Losacor

1. KAS YRA LOSACOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių antagonistų pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

Losacor vartojamas: • gydyti pacientus, sergančius didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija); • saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis); • gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia; • gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad losartanas mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOSACOR

Losacor vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį "Nėštumo ir žindymo laikotarpis"); • jeigu maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Svarbu, kad prieš pradedant vartoti Losacor pasakytumėte gydytojui: • jeigu Jums yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. ir 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); • jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų; • jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams"); • jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas; • jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams"); • jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas; • jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų; • jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas); • jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių arba natūralios kilmės preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo Losacor metu vartojate šių vaistų: • kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas; • vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino; • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant cox-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali susilpninti; • vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Losacor vartojimas su maistu ir gėrimais

Losacor galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pirmųjų 12 nėštumo savaičių laikotarpiu losartano vartoti nepatariama, po tryliktos savaitės jo vartoti draudžiama, nes šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali būti žalingas kūdikiui. Jei pastojote vartodama losartaną, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Prieš planuojamą nėštumą gydymą šiuo medikamentu reikia keisti kitu tinkamu gydymo būdu. Jeigu maitinate krūtimi, losartano vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Losartano poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nesitikima, kad Losacor paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Losacor medžiagas

Losacor sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI LOSACOR

Losacor visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Losacor vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Losacor 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Losacor 50 mg tablečių) kartą per parą. Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Losacor 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Losacor 50 mg plėvele dengtų tablečių) kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze, vartojama kartą per parą. Paprastai dozė kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė antrą savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę − iki 50 mg) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg losartano dozės (vienos Losacor 50 mg tabletės), atsižvelgiant į Jūsų būklę.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "Losartano vartoti negalima").

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės Losacor išgerti kasdien tokiu pačiu laiku. Losortaną svarbu vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Losacor 50 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Losacor 75 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į tris lygias dalis. Losacor 100 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Pavartojus per didelę Losacor dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Losacor

Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Losacor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą). Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Vaisto šalutinis poveikis suskirstytas taip: labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 pacientų; dažnas: atsiranda nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų; nedažnas: atsiranda nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų; retas: atsiranda nuo 1 iš 10000 iki 1 iš 1 000 pacientų; labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų; dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant Losacor.

Dažnas poveikis • galvos svaigimas, • mažas kraujospūdis, • silpnumas, • nuovargis, • per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), • per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas poveikis • mieguistumas, • galvos skausmas, • miego sutrikimas, • pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija), • stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina), • mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis), • nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties, • oro trūkumas (dusulys), • pilvo skausmas, • vidurių užkietėjimas, • viduriavimas, • pykinimas, • vėmimas, • dilgėlinė, • niežulys, • išbėrimas, • lokalizuotas patinimas (edema).

Retas poveikis • kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą), • tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija), • alpulys, • labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas), • kepenų uždegimas (hepatitas), • alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą dažniausiai išnyksta.

Dažnis nežinomas • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), • trombocitų kiekio sumažėjimas, • migrena, • kosulys, • kepenų funkcijos sutrikimas, • raumenų ir sąnarių skausmas, • inkstų funkcijos pokyčiai (nutraukus gydymą jie gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą, • į gripą panašūs simptomai, • padidėjęs urėjos kiekis kraujyje, • pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimas, • nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LOSACOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Losacor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Lizdinę plokštelę praplėšti tik prieš pat vaisto vartojimą.

Buteliukai Po pirmojo buteliuko atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo yra 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Losacor sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje Losacor 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos. Kiekvienoje Losacor 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg losartano kalio druskos. Kiekvienoje Losacor 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 25, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Losacor 50 mg, 75 mg ir 100 mg tablečių sudėtyje yra kalio: 4,24 mg (0,108 mEq), 6,36 mg (0,162 mEq) ir 8,48 mg (0,216 mEq) atitinkamai.

Losacor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, ovalios, su laužimo vagele iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu "3". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, pailgos, su dviem laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu "4". Tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, pailgos, su trimis laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu "5". Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Losacor 50 mg, 75 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 10x5, 14x4 plėvele dengtų tablečių. Buteliukai, kuriose yra 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija Gamybos vieta Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen Vokietija

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija Gamybos vieta Trimlini 2D 9220 Lendava Slovėnija

LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-07