Lozap

1. KAS YRA LOZAP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių blokatorių pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas. Lozap vartojamas: ( gydyti pacientus, sergančius didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija); ( saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis); ( gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia; ( gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad Lozap mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOZAP

Lozap vartoti negalima:

( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartano kalio druskai arba bet kuriai pagalbinei Lozap tablečių medžiagai; ( jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; ( jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. poskyrį "Nėštumo ir žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių reikia

Svarbu, kad prieš pradėdami vartoti Lozap, pasakykite gydytojui: ( jeigu Jums yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); ( jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų; ( jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams"); ( jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai Jums buvo persodintas inkstas; ( jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams"); ( jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas; ( jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų; ( jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba galvos smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia galvos smegenų kraujotakos susilpnėjimas); ( jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo Lozap metu vartojate šių vaistų: ( kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasės: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas; ( vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino; ( nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant COX-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali susilpninti; ( vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Lozap vartojimas su maistu ir gėrimais

Lozap galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pirmųjų 12 nėštumo savaičių laikotarpiu losartano vartoti nepatariama, po tryliktos savaitės jo vartoti draudžiama, nes šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali būti žalingas kūdikiui. Jei pastojote vartodama losartaną, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Prieš planuojamą nėštumą gydymą šiuo medikamentu reikia keisti kitu tinkamu gydymo būdu.

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi arba ruošiatės pradėti tai daryti. Lozap nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai

Losartano poveikis vaikams tirtas. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Mažai tikėtina, kad losartanas paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su savo gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias Lozap pagalbines medžiagas

Specialūs įspėjimai ar atsargumo priemonės dėl šiame vaistiniame preparate esančių pagalbinių medžiagų netaikomos.

3. KAIP VARTOTI LOZAP

Lozap visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tikslią Lozap dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Lozap vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte sklandžiai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Lozap 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 -  6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Lozap 50 mg tablečių) kartą per parą. Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Lozap 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Lozap 50 mg tablečių) kartą per parą. Losartano tablečių galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilkarbamido dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze (viena Lozap 12,5 mg tablete), vartojama kartą per parą.

Paprastai dozę kas savaitę reikia palaipsniui didinti (t.y. pirmą savaitę vartoti 12,5 mg paros dozę, antrą savaitę ( 25 mg paros dozę, trečią savaitę ( 50 mg paros dozę) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg losartano dozės (vienos Lozap 50 mg tabletės), vartojamos kartą per parą, priklausomai nuo Jūsų būklės. Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "Lozap vartoti negalima").

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės paros dozę išgerti kasdien tokiu pačiu laiku. Svarbu Lozap vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Pavartojus per didelę Lozap dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba jeigu vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Lozap Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lozap, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau šis poveikis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių. Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą). Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Šalutinis vaisto poveikis suskirstytas taip: labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 pacientų; dažnas: atsiranda nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų; nedažnas: atsiranda nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų; retas: atsiranda nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1 000 pacientų; labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų; dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant losartano (veikliosios Lozap medžiagos). Dažnas poveikis: ( galvos svaigimas, ( mažas kraujospūdis, ( silpnumas, ( nuovargis, ( per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), ( per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas poveikis: ( patologinis mieguistumas, ( galvos skausmas, ( miegos sutrikimas, ( pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija), ( stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina), ( mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis), nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties, ( oro trūkumas (dusulys), ( pilvo skausmas, ( vidurių užkietėjimas, ( viduriavimas, ( pykinimas, ( vėmimas, ( dilgėlinė, ( niežulys, ( išbėrimas, ( lokalizuotas patinimas (edema).

Retas poveikis: ( kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein‘o purpurą), ( tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija), ( alpulys (sinkopė), ( labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis insultas), ( kepenų uždegimas (hepatitas), ( alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą, dažniausiai išnyksta.

Dažnis nežinomas: ( raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), ( trombocitų kiekio sumažėjimas, ( migrena, ( kosulys, ( kepenų funkcijos sutrikimas, ( raumenų ir sąnarių skausmas, ( inkstų funkcijos pokyčiai (nutraukus gydymą jie gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą, ( į gripo panašūs simptomai, ( padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, ( pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimas, ( nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LOZAP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lozap vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lozap sudėtis - Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje tabletėje jos yra 50 mg arba 100 mg. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: baltasis Sepifilm 752 (hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolio stearatas 2 000, titano dioksidas (E 171)) ir makrogolis 6 000.

Lozap išvaizda ir kiekis pakuotėje Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas ZENTIVA, a. s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel.: 8 5 2477480 Faksas: 8 5 2477481

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija: Lozap 12,5 Zentiva , Lozap 50 Zentiva, Lozap 100 Zentiva Estija: Lozap 12,5, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Lozap 50, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Lozap 100, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vengrija: Tervalon 12,5 mg filmtabletta, Tervalon 50 mg filmtabletta, Tervalon 100 mg filmtabletta Latvija: Lozap 12,5 mg apvalkotās tabletes, Lozap 50 mg apvalkotās tabletes, Lozap 100 mg apvalkotās tabletes Lietuva: Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės, Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės Lenkija: Lozap 50 Slovakija: Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety Rumunija: Lozap 12,5, comprimate filmate, 12,5 mg, Lozap 50, comprimate filmate, 50 mg, Lozap 100,comprimate filmate, 100 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-08