Lodoz

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas …………….……….. Vytautas Basys

Gerbiamasis paciente ( Prieš vartodami vaisto, atidžiai perskaitykite šį lapelį. Jame pateikta svarbios informacijos apie Jūsų ligą ir jos gydymą. Jeigu kiltų papildomų klausimų arba abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis medikamentas paskirtas Jums, todėl neduokite jo kitiems žmonėms, nes vaisto poveikis jiems gali būti pavojingas net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai būtų tokie patys kaip Jūsų. Saugokite lapelį, kadangi gali prireikti jį dar kartą perskaityti.

Informacinis lapelis

LODOZ 10 mg/6,25 mg

Plėvele dengtos tabletės Veikliosios medžiagos Bisoprololis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje LODOZ 10 mg/6,25 mg (toliau – 10 mg lodozo) tabletėje yra 10 mg bisoprololio hemifumarato ir 6,25 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.

Plėvelė OPADRY WHITE YS – 1 –7003

Polisorbatas 80, makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171). Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Vokietija Telefonas: + 49-6151-72-0 Faksas: + 49-6151-72-2000 1. 10 mg lodozo tablečių ypatybės ir paskirtis Medikamentu gydoma lengva ir vidutinė pirminė hipertenzija. Lodozo tabletės yra selektyvaus poveikio širdies beta1 adrenoreceptorių blokatoriaus bisoprololio ir tiazidų grupės šlapimo išsiskyrimą skatinančio preparato hidrochlorotiazido derinys. Šio medikamento forma yra plėvele dengtos tabletės, supakuotos į kontūrinę polipropileno plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos pakuotę, kurioje yra 10 tablečių. Antrinė pakuotė yra kartono dėžutė, kurioje yra 3 kontūrinės pakuotės ir informacinis lapelis. 2. Informacija, kurią reikia žinoti prieš vartojant Lodozo tablečių Lodozo tablečių vartoti draudžiama, jei yra nors viena iš toliau išvardytų būklių. • Širdies nepakankamumas, kuriam šalinti skirtas medikamentinis gydymas neveiksmingas. • Širdies veiklos sutrikimas (aritmija), ypač reikšminga bradikardija (širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę), laidumo sutrikimas arba širdies liga, vadinamasis sinusinio mazgo silpnumo sindromas. • Sunki bronchinė astma arba kita sunki lėtinė plaučių liga. • Princmetalo angina (viena iš krūtinės anginos formų). • Negydyta feochromocitoma (antinksčių smegeninio sluoksnio auglys, išskiriantis medžiagas, kurios sukelia sunkią hipertenziją). • Sunkios periferinių arterijų ligos, ypač Reino sindromas. • Žinoma, kad padidėjęs jautrumas bisoprololiui, hidrochlorotiazidui arba kitokiems sulfamidams. • Sunkus kepenų arba inkstų veiklos nepakankamumas. • Kartu vartojama floktafenino arba sultoprido. • Yra žindymo laikotarpis. Lodozo tablečių negalima vartoti kartu su ličio preparatais ir medikamentais, kurie didina širdies ritmo sutrikimo galimybę (žr. skyrių "Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika"). Jeigu vartojama 10 mg lodozo tablečių toliau nurodytais atvejais, reikia laikytis ypatingo atsargumo. Jeigu pacientas serga išemine širdies liga, gydymo lodozu negalima nutraukti staiga. Prieš vartojant lodozo tablečių, būtina apie tai pasakyti gydytojui, jeigu sergama širdies arba periferinių arterijų liga, ypač Reino sindromu, lėtine plaučių liga, cukriniu diabetu, podagra, žvyneline, yra sutrikusi skydliaukės arba inkstų veikla arba atliekamas organizmo jautrumą mažinantis gydymas (desensibilizacija). Jeigu pacientą, gydomą lodozo tabletėmis būtina operuoti, apie šio vaisto vartojimą, reikia pasakyti anesteziologui. Pagyvenusiems žmonėms, šio medikamento reikia vartoti atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims lodozo tablečių vartoti negalima. Jeigu vartojama šio medikamento, kūdikį žindyti draudžiama. Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius Lodozo tabletės gali mažinti kraujo spaudimą ir sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Sportininkams

Varžybose dalyvaujantys sportininkai turi žinoti, kad šiame preparate yra vaistinės medžiagos, dėl kurios gali būti teigiamas dopingo mėginys.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Nėra. Vartojimas kartu su kitais preparatais Lodozo tablečių negalima vartoti kartu su floktafeninu arba sultopridu. Gydytojui arba vaistininkui būtina pasakyti, jeigu vartojama arba neseniai vartota kitokių medikamentų, ypač ličio preparatų, amiodarono arba kitokių medikamentų, kurie didina širdies ritmo sutikimo galimybę. Tokia informacija būtina net tokiu atveju, jei vartojama vaistų, kurie parduodami be recepto. 3.Vartojimo būdas Lodozo tablečių dozė nustatoma, atsižvelgus į kiekvieno paciento ligą ir vaisto poreikį. Įprastinė pradinė paros dozė - viena lodozo tabletė. Lodozo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu manoma, kad tablečių poveikis yra per stiprus arba per silpnas, būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui. Preparatas geriamas. Lodozo tabletę reikia gerti ryte (arba prieš pusryčius, arba po jų, arba pusryčiaujant), užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Jos kramtyti negalima. Lodozo paros dozę reikia išgerti iš karto . Tablečių išgėrus daugiau, negu skirta, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Užmiršus išgerti vieną dozę.

Kitą reikia gerti įprastiniu laiku, dvigubinti negalima.

Koks poveikis gali atsirasti nutraukus Lodozo tablečių vartojimą, nežinoma.

4. Nepageidaujamas poveikis Lodozo tabletės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris nurodytas lentelėje.

Atsiradimo Organizmo sistema, S i m p to m a i dažnis kuriai pasireiškia poveikis Dažnai Kraujotakos sistema Galūnių šalimas arba tirpimas Centrinė nervų Nuovargis*, bendrasis silpnumas*, sistema galvos svaigimas* ir skausmas* Virškinimo traktas Pykinimas, vėmimas,viduriavimas, vidurių užkietėjimas Laboratorinių tyrimų Trigliceridų, cholesterolio, rodmenų pokyčiai gliukozės, koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gliukozės šlapime atsiradimas, homeostazės (elektrolitų ir skysčių pusiausvyra) sutrikimas: kalio, natrio vėliau – magnio ir chloro bei kalcio kiekio serume sumažėjimas metabolinės alkalozės atsiradimas. Padidėjus šlapimo rūgšties koncentracijai kraujyje didėja podagros galimybė. Rečiau Bendrieji Raumenų silpnumas ir mėšlungis negalavimai Kraujotakos sistema Suretėja širdies veikla, sutrinka laidumas, pasunkėja širdies nepakankamumas, atsiranda ortostatinė hipotonija (reikšmingas kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojus, kuris gali sukelti galvos svaigimą) Centrinė nervų Miego sutrikimas, depresija sistema Kvėpavimo takai Būklės pasunkėjimas pacientams, sergantiems bronchine astma arba obstrukcine plaučių liga Inkstai Inkstų veiklos sutrikimas Virškinimo traktas Apetito sumažėjimas, virškinimo sutrikimas, virškinimo fermento amilazės aktyvumo padidėjimas Centrinė nervų Košmariški sapnai, haliucinacijos sistema Retai Retai Oda Padidėjusio jautrumo reakcija: niežėjimas, staigus veido paraudimas arba odos išbėrimas, ypač po saulės spindulių poveikio Kepenys Kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų uždegimas, gelta Lyties organai Pasunkėjusi erekcija Ausų, nosies, Klausos pablogėjimas, alerginė sloga gerklės sistema Akys Ašarų sekrecijos mažėjimas (svarbu nešiojantiems kontaktinius lęšius), regos sutrikimas Kraujo sudėties Leukopenija (kraujyje sumažėja baltųjų pakitimai kraujo ląstelių), trombocitopenija (kraujyje sumažėja kraujo plokštelių kiekis, t.y.ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime) Labai retai Akys Junginės uždegimas Kraujotakos sistema Krūtinės skausmas Oda Kūno arba galvos odoje iškrenta plaukai, pasunkėja žvynelinė (odos liga), atsiranda į žvynelinę panašus odos išbėrimas arba sisteminės raudonosios vilkligės odos forma Kraujo sudėties Agranuliocitozė (kraujyje išnyksta pakitimai baltosios kraujo ląstelės - granuliocitai) Virškinimo traktas Kasos uždegimas (pankreatitas)

*Tokių simptomų atsiranda gydymo pradžioje. Dažniausiai jie būna nestiprūs ir per 1 – 2 savaites savaime išnyksta. Jeigu pasireiškia informaciniame lapelyje neminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui. 5. Laikymo sąlygos Medikamentą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje. 6. Tinkamumo laikas 3 metai. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima. 7. Paskutinio Informacinio lapelio tikslinimo data 2004-09-17

Už vertimo tikslumą atsakau UAB "Medisana"

Tekstą redagavo V. Jurkienė

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos eksper