daug skysčių arba per mažai geria skysčių; - vaistais, mažinančiais padidėjusį kraujospūdį, pavyzdžiui, AKF inhibitoriais (pvz.: ramipriliu, lizinopriliu) ir angiotenzino II receptorių blokatoriais (pvz.: losartanu, kandesartanu) ir beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz.: atenololiu, metoprololiu), nes šiuos vaistus vartojant kartu su Melobax, gali susilpnėti jų kraujospūdį mažinantis veikimas ir sutrikti inkstų funkcija. Taip pat gali pririekti stebėti inkstų funkciją. Jeigu vartojate šių vaistų kartu, stenkitės išgerti pakankami skysčių; - ciklosporinu (imuninę sistemą slopinantis vaistas, vaistas nuo vėžio); - mažesnėmis nei 15 mg metotreksato dozėmis per savaitę (imuninę sistemą slopinantis vaistas, vaistas nuo vėžio); - moterims, kurios naudoja kontraceptinę vartojimo į gimdą priemonę (vadinamą gimdos spirale), nes meloksikamas gali silpninti kontraceptinį poveikį; - gliukokortikoidais (gydomos įvairios būklės, pavyzdžiui, reumatas, sąnarių uždegimas, alerginės būklės, įvairios odos ligos, astma ar kai kurie kraujo sutrikimai).

Melobax tablečių vartoti kartu su antikoaguliantais, diuretikais ir ličio preparatais be gydytojo nurodymo draudžiama.

Jeigu bus atliekamas kraujo arba šlapimo tyrimas, visada pasakykite gydytojui, kad geriate Melobax tabletes.

Nėštumas Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius (trečią nėštumo trimestrą) Melobax tablečių vartoti negalima. Gydytojas gali skirti vartoti Melobax tablečių pirmuosius 6 nėštumo mėnesius (pirmą ir antrą nėštumo trimestrus). Vykdykite gydytojo nurodymus. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu Melobax tablečių vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Melobax tabletės gali sukelti regos sutrikimų, mieguistumą ir (arba) galvos svaigimą. Tokie sutrikimai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba atlikdami kitą veiklą, kuri sutrikus budrumui, gali kelti pavojų, įsitikinkite, kaip Jūsų organizmas reaguoja į Melobax tabletes.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Melobax tablečių medžiagas Tabletėse yra mažas kiekis pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas sakė Jums, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI MELOBAX TABLETES

Melobax tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta Melobax tablečių dozė nurodyta toliau. Kiekvienam žmogui skiriama dozė pagal poreikį.

Trumpalaikis osteoartrito paūmėjimo gydymas Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti yra 7,5 mg (t. y. po vieną Melobax 7,5 mg tabletę vieną kartą per parą arba po pusę Melobax 15 mg tabletės vieną kartą per parą). Jeigu poveikis per silpnas, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti gerti po 15 mg per parą (t. y. po dvi Melobax 7,5 mg tabletes vieną kartą per parą arba po vieną Melobax 15 mg tabletę vieną kartą per parą).

Ilgalaikis reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymas Rekomenduojama paros dozė reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti yra 15 mg (t. y. po dvi Melobax 7,5 mg tabletes vieną kartą per parą arba po vieną Melobax 15 mg tabletę vieną kartą per parą).

Vartoti didesnę kaip 15 mg paros dozę draudžiama.

Senyvi ligoniai ir pacientai, kuriems yra padidėjusi šalutinio poveikio rizika Jeigu esate senyvas žmogus, gydytojas gali rekomenduoti vartoti mažesnę dozę.

Jaunesniems kaip 15 metų vaikams Melobax tablečių vartoti negalima.

Ligoniai, kurie serga inkstų liga ar taikoma dializė, ir ligoniai, kurie serga kepenų liga Jeigu sergate kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimais, gali būti skiriama kitokia vaisto dozė. Jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir atliekama hemodializė, vartoti didesnę kaip 7,5 mg paros dozę draudžiama.

Melobax tabletes reikia gerti vieną kartą per parą valgant užgeriant vandeniu.

Keisti dozę arba nutraukti gydymą galima tik pasitarus su gydytoju.

Pavartojus per didelę Melobax tablečių dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Melobax tablečių, galite jausti mieguistumą, nuovargį, pykinimą, pilvo skausmą arba pasireikšti vėmimas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Melobax tablečių Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Melobax tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Šalutinės reakcijos išvardytos pagal dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškė ( 1 iš 10 pacientų), dažni (pasireiškė nuo ( 1 iš 100 iki < 1 iš 10 pacientų), nedažni (pasireiškė nuo ( 1 iš 1000 iki < 1 iš 100 pacientų), reti (pasireiškė nuo ( 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1000 pacientų), labai reti (pasireiškė < 1 iš 10 000 pacientų).

Nutraukite Melobax tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė retai • Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės suspaudimas, dusulys, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas, pasireiškiantis kartu su sąnarių skausmu, karščiavimu ir paraudimu ar be jų. • Sunki odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis, žaizdomis ar išopėjimu.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė toks poveikis, tai gali būti sunki alerginė arba kitokio tipo reakcija į Melobax tabletes. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė nedažnai • Kraujingos ar deguto juodumo išmatos, sunkus pilvo skausmas ir vėmimas krauju. • Jaučiamas širdies plakimas, silpnumas, prakaitavimas ar apsvaigimas. • Galvos skausmas, miglotas matymas kartu su veido paraudimu ar be jo (tokių sutrikimų gali atsirasti dėl kraujospūdžio padidėjimo). • Dusulys, nuovargis kartu su kulkšnių ir kojų patinimu dėl skysčių susilaikymo ar be jo. • Neįprastas kraujavimas ar polinkis kraujuoti, nuolatinis gerklės skausmas ir dažnos infekcijos (tokių sutrikimų gali atsirasti dėl per mažo kraujo ląstelių kiekio). • Burnos skausmas, stemplės deginimo pojūtis.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė retai • Staiga atsiradęs stiprus pilvo skausmas (tokius simptomus gali sukelti žarnų sienelės prakiurimas ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos). • Odos ir akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis kartu su apetito sumažėjimu, nuovargiu, lengvu karščiavimu, raumenų ar sąnarių skausmu, pykinimas ir vėmimas, pasireiškiantis kartu su pilvo skausmu (tokius simptomus gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimas). • Veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas, pasireiškiantis su staigiu išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimu ar sumažėjimu (tokius simptomus gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumas). • Tamsi šlapimo spalva, kraujuotas ar drumstas šlapimas arba bet kurie išskiriamo šlapimo kiekio pokyčiai (tokių simptomų gali atsirasti dėl būklės, kuri vadinama intersticiniu nefritu). • Ligoniams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija NVNU ar aspirinui, prasideda astmos priepuolis.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė dažnai • Nuovargis, galvos svaigimas ir odos blyškumas (tokių sutrikimų gali atsirasti dėl per mažo eritrocitų kiekio kraujyje, toks sutrikimas vadinamas anemija). • Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas (skystos išmatos) ar vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte. • Odos išbėrimas ir (arba) niežulys.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė nedažnai • Skambėjimas ar gaudesys ausyje (ausyse). • Dilgėlinė. • Galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė retai • Nemiga, nuotaikos sutrikimas, košmarai. • Sumišimas.

Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų duomenys.

Tokių pokyčių atsirado nedažnai • Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas. • Inkstų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.

Tokie vaistai, kaip Melobax tabletės, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MELOBAX TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki" ar EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Melobax tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Melobax tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga – meloksikamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo. - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Melobax tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Melobax yra šviesiai geltonos apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Melobax 7,5 mg tabletės: vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Melobax 15 mg tabletės: tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tiekiamos Melobax PVC/PVdC ir kietos aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, W1K 6TL London, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT-51182 Kaunas Tel. +370-37-311843

Šis vaistas registruotas EEE valstybėse tokiais pavadinimais:

Meloxicam Ranbaxy Austrijoje (AT), Danijoje (DK), Suomijoje (FI), Airijoje (IE), Italijoje (IT), Norvegijoje (NO), Portugalijoje (PT), Ispanijoje (ES) ir Jungtinėje Karalystėje (UK).

Melobax Estijoje (EE), Vengrijoje (HU), Lietuvoje (LT), Latvijoje (LV), Lenkijoje (PL), Slovakijos Respublikoje (SR), Čekijos Respublikoje (CZ).

Articam Slovėnijoje (SI), Graikijoje (EL).

Meloximed Belgijoje (BE), Liuksemburge (LU).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-05