MONOTOP

1. KAS YRA MONOTOP IR KAM JIS VARTOJAMAS

MONOTOP yra vaistas nuo epilepsijos.

MONOTOP gydoma epilepsija pacientams, kuriems priepuoliai prasideda nedidelėje smegenų dalyje (pasireiškia vadinamieji židininiai priepuoliai) ir (arba) kuriems atsiranda išplitusių toninių-kloninių (grand mal) priepuolių. Galima vartoti vien MONOTOP ar jo vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Be to, MONOTOP vartojama dažnai pasikartojančio migreninio galvos skausmo profilaktikai suaugusiems žmonėms, kuriems ankstesnis gydymas kitokiais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOTOP

MONOTOP vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei MONOTOP medžiagai; - jeigu esate nėščia ar vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo (tokiu atveju šio vaisto draudžiama vartoti migrenos profilaktikai, žr. informaciją apie nėštumą).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei sergate inkstų ar kepenų liga. Prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju; - jei esate šiltoje aplinkoje, mankštinatės ar dirbate kitokį fizinį darbą. Tokiu atveju turite gerti pakankamą kiekį skysčio tam, kad susilpnėtų bet koks su aukšta temperatūra susijęs šalutinis poveikis, (pvz., galvos skausmas ar svaigimas). Tai ypač svarbu vaikams, kadangi gydymo topiramatu metu jie gali mažiau prakaituoti; - jei inkstuose yra buvę akmenų. Tokiu atveju turite gerti daug skysčių. Turite vengti vartoti bet kokių vaistų, galinčių skatinti inkstų akmenų atsiradimą, bei valgyti riebų maistą, kurio sudėtyje yra mažai angliavandenių, kadangi tai gali didinti inkstų akmenų atsiradimo riziką; - jei staiga prasideda trumparegystė (miopija) ir (arba) atsiranda akių skausmas. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šis vaistas kai kuriems pacientams gali sukelti staigią glaukomą; - jei atsiranda bet kokių nuotaikos pokyčių, depresinė nuotaika arba kyla minčių apie pakenkimą sau. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją; - šio vaisto vartojate migreninio galvos skausmo profilaktikai. Reikia stebėti kūno svorį. Jeigu jis nuolat ir reikšmingai mažėja, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Šis vaistas gali mažinti rūgščiojo karbonato kiekį kraujyje ir sukelti per didelį jo parūgštėjimą. Tokio poveikio pavojus yra didesnis, jei sergate kitomis ligomis, didinančioms jautrumą rūgščiojo karbonato kiekio sumažėjimui, vartojate daug riebalų ir baltymų (laikotės ketogeninės dietos) ar gydotės kai kuriais vaistais. Rūgščiojo karbonato kiekis kraujyje paprastai sumažėja gydymo pradžioje. Gydytojas, norėdamas nustatyti rūgščiojo karbonato kiekį kraujyje, gali norėti ištirti Jūsų kraują.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip topiramatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo MONOTOP poveikis gali pakisti, jei jo vartojama kartu su kai kuriais kitais vaistais, pvz.: - vaistais nuo epilepsijos (pvz., fenitoinu, karbamazepinu, valproine rūgštimi); - vaistais nuo didelio kraujo spaudimo ar širdies veiklos nepakankamumo (pvz., digoksinu, hidrochlorotiazidu); - antidiabetiniais preparatais (pvz., metforminu, pioglitazonu); - kontraceptiniais preparatais, kuriuose yra estrogenų: kyla kontraceptinio preparato poveikio susilpnėjimo bei kraujavimo sustiprėjimo rizika.

MONOTOP vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas vaisto absorbcijos į organizmą neveikia. Tabletes galima gerti valgant arba tarp valgymų. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti nerekomenduojama, kadangi jis gali sunkinti kai kurį šalutinį poveikį, išvardytą skyriuje "Galimas šalutinis poveikis".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šis vaistas gali sukelti žalingą poveikį dar negimusiam vaikui, tačiau negydoma epilepsija ir staigaus medikamentų vartojimo nutraukimo sukelti sunkūs traukuliai gali sukelti dar didesnę žalą. Ar vaisto vartojimą tęsti, keisti, ar nutraukti, nuspręs gydytojas.

Jeigu esate nėščia ar vaisingo amžiaus ir nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo, šio vaisto draudžiama vartoti migrenos profilaktikai.

Topiramatas išsiskiria su moters pienu, todėl gydytojas gali nurodyti nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes budrumas gali tapti mažesnis nei normalus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar atlikdami kitus veiksmus, kurių metu sumažėjęs budrumas gali kelti pavojų, būkite tikras, kad žinote, kaip šis vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MONOTOP medžiagas MONOTOP 25 mg, 50 mg ir 200 mg tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

MONOTOP 100 mg tabletėse yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo (E110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI MONOTOP

MONOTOP visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustato dozę kiekvienam pacientui. Kad sumažėtų šalutinio poveikio atsiradimo pavojus, gydymas paprastai pradedamas mažesne doze, kuri vėliau laipsniškai didinama. Jeigu sergate inkstų liga ar yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę ir (arba) ją didinti lėčiau. Tiems atvejams, jei šio stiprumo tabletėmis reikiamos dozės sudaryti neįmanoma arba nepraktiška, tiekiamos kitokio stiprumo vaistas.

Epilepsijos gydymas vienu MONOTOP (monoterapija) Suaugę pacientai ir vyresni negu 12 metų paaugliai Gydymo pradžioje paprastai savaitę vakare reikia gerti 25 mg topiramato dozę. Po to paros dozė kas savaitę arba kas dvi savaites didinama po 25 mg ar 50 mg (tokia paros dozė išgeriama per du kartus). Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, paros dozę gydytojas gali didinti mažesnėmis už įprastas dozėmis ar ilgesniais, negu minėta aukščiau, intervalais. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 mg, ji išgeriama per du kartus. Jeigu Jūs nevartojate kitokių vaistų nuo epilepsijos, didžiausia topiramato paros dozė yra 400 mg.

Epilepsijos gydymas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos Suaugę pacientai ir vyresni negu 12 metų paaugliai Gydymo pradžioje paprastai savaitę vakare reikia gerti 25-50 mg topiramato dozę. Po to paros dozė kas savaitę arba kas dvi savaites didinama po 25 mg ar 50 mg (tokia paros dozė išgeriama per du kartus). Įprastinė paros dozė yra 200-400 mg (tokia paros dozė išgeriama per du kartus). Kai kuriems pacientams traukuliai gerai kontroliuojami vaisto geriant kartą per parą. Kai kuriems ligoniams gali reikėti vartoti didžiausią, t. y. 800 mg paros dozę, kurios viršyti negalima.

Jeigu nutraukiamas gydymas įvairiais vaistais nuo epilepsijos ir pradedama vartoti vien MONOTOP (be kitų vaistų nuo epilepsijos), medikamentų, kurių vartojimas nutraukiamas, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės trečdaliu. Be to, tam tikrais atvejais gali reikėti mažinti ir MONOTOP dozę (tai nurodys gydytojas).

Migrenos profilaktika suaugusiems žmonėms Gydymo pradžioje gydytojas nurodys vakare gerti 25 mg dozę ir po to ją didins iki mažiausios dozės, kurią vartojant dažnai nesikartos migreninis galvos skausmas. Įprastinė palaikomoji dozė, kurią reikia gerti du kartus per parą, yra 50 mg, tačiau gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.

Jeigu Jūs manote, kad MONOTOP veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo būdas Veiklioji medžiaga topiramatas yra karti, todėl tablečių negalima dalyti ar traiškyti. Tabletę reikia gerti valgio metu arba tarp valgymų, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę MONOTOP dozę Jei išgėrėte per daug MONOTOP, kreipkitės į gydytoją arba į tiesiai į ligoninę (turėkite vaisto pakuotę). Labiausiai tikėtini perdozavimo požymiai yra apsnūdimas, kalbos sutrikimas, matomo vaizdo dvigubinimasis, letargija, koordinacijos pasunkėjimas, mąstymo ir jausmų lėtumas (stuporas), pilvo skausmas, kraujo spaudimo sumažėjimas, baimingas susijaudinimas, traukuliai ir labai mažas rūgščiojo karbonato kiekis kraujyje.

Pamiršus pavartoti MONOTOP Tabletę išgerkite kai tik atsiminsite ir toliau vaisto vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MONOTOP Jei MONOTOP vartojimą reikia nutraukti, tai būtina daryti laipsniškai mažinant dozę, taip siekiant išvengti traukulių priepuolių padažnėjimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MONOTOP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - Nuovargis (pavargimas), galvos svaigimas, apsnūdimas ir nervingumas, galvos skausmas, pykinimas. - Kūno svorio sumažėjimas. - Atminties pablogėjimas, apetito netekimas (anoreksija), sumišimas, mąstymo sulėtėjimas, depresija, gebėjimo susikaupti sutrikimas, nerimas. - Koordinacijos pablogėjimas (ataksija), matomo vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimas, dilgčiojimo ir badymo pojūtis (parestezija), kalbos sutrikimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - Mažakraujystė, kraujavimas iš nosies, raudonų ar purpurinių dėmių atsiradimas ant odos (purpura), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitopenija) ar kraujo plokštelių (trombocitopenija) kiekis. - Metabolinė acidozė. - Abejingumas (apatija), tonuso sumažėjimas, euforija, emocijų kaita, baimingas susijaudinimas, minčių nerimastingumas, domėjimosi seksu (lytinio potraukio) sumažėjimas, agresyvumas, psichikos sutrikimo simptomai, drebulys, koordinacijos susilpnėjimas, nenormali eisena, nevalingi akių judesiai (nistagmas), skonio pojūčio pokytis. - Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas. - Šlapimo nelaikymas, inkstų akmenys (inkstų akmenligė). - Plaukų nuslinkimas. - Mėnesinių ciklo sutrikimas, impotencija. - Kūno ir kaulų skausmas, alerginės reakcijos, nemiga.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - Haliucinacijos, asmenybės sutrikimas, mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti. - Judesių lėtumas (hipokinezija), mąstymo ir jausmų lėtumas (stuporas). - Dusulys (dispnėja). - Viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas. - Niežulys, plaukų maišelių uždegimas (folikulitas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10000, tačiau mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) - Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. - Glaukomos sukelta ūminė trumparegystė, akių skausmas. - Neutrofilinių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija).

Greta aukščiau išvardyto šalutinio poveikio, buvo keli kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, kepenų uždegimo, kepenų veiklos nepakankamumo bei metabolinės acidozės (per didelio rūgšties kiekio organizme) atvejai. Labai retai gauta pranešimų apie sumažėjusį prakaitavimą, įskaitant karščiavimą ir paraudimą (dažnai vaikams). Pastebėta pavienių odos išbėrimo, pūslių ant odos atsiradimo ir burnos ar akių išopėjimo atvejų. Jeigu sukarščiavote ar pasijuntate blogai dėl kurio nors paminėto šalutinio poveikio, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Keliems pacientams staiga pasireiškė, paprastai per pirmuosius gydymo mėnesius, su glaukoma susijusi trumparegystė (miopija). Kadangi MONOTOP dažnai vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, yra sunku nustatyti, kuris vaistas kurį šalutinį poveikį sukelia. Migrena. Jei vaisto vartojama nuo migrenos, nuo dozės priklausomas šalutinis poveikis būna silpnesnis, kadangi tokiu atveju dozė būna mažesnė, nei vartojama sergant epilepsija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONOTOP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 25 mg, 50 mg arba 200 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Lizdinės plokštelės, kuriose yra 100 mg tabletės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Daugiadozė talpyklė. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MONOTOP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MONOTOP sudėtis

Veiklioji medžiaga yra topiramatas. 25 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato. 50 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato. 100 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato. 200 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas, karnaubo vaškas

Tabletės plėvelė: laktozės monohidratas (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg tabletėse), makogolis 4000 (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg tabletėse), talkas (tik 50 mg tabletėse), propilenglikolis (tik 50 mg ir 100 mg tabletėse), titano dioksidas (E 171), kvinolino geltonasis (E104) (tik 50 mg tabletėse), saulėlydžio geltonasis (E110) (tik 100 mg tabletėse), raudonais ir geltonasis geležies oksidai (E 172) (tik 200 mg tabletėse).

MONOTOP išvaizda ir kiekis pakuotėje 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos. 50 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos. 100 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos. 200 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos

Pakuotės: 28 arba 60 tablečių talpyklėmis (jose būna sausiklio paketėlis) arba lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotėje yra.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attikis Graikija

Gamintojas Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Danija ir Norvegija: MONOTOP Estija, Suomija, Latvija, Lietuva ir Lenkija: MONOTOP

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-20