Mannits

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

__________ ______________ parašas v. ir pavardė

_________ data

INFORMACINIS LAPELIS

Mannīts 10% infuzinis tirpalas Mannīts 15% infuzinis tirpalas

Solutio Manniti 10%, 15% pro infusionibus

Osmosinis diuretikas

VAISTO FORMA IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tirpalas intraveninėms infuzijoms.

Tirpalo Pakuotės Manitolio Teorinis koncentracij dydis, kiekis, osmosiškumas, a ml G mosm/l % 10 250 25 500 50 1000 100 550 15 250 37,5 500 75 1000 150 825

Sterilus apirogeninis tirpalas, pH 4,5 - 7,0.

Pagalbinių medžiagų sąrašas: vanduo injekcijoms, natrio hidroksidas.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS IR GAMINTOJAS

PJSC Grindeks; 53, Krustpils St., Riga, LV-1057, Latvija

FARMAKOLOGINĖS savybės

Manitolis yra osmosinis diuretikas, kuris nesąveikauja su ląstelių receptoriais ir yra gerai filtruojamas glomeruluose - taip padidinamas osmosinis slėgis glomerulų filtrate. Dėl to smarkiai sumažėja vandens reabsorbcija kanalėliuose, šiek tiek mažiau paveikiama natrio reabsorbcija, tačiau bendras šlapimo išsiskyrimas žymiai padidėja. Sulašinus manitolio, padidėja kraujo osmosiškumas, dėl to iš ląstelių vanduo traukiamas į ekstraląstelinį tarpą ir plazmą, o tai gali sukelti kai kurių organų (galvos ir nugaros smegenų, akių) dehidrataciją.

TERAPINĖS INDIKACIJOS

• Ūminis inkstų veiklos nepakankamumas (galintis atsirasti po traumų, ištikus šokui ir kt.); smegenų edemos gydymas ir profilaktika. • Skatinti diurezę sunkiai apsinuodijusiems pacientams (aspirinu ar kitais salicilatais, kai kuriais barbitūratais) ar sukelti osmosinę diurezę, kai yra oligurija ar anurija; oligurijos ar anurijos diagnozei nustatyti. • Padidėjusio intrakranijinio spaudimo ar akispūdžio profilaktika ir/ar gydymas.

KONTRAINDIKACIJOS

Vaistas kontraindikuotinas, esant individualiam padidėjusiam jautrumui manitoliui. Manitolis neturi būti skiriamas širdies ar kepenų veiklos nepakankamumo atvejais, esant kvėpavimo nepakankamumui ar plaučių edemai, sunkiai dehidratacijai, intrakranijinėms hemoragijoms. Pacientams su ryškia oligurija ar anurija manitolis neturi būti skiriamas, jei po antrosios bandomosios dozės negaunama patenkinamo atsako. Atsakas laikomas adekvačiu, jei per 3 - 5 min. sulašinus 15% tirpalo 200 mg/kg kūno masės, išsiskiria ne mažiau kaip 30 – 50 ml šlapimo per valandą.

SĄVEIKA

Dėl didelės koncentracijos manitolio tirpalai neturi būti maišomi su kitais vaistais toje pačioje infuzinėje sistemoje. Manitolio negalima pridėti prie perpilamo kraujo, jei manitolis prieš tai nebuvo praskiestas elektrolitais. Manitolį vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, gali padidėti pastarųjų toksinio poveikio rizika! Manitolio tirpalai stiprina gydomąjį kitų diuretikų ir vaistų nuo glaukomos veikimą.

ĮSPĖJIMAI

Vaistą reikia lašinti tiksliai į venos spindį. Jei vaisto atsitiktinai patenka į audinius, gali atsirasti edema ar audinių nekrozė. Manitolio infuzijų tirpalas turi būti skiriamas tik osmoterapijai. Pacientams su oligurija ar anurija manitolio skirti negalima, kol nesureguliuota inkstų funkcija ir šlapimo išsiskyrimas. Šiam tikslui galima skirti bandomąją dozę (žr. Dozavimas ir vartojimo metodas). Nesulaukus adekvataus atsako, galima skirti antrą bandomąją dozę. Manitolis neskiriamas, jei inkstų funkcija sutrikusi. Reikia atsižvelgti į tai, kad prieš prasidedant ilgalaikei diurezei, kurią skatina osmosiškai aktyvūs junginiai, pirmosios stadijos metu gali būti stebima hiperhidratacija. Hipervolemijos atveju vaistą reikia skirti atsargiai. Gydymą manitoliu reikia nutraukti, jei progresuoja inkstų ar širdies veiklos nepakankamumas, plaučių stazė. Siekiant išvengti skysčių tūrio ir elektrolitų išeikvojimo, lašinami praskiesti manitolio tirpalai, į kuriuos pridedama natrio chlorido. Pacientams, kuriems lašinamas manitolis, turi būti nuolat stebima skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, inkstų funkcija ir kraujospūdis.

NĖŠTUMO IR ŽINDYMO LAIKOTARPIS

Su manitoliu nebuvo atliktos gyvūnų reprodukcijos studijos. Taip pat nežinoma, ar manitolis gali pakenkti vaisiui, skiriant jį nėščioms moterims, ar jo patenka į motinos pieną. Todėl manitolio negalima skirti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent tai būtina.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepastebėtas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Manitolis skiriamas lašinti į veną. Kad į kraują nepatektų kristalų, turi būti naudojama infuzinė sistema su filtru.

Suaugusiesiems

Diurezei skatinti skiriama 50 – 100 g manitolio (10% ar 15% tirpalo pavidalu). Atsakas į infuzijos greitį laikomas adekvačiu, jei per kitas 2 - 3 valandas išsiskiria mažiausiai 30 – 50 ml šlapimo per valandą. Smegenų edemai, padidėjusiam intrakranijiniam kraujospūdžiui ar glaukomai gydyti skiriama 0,25 – 2 g/kg manitolio (15% tirpalo pavidalu) per 30 - 60 min. Apsinuodijimams gydyti skiriama 50 – 200 g manitolio (10% ar 15% tirpalo pavidalu) tokiu infuzijos greičiu, kuris palaiko ne mažiau kaip 100 – 500 ml per valandą diurezę. Didžiausia paros dozė suaugusiesiems yra 6 g manitolio 1 kg kūno masės.

Vaikams

Diurezei skatinti skiriama 0,25 – 2 g/kg kūno masės ar 60 g/m2 kūno paviršiaus ploto manitolio (15% tirpalo pavidalu), kuris sulašinamas per 2 - 6 valandas. Smegenų edemai, padidėjusiam intrakranijiniam kraujospūdžiui ar glaukomai gydyti skiriama 1 – 2 g/kg kūno masės ar 60 g/m2 kūno paviršiaus ploto manitolio (15% tirpalo pavidalu), kuris sulašinamas per 30 - 60 minučių. Apsinuodijimams gydyti skiriama 2 g/kg kūno masės ar 60 g/m2 kūno paviršiaus ploto manitolio (10% tirpalo pavidalu). Silpniems ar žemaūgiams pacientams manitolio dozė turi būti sumažinta iki 500 mg/kg kūno masės.

Perdozavimas

Sunkiausi manitolio perdozavimo reiškiniai – tai oligurija, uremija, acidozė, sunki hiponatremija, kraujo serumo osmosiškumo sumažėjimas ir skysčių tūrio viršijimas. Gali atsirasti sunkios dehidratacijos požymių (dispepsija, haliucinacijos ir kt.).

Šalutinio poveikio ir perdozavimo reiškinių gydymas Pirmieji perdozavimo požymiai – šaltkrėtis ir karščiavimas. Tokiu atveju infuziją reikia nutraukti. Gali būti skiriama hemodializė, kuri yra daug veiksmingesnė už peritoninę dializę.

GALIMAS ŠALUTINIS poveikis

Sunkiausias šalutinis poveikis, su kuriuo susiduriama gydant manitoliu, – tai skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Esant neadekvačiam šlapimo išsiskyrimui ar greitai sulašinus dideles vaisto dozes, manitolis kaupiasi organizme, smarkiai padidindamas cirkuliuojančių skysčių tūrį. Dėl to gali atsirasti stazinis širdies nepakankamumas, sutrikti CNS veikla. Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, atsirandantys gydant manitoliu, – tai pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, troškulys, galvos svaigimas, karščiavimas, šaltkrėtis, tachikardija, stenokardiją primenantis krūtinės skausmas, audinių dehidratacija, apatinių galūnių edema, hiperkalemija, hiponatremija, dilgėlinė, neryškus matymas, hipotenzija, hipertenzija, tromboflebitas. Retais atvejais didelės manitolio dozės sukelia tremorą ir traukulius, ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, plaučių edemą, padidėjusio jautrumo reakcijas.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Manitolio tirpale gali susidaryti kristalų. Tokiu atveju prieš lašinant tirpalą reikia pašildyti, pakuotę įdėjus į šiltą (apie 30 (C temperatūros) vandenį, kol ištirps kristalai.

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

PAKUOTĖ

250, 500 ar 1000 ml PROPYFLEX pakuotėse.

Vartoti ligoninėse.

KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2004-04-27

M.Paberza Regulatory Officer, PJSC Grindeks.

Už vertimo tikslumą atsakau: Gydytojas V.Švedas

Tekstą redagavo: UAB "Medikų žinių leidykla" stilistė Margarita Šimkienė