METADOXIL

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė

1. Vaistinio preparato pavadinimas

METADOXIL 500 mg tabletės Metadoksinas

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Laboratori Baldacci S.p.A.

3. tinkamumo laikas

EXP {MMMM/mm}

4. serijos numeris

Lot {numeris}

5. KITA

2008-05-08

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas ................................... .......... Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

METADOXIL 500 mg tabletės Metadoxinum Sudėtis Veiklioji vaisto medžiaga ( pyridoxol L-2-pyrolidon-5-carboxylate (metadoksinas). Vienoje tabletėje jo yra 500 mg. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Poveikis

Metadoksilis greitina alkoholio metabolizmą, didina jo ir toksinio metabolito acetaldehido išsiskyrimą su šlapimu, todėl mažėja alkoholio kiekis kraujyje, trumpėja žalingas jo poveikis audiniams. Gydant ūminę intoksikaciją alkoholiu, metadoksilis daro veiksmingą poveikį, įskaitant ir alkoholio sukeltai motorinės funkcijos stimuliacijai. Be to, medikamentas slopina vėmimą. Gydant lėtinį alkoholizmą, pasireiškia statistiškai reikšminga tendencija į kepenų biocheminių tyrimų duomenų normalizavimą.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi 73, 56100 Pisa, Italija

Indikacijos

Lėtinis alkoholizmas, alkoholinė hepatopatija (metadoksilis vartojamas kaip papildomas vaistas). Kontraindikacijos ( Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai tablečių daliai. ( Kūdikio žindymo laikotarpis. ( Pacientas mažesnis nei 14 metų. Įspėjimas ir specialios atsargumo priemonės Atsargiai metadoksiliu reikia gydyti Parkinsono liga sergančius ligonius, vartojančius levodopos, kadangi gali silpnėti pastarojo preparato poveikis.

Nėščioms moterims metadoksilio vartoti galima tik būtiniausiu atveju. Žindymo laikotarpiu medikamento gerti irgi draudžiama, kadangi vaistas mažina prolaktino kiekį kraujyje. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika Metadoksilis stiprina levodopos dekarboksilinimą periferijoje, todėl silpnėja jos veiksmingumas.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Rekomenduojama paros dozė yra dvi 500 mg tabletės. Vaisto reikia vartoti 2 – 3 mėnesius. Gydytojo leidimu jo galima gerti ir ilgiau, t.y. net 6 mėn. Senyviems žmonėmss metadoksiliu galima gydytis saugiai, dozės keisti nereikia. Perdozavimas Kadangi toksinis metadoksilio poveikis yra silpnas, atsitiktinai pavartojus per didelę dozę, intoksikacijos simptomų neturėtų atsirasti. Nepageidaujamas poveikis Metadoksilio vartojant kelerius metus arba leidžiant daug didesnę dozę, negu rekomenduojama, retais atvejais, ypač jautriems žmonėms, gali prasidėti periferinė neuropatija, kuri išnyksta praėjus tam tikram laikui po vaisto vartojimo nutraukimo. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

Laikymo sąlygos

Metadoksilį reikia laikyti kambario temperatūroje, tamsioje, vaikams neprieinamoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Medikamentas įsigyjamas be recepto.

Pakuotė

( Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 tablečių, supakuotų į lakštą. ( Kartoninė dėžutė, kurioje yra trys lakštai, kurių kiekviename yra 10 tablečių. Teksto peržiūros data 2003 m. birželio12 d.