Mannitol Fresenius

1. KAS YRA MANNITOL FRESENIUS 15 ( INFUZINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mannitol Fresenius 15 % infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Dėžutėje yra 12 vienkartinių stiklinių butelių. Kiekviename jų yra 500 ml infuzinio tirpalo.

Manitolis yra osmosinis diuretikas. Infuzavus manitolio, padidėja plazmos osmoliališkumas, todėl akies kameros, smegenų bei kitų audinių skystis difunduoja į plazmą. Prasideda audinių dehidracija, mažėja intrakranialinis (vidinis kaukolės) ir akies kameros skysčio spaudimas. Patekęs į inkstų glomerulus, manitolis filtruojamas į pirminį šlapimą ir dėl to padidina osmosinį jo slėgį. Kadangi inkstų kanalėliuose manitolio reabsorbuojama mažai, todėl sumažėja vandens, natrio, chloro ir kitų elektrolitų reabsorbcija, daugiau išsiskiria šlapimo.

15( manitolio tirpalas vartojamas: smegenų edemai gydyti; padidėjusiam intrakranialiniam spaudimui mažinti prieš smegenų operaciją ir jos metu; skubiai mažinti akispūdį glaukoma sergantiems ligoniams tuo atveju, jeigu kiti medikamentai yra neveiksmingi; akispūdžiui mažinti prieš akių operaciją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MANNITOL FRESENIUS 15 ( INFUZINIO TIRPALO

Mannitol Fresenius 15 ( infuzinio tirpalo vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) manitoliui arba bet kuriai pagalbinei Mannitol Fresenius 15 ( infuzinio tirpalo medžiagai; - jeigu pasireiškė anurija (šlapimo neišsiskyrimas), susijusi su ūmine inkstų kanalėlių nekroze, sukelta sunkios inkstų ligos; - jeigu yra stazinis širdies funkcijos nepakankamumas; - jeigu yra plaučių edema (pabrinkimas); - jeigu yra didelė dehidracija (vandens netekimas), acidozė (organizmo skysčių parūgštėjimas); - jeigu yra intrakranialinis (kaukolės vidaus) kraujavimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - infuzuojant Mannitol Fresenius15 ( tirpalą, būtina naudoti infuzinę sistemą su filtrais; - prieš vartojant manitolio, būtina įsitikinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas manitoliui; - prieš pradedant gydyti manitolio infuzijomis, būtina ištirti paciento inkstų funkciją; - manitolio galima leisti tik tada, kai inkstų funkcija ir šlapimo išskyrimas yra pakankami.

Gydymo manitoliu laikotarpiu būtina sekti kraujo plazmos osmoliariškumą, inkstų funkciją, šlapimo išsiskyrimą, skysčių kiekį organizme, natrio ir kalio kiekį kraujo serume, bei spaudimą centrinėje venoje. Jeigu nepakankamai išsiskiria šlapimo arba greitai suleidžiama didelė dozė, dėl susikaupusio manitolio gali per daug padidėti ekstraląstelinio (esančio ne ląstelėse) skysčio kiekis. Jeigu šlapimo išsiskyrimas mažėja, manitolio infuziją reikia nutraukti ir pacientą ištirti.

Prieš infuziją reikia gerai ištirti ligonio širdies ir kraujagyslių sistemą, o infuzijos metu ją nuolat sekti. Jeigu padidėja spaudimas centrinėje venoje arba atsiranda kitokių cirkuliuojančio skysčio pertekliaus požymių, pvz., pasireiškia plaučių edema, atsiranda intoksikacijos vandeniu simptomų, prasideda žaibinis stazinis širdies nepakankamumas, ypač pacientams, kurių širdies rezervas yra sumažėjęs, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Skysčių perteklių galima sumažinti dialize arba diuretikais.

Dėl manitoliu sukeliamos nuolatinės diurezės (šlapimo išsiskyrimo) hidracija gali tapti nepakankama arba pasireikšti hipovolemija (kraujo tūrio sumažėjimas). Pasireiškus hipovolemijai, sumažėja glomerulų filtracijos greitis, padidėja natrio ir vandens reabsorbcija, todėl skatinama oligurija (mažas šlapimo kiekis).

Reikia saugoti, kad preparato nepatektų šalia venos, kadangi gali pasireikšti lokali edema ar net odos nekrozė.

Manitolio 15 % tirpalą laikant žemoje temperatūroje, jame gali atsirasti kristalų. Tirpalą, kuriame yra kristalų, vartoti draudžiama. Juos reikia ištirpinti buteliuką šildant 60 - 70( C temperatūros vandenyje ir purtant. Prieš vartojimą manitolio tirpalą būtina atvėsinti iki kūno temperatūros.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Jei manitolio infuzijos metu būtina perpilti kraujo, pastarojo reikia infuzuoti į kitą veną. Manitolis stiprina diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių) poveikį ir dėl to daugiau išsiskiria elektrolitų, įskaitant Na+, K+, Ca2+, Mg2+, Cl-, HCO3-, ir fosfatų. Jei kartu vartojama manitolio ir aminoglikozidų, didėja toksinis pastarųjų preparatų poveikis klausai. Manitolis didina ličio išsiskyrimą pro inkstus. Manitolis gali stiprinti tubokurarino ir kitų nedepoliarizuojančio arba depoliarizuojanči poveikio miorelaksantų veikimą. Kartu su manitoliu vartojant geriamųjų antikoaguliantų, pastarųjų preparatų poveikis silpnėja, kadangi dėl plazmos tūrio sumažėjimo, didėja krešėjimo faktorių koncentracija kraujyje. Manitolis gali didinti dėl hipokaliemijos (kalio kiekio sumažėjimo kraujyje) pasireiškiančio toksinio digoksino poveikio riziką.

Bet kokios koncentracijos manitolio tirpalą maišyti su adrenokortikotropinio hormono preparatais, barbitūratais, norepinefrinu, metaraminoliu, sukcinilcholinu, cisplatina arba tetraciklinais, draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Reikiamų duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nėra, todėl nėštumo laikotarpiu manitolio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik gydytojui nustačius, kad nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpiu vartojamo manitolio saugumas tinkamais ir gerai kontroliuojamais tyrimais nenustatinėtas, todėl žindyvėms šio medikamento galima vartoti tik būtinu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mannitol Fresenius 15 ( infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI MANNITOL FRESENIUS 15 ( INFUZINIO TIRPALO

Mannitol Fresenius15 ( tirpalu gydoma tik ligoninėje.

Dozė, infuzijos greitis ir koncentracija priklauso nuo ligonio amžiaus, būklės ir kūno svorio. Vartojant manitolio tirpalo, būtina sekti, ar ligonio kraujyje išlieka skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.

Smegenų edema Smegenų edemai mažinti įprastinė manitolio dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams yra 1 g/kg kūno svorio. Infuzijos trukmė – 30 – 60 minučių.

Padidėjusio intrakranialinio spaudimo ar akispūdžio mažinimas. Rekomenduojama manitolio dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams yra 0,25 – 2 g /kg kūno svorio. Ji infuzuojama per 30 – 60 min. Jei akispūdį reikia mažinti prieš operaciją, minėtą dozę rekomenduojama infuzuoti likus 1-1,5 val. iki jos. Infuzijos trukmė – 30 - 60 minučių. Prieš manitolio infuziją ir po jos būtina atidžiai sekti ligonio kūno svorį

Pavartojus per didelę Mannitol Fresenius15 ( infuzinio tirpalo dozę

Perdozavus manitolio, atsiranda tarpląstelinio skysčio perteklius, centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, raumenų spazmas, galimi traukuliai. Kai kada dėl smegenų dehidracijos gali kraujuoti po kietuoju ar voratinkliniu smegenų dangalu, dėl to pasireiškia galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas arba vėmimas, miglotas matymas. Gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra: atsirasti hiponatremija (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas) ar hipernatremija (natrio koncentracijos kraujyje padidėjimas), hipokaliemija (kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas) arba hiperkaliemija (kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas). Jei greitai infuzuojamas didelis manitolio kiekis, gali sutrikti kraujotaka, nes kraujagyslėse atsiranda skysčio perteklius, todėl gali prasidėti širdies nepakankamumas ar plaučių edema. Tokiu atveju geriausiai tinka hemodializė, kurios metu greitai pašalinamas iš organizmo manitolis Jeigu yra hiponatremija, reikia vartoti natrio. Alternatyvus gydymo būdas – pilvaplėvės dializė. Jei intoksikacija yra nelabai sunki, ligonį reikia gydyti simptominėmis priemonėmis, ypač koreguoti skysčių ir elektrolitų balanso sutrikimą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mannitol Fresenius 15 ( infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujams poveikis pasireiškia retai ir gali būti susijęs su pagalbinėmis medžiagomis arba infuzijos atlikimo būdu.

Infuzijos metu ar po jos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas, vandens ir elektrolitų balanso sutrikimas, edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Acidozė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujo stazės plaučiuose simptomai, krūtinės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, vėmimas, dehidracija (skysčių netekimas).

Širdies sutrikimai Tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Pasireiškia dilgėlinė.

Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas ar sukimasis, karščiavimas.

Akių sutrikimai Regos sutrikimas (matoma lyg per miglą).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Jei atsitiktinai praduriama kraujagyslė ir tirpalo patenka į aplinkinius audinius, jie gali pabrinkti, prasidėti uždegimas, tromboflebitas (venos uždegimas), įvykti odos nekrozė.

Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą pradėti tinkamai gydyti. Prireikus, likusį infuzinį tirpalą pateikti ištyrimui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI MANNITOL FRESENIUS 15 ( INFUZINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mannitol Fresenius 15 ( infuzinio tirpalo negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Jei atsirado kristalų, butelį prieš vartojant pašildyti. Atidarius pakuotę ir laikantis aseptikos reikalavimų, tirpalas stabilus išlieka 12 valandų.

6. KITA INFORMACIJA

Mannitol Fresenius 15 ( infuzinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra manitolis. 1000 ml tirpalo jo yra 150 g. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. Tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 825 mosm/l, pH - 4,5 - 7,0.

Mannitol Fresenius 15 ( infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Mannitol Fresenius 15 % infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Dėžutėje yra 12 vienkartinių stiklinių butelių. Kiekviename jų yra 500 ml infuzinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Varšuva Lenkija

Gamintojas Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala Verona Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 52608696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06