Lymphoglobuline

Lymphoglobuline 20 mg/ml infuzinis tirpalas Arklio imunoglobulinas prieš žmogaus timocitus

- Veiklioji medžiaga yra arklio imunoglobulinas prieš žmogaus timocitus. 1 ml tirpalo yra 20 mg arklio imunoglobulino prieš žmogaus timocitus. - Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nyderlandai

Gamintojas Genzyme Polyclonals S.A.S. 1541, avenue Marcel Merieux 69280 MARCY L‘ETOILE Prancūzija

1. KAS YRA LYMPHOGLOBULINE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Lymphoglobuline vartojamas: - imunosupresijai po transplantacijos: persodintų audinių atmetimo reakcijos profilaktikai ir gydymui; - hematologijai: aplastinės anemijos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYMPHOGLOBULINE

Lymphoglobuline vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) arklio baltymams arba bet kuriai pagalbinei Lymphoglobuline medžiagai. - sunkios nekontroliuojamos infekcijos yra kontraindikacija pradėti ar tęsti bet kokiai imunosupresijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Lymphoglobuline reikėtų naudoti tik ligoninėje.

Reikia atidžiai laikytis specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamų poveikių, apibūdintų skyriuje "Galimas šalutinis poveikis", kad būtų sumažintas jų intensyvumas, arba kad jie būtų greičiau pagydyti. Kai kurie nepageidaujami poveikiai, kaip "Pirmosios dozės sindromas", atsiranda dėl citokinų išsiskyrimo tirpalą per greitai sulašinus. Reikėtų griežtai laikytis infuzijos greičių, rekomenduotų skyriuje "Kaip vartoti Lymphoglobuline". Pacientas turi būti atidžiai stebimas visą infuzijos laiką, ypač pirmąją valandą. Tirpalą reikia lašinti lėtai (žr. "Kaip vartoti Lymphoglobuline"). Būtina premedikacija kortikosteroidais, kad šių reakcijų būtų išvengta ar sumažėtų jų intensyvumas.

Jei išsivysto alerginė reakcija, turėtų būti iš karto pradėtas gydymas. Jei išsivysto anafilaksinis šokas, simptominių priemonių taikymą jo gydymui reikia pradėti iš karto. Pirmosios pagalbos priemonės turi būti prie paciento lovos.

Pacientams, negaunantiems palaikomojo gydymo kortikosteroidais, reikia skirti geriamųjų kortikosteroidų, po paskutiniosios Lymphoglobuline infuzijos tam, kad būtų išvengta seruminės ligos arba būtų sumažintas jos intensyvumas. Jei seruminės ligos požymių nėra, kortikosteroidų reikia vartoti dar 10 dienų, palaipsniui mažinant dozę.

Jei atsiranda seruminės ligos požymiai, gydymas Lymphoglobuline nebegalimas. Tokiu atveju gydymą galima pabaigti, taikant triušio imunoglobuliną prieš žmogaus timocitus.

Dėl neutropenijos ir trombocitopenijos išsivystymo rizikos, gydymo metu ir 2 savaites jį pabaigus turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas su diferenciacija (BKT).

Po organų transplantacijos reikėtų laikytis šių taisyklių: - jei išsivysto vidutinio laipsnio trombocitopenija (<80x109/l) ar vidutinio laipsnio neutropenija (<2,5x109/l), rekomenduojama sumažinti dozę, ir atidžiai stebėti PKT, kol rodikliai netaps normalūs. - jei išsivysto sunkaus laipsnio trombocitopenija (<50x109/l) ar sunkaus laipsnio neutropenija (<1,5x109/l), gydymą nutraukite. Priklausomai nuo klinikos, gydymą LYMPHOGLOBULINE galimą pratęsti tik atsistačius hematologiniams pokyčiams.

Aplastinės anemijos metu gali padidėti trombocitų sunaudojimas, dėl ko, jei trombocitų kiekis bus <50x109/l, gali prireikti trombocitų masės perpylimo tarp dviejų Lymphoglobuline infuzijų.

Kadangi vartojant šio vaisto padidėja infekcijų rizika, reikėtų apsvarstyti profilaktinių priemonių taikymą prieš citomegalo virusą (CMV), Pneumocystis carinii ir kai kurias grybelines infekcijas. Jei profilaktika netaikoma, pacientas turėtų būti nuolat, mažiausiai kartą per savaitę, stebimas dėl CMV infekcijos požymių jautriais metodais (antigenemija, genų amplifikacija), kad atsiradus bet kokiems įtartiniems klinikiniams požymiams antivirusinis gydymas būtų pradėtas nedelsiant. Stebėjimas turi būti pratęstas keletą savaičių po gydymo Lymphoglobuline pabaigimo.

Nėštumas

Arklio imunoglobulino prieš žmogaus timocitus saugumas nėštumo laikotarpiu nežinomas, todėl arklio imunoglobulinas prieš žmogaus timocitus nėštumo laikotarpiu neskirtinas.

Žindymo laikotarpis

Arklio imunoglobulino prieš žmogaus timocitus saugumas žindymo laikotarpiu nežinomas, todėl arklio imunoglobulinas prieš žmogaus timocitus žindymo laikotarpiu neskirtinas.

Kitų vaistų vartojimas

Kombinuojant su bet kuriais kitais imunosupresiniais vaistais (ypač citokinų sintezės inhibitoriais (ciklosporinu, takrolimu) ar DNR sintezės inhibitoriais (azatioprinu, mefetilio mikofenolatu)) reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad tai gali sukelti per stiprią imunosupresiją, kuri padidina oportunistinių infekcijų ar limfoproliferacinių sindromų grėsmę. Vartojant su kitomis susilpnintomis vakcinomis gali atsirasti mirtina sisteminės infekcija. ELISA tyrimai naudojant arklio imunoglobulinus parodė galimą interferencijos riziką. Kadangi suderinamumo tyrimai neatlikti, šio vaisto negalima maišyti su kitais produktais (vaistais, riebalinio pagrindo tirpalais). Labilių kraujo produktų (ypač eritrocitų ir trombocitų masių) negalima lašinti kartu su Lymphoglobuline infuzija dėl kryžminės reakcijos su kraujo komponentais grėsmės.

3. KAIP VARTOTI LYMPHOGLOBULINE

Dozavimas

Vaistas paprastai vartojamas vaistų deriniuose su kitais imunosupresiniais preparatais. Dozavimas priklauso nuo indikacijos.

Imunosupresija po transplantacijos

Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika

10 mg/kg/d 10 dienų. Retai atvejais pacientas gali gauti daugiau negu 10 dienų iki 21 gydymo dienos. Rekomenduojama pradėti gydymą nuo transplantacijos dienos. Gydymą pabaigiant dozės palaipsniui mažinti nereikia.

Atmetimo reakcijos gydymas

10-20 mg/kg/d, kol išnyks klinikiniai ir biologiniai simptomai.

Hematologija

Aplastinės anemijos gydymas

15 mg/kg/d nuo 1 iki 5 dienos. Gydymas turi būti derinamas kartu su 1 mg/kg metilprednizolono nuo 1 dienos iki 14 dienos, po to metilprednizolono dozė palaipsniui turi būti mažinama ir gydymas pabaigtas 28 dieną; bei kartu su ciklosporinu 5 mg/kg/d nuo nuo 1 dienos iki 112 dienos, ciklosporino dozė reguliuojama pagal kraujo rodiklius.

Jei išsivysto recidyvas ir nėra anafilaktinės reakcijos, gali būti skirta dar viena ar daugiau gydymo kursų arklio imunoglobulinu prieš žmogaus timocitus.

Pediatrijoje

Pediatrinės dozės nesiskiria nuo suaugusiųjų

Vartojimo metodas

Lymphoglobuline vartojamas intraveniškai į centrinę veną, laikantis šių sąlygų: - valandą iki pirmosios infuzijos turi būti skirta intaveninė antihistaminio vaisto ir kortikosteroido injekcija; - Lymphoglobuline turi būti praskiestas izotoniniu natrio chlorido (0,9%) ar 5% gliukozės tirpalu iki nuo 50 iki 500 ml infuzinio tūrio; - Praskiestą tirpalą infuzijos metu reikia filtruoti per sistemoje esantį silpnai baltymą surišantį 0,2 μm filtrą, kad būtų pašalintos matomos dalelės. - infuzijos greitis pirmąją valandą neturi viršyti 10 ml/val.; - infuzijos greitis turi būti pritaikytas taip, kad bendras infuzijos laikas būtų mažiausiai 4 valandos. Rekomenduojama infuzuoti 8-12 valandų.

Pavartojus per didelę Lymphoglobuline dozę

Netyčinis perdozavimas gali sukelti neutropeniją ir/ar trombocitopeniją. Perdozavimas taip pat gali padidinti oportunistinių infekcijų pasireiškimo ir lipfoproliferacinių sindromų išsivystymo grėsmę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lymphoglobuline, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai nepageidaujami poveikiai atsiranda po pirmosios ar antrosios infuzijos, kas tikriausiai susiję su laikina limfocitų aktyvacija dėl citokinų išsiskyrimo. "Pirmosios dozės sindromas" dažnai apibūdinamas kaip karščiavimas, šaltkrėtis, niežėjimas ir paraudimas bei hiper- ar hipotenzija. Šių reakcijų galima išvengti arba jas sumažinti skiriant kortikosteroidų ir antihistamininių vaistus bei sulėtinant infuzijos greitį.

Galimos tikros alerginės reakcijos, pasireiškiančios odoje ir kvėpavimo takuose. Jos gali būti sunkios, tokios kaip anafilaksinis šokas ir (ar) gerklų edema, lydimos reikšmingos hipotenzijos ir (ar) kvėpavimo sutrikimo. Priklausomai nuo šių reakcijų intensyvumo, tolimesnis vaisto skyrimas kontraindikuotinas.

Vėlyva seruminė liga gali būti stebima po 5-15 dienų nuo gydymo pradžios. Ši reakcija atspindi paciento imunizaciją arklio imunoglobulinams, kurios metu formuojasi ir kaupiasi imuniniai kompleksai. Ji gali pasireikšti karščiavimu, niežėjimu ir eritema, artralgijomis ir mialgijomis. Komplemento sumažėjimas – požymis, patvirtinantis šią diagnozę. Premedikacijos kortikosteroidais dėka galima išvengti seruminės ligos atsiradimo arba sumažinti jos klinikinio pasireiškimo intensyvumą. Seruminė liga praeina savaime nutraukus gydymą. Didelės kortikosteroidų dozės gali pagreitinti klinikinių požymių išnykimą.

Lymphoglobuline dėl arklio imunoglobulino kryžminės reakcijos su kraujo ląstelėmis gali sukelti ar sustiprinti neutropeniją ar trombocitopeniją. Šie pokyčiai yra laikini, retai sunkūs ar kliniškai pasireiškia. Tačiau jų intensyvumas gali sąlygoti gydymo nutraukimą.

Imunosupresija, sukelta Lymphoglobuline, gali skatinti oportunistinių infekcijų pasireiškimą ir lipfoproliferacinių sindromų išsivystymą, kurie atsiranda gydymo metu ar po jo. Grėsmė padidėja kartu ar anksčiau vartojus kitus imunosupresinius vaistus

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. LYMPHOGLOBULINE LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Rekomenduojama praskiedus vartoti iš karto, tačiau yra duomenų, kad tirpalas išlieka stabilus 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojas.

Genzyme Europe b.v. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nyderlandai

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11