MIONIC

1. KAS YRA MIONIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

MIONIC yra aromatazės inhibitorius. Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus organizmo fermentus, vadinamus aromatazėmis. Šie fermentai veikia tam tikrų moteriškųjų lytinių hormonų (estrogeno) susidarymą organizme. Slopindamas minėtus fermentus, Letrozolas mažina estrogenų kiekį organizme ir yra skirtas krūties vėžio, kurio augimas priklauso nuo moteriškųjų lytinių hormonų (estrogenų), gydymui.

Kam MIONIC vartojamas

Pagalbiniam (adjuvantiniam) pirminio krūties vėžio, gydymui moterims, kurioms menstruaciniai ciklai yra pasibaigę (pomenopauziniu periodu). Tęstiniam pagalbiniam (adjuvantiniam) nuo hormonų priklausomo pirminio krūties vėžio gydymui pomenopauziniu periodu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis pagalbinis (adjuvantinis) gydymas kitu vaistu - tamoksifenu. Pirmaeiliam progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauziniu periodu. Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja. Krūties vėžio, kurio augimas nuo moteriškųjų lytinių hormonų (estrogenų) nepriklauso, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIONIC

MIONIC vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) letrozolui arba bet kuriai pagalbinei MIONIC medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje, - jeigu dar sergate mėnesinėmis, t.y., jeigu Jums dar nėra menopauzės, - jeigu esate nėščia arba jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nes stokojama tokių pacienčių gydymo šiuo vaistu klinikinės patirties, - jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga, nes stokojama tokių pacienčių gydymo šiuo vaistu klinikinės patirties, - jeigu sergate ar yra padidėjęs pavojus susirgti trapių kaulų liga (osteoporoze) arba anksčiau buvo lūžę kaulai. Tokiu atveju prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas nustatinės Jūsų kaulų mineralų tankį. Prireikus, gydytojas paskirs vaistų osteoporozės gydymui ar profilaktikai ir atidžiai Jus stebės.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

- Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, MIONIC vartoti draudžiama, nes tai gali pakenkti kūdikiui. - Kadangi MIONIC rekomenduojama tik moterims po menopauzės, greičiausiai vaisto vartojimo ribojimas dėl nėštumo ar žindymo bus neaktualus. - Tačiau, jei Jums neseniai prasidėjo pomenopauzės laikotarpis arba Jūs esate perimenopauzėje, gydytojas turi aptarti su Jumis kontracepcijos poreikį, nes Jūs galite pastoti.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)

Vaikams ir paaugliams MIONIC vartoti negalima.

Senyvos pacientės (65 metų ir vyresnės)

65 metų ir vyresnės pacientės, šį vaistą gali vartoti tokiomis pat dozėmis, kaip ir jaunesnės suaugusiosios. Prieš vartodamos bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, jog MIONIC turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau kai kurios pacientės retkarčiais gali justi nuovargį, svaigulį ar mieguistumą. Jei taip nutinka Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIONIC medžiagas

MIONIC sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (angliavandenių), pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MIONIC

MIONIC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė MIONIC dozė yra viena tabletė per parą. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens ar kito skysčio.

Vartokite MIONIC kasdien, tol, kol nurodo gydytojas. Vaistą gali tekti vartoti kelis mėnesius ar net kelis metus.

Pavartojus per didelę MIONIC dozę

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Parodykite tablečių pakuotę. Gauta pavienių pranešimų apie perdozavimą. Specifinio priešnuodžio nėra. Taigi, taikomas simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti MIONIC

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

Nustojus vartoti MIONIC

Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes gydymas MIONIC yra ilgalaikis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoju.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

MIONIC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra nesunkios ar vidutinio sunkumo. Dauguma iš šių šalutinių poveikių (pvz., karščio pylimas) atsiranda dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

Nereikia nerimauti dėl šio galimų nepageidaujamų reakcijų sąrašo. Jums gali nepasireikšti nei viena iš jų.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - Jei pasireiškė silpnumas, paralyžius, išnyko jutimas rankose, kojose ar kitoje kūno dalyje, sutriko koordinacija, pykina, sunku kalbėti ar kvėpuoti (smegenų sutrikimo, pvz., insulto požymiai) - Jei pasireiškia staigus spaudžiantis krūtinės skausmas (širdies sutrikimo požymis) - Jei pasidaro sunku kvėpuoti, skauda krūtinę, alpstate, padažnėja širdies ritmas, pamėlynuoja oda ar staiga pradeda skaudėti ranką ar koją (pėdą) (šie požymiai gali rodyti kad susidarė kraujo krešulys) - Jei patinsta ir parausta išilgai venos, ta vieta yra labai jautri ir gali būti skausminga palietus - Jei dėl infekcijos prasideda smarkus karščiavimas, šaltkrėtis ar burnoje atsiranda opų (trūksta baltųjų kraujo ląstelių) - Jei smarkiai ir ilgam sutrinka regėjimas

Labai dažni šalutiniai poveikiai. Jie pasireiškia daugiau nei 1 gydytų pacienčių iš 10. - Padidėjęs prakaitavimas, - sąnarių skausmas, - karščio pylimas, nuovargio jutimas (įskaitant energijos ir jėgų stoką, silpnumą)

Dažni šalutiniai poveikiai. Jie pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų pacienčių. - Padidėjęs kūno svoris, - galvos skausmas, svaigulys, - pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, - plaukų slinkimas, odos bėrimas (įskaitant odos paraudimą, dėmes ar gumbelius, odos lupimąsi ir pūslių susidarymą). - raumenų skausmas, kaulų skausmas, trapių kaulų liga (osteoporozė), kaulų lūžimai, - apetito stoka, padidėjęs apetitas, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, - bendras negalavimas, kojų ar pėdų tinimas dėl susikaupusių skysčių, - prislėgta nuotaika.

Nedažni šalutiniai poveikiai . Jie pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacienčių. - Sumažėjęs kūno svoris, - širdies plakimo jutimas (palpitacijos), padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), dėl kurių gali padidėti infekcijos pavojus, - pablogėjusi smegenų kraujotaka, jutimų pokyčiai (įskaitant lietimo jutimus – dilgsėjimą ir badymą bei jutimo susilpnėjimą), mieguistumą, nemigą, atminties pablogėjimą, skonio jutimo sutrikimą, - akies lęšiuko padrumstėjimą (kataraktą), dėl kurio pablogėja rega, akių sudirginimas, neryškus matymas, - pasunkėjęs kvėpavimas, - pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas, burnos džiūvimas, - padažnėjęs šlapinimasis, - niežulys ar odos sausmė, dilgėlinė, - sąnarių uždegimas (artritas), - bendras patinimas dėl susikaupusių skysčių, - šlapimo takų infekcija, - naviko sukeltas skausmas (ne pagalbinio ir ne tęstinio pagalbinio gydymo metu), krūtinės angina ar širdies priepuolis (širdies išeminiai reiškiniai), kraujagyslių uždegimas (įskaitant paviršines bei giliąsias venas ir krešulių susidarymą), padidėjęs kraujospūdis, - karščiavimas, gleivinių sausumas, troškulys, - kepenų fermentų kiekio pakitimai, - kraujavimas iš makšties, makšties išskyros, makšties sausmė, krūtų skausmas, - nerimas (įskaitant nervingumą ir dirglumą), - kosulys, - širdies sutrikimai, dėl kurių gali atsirasti dusulys ar patinti kulkšnys, - krešulių susidarymas kraujagyslėse, kurie gali atitrūkti ir užkimšti kitų organų kraujagysles.

Reti šalutiniai poveikiai. Jie pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacienčių. - insultas, kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija), krešuliai arterijose (arterijų trombozė).

Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIONIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MIONIC vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MIONIC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, , kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, hidroksipropilmetilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, medvilnės aliejus, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

MIONIC išvaizda ir kiekis pakuotėje

- MIONIC yra plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos, geltonos, apvalios. Tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 H – 1103 Budapest, Vengrija

Gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeoną Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27