MABRON RETARD

1. KAS YRA MABRON RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

MABRON RETARD yra skausmą malšinantis vaistas. MABRON RETARD malšina skausmą, slopindamas įvairių cheminių medžiagų apykaitą centrinėje nervų sistemoje (galvos ir nugaros smegenyse).

MABRON RETARD galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams. Šiuo vaistu slopinamas vidutinio sunkumo ir sunkus skausmas.

MABRON RETARD vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams negalima.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MABRON RETARD

MABRON RETARD vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei MABRON RETARD medžiagai; - jeigu neseniai išgėrėte per daug alkoholio arba vartojate migdomųjų tablečių, vaistų nuo skausmo, opioidinių preparatų ar kitų smegenis veikiančių vaistų (psichotropinių vaistų); - jeigu vartojate vaistų nuo depresijos (vadinamųjų MAO inhibitorių) arba vartojote jų per paskutines 14 dienų; - jeigu sergate epilepsija, kuri nesureguliuota vaistais; - gydyti nutraukimo simptomus narkomanijos atveju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu neseniai patyrėte galvos traumą arba yra padidėjęs spaudimas galvoje (pavyzdžiui, po traumos); - jeigu sergate inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimais (žr. 3 skyrių); - jeigu sutrikęs kvėpavimas; - jeigu yra polinkis epilepsijai ar traukuliams pasireikšti, nes priepuolių rizika gali padidėti. Pacientams, vartojusiems gydomąsias tramadolio dozes, pasireiškė priepuolių. Rizika būna didesnė, kai vartojamos artimos viršutinei įprastinės paros dozės ribai (400 mg) dozės; - kai yra jautrumas opioidiniams preparatams; - šokas (šaltas prakaitas gali būti požymis).

Jeigu yra arba buvo anksčiau minėtų perspėjamųjų požymių, pasakykite gydytojui.

Turite prisiminti, kad MABRON RETARD gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Ilgą laiką vartojamo MABRON RETARD veiksmingumas gali silpnėti, todėl pradedamos vartoti didesnės dozės (atsiranda tolerancija). Pacientai, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, vartoti MABRON RETARD gali tik labai trumpą laiką ir tik atidžiai prižiūrimi gydytojo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MABRON RETARD vartoti kartu ar 14 dienų po gydymo vaistais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (moklobemidas ar fenelzinas, kuriais gydoma depresija, selegilinas, kuriuo gydoma Parkinsono liga), negalima.

MABRON RETARD skausmo malšinamasis veikimas gali susilpnėti ir (arba) sutrumpėti, jeigu kartu vartojama vaistų, kuriuose yra: - karbamazepino (gydoma epilepsija); - buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (malšina skausmą); - ondansetrono (slopina pykinimą).

Kartu vartojamas tramadolis pavieniais atvejais gali sustiprinti selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (tam tikri antidepresantai) šalutinį poveikį. Sustiprėjus šalutiniam poveikiui, gali pasireikšti serotonino sindromas. Gali atsirasti šių serotonino sindromo požymių: sumišimas, susijaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, koordinacijos susilpnėjimas, jautrumo dirgikliams sustiprėjimas, spazmai, viduriavimas. Jeigu pasireiškia toks poveikis, visada reikia kreiptis į gydytoją. Nutraukus SSRI vartojimą, būklė dažniausiai greitai pagerėja.

Šalutinio poveikio rizika būna didesnė, jeigu MABRON RETARD vartojamas kartu su šiais vaistais: - sedaciją sukeliančiais vaistais, pavyzdžiui, trankviliantais, migdomosiomis tabletėmis, antidepresantais, stipriai skausmą malšiančiais vaistais (morfinu, kodeinu, petidinu). Galite jaustis labai mieguistas arba jaustis, tarsi tuoj apalpsite; - tricikliais antidepresantais ir vaistais nuo psichozės, nes gali padidėti epilepsijos priepuolių rizika; - kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, pavyzdžiui, varfarinu. Gali prireikti sumažinti šių vaistų dozę, nes priešingu atveju gali padidėti sunkaus kraujavimo rizika; - tramadolį kartu su vaistais nuo traukulių vartojantiems pacientams gali sumažėti traukulių slenkstis ir padidėti traukulių rizika.

MABRON RETARD vartojimas su maistu ir gėrimais MABRON RETARD vartoti kartu su alkoholiu negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Tramadolis prasiskverbia pro placentą. Galimas pavojus žmogui tiksliai nežinomas. Dėl ilgalaikio šio vaisto vartojimo nėštumo metu gimusiam naujagimiui dėl pripratimo gali kilti nutraukimo simptomų. Taigi nėštumo metu tramadolio vartoti negalima. Gydytojas patars, ką daryti.

Paprastai žindymo laikotarpiu MABRON RETARD rekomenduojama nevartoti. Mažas tramadolio kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Pavartojus vienkartinę dozę, nutraukti žindymo paprastai nebūtina. Gydytojas patars, ką daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas MABRON RETARD gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir miglotą matymą. Dėl to MABRON RETARD gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šį poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas alkoholis ar kiti smegenyse veikiantys vaistai.

Vairuoti automobilį ar vykdyti kitą veiklą, kuriai atlikti būtinas didelis budrumas, negalima tol, kol nežinote, kaip tramadolis veikia Jus. Visas galimas šalutinis poveikis, kuris gali sutrikdyti budrumą ir pusiausvyrą, išvardytas 4 skyriuje.

3. KAIP VARTOTI MABRON RETARD

MABRON RETARD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozę keičia gydytojas, atsižvelgdamas į skausmo sunkumą ir Jūsų jautrumą.

Įprastinės dozės

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai Pradinė dozė MABRON RETARD 100 mg. Po vieną tabletę (100 mg tramadolio hidrochlorido) du kartus per parą. Jeigu poveikis per silpnas, dozę galima padidinti: MABRON RETARD 150 mg. Po vieną tabletę (150 mg tramadolio hidrochlorido) du kartus per parą arba MABRON RETARD 200 mg. Po vieną tabletę (200 mg tramadolio hidrochlorido) du kartus per parą.

Jeigu reikiamos dozės negalima gauti vartojant šio stiprumo tabletes, tiekiamos ir kito stiprumo šio vaistinio preparato formos.

Kiti dozavimo atvejai Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais. Reikia keisti dozę arba vartoti MABRON RETARD negalima. Ligoniams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, vartoti MABRON RETARD nerekomenduojama.

Jeigu esate vyresni nei 75 metų, dozę reikia keisti.

Vartojimo metodas MABRON RETARD tabletė padengta specialia plėvele, per kurią veiklioji medžiaga ilgai iš lėto atpalaiduojama. Todėl gali užtrukti, kol pradėsite jausti vaisto veikimą.

Reikia nuryti visą tabletę (kramtyti ar dalyti negalima), užgeriant stikline vandens.

Geriausia tabletes gerti ryte ir vakare. Tabletes galima išgerti nevalgius ar valgant.

Gydymo MABRON RETARD trukmė Gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti MABRON RETARD. Tai priklauso nuo skausmo priežasčių. Vartoti MABRON RETARD ilgiau nei būtina negalima.

Jeigu manote, kad MABRON RETARD veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę MABRON RETARD dozę Jeigu išgėrėte per daug MABRON RETARD tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, artimiausią ligoninę ar kliniką. Gali atsirasti tokių simptomų: vyzdžių susiaurėjimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas, pulso padažnėjimas, ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, sąmonės sutrikimas, įskaitant komą (sunkus sąmonės sutrikimas), epilepsijos priepuoliai, kvėpavimo sutrikimas.

Pamiršus pavartoti MABRON RETARD Jeigu užmiršote išgerti tablečių, skausmas gali atsinaujinti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, bet reikia toliau įprastai vartoti vaistą.

Nustojus vartoti MABRON RETARD Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte MABRON RETARD vartojimą, skausmas greičiausiai atsinaujins. Jeigu norite nutraukti gydymą dėl pasireiškusio nemalonaus poveikio, pasakykite gydytojui.

Paprastai baigus gydymą MABRON RETARD, nutraukimo simptomų nebūna. Visgi žmonės, vartoję MABRON RETARD ir staigiai nutraukę tablečių vartojimą, retais atvejais gali pasijausti blogai. Jie gali būti susijaudinę, jausti nerimą, nervingumą ar drebulį. Gali pasireikšti per didelis aktyvumas, miego sutrikimai ir skrandžio bei žarnyno sutrikimai. Labai maža dalis pacientų gali patirti panikos priepuolių, haliucinacijų, neįprastų pojūčių, pavyzdžiui, niežulį, dilgčiojimą, tirpulį, triukšmą (skambėjimą) ausyse. Jeigu atsiranda tokių sutrikimų, nutraukite MABRON RETARD vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MABRON RETARD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 pacientų). Pykinimas ir galvos svaigimas.

Dažnas (dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 10 pacientų). Galvos skausmas, sumišimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, prakaitavimas.

Nedažnas (dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų). Jaučiamas dažnas širdies plakimas, nereguliarus pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas, ypač atsistojus, ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, abejonės, spaudimas skrandyje, pilnumo pojūtis, niežulys, išbėrimas, pasireiškiantis sunkiu niežuliu ir guzelių susiformavimu (dilgėlinė).

Retas (dažniau nei 1 iš 10 000, bet rečiau nei 1 iš 1000 pacientų). Miglotas matymas, retesnis nei įprastai pulsas, kraujospūdžio padidėjimas, apetito pokyčiai, niežulys ar dilgčiojimas be priežasčių, drebulys, retesnis nei įprastai kvėpavimas, traukuliai, haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai ir košmarai, alerginės reakcijos (pvz., dusulys), ankštumo pojūtis krūtinėje dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas), oro gaudymas, staigiai odoje ir gleivinėje (pvz., gerklės ar liežuvio) pradėjęs kauptis skystis, kvėpavimo sutrikimai ir (arba) niežulys ir padidėjęs jautrumas. Be to, pasireiškė nuotaikos pokyčių, aktyvumo pokyčių, gebėjimo stebėti ar priimti sprendimus pokyčių, raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas, nevalingų raumenų susitraukimų, pusiausvyros sutrikimas, apalpimas.

Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į tą, kuris atsiranda, nutraukus opioidinių preparatų vartojimą: susijaudinimas, nerimas, baimė, nervingumas, negalėjimas miegoti, motorinis susijaudinimas (hiperkinezijos), drebulys (drebėjimas), virškinimo trakto sutrikimai.

Labai retais atvejais (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų) pasireiškė alerginė reakcija (pvz.: dusulys, švokštimas, odos patinimas) ir šokas (staigiai pasireiškęs kraujotakos nepakankamumas). Jeigu atsirado tokių simptomų, pavyzdžiui, veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) sunku ryti arba atsirado dilgėlinė ir kartu pasireiškė dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MABRON RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir (arba) talpyklės bei kartono dėžutės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MABRON RETARD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MABRON RETARD sudėtis

- Veiklioji medžiaga – tramadolio hidrochloridas. Vienoje MABRON RETARD 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido. Vienoje MABRON RETARD 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido. Vienoje MABRON RETARD 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos: kalcio vandenilio-fosfatas dihidratas (E 341), hidroksipropilceliuliozė (E 463), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 470b).

MABRON RETARD išvaizda ir kiekis pakuotėje

MABRON RETARD 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos. MABRON RETARD 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra beveik baltos, kapsulės pavidalo. MABRON RETARD 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra beveik baltos, kapsulės pavidalo.

MABRON RETARD 100 mg. 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ir 500 baltų tablečių lizdinėse plokštelėse arba plastiko talpyklėse.. MABRON RETARD 150 mg. 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ir 500 baltų tablečių lizdinėse plokštelėse arba plastiko talpyklėse. MABRON RETARD 200 mg. 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ir 500 baltų tablečių lizdinėse plokštelėse arba plastiko talpyklėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Kipras

Gamintojas

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, 6921 RK Duiven Nyderlandai

arba

Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje, IX-ojo Forto g. 70-321, LT- 48179, Kaunas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24