Majamil

1. KAS YRA MAJAMIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis preparatas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis malšina skausmą, slopina uždegimą bei mažina temperatūrą. Vaistas tinka, jei yra ūminis sąnarių skausmas bei uždegimas, lėtinis reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, degeneracinė stuburo ir sąnarių liga, raumenų, raiščių, sausgyslinės plėvės, tepalinio maišelio, sausgyslių ir jų makščių uždegimo sukeltas minkštųjų audinių skausmas, traumos sukeltas patinimas bei uždegimas, radikulito sukeltas skausmas, mėnesinių sutrikimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAJAMIL

Majamil vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Majamil medžiagai; - jeigu Jums vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo buvo prasidėjęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba nustatyta perforacijų; - jeigu Jūs sergate aktyvia arba sirgote lėtinė peptine opa ir (arba) Jums buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto (nustatyti bent du nesusiję išopėjimo ar kraujavimo atvejai); - sergate sunkiu širdies nepakankamumu; - jeigu esate trečiame nėštumo trimestre. - Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sirgote lėtine skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa su virškinimo trakto sutrikimais (jeigu iš virškinimo trakto pradėjo kraujuoti ar atsirado opų, gydymą būtina nutraukti); - jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba Jūs vartojate antikoaguliantų (diklofenakas slopina trombocitų aktyvumą); - jeigu Jums buvo nustatytas toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač, jei esate vyresnio amžiaus (ypatingai pradiniame gydymo etape pasakykite gydytojui apie kiekvieną atsiradusį neįprastą simptomą pilvo srityje, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto); - jeigu Jūs kartu vartojate preparatų, galinčių padidinti opų ar kraujavimų atsiradimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų tokių, kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbicijos inhibitorių arba kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, kaip aspirinas; - jeigu Jūs sirgote virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga), nes būklė gali pasunkėti; - pradinio gydymo etapo metu, nes nustatoma sunkių odos reakcijų, kai kurios iš jų gali baigtis mirtimi, taip pat eksfoliacinio dermatito, Stevens-Johnsono sindromo ir toksinės epidermio nekrozės atvejų. Pastebėjus pirmuosius simptomus: odos bėrimą, gleivinės pažeidimą ar kitokį padidėjusio jautrumo požymį, gydymą diklofenaku būtina nutraukti. - Jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu, padidėjusio kraujospūdžio liga, sunkiu kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu. - Vartojant vaisto, būtina reguliariai tikrinti paciento sveikatą. Gydytojas gali liepti atlikti kraujo tyrimą, kuris yra įprastinė procedūra ir nerimo kelti neturėtų.

Reikia vengti kartu vartoti diklofenaką ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Nepageidaujamas poveikis bus mažesnis, jei vartosite mažiausią veiksmingą preparato dozę trumpiausią būtiną laikotarpį.

Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijų atsiradimo pavojus yra pacientams: vartojantiems dideles nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozes; sirgusiems opalige, ypač jeigu yra buvusių komplikacijų - kraujavimo iš virškinimo trakto ar perforacijų; ir vyresniame amžiuje. Tokiems pacientams gydymą būtina pradėti mažiausia galima doze. Jiems bei pacientams, kuriems reikia vartoti mažą aspirino dozę arba kitų vaistų, neigiamai veikiančių virškinimo traktą, gydytojas gali paskirti kartu su apsaugančiais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais).

Tokie vaistai, kaip Majamil gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Vartojant diklofenaką gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti ar jeigu negalite pastoti, būtinai pasakykite gydytojui.

Vyresni nei 65 metų pacientai Vaisto efektyvumo, nepageidaujamo poveikio ar farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų ir vyresnio amžiaus pacientų nenustatyta. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vyresniems žmonėms dažniau atsiranda nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas į virškinimo traktą ir perforacijos, tai gali baigtis mirtimi.

Kitų vaistų vartojimas Pakuotės lapelyje pateikta informacija tinka ir medikamentams, kuriuos pacientas vartojo arba vartos. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurių preparatų vartoti kartu negalima. Kitais atvejais gydytojas gali koreguoti medikamento dozę, jei kartu su juo vartojama kitokių vaistų. Tai labai svarbu, jei diklofenako vartojama kartu su šiais medikamentais: • kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo; • kortikosteroidais; • antikoaguliantais; • digoksinu; • metotreksatu; • ciklosporinu; • kraujo krešėjimą mažinančiais preparatais; • selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais; • ličio druskomis; • diuretikais; • AKF inhibitoriais; • angiotenzino II inhibitoriais; • geriamaisiais preparatais nuo diabeto;

Majamil vartojimas su maistu ir gėrimais Šį medikamentą rekomenduojama gerti valgio metu arba iš karto po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpis Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, būtinai pasakykite gydytojui.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą preparato vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais, jeigu paskirs gydytojas. Preparatas gali pažeisti negimusį kūdikį, ypač vartojant paskutinįjį nėštumo trimestrą. Todėl trečiojo nėštumo trimestro metu diklofenako vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, būtinai pasakykite gydytojui.

Diklofenakas prasiskverbia į motinos pieną, todėl žindyvei Majamil galima vartoti tik paskyrus gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad diklofenako vartojantiems pacientams sutriktų gebėjimas vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus, nepastebėta. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gali atsirasti nepageidaujamas poveikis: svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas, regos sutrikimas. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti transportą bei valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Majamil medžiagas Vienoje Majamil 25 mg tabletėje yra 1,8 mg natrio, o vienoje Majamil 50 mg tabletėje – 3,6 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste. Majamil 50 mg dengtoje tabletėje yra kochinelo raudonojo E 124. Šis pigmentas gali sukelti alerginių reakcijų. Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MAJAMIL

Majamil vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Preparato dozė priklauso nuo paciento, todėl gali būti labai įvairi. Kiekvienam pacientui tinkamiausią dozę paskiria gydytojas. Įprastas rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau

Suaugę žmonės

Iš pradžių reikia vartoti 100 – 150 mg dienos dozę. Ją reikia išgerti per 2 – 3 kartus. Prireikus gydytojas dozę gali didinti arba mažinti. Per dieną reikėtų vartoti ne daugiau kaip 150 mg preparato.

Mėnesinių sutrikimas

Iš pradžių reikėtų gerti kartą per dieną 50 mg. Vėliau, jei reikia, tokią dozę per dieną galima gerti net 3 kartus.

Vyresni negu 6 metų vaikai

Dienos dozė yra 2 – 3 mg/kg kūno svorio. Ją reikia išgerti per 2 – 3 kartus.

Tabletę reikia praryti nekramtytą.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją. Be gydytojo leidimo vaisto dozavimo keisti negalima.

Pavartojus per didelę Majamil dozę Jei Jūs ar kas nors kitas išgėrėte didesnę, negu nurodyta, Majamil dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto perdozavimo simptomai yra panašūs į nepageidaujamo poveikio simptomus, kartais pasireiškiančius medikamento vartojančiam pacientui.

Pamiršus pavartoti Majamil Praleistą dozę reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, praleistos dozės vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Majamil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas diklofenako vartojantiems pacientams.

Nedažnai. Galvos skausmas ir svaigulys, viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, spazminiai pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, blogas apetitas, kraujingos arba juodos išmatos, vėmimas tamsiu krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos pasunkėjimas, gastritas, padidėjęs aminotransferazių kiekis serume, odos bėrimas.

Retai. Anafilaksinė reakcija, mieguistumas, nuovargis, peptinės opos, perforacijos ar kraujavimas iš virškinimo trakto (ypač vyresniesiems žmonėms gali baigtis mirtimi), hepatitas (pagelsta oda ir akys), dilgėlinė, edema.

Labai retai. Agranulocitozės simptomų (pvz., gerklės uždegimas, karščiavimas, burnos ertmės išopėjimas), kraujo morfologijos pokyčiai (pvz., trombocitopenija, leukopenija, hemolizinė anemija, aplaminė anemija), kraujagyslių uždegimas, sutrikęs kojų ir rankų jautrumas, sutrikusi orientacija, nemiga, padidėjęs irzlumas, traukuliai, depresija, nerimas, vaizdas tampa neryškus ar dvejinasi, sutrinka klausa, spengia ausyse, sutrinka skonis, padidėjęs kraujo spaudimas, širdies nepakankamumas, užkietėja viduriai, aftinis dantenų uždegimas, kolitas, egzema, pūsliniai išbėrimai, tarp jų Stevens-Johnsono sindromas ir toksinė epidermio nekrozė, daugiaformė eritema, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, atsiranda poodinių kraujosruvų, slenka plaukai, šlapinamasi kraujo spalvos šlapimu, atsiranda baltymo šlapime, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, kasos uždegimas. Tokie vaistai kaip Majamil gali būti susijęs su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jei prasideda alerginė reakcija (dilgėlinė, veido, vokų pabrinkimas, bronchų spazmas, dusulys), išmatos būna kraujingos arba tampa juodos kaip derva, šlapime atsiranda kraujo, pagelsta oda ir akys, nepraeina karščiavimas ir gerklės uždegimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MAJAMIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Majamil vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Majamil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diklofenakas. Vienoje Majamil 25 mg dengtoje tabletėje yra 25 mg diklofenako natrio druskos. Vienoje Majamil 50 mg dengtoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos: - Majamil 25 mg dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra laktozė, povidonas K-25, magnio stearatas, talkas, celiuliozė, bulvių krakmolas, eudragitas L 100-55, makrogolis 6000, pigmentas (chinolino geltonasis E 104), titano dioksidas. - Majamil 50 mg dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra laktozė, povidonas K-25, magnio stearatas, talkas, celiuliozė, bulvių krakmolas, eudragitas L 100-55, makrogolis 6000, pigmentas (kochenilas raudonasis E 124), titano dioksidas.

Majamil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Majamil 25 mg dengta tabletė yra geltona, apskrita, abipus išgaubta, 9 mm skersmens. Majamil 50 mg dengta tabletė yra šviesiai rožinė, apskrita, abipus išgaubta, 9 mm skersmens. Vienoje pakuotėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. Atstovybė Lietuvoje, E.Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11