Malarone

1. KAS YRA MALARONE IR KAM Jis VARTOJAMAS

Malarone priklauso antimaliarinių vaistų grupei. Jo sudėtyje yra du aktyvūs komponentai: atovakvonas ir proguanilo hidrochloridas.

Kam vartojamas Malarone

Malarone vartojamas dviem atvejais: • maliarijos profilaktikai; • maliarijai gydyti.

Dozavimo nurodymai kiekvienam vartojimo atvejui aprašyti 3 skyriuje Kaip vartoti Malarone.

Maliarija platinama per infekuotų moskitų įkandimą, kurie perduoda į kraujotaką maliarijos parazitus (Plasmodium falciparum). Malarone apsaugo nuo maliarijos, naikindamas šį parazitą. Žmonėms, kurie jau yra užsikrėtę maliarija, Malarone taip pat naikina šiuos parazitus.

Apsaugokite save nuo užsikrėtimo maliarija Užsikrėsti maliarija gali bet kokio amžiaus žmonės. Tai sunki liga, bet nuo jos galima apsisaugoti. Vartojant Malarone, taip pat svarbu, kad Jūs apsisaugotumėte nuo moskitų įkandimų. • Ant atvirų kūno vietų naudokite repelentą nuo vabzdžių. • Dėvėkite neryškių spalvų drabužius, kurie uždengtų didžiąją kūno dalį, ypač po saulėlydžio, nes tokiu metu moskitai yra labai aktyvūs. • Miegokite uždarame kambaryje arba po tinkleliu nuo moskitų, suvilgytu insekticidu. • Saulėlydžio metu uždarykite langus ir duris, jei jie neuždaryti. • Naudokite insekticidą (lipnias juosteles, purškalą, rozetės kištukus), kad išnaikintumėte kambaryje esančius moskitus arba neleistumėte jiems pakliūti į kambarį.

(Jei Jums reikia kitų patarimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vis dar įmanoma užsikrėsti maliarija po visų būtinų priemonių naudojimo. Kai kurie maliarijos infekcijos tipai pasireiškia praėjus ilgam laiko tarpui, todėl liga gali prasidėti po kelių dienų, savaičių ar net mėnesių grįžus namo.

(Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums grįžus namo pasireiškė tokie simptomai, kaip karščiavimas, galvos skausmas, drebulys ir nuovargis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MALARONE

Malarone vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atovakvonui, proguanilo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Malarone medžiagai; - vartoti maliarijos profilaktikai, jeigu sergate sunkia inkstų liga.

(Pasakykite gydytojui, jei bet kuris šių teiginių tinka Jums.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, nevartokite Malarone, nebent patars Jūsų gydytojas.

Nežindykite, vartodama Malarone, nes Malarone sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į pieną ir pažeisti Jūsų kūdikį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali įtakoti Malarone veikimą arba pats Malarone gali stiprinti arba silpninti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų efektyvumą. Tokie vaistai yra: • metoklopramidas, kuriuo gydomas vėmimas ir pykinimas; • antibiotikai, tetraciklinas, rifampicinas ir rifabutinas; • indinaviras, vaistas ŽIV gydyti; • varfarinas ir kiti vaistai, kurie stabdo kraujo krešėjimą.

(Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali nutarti, kad Malarone Jums netinka arba Jums reikia papildomų tyrimų, vartojant šį vaistą.

(Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei pradedate vartoti kitų vaistų Malarone vartojimo metu.

Maralone vartojimas su maistu ir gėrimais Jei galima, Malarone vartokite su maistu arba užgerdami pienišku gėrimu. Tai padidina rezorbuojamo Malarone kiekį ir Jūsų gydymas yra efektyvesnis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei svaigsta galva, nevairuokite. Kai kuriems žmonėms, vartojant Malarone, svaigo galva. Pasireiškus tokiam poveikiui, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite veikla, kuri gali sukelti pavojų Jums pačiam ar aplinkiniams.

Jei jaučiatės blogai (vemiate) Vartojant maliarijos profilaktikai: • Jei pasijutote blogai (vemiate) per 1 valandą nuo Malarone tabletės išgėrimo, nedelsiant vartokite kitą dozę. • Svarbu vartoti visą Malarone gydymo kursą. Jei išgėrėte papildomų tablečių dėl blogos savijautos, Jums reikės naujo recepto. • Jei vėmėte, ypač svarbu vartoti papildomą apsaugą, pvz., repelentus ir lovų tinklelius. Malarone gali būti neveiksmingas, nes sumažės jo rezorbuotas kiekis.

Vartojant maliarijai gydyti: • Jei Jūs vemiate ir viduriuojate, pasakykite gydytojui. Jums reikės reguliarių kraujo tyrimų. Malarone nebus toks veiksmingas, nes sumažės jo rezorbuotas kiekis. Tyrimai nustatys, ar maliarijos parazitai pasišalino iš Jūsų kraujo.

3. KAIP VARTOTI MALARONE

Malarone visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei galima, Malarone vartokite su maistu arba užgerdami pienišku gėrimu.

Geriausia vartoti Malarone kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Maliarijos infekcijos profilaktika

Suaugusiems žmonėms įprastinė paros dozė yra viena tabletė per parą, vartojama kaip nurodyta žemiau.

Vaikams vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju.

Nerekomenduojama vartoti maliarijos profilaktikai vaikams arba suaugusiesiems, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Gali būti įvairių tipų Malarone tablečių, skirtų vartoti vaikams.

Maliarijos profilaktika suaugusiesiems: • pradėkite vartoti Malarone likus 1–2 dienoms iki išvykimo į teritoriją, kurioje yra išplitusi maliarija; • vartokite šių tablečių kiekvieną dieną, kol būsite toje teritorijoje; • vartokite šių tablečių 7 dienas po to, kai išvyksite iš tos teritorijos.

Maliarijai gydyti

Suaugusiems žmonėms įprastinė vienkartinė paros dozė yra 4 tabletės. Tokia dozė geriama 3 dienas.

Dozavimas vaikams priklauso nuo jų kūno svorio:

• Sveriantiems 11–20 kg. 1 tabletė per parą 3 dienas. • Sveriantiems 21–30 kg. 2 tabletės per parą (išgeriamos per kartą) 3 dienas. • Sveriantiems 31–40 kg. 3 tabletės per parą (išgeriamos per kartą) 3 dienas. • Sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Dozavimas kaip suaugusiems žmonėms.

Šiuo vaistu nerekomenduojama gydyti maliarijos vaikams, sveriantiems mažiau kaip 11 kg.

Dėl vaikų, sveriančių mažiau kaip 11 kg, pasitarkite su savo gydytoju. Gali būti įvairių tipų Malarone tablečių.

Pavartojus per didelę Malarone dozę Jeigu Jūs arba kažkas kitas išgėrė per daug šio vaistinio preparato, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę. Jei įmanoma, parodykite Malarone pakuotę.

Pamiršus pavartoti Malarone Labai svarbu vartoti visą Malarone gydymo kursą. Jei pamiršote suvartoti vaisto dozę, nesijaudinkite. Tiesiog išgerkite vaisto tada, kai prisiminsite, o kitą dozę vartokite tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite Malarone vartojimo be patarimo. Vartokite Malarone tablečių 7 dienas po to, kai grįšite į laisvą nuo maliarijos teritoriją. Vartokite visą Malarone gydymo kursą didžiausiai apsaugai užtikrinti. Per anksti nutraukus gydymą, padidėja užsikrėtimo maliarija rizika, nes po infekuoto moskito įkandimo parazitai gali būti kraujyje apie 7 dienas.

Nevartokite Malarone ilgiau kaip 37 dienas. Jei planuojate likti maliarijos teritorijoje ilgiau nei 28 dienas, pasitarkite su gydytoju prieš kelionę. Malarone gali būti Jums netinkamas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Malarone, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugeliui žmonių Malarone nesukelia šalutinių reiškinių.

Stebėkite, ar neatsiranda šių sunkių reakcijų. Jos pasireiškė nedaugeliui žmonių, ir tikslus jų dažnis nežinomas. Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra: ▪ bėrimas ir niežulys; ▪ staigus švokštimas, veržimo pojūtis krūtinėje arba gerklėje, arba apsunkintas alsavimas; ▪ patinę vokai, veidas, lūpos, liežuvis arba kitos kūno dalys.

( Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė nors vienas iš šių simptomų. Nebevartokite Malarone.

Sunkios odos reakcijos ▪ odos bėrimas, kuris gali virsti pūslėmis, atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsūs taškai, kuriuos supa blyškesnis plotas su tamsaus žiedo kraštu) (daugiaformė eritema); ▪ sunkus išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, dažniausiai atsirandantis aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stevens – Johnson sindromas).

( Jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, skubiai praneškite gydytojui.

Dauguma kitų aprašytų šalutinių reiškinių buvo nestiprūs ir truko neilgai.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai Jie gali atsirasti daugiau nei 1 iš 10 žmonių: ▪ galvos skausmas; ▪ bloga savijauta (pykinimas ir vėmimas); ▪ pilvo skausmas; ▪ viduriavimas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai Jie gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: ▪ galvos svaigimas; ▪ miego sutrikimai (nemiga); ▪ neįprasti sapnai; ▪ depresija; ▪ sumažėjęs apetitas; ▪ karščiavimas; ▪ išbėrimas; ▪ kosulys.

Dažni nepageidaujami reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai: ▪ raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį, galvos skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą; ▪ baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), dėl ko galite tapti imlesni infekcijoms; ▪ mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija); ▪ kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai Jie gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: ▪ nerimas; ▪ neįprastas širdies plakimo pojūtis (palpitacijos); ▪ burnos patinimas ir paraudimas; ▪ plaukų slinkimas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai: ▪ amilazės kiekio padidėjimas (fermentas, gaminamas kasoje).

Kiti šalutiniai reiškiniai Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė nedaugeliui žmonių, ir tikslus jų dažnis nėra žinomas: ▪ kepenų uždegimas (hepatitas); ▪ tulžies latakų užsikimšimas (cholestazė); ▪ pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardija); ▪ kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris matomas kaip raudoni ar purpuriniai iškilę mazgeliai odoje, bet gali pažeisti ir kitas kūno dalis; ▪ traukuliai; ▪ panikos priepuoliai ir verksmingumas; ▪ matymas arba girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos); ▪ košmarai; ▪ opos burnoje; ▪ pūslės; ▪ odos lupimasis.

Kiti šalutiniai reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai: ▪ žmonėms, sergantiems sunkia inkstų liga, visų tipų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).

Jei bet kuris iš čia paminėtų šalutinių reiškinių pasireiškė, sunkėja arba trukdo, arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MALARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Malarone specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Malarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei turite nereikalingą Malarone, neišmeskite jo, nes vaistas gali užteršti vandenį arba buitines atliekas. Nuneškite jį savo vaistininkui, kuris sunaikins vaistą, nepakenkdamas aplinkai.

6. KITA INFORMACIJA

Malarone sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra atovakvonas ir proguanilo hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400 ir makrogolis 8000.

(Jei manote, kad galite būti alergiški bet kuriai iš išvardytų medžiagų, prieš pradedant vartoti Malarone, pasakykite gydytojui.

Malarone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Malarone tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta "GX CM3". Jos tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 12 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Vokietija

arba

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija

Visose šalyse narėse – MALARONE.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-27