METHOTREXATE-TEVA

1. KAS YRA METHOTREXATE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Methotrexate-Teva medžiaga yra metotreksatas, folio rūgšties darinys. Jis priklauso vaistų nuo vėžio kategorijai, vadinamai antimetabolitais. Metotreksatas slopina nukleorūgščių sintezę bei ląstelių atsinaujinimą. Audiniai, kuriuose ląstelės aktyviai dauginasi, pvz., piktybinio auglio, kaulų čiulpų, vaisiaus, burnos ir žarnų gleivinės bei šlapimo pūslės, paprastai yra labiau jautrūs metotreksato poveikiui. Jei piktybinio audinio ląstelių dalijimasis yra intensyvesnis negu daugelio sveikų audinių, metotreksatas piktybinį augimą gali nuslopinti nepažeisdamas sveikų audinių. Metotreksatu vienu arba kartu su su kitokiais cheminiais preparatais gydomos įvairios vėžio rūšys. Metotreksatas yra sunkios bei sunkiai kitokiais gydymo būdais gydomos psoriazės simptominio gydymo priemonė, bet tik tuo atveju, jei diagnozė buvo patvirtinta biopsija ir(ar) dermatologo. Būtina įsitikinti, kad psoriazė paūmėjo ne dėl nediagnozuotos imuninę sistemą paveikusios ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METHOTREXATE-TEVA

METHOTREXATE-TEVA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei METHOTREXATE-TEVA medžiagai; - jeigu yra alkoholizmas, kepenų liga dėl piktnaudžiavimo alkoholiu ir kitokios lėtinės kepenų ligos; - jeigu moteris nėščia arba žindyvė; - jeigu yra kraujodaros slopinimas; - jeigu yra inkstų nepakankamumas; - jeigu yra toksinis metotreksato poveikis plaučiams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Gydyti metotreksatu gali tik gydytojas, patyręs gydyti chemoterapiniais preparatais. - Kadangi galimas sunkus toksinis poveikis, gydymo metu pacientą turi stebėti gydytojas. - Metotreksatas gali labai slopinti kraujodarą, todėl galima mažakraujystė, kraujavimas, gali sumažėti atsparusmas infekcijai. - Gydant metotreksatu, būtina stebėti, ar nepasireiškia toksinis poveikis. Jam pasireiškus būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Be to, gydytojo nurodymu reikia reguliariai atlikti bendruosius kraujo tyrimus, įskaitant trombocitų kiekio nustatymą, ištirti kepenų ir inkstų funkciją. - Ligoniams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, vaisto reikia vartoti labai atsargiai, nes dėl blogos inkstų veiklos metotreksatas išskiriamas lėčiau.

Bendrosios atsargumo priemonės Methotrexate-Teva sukelia nepageidaujamą poveikį. Toks poveikis pasireiškia visuomet, tačiau jo sunkumas priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo dažnio. Jam pasireiškus, pacientas turi nedelsiant informuoti gydytoją. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis, ypač jei pastebimas anksti, būna laikinas. Jei jis atsiranda, gydytojas gali dozavimą sumažinti ar gydymą nutraukti ir paskirti reikiamą gydymą. Ligoniui būtina priminti, kad reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus. Prieš pradedant gydymą gydytojas su pacientu turi aptarti gydymo metotreksatu naudą ir riziką

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei gydoma didelėmis metotreksato dozėmis, prieš gydymą ir jo metu negalima vartoti uždegimą mažinančių nesteroidinių vaistų, nes vartojant kartu kai kurių nesteroidinių medikamentų nuo uždegimo ir dideles dozes metotreksato, kraujyje padidėja pastarojo medikamento kiekis ir gali atsirasti sunkesnis toksinis poveikis. Metotreksato sekreciją per inkstų kanalėlius mažina probenecidas. Šio medikamento vartojant kartu su metotreksatu, pastarojo vaisto poveikį reikia atidžiai stebėti. Kartu vartoti dideles metotreksato dozes ir toksinį poveikį inkstams galinčių sukelti preparatų, pvz., cisplatinos, reikia atsargiai. Vitaminų preparatai, kuriuose yra folio rūgšties ar jos darinių, gali mažinti sistemiškai vartojamo metotreksato veiksmingumą. Folio rūgšties stygius toksinį metotreksato poveikį gali didinti. Retais atvejais (tikriausiai dėl papildomo antagonizmo folio rūgščiai) metotreksato sukeltą kaulų čiulpų slopinimą stiprino trimetoprimsulfametoksazolas, todėl kartu vartoti metotreksato ir sulfonamidų jokiu būdu negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įrodyta, jog metotreksatas sukelia apsigimimą, vadinasi nėščias moteris juo gydyti nerekomenduojama, nebent nauda viršytų galimą žalą. Jeigu nėščią moterį metotreksatu būtina gydyti nuo vėžio arba jeigu pacientė pastoja gydymo šiuo medikamentu metu, būtina įspėti apie galimą žalą vaisiui. Preparato vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 12 savaičių po gydymo nutraukimo vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Metotreksato patenka į žindyvės pieną, todėl gydymo šiuo medikamentu metu žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Metotreksatas gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Poveikis priklauso nuo organizmo jautrumo vaistui. Vadinasi, metotreksatu gydomiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

3. KAIP VARTOTI METHOTREXATE -TEVA

METHOTREXATE-TEVA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir suaugusiems žmonėms Metotreksato tirpalo galima leisti į raumenis, veną (švirkšti iš karto arba infuzuoti), arteriją arba po smegenų dangalais. Vaisto dozavimo būdas labai priklausomai nuo ligos rūšies. Vartojimo būdą ir tikslia dozę, atsižvelgdamas į ligą ir jos eigą, nustato gydytojas. Ligos priežastis, sunkumas ir gydytojo patirtis yra vieni iš faktorių, nuo kurių priklauso dozė ir gydymo trukmė. Dideles dozes gali skirti tik specialistas, o vaisto galima vartoti tik ligoninėse, kur yra reikiama gydymo įranga ir personalas. Priklausomai nuo indikacijos gydytojas gali skirti vartoti kalcio folinato, kad susilpnėtų toksinis metotreksato poveikis sveikoms ląstelėms. Kalcio folinato dozavimas priklauso nuo metotreksato dozės.

Pavartojus per didelę Methotrexate-Teva dozę

Kalcio folinatas (citrovorum faktorius) yra labai veiksmingas metotreksato ir kitokių folio rūgšties agonistų antidotas. Gydyti kalcio folinatu gydytojas turi pradėti kiek galima anksčiau. Ilgėjant laikotarpiui tarp metotreksato vartojimo ir kalcio folinato vartojimo pradžios, pastarojo vaisto gebėjimas neutralizuoti toksinį metotreksato poveikį mažėja. Jeigu preparato labai perdozuojama, kad metotreksato ar jo metabolitų nenusėstų inkstų kanalėliuose, pacientas uri vartoti daug skysčio ir medžiagų, kutios šarmina šlapimą. Metotreksatą pašalinti kraujo dialize ar pilvaplėvės dialize neįmanoma..

Pamiršus pavartoti Methotrexate-Teva

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Methotrexate-Teva

Nutraukti vaisto vartojimą galima tik gydytojo nurodymu. Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Methotrexate-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. . Dažniausiai preparatas sukelia opinį stomatitą, leukopeniją, pykinimą ir pilvo negalavimus. Labai retai galima anafilaksinė reakcija. Gali atsirasti akių dirginimas, bendrojo pobūdžio negalavimas, nepaprastas nuovargis, drebulys, karščiavimas, galvos svaigimas, impotencija, išnykti lytinis potraukis, sumažėti atsparumas infekcijai. Paprastai nepageidaujamo poveikio dažnis ir stiprumas priklauso nuo dozės. Dažniau pasireiškiančių sutrikimų dažnis nurodytas toliau.

Dažni sutrikimai Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Galvos skausmas ir svaigimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Leukopenija. Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas, anoreksija. Odos ir poodinių audinių sutrikimai. Alopecija. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikiamai. Reikšmingas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Infekcijos ir infestacijos. Infekcijos sukeltas pažeidimas.

Nedažni sutrikimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujavimas iš nosies, trombocitopenija. Odos ir poodinių audinių sutrikimai. Niežulys, urtikarija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai. Plaučių fibrozė, pneumonitas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Makšties išopėjimas.

Reti sutrikimai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Impotencija, lytinio potraukio sumažėjimas. Psichikos sutrikimai. Depresija, konfūzija. Infekcijos ir infestacijos. Juostinė pūslelinė. Odos ir poodinių audinių sutrikimai. Eritema, jautrumo šviesai padidėjimas, pigmentacijos pokytis, alopecija, ekchimozė, telangiektazija, spuogai, furunkuliozė. Ultravioletiniais spinduliais paveikus, gali pasunkėti psoriazės sukeltas odos pažeidimas. Psoriaze sergantiems žmonėms buvo odos išopėjimo atvejų. Kai kuriems ligoniams atsinaujino radiacijos ar šviesos sukeltas odos pažeidimas. Buvo pavienių Stivenso ir Džonsono sindromo bei toksinės epidermolizės atvejų. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, kurio metu dažniausiai pasireiškia leukopenija, tačiau gali atsirasti ir trombocitopenija ar anemija arba pakisti kelių rūšių kraujo ląstelių kiekis. Gali pasireikšti infekcinė liga, sepsis bei kraujavimas į įvairias vietas. Buvo hipogamaglobulinemijos atvejų. Virškinimo trakto sutrikimai. Gleivinės uždegimas (dažniausiai stomatitas, tačiau gali pasireikšti ir gingivitas, faringitas ar enteritas), žarnų išopėjimas ir kraujavimas. Dėl metotreksato sukelto žarnų gleivinės pažeidimo retai gali sutrikti rezorbcija, pasireikšti toksinis gaubtinės žarnos padidėjimas. Gali pasireikšti anoreksija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikiamai. Laikinas transaminazių padaugėjimas kraujyje. Toksinis poveikis kepenims pasireiškia dideliu kepenų fermentų padaugėjimu, ūmine kepenų atrofija, nekroze, riebaline distrofija, periportaline fibroze arba ciroze. Dėl kepenų pažeidimo ligonis gali mirti, dažniausiai ilgalaikio gydymo metu. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Inkstų funkcijos nepakankamumas ir uremija (dažniausiai gydant didele vaisto doze), vaginitas, makšties išopėjimas, cistitas, hematurija ir nefropatija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai. Kartais gali prasidėti ūminis arba lėtinis intersticinis pneumonitas, dažnai susijęs su eozinofilija. Kai kurie ligoniai dėl šios komplikacijos mirė. Vaisto geriant arba leidžiant į subarachnoidinį tarpą, kai kuriems pacientams pasireiškė ūminė plaučių edema. Retais atvejais galima plaučių fibrozė. Po gydymo didele doze gali atsirasti sindromas, kurio simptomai yra krūtinplėvės skausmas ir sutankėjimas. Reumatoidiniu artritu sergantiems ligoniams metotreksato sukeliamas plaučių pažeidimas yra gana sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Visiškai jis išnyksta ne visuomet. Jeigu atsiranda plaučių pažeidimo simptomų, ypač sausas kosulys, gydymą būtina nutraukti, o pacientą atidžiai ištirti. Nervų sistemos sutrikimai. Galimas galvos skausmas, mieguistumas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą). Maža dozė kartais gali sukelti laikiną silpną pažinimo funkcijos sutrikimą, nuotaikos pokytį, neįprastą pojūtį galvoje, didelė dozė(afaziją, parezę, hemiparezę arba traukulius. Kitoks metotreksato sukeltas arba su jo vartojimu susijęs šalutinis poveikis yra osteoporozė, eritrocitų pokytis (dažniausiai megaloblastų atsiradimas), cukrinio diabeto pasunkėjimas, kitoks medžiagų apykaitos pokytis, staigi mirtis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Methotrexate-Teva LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

METHOTREXATE-TEVA 25 mg/ml injekcinis tirpalas sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 25 mg metotreksato. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

METHOTREXATE-TEVA 100 mg/ml injekcinis tirpalas sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 100 mg metotreksato. - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

METHOTREXATE-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

METHOTREXATE-TEVA yra skaidrus, bespalvis skystis. METHOTREXATE-TEVA 25 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas 2 ml injekcinio tirpalo buteliukais. METHOTREXATE-TEVA 100 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas 10 ml injekcinio tirpalo buteliukais. Buteliukai pagaminti iš bespalvio stiklo, užkimšti chlorbutilo kamšteliais ir patalpinti į kartonines dėžutes.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V., P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27 LT-08124, Vilnius Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01