MĖTŲ TINKTŪRA BP

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Mėtų tinktūra BP geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 ml pipirmėčių lapų tinktūros 1:20 (ekstrahentas 90 % (V/V) etanolis).

Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Preparatas vartojamas vidurių pūtimui mažinti, pilvo diegliams, tulžies pūslės ir latakų spazmams šalinti bei tulžies tekėjimui lengvinti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Tinktūra geriama, ją galima vartoti ant odos. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 20 lašų, vėliau dozę sumažinti iki 15 - 10 lašų 2 kartus per dieną. Tinktūra geriama praskiesta trupučiu vandens. Be to, kelis kartus per dieną ant skaudamos vietos galima užlašinti 5 – 10 lašų tinktūros ir tą vietą gerai įtrinti. 10 – 18 metų pacientams reikėtų vartoti pusę rekomenduojamos dozės. Preparato vartoti ilgiau negu 1 - 2 savaites galima tik pasitarus su gydytoju.

4.3. Kontraindikacijos

Mėtų tinktūros vartoti negalima, jei yra padidėjęs jautrumas mentoliui arba kitoms pipirmėčių sudėtyje esančioms medžiagoms. Mėtų tinktūros negalima tepti ant atviros žaizdos, šlapiuojančios egzemos ir gleivinės.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra tachikardija, tinktūros galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Vaistinio preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio, todėl ligoniai, sergantys kepenų uždegimu, epilepsija, alkoholikai, žmonės po smegenų traumos šio preparato turi vartoti atsargiai.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Mėtų tinktūroje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio, todėl jos nepatariama gerti nėščioms moterims, žindyvėms ir jaunesniems negu 10 metų vaikams.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia, tačiau didesnė dozė minėtą poveikį gali sukelti.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Gydomoji dozė nepageidaujamo poveikio dažniausiai nesukelia. Galimi alerginės ar į ją panašios reakcijos (dilgėlinės, niežėjimo) pavieniai atvejai. Jei vaistas geriamas, gali dirginti skrandį, vartojant galimas kosulys. Ilgai vartojama mėtų tinktūra gali sutrikdyti širdies veiklą, todėl kas 2 savaites reikia daryti savaitės pertrauką.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Sąmoningai ar netyčia nurijus didesnį kiekį preparato, gali prasidėti vėmimas, viduriavimas, atsirasti svaigulys. Šio vaisto nurijusiam pacientui reikia sukelti vėmimą išplauti skrandį, duoti gerti daug skysčio, aktyvuotos anglies ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakologinis mėtų tinktūros poveikis priklauso nuo pagrindinių veikliųjų medžiagų mentolio ir mentono poveikio. Jie sukelia poveikį, panašų į kalcio kanalų antagonistų (t. y. slopina kalcio jonų transportą į žarnyno lygiųjų raumenų ląstelės vidų) atpalaiduoja žarnų lygiųjų raumenų spazmą, mažina susitraukimų dažnį ir amplitudę. Dėl to lėtėja peristaltika, žarnų turinio slinkimas, gerėja jo fermentacija, mažėja dujų susidarymas žarnyne. Dėl minėtų pokyčių pagerėja bendra paciento savijauta: išnyksta pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, gurguliavimas ir pilvo diegliai. Manoma, kad tulžies išsiskyrimą skatinantis mėtų preparatų veikimas taip pat priklauso nuo jų sudėtyje esančio mentolio. Kitų klinikinių tyrimų metu 60 pacientų virškinimo trakto negalavimams šalinti 20 minučių prieš valgį tris kartus per dieną vartojo po 25 lašus mėtų ekstrakto. Po 2 savaičių paaiškėjo, kad mėtų ekstraktas pykinimą, stemplės ir skrandžio skausmus, pilvo dieglius ir raugėjimą šalina geriau negu 4 mg metoklopramido dienos dozė.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie mėtų tinktūros kinetiką žmogaus organizme nėra.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su Salmonella Thyphimurinum padermėmis metu teratogeninio mėtų preparatų poveikio nepastebėta. Kitokių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, kadangi šis preparatas gaminamas iš gerai žinomų žaliavų, kurių saugumas yra patvirtintas ilgamete jų vartojimo patirtimi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %) Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas, kuriame yra 25 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kitokių reikalavimų, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje, nėra.

7. Registravimo liudijimo TURĖTOJAS

AB "Bakteriniai preparatai", Taikos pr. 102, LT-51195, Kaunas

8. Registravimo liudijimo numeris

lt/1/94/0070/001

9. PirmojO REGISTRAVIMO arba pERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1994 07 05 Perregistravimo data: 2004 04 27

10. Teksto peržiūros data

2006 01 09

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS pakuotės KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MĖTŲ TINKTŪRA BP geriamieji lašai, tirpalas Pipirmėčių lapų tinktūra

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 1 ml pipirmėčių lapų tinktūros 1:20 (ekstrahentas 90 % (V/V) etanolis).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas 25 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tinktūra geriama, ją galima vartoti ant odos. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 20 lašų, vėliau dozę sumažinti iki 15 - 10 lašų 2 kartus per dieną. Tinktūra geriama praskiesta trupučiu vandens. Be to, kelis kartus per dieną ant skaudamos vietos galima užlašinti 5 – 10 lašų tinktūros ir tą vietą gerai įtrinti. 10 – 18 metų pacientams reikėtų vartoti pusę rekomenduojamos dozės. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio (žr. informacinį lapelį).

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB "Bakteriniai preparatai" Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0070/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

{numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Preparatas vartojamas vidurių pūtimui mažinti, pilvo diegliams, tulžies pūslės ir latakų spazmams šalinti bei tulžies tekėjimui lengvinti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

MĖTŲ TINKTŪRA BP geriamieji lašai, tirpalas Pipirmėčių lapų tinktūra

Tinktūra geriama, ją galima vartoti ant odos.

2. VARTOJIMO METODAS

Reikia gerti 3 kartus per dieną po 20 lašų, vėliau dozę sumažinti iki 15 - 10 lašų 2 kartus per dieną. Tinktūra geriama praskiesta trupučiu vandens. Be to, kelis kartus per dieną ant skaudamos vietos galima užlašinti 5 – 10 lašų tinktūros ir tą vietą gerai įtrinti. 10 – 18 metų pacientams reikėtų vartoti pusę rekomenduojamos dozės.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5. KIEKIS (MASĖ TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 7 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys 1. Kas yra Mėtų tinktūra BP ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Mėtų tinktūrOS BP 3. Kaip vartoti Mėtų tinktūrOS BP 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Mėtų tinktūros BP laikymo sąlygos 6. Kita informacija

MĖTŲ TINKTŪRA BP geriamieji lašai, tirpalas Pipirmėčių lapų tinktūra

- Veiklioji medžiaga: 1 ml tirpalo yra 1 ml pipirmėčių lapų tinktūros 1:20 (ekstrahentas 90 % (V/V) etanolis). - Pagalbinės medžiagos: etanolis, išgrynintas vanduo. Preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio.

Registravimo liudijimo turėtojas AB "Bakteriniai preparatai" Taikos pr. 102, LT-51195, Kaunas.

Gamintojas UAB "Valentis", Molėtų pl. 11, LT-08409, Vilnius, Lietuva

1. KAS YRA MĖTŲ TINKTŪRA BP IR NUO KO JI VARTOJAMA

Farmakologinis mėtų tinktūros poveikis priklauso nuo pagrindinių veikliųjų medžiagų mentolio ir mentono poveikio. Jie sukelia poveikį, panašų į kalcio kanalų antagonistų (t. y. slopina kalcio jonų transportą į žarnyno lygiųjų raumenų ląstelės vidų) atpalaiduoja žarnų lygiųjų raumenų spazmą, mažina susitraukimų dažnį ir amplitudę. Dėl to lėtėja peristaltika, žarnų turinio slinkimas, gerėja jo fermentacija, mažėja dujų susidarymas žarnyne. Dėl minėtų pokyčių pagerėja bendra paciento savijauta: išnyksta pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, gurguliavimas ir pilvo diegliai. Manoma, kad tulžies išsiskyrimą skatinantis mėtų preparatų veikimas taip pat priklauso nuo jų sudėtyje esančio mentolio.

Preparatas vartojamas vidurių pūtimui mažinti, pilvo diegliams, tulžies pūslės ir latakų spazmams šalinti bei tulžies tekėjimui lengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MĖTŲ TINKTŪROS BP

Mėtų tinktūrOS BP vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) mentoliui arba kitoms pipirmėčių sudėtyje esančioms medžiagoms. - Mėtų tinktūros negalima tepti ant atviros žaizdos, šlapiuojančios egzemos ir gleivinės.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sergate tachikardija, tinktūros vartokite tik gydytojo nurodymu. - jeigu Jūs sergate kepenų uždegimu, epilepsija, neseniai turėjote smegenų traumą ar esate priklausomas nuo alkoholio, nes vaisto sudėtyje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu preparato vartoti nepatariama, kadangi jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu preparato vartoti nepatariama, kadangi jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamą dozę, neigiamo vaisto poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus nepastebėta, tačiau didesnė dozė minėtą poveikį gali sukelti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mėtų tinktūros BP medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 81 % (V/V) etanolio, t.y. 270 mg dozėje, tai atitinka 5,4 ml alaus, 2,25 ml vyno. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Kitų vaistų vartojimas

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI MĖTŲ TINKTŪROS BP

Tinktūra geriama arba ją galima vartoti ant odos. Reikia gerti 3 kartus per dieną po 20 lašų, vėliau dozę sumažinti iki 15 - 10 lašų 2 kartus per dieną. Tinktūra geriama praskiesta trupučiu vandens. Be to, kelis kartus per dieną ant skaudamos vietos galima užlašinti 5 – 10 lašų tinktūros ir tą vietą gerai įtrinti. 10 – 18 metu pacientams reikėtų vartoti pusę rekomenduojamos dozės. Preparato vartoti ilgiau negu 1 – 2 savaites galima tik pasitarus su gydytoju.

Jeigu manote, kad Mėtų tinktūra BP veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę METŲ TINKTŪROS BP dozę

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Sąmoningai ar netyčia nurijus didesnį kiekį preparato, gali prasidėti vėmimas, viduriavimas, atsirasti svaigulys. Šio vaisto nurijusiam pacientui reikia sukelti vėmimą išplauti skrandį, duoti gerti daug skysčio, aktyvuotos anglies ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gydomoji dozė nepageidaujamo poveikio dažniausiai nesukelia. Galimi alerginės ar į ją panašios reakcijos (dilgėlinės, niežėjimo) pavieniai atvejai. Jei vaistas geriamas, gali dirginti skrandį, galimas kosulys. Ilgai vartojama mėtų tinktūra gali sutrikdyti širdies veiklą, todėl kas 2 savaites reikia daryti savaitės pertrauką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. MĖTŲ TINKTŪROS BP LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 01