Livellin

1. KAS YRA LIVELLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

LIVELLIN yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra platinos.

LIVELLIN yra vartojama: • gaubtinės žarnos vėžio gydymui po pilno chirurginio žarnos naviko, išplitusio už žarnos sienelių į gretimus limfmazgius, bet be metastazių į kitus audinius pašalinimo; • gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio, išplitusio į kitus kūno organus, pavyzdžiui, kepenis ar plaučius, gydymui.

LIVELLIN vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio, tokiais kaip 5-fluorouracilas ir folino rūgštis, prieš tai atlikus ar neatlikus vėžio pašalinimo operacijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIVELLIN

LIVELLIN vartoti draudžiama • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei LIVELLIN medžiagai; • jeigu žindote; • jeigu Jūsų kraujo kūnelių skaičius jau yra sumažėjęs; • jeigu jau jaučiate dilgčiojimą ir tirpulį rankų ir (arba) kojų pirštuose bei darosi sudėtinga atlikti kruopštumo reikalaujančias užduotis, pavyzdžiui, užsagstyti sagas; • jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių su LIVELLIN reikia: • jeigu Jūs kada nors patyrėte alerginę reakciją į vaistus, kurių sudėtyje yra platinos, tokius kaip karboplatina, cisplatina; • jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų • jeigu Jūs turite kokių nors kepenų sutrikimų; • jeigu po ankstesnio gydymo oksaliplatina kraujo ląstelių kiekis yra per mažas. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad patikrintų, ar pakankamai turite kraujo ląstelių prieš gydymą; • jeigu po ankstesnio gydymo oksaliplatina Jums pasireiškia nervų pažaidos simptomai, tokie, kaip silpnumas, tirpimas, jutimo ar skonio sutrikimai. Šie simptomai dažnai sustiprėja veikiant šalčiui. Pastebėję šiuos simptomus, pasakykite savo gydytojui, ypač, jeigu jie varginantys ir (ar) trunka ilgiau nei 7 dienas. Jūsų gydytojas atliks neurologinį tyrimą prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu, ypač, jeigu Jūs vartojate kitus vaistus, galinčius pažeisti nervus. Nervų pažaidos simptomai gali išlikti ir pabaigus gydymą; • jeigu Jūs vartojate ir 5-fluorouracilą, kadangi viduriavimo, vėmimo, opų burnoje ir kraujo sutrikimų rizika padidėja.

Prieš ir (ar) gydymo oksaliplatina metu jums gali būti skiriami vaistai, kad išvengtumėte ir (ar) nuslopintumėte pykinimą ir vėmimą.

Gydymo metu ir paskui turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; moterys 4 mėnesius, vyrai 6 mėnesius. Oksaliplatina gali turėti negrįžtamą poveikį vaisingumui, todėl gydomiems oksaliplatina lytiškai aktyviems vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, bei pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą (žr. "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pastoti gydymo oksaliplatina metu nerekomenduojama. Gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; be to, po gydymo jis turi būti toliau naudojamas moterims 4 mėnesius, vyrams 6 mėnesius. Jeigu pastojote gydymo metu, nedelsiant apie tai praneškite savo gydytojui.

Gydymo oksaliplatina metu turite nežindyti.

Oksaliplatina gali turėti negrįžtamą poveikį vaisingumui, todėl vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar gydymas su LIVELLIN daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei po oksaliplatinos infuzijos jaučiatės mieguisti ir (ar) apsvaigę, nevairuokite, nevaldykite potencialiai pavojingų mechanizmų bei nedarykite nieko, kas gali kelti pavojų dėl sumažėjusio reakcijos greičio.

3. KAIP VARTOTI LIVELLIN

LIVELLIN vartojama tik specializuotuose vėžinių susirgimų skyriuose. Ją skiria ir vartojimą prižiūri patyręs vėžio gydymo specialistas.

LIVELLIN vartojamas į veną (intraveninė infuzija) per 2 – 6 valandas. Infuzinis tirpalas yra paruošiamas, pirmiausia miltelius ištirpinant nedideliame kiekyje vandens arba gliukozės tirpalo. Po to tai atskiedžiama maždaug nuo 250 iki 500 ml gliukozės tirpalu. Kol vaistas lašinamas, adata turi būti venoje. Jei adata išsitraukia arba tirpalas patenka į audinius, esančius šalia venos, (galite jausti diskomfortą ar skausmą) – nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Prieš gydytojui ar slaugytojai pradedant lašinti Jums LIVELLIN, ji paruošiama tam skirtoje vietoje.. LIVELLIN dozė nustatoma pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą,kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Įprasta dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vieną kartą per 2 savaites ir prieš kitų vaistų nuo vėžio infuziją.

Jūsų gaunama dozė taip pat priklauso nuo kraujo tyrimų rezultatų bei nuo to, ar Jūs anksčiau patyrėte šalutinį LIVELLIN poveikį.

Gydytojas nustatys Jūsų gydymo trukmę. Jei oksaliplatina gydoma po vėžio šalinimo operacijos, rekomenduojama gydymo trukmė yra 6 mėnesiai.

Oksaliplatina skiriama tik suaugusiems pacientams.

Pavartojus per didelę LIVELLIN dozę Jūsų gydytojas užtikrins, jog gaunate tinkamą dozę atitinkančią Jūsų būklę. Perdozavus šalutiniai poveikiai gali pasireikšti stipriau. Jūsų gydytojas rūpestingai patikrins Jūsų kraujo tyrimo vertes ir gydys Jūsų simptomus.

Pamiršus pavartoti LIVELLIN LIVELLIN turi būti vartojama pagal nustatytą grafiką. Būtina laikytis visų nurodymų. Jeigu praleisite dozę, aptarkite tai su savo gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikėtų skirti kitą LIVELLIN dozę.

Nustojus vartoti LIVELLIN Nutraukdami gydymą su LIVELLIN, galite nutraukti vaisto poveikį naviko augimui. Nenutraukite gydymo su LIVELLIN, nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LIVELLIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu patiriate bet kokius šalutinius poveikius, labai svarbu, kad praneštumėte apie juos savo gydytojui prieš kitą gydymą.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu: • patiriate nepraeinantį ar stiprų viduriavimą, pykinimą, ar vėmimą; • turite stomatitą ir (ar) mukozitą (opų ant lūpų ar burnoje); • sutinsta veidas, lūpos, burna ar gerklė; • patiriate nepaaiškinamų kvėpavimo simptomų, tokių kaip sausas kosulys, sunkumas kvėpuoti ar balso trūkinėjimas; • sunku ryti; • jaučiate rankų ir kojų pirštų tirpimą ar dilgčiojimą; • jaučiate stiprų nuovargį; • atsirado kraujosruvų, kraujuojate; • patiriate infekcijos požymių, tokių kaip skausmas gerklėje ar karščiavimas; • infuzijos metu pajaučiate diskomfortą arti ar injekcijos vietoje.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (1 ar daugiau iš 10 pacientų): • Nervų sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, tirpimą ar dilgčiojimą rankų ir kojų pirštuose, aplink burną ar gerklėje, kartais tai gali būti susiję su spazmais. Tai dažnai sukelia šalčio poveikis, pvz., atidaromas šaldytuvas ar rankoje laikomas šaltas gėrimas. Be to, Jums gali būti sunku atlikti kruopštumo reikalaujančius veiksmus, tokius kaip susisagstyti drabužius. Nors daugumoje atvejų šie požymiai visiškai išnyksta, tačiau yra galimybė, kad pasibaigus gydymui šie požymiai išliks. • Kai kurie pacientai patyrė dilgčiojantį smūgio pobūdžio pojūtį, einantį į rankas ar liemenį, kai palenkiamas kaklas. • Oksaliplatina gali kartais sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, ir gali atrodyti, jog trūksta oro. Toks pojūtis, jeigu jis atsiranda, paprastai kyla infuzijos metu ar po kelių valandų po infuzijos ir dažniausiai tai susiję su šalčio poveikiu. Nors tai yra nemalonus pojūtis, jis nesitęsia ilgą laiką, ir paprastai nuslūgsta be jokio gydymo. Taip pat yra duomenų apie žandikaulio spazmus, raumenų spazmus ir traukulius, sutrikusią koordinaciją ir eiseną, pusiausvyros sutrikimus ir krūtinės spaudimą. Be to, dar stebėtas akių pakenkimas, pavyzdžiui, nusileidęs viršutinis akies vokas (ptozė) ar dvejinimasis akyse (diplopija), balso netekimas (afonija), balso sutrikimas (disfonija), balso užkimimas, sutrikęs liežuvio jutimas ar kalbos sutrikimas (disartrija), veido skausmas ir akių skausmas. Dėl šių reiškinių Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą. • Skonio sutrikimas. • Galvos skausmas. • Infekcijos požymiai, tokie kaip gerklės skausmas ir aukšta temperatūra. • Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja polinkis į infekcijas. • Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali išblykšti oda, atsirasti silpnumas ir dusulys. • Kraujo trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir kraujosruvų rizika.

Prieš pradėdamas gydymą bei prieš kiekvieną vėlesnį kursą Jūsų gydytojas paims kraujo patikrinti, ar Jūs turite pakankamai kraujo kūnelių. • Kraujavimas iš nosies. • Alerginės reakcijos – odos bėrimas, įskaitant paraudusią odą ir niežulį, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimai (gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumus), taip pat pojūtis, jog alpstate. • Oro stygius, kosulys. • Apetito praradimas ar sumažėjimas. • Pykinimas (šleikštulys), vėmimas – paprastai vaistus nuo pykinimo Jums paskirs Jūsų gydytojas prieš gydymą, jų vartojimas gali būti tęsiamas ir po gydymo. • Viduriavimas, jeigu kenčiate nuo nepraeinančio arba stipraus viduriavimo ar vėmimo, nedelsiant kreipkitės patarimo į savo gydytoją. • Skausminga burna ar lūpos, opos burnoje. • Pilvo (skrandžio) skausmas, vidurių užkietėjimas. • Odos sutrikimai. • Plaukų slinkimas. • Nugaros skausmas. • Nuovargis, jėgų netekimas ir (ar) silpnumas, viso kūno skausmas. • Skausmas ar paraudimas injekcijos metu netoli injekcijos vietos ar joje. • Karščiavimas. • Svorio padidėjimas. • Nenormalus gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje. • Žemas kalio kiekis kraujyje, gali sukelti širdies ritmo sutrikimą. • Nenormalus natrio kiekis kraujyje, pvz., mažas natrio kiekis gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, priepuolius ar komą. • Nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, rodantys kepenų funkcijos pokyčius (šarminės fosfatazės, bilirubino, LDH ir kepenų fermentų padidėjimą).

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10, bet 1 ar daugiau iš 100 pacientų): • Karščiavimas ir (ar) infekcija dėl baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo. • Dehidratacija. • Depresija. • Miego sutikimas. • Svaigulys. • Nervų uždegimas, dėl kurio prasideda spazmai, mėšlungis, kai kurių refleksų praradimas. • Kaklo nelankstumas, ryškios šviesos netoleravimas ar nemėgimas, galvos skausmas. • Konjunktyvitas, regėjimo problemos. • Kraujavimas, kraujas šlapime ir išmatose. • Kraujo trombai, paprastai kojose, sukeliantys skausmą, sutinimą ar paraudimą. • Kraujo krešuliai plaučiuose, sukeliantys skausmą krūtinėje ar oro stygių. • Sloga. • Nosies ir gerklės infekcija. • Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą. • Skausmas krūtinėje, žagsėjimas. • Nevirškinimas ir rėmuo. • Svorio netekimas. • Odos lupimasis, odos bėrimas, padidėjęs prakaitavimas ir nagų sutrikimas. • Sąnarių skausmas ir kaulų skausmas. • Skausmas šlapinimosi metu ar šlapinimosi dažnio pasikeitimas. • Nenormalūs kraujo tyrimai, kurie rodo inkstų funkcijos pasikeitimą (pvz., padidėjęs kreatinino kiekis).

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100, bet 1 ar daugiau iš 1 000 pacientų): • Nervingumas. • Klausos problemos. • Dalinis ar visiškas vidurių užkietėjimas.. • Rūgščių ir šarmų pusiausvyros organizme sutrikimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 1 000, bet 1 ar daugiau iš 10 000 pacientų): • Dėl alerginės reakcijos sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius. • Raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas dėl jų irimo. • Neaiški kalba. • Laikinas regos sutrikimas. • Kurtumas. • Nepaaiškinami kvėpavimo simptomai, pasunkėjęs kvėpavimas, plaučių randai, sukeliantys oro stygių. • Žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ar viduriavimą, įskaitant sunkias (Clostridium difficile) bakterines infekcijas. •

Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): • Kepenų liga. • Inkstų uždegimas ir inkstų sutrikimas. • Regos nervo uždegimas..

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LIVELLIN turi nepatekti į akis ir ant odos. Jei netyčia medikamentas išsilieja, nedelsiant praneškite gydytojui ar slaugytojai.

5. KAIP LAIKYTI LIVELLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LIVELLIN vartoti nebegalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Paruoštas koncentruotas tirpalas buteliuke prieš vartojimą turi būti nedelsiant skiedžiamas 5 % gliukozės tirpalu. Po to infuzinis tirpalas turi būti nedelsiant suvartojamas.

Jeigu nesunaudojamas iš karto, už infuzijai paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

LIVELLIN sudėtis: Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 50 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 10 ml tirpalo. 100 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 20 ml tirpalo. 150 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 150 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 30 ml tirpalo.

1 ml paruošto koncentruoto infuzinio tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.

Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

LIVELLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviename buteliuke yra balti milteliai infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra 50 mg, 100 mg arba 150 mg oksaliplatinos su laktozės monohidratu. Buteliukai tiekiami dėžutėse po vieną (1).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Gamintojas: Gedeon Richter Plc. medac GmbH Gyömröi út 19-21 Fehlandtstr. 3 1103 Budapest 20354 Hamburg Vengrija (Production site: Theaterstr. 6, 22880 Wedel)

Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje šiais pavadinimais:

Austrija Oxamed 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija Oxamed 5 mg/ml poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Kipras Oxamed 5 mg/ml powder for solution for infusion Čekija LIVELLIN 5 mg/ml Prášek pro přípravu infuzního roztoku Danija Oxamed Estija LIVELLIN 5 mg/ml Suomija Oplatin 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Prancūzija Oxaplat 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Vokietija Oxaliplan 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Graikija Oxaliplatin medac 5 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Vengrija LIVELLIN 5mg/ml, Por infúzióhoz Airija Oxamed 5mg/ml powder for solution for infusion Latvija LIVELLIN 5 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai Lietuva LIVELLIN 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Nyderlandai Oxaliplatine medac 5 mg/ml poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Norvegija Oxa 5mg/ml, Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Lenkija Kiplatin 5mg/ml, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Portugalija Oxamed 5 mg/ml pó para solução para perfusão Slovakija LIVELLIN 5 mg/ml, Prášok na infúzny roztok Slovėnija Oxamed 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje Ispanija Oxamed 5 mg/ml polvo para solución para perfusion Švedija Oxamed 5mg/ml, Pulver till infusionsvätska, lösning Jungtinė Karalystė Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, powder for solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-23