Losartan Actavis

1. KAS YRA LOSARTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Losartan Actavis tablečių medžiaga losartanas priklauso vaistams, kurie vadinami angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistais. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslių sienelėje esančių receptorių, sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie minėtų receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis. Ligoniams sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą.

Losartan Actavis vartojamas: - didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti; - hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems laboratorinių tyrimų duomenys rodo, kad yra inkstų veiklos sutrikimas ir ( 5 g per parą proteinurija (nenormalus baltymų kiekis šlapime), inkstų apsaugai. - gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia; - gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad Losartan Actavis mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOSARTAN ACTAVIS

Losartan Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Losartan Actavis plėvele dengtų tablečių medžiagai; - jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia ( taip pat patartina vengti Losartan Actavis ankstyvo nėštumo metu - žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".)

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš Losartan Actavis vartojimą gydytojui svarbu pasakyti: - jeigu buvo pasireiškusi angioneurozinė edema: veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio sutinimas (žr. ir 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu stipriai vemiate arba viduriuojate ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir (arba) druskų; - jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių vandens išsiskyrimą pro inkstus) arba ribojate druskos kiekį maiste ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir druskų (žr. ir 3 skyriaus poskyrį "Dozavimas specialių grupių ligoniams"); - jeigu susiaurėjusios arba blokuotos į inkstus patenkančios kraujagyslės arba jeigu Jums neseniai persodintas inkstas; - jeigu sutrikusi kepenų veikla (žr. 2 skyriaus poskyrį " Losartan Actavis vartoti negalima" ir 3 skyriaus poskyrį "Dozavimas specialių grupių ligoniams"); - jeigu sergate širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos sutrikimu arba sunkia gyvybei pavojinga širdies aritmija. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas; - jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų; - jeigu sergate širdies išemine liga (pasireiškusia dėl kraujotakos susilpnėjimo širdies kraujagyslėse) arba smegenų kraujagyslių liga (pasireiškusia dėl smegenų kraujotakos susilpnėjimo); - jeigu yra pirminis aldosteronizmas (tai sindromas, susijęs su hormono aldosterono išsiskyrimo iš antinksčių padidėjimu, atsiradusiu dėl antinksčių sutrikimo). - Jei manote, kad esate arba galite tapti nėščia. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Losartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas nuo trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Losartan Actavis metu toliau išvardytų vaistų būtina vartoti itin atsargiai. - Kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai, kadangi jie gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas; - Preparatai, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, triamterenas, spironolaktonas), heparinas. - Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., indometacinas), įskaitant COX-2 inhibitorius (tai vaistai, slopinantys uždegimą ir galintys padėti lengvinti skausmą), kadangi jie gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu sutrikusi inkstų veikla, minėtų vaistų vartojant kartu su osartanu, ji gali dar pablogėti. - Medikamentų, kuriuose yra ličio. Be gydytojo priežiūros, jų kartu su losartanu vartoti negalima, kadangi gali prireikti laikytis specialių atsargumo priemonių, pvz., atlikinėti kraujo tyrimus.

Losartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Šio vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu esate nėščia, (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Losartan Actavis. Losartan Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Losartan Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams Losartan Actavis poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Losartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus preparatas įtakos neturėtų daryti. Vis dėlto losartanas, kaip ir visi kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, prieš dirbant minėtą darbą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

3. KAIP VARTOTI LOSARTAN ACTAVIS

Losartan Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Losartan Actavis vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga Gydyti paprastai pradedama 50 mg losartano (1 Losartan Actavis 50 mg tablete) paros doze. Daugiausiai kraujospūdis turėtų sumažėti po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams gydytojas dozę gali didinti ir skirti gerti arba po 50 mg (1 Losartan Actavis 50 mg tabletętabletę) 2 kartus per parą (ryte ir vakare), arba po 100 mg (dvi Losartan Actavis 50 mg tabletes) kartą per parą (ryte).

Manant, kad losartanas veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija ir kartu II tipo cukrinis diabetas Gydyti paprastai pradedama 50 mg losartano (1 Losartan Actavis 50 mg tablete) paros doze. Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų kraujospūdžio reakciją į medikamentą, dozę gali didinti ir skirti gerti po 100 mg (dvi Losartan Actavis 50 mg tabletes) kartą per parą.

Losartan Actavis galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais bei centrinio poveikio medikamentais), insulinu bei kitais preparatais, kuriais paprastai mažinamas gliukozės kiekis kraujyje (pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonu, gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze (viena Losartan Actavis 12,5 mg tablete), vartojama kartą per parą. Paprastai dozė kas savaitę palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė, antrą savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę ( iki 50 mg) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg losartano dozės (vienos Losartan Actavis 50 mg tabletės), atsižvelgiant į Jūsų būklę.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių ligoniams Kai kuriems ligoniams, pvz., tiems, kurie buvo gydyti didele diuretikų doze, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie yra vyresni negu 75 metų, gydytojas gali patarti gerti mažesnę losartano dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį "Losartan Actavis vartoti negalima).

Vaikai ir paaugliai Vaikų ir paauglių Losartan Actavis gydyti negalima.

Vartojimo būdas Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Vaisto kasdien reikia stengtis gerti tokiu pačiu paros laiku. Jo svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Pavartojus per didelę Losartan Actavis dozę Jeigu per apsirikimą iš karto išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis ir širdies plakimo padažnėjimas, nors galimas ir jo suretėjimas.

Pamiršus pavartoti Losartan Actavis Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Losartan Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą). Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų) Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų) Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų) Dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma)

Pastebėtas Losartan Actavis šalutinis poveikis

Dažnas: - galvos svaigimas, - mažas kraujospūdis, - bendrojo pobūdžio silpnumas, - nuovargis, - per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), - per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas: - mieguistumas, - galvos skausmas, - miego sutrikimas, - pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), - stiprus krūtinės skausmas (stenokardija), - mažas kraujospūdis (ypač tuo atveju, jeigu organizmas netenka daug vandens per kraujagysles, pvz., pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems didelę diuretikų dozę), - nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pvz., kraujospūdžio mažėjimas stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, - dusulys (dispnėja), - pilvo skausmas, - vidurių užkietėjimas, - viduriavimas, pykinimas, - vėmimas, - ruplės (dilgėlinė), - niežėjimas, - išbėrimas, - lokalus patinimas (edema).

Retas: - kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą). - tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija), - alpulys - labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas), - kepenų uždegimas (hepatitas), - alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą dažniausiai išnyksta.

Dažnis nežinomas - raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), - trombocitų kiekio sumažėjimas, - migrena, - kosulys, - kepenų funkcijos sutrikimas, - raumenų ir sąnarių skausmas, - inkstų funkcijos pokyčiai (nutraukus gydymą jie gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą, - į gripą panašūs simptomai, - padidėjęs urėjos kiekis kraujyje, - pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimas, - nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LOSARTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Losartan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12,5 mg ir 25 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 50 mg ir 100 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tablečių talpyklės: 12,5 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatai specialių laikymo sąlygų nereikia. 25 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatai specialių laikymo sąlygų nereikia. 50 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatai specialių laikymo sąlygų nereikia. 100 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatai specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Losartan Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje Losartan Actavis 12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg losartano (kalio druskos pavidalu). Kiekvienoje Losartan Actavis25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg losartano (kalio druskos pavidalu). Kiekvienoje Losartan Actavis 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano (kalio druskos pavidalu).. Kiekvienoje Losartan Actavis 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano(kalio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos - Tabletės šerdis: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K 29/32 ir magnio stearatas. - Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6, titano dioksidas (E 171), talkas ir propilenglikolis.

Losartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje 12,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, pažymėtos 1L, be vagelės. 25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, pažymėtos 2L, be vagelės. 50 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, pažymėtos 3L, su vagele. 100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 18,3 mm ilgio ir 9,2 mm pločio, pažymėtos 4L, su vagele.

Aliuminio/PVC/PVDC lizdinės plokštelės. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 20, 21, 50, 28, 30, 56, 98, 100 arba 210 plėvele dengtų tablečių. Pakuotė ligoninėms, kurioje yra 280 plėvele dengtų tablečių.

DTPE talpyklės su LDPE dangteliu. 100, 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group Hf, Rekjavikuvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Gamintojai Actavis Group Hf, Rekjavikuvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija arba Genericon Pharma GesmbH, Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz, Austrija arba Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str. , Dupnitsa 2600, Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4. Tel.: + 370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-03